Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние CPAP на дисфункцию миокарда у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и обструктивным апноэ во сне

26 февраля 2019 г. обновлено: Armando Castorena-Maldonado, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Влияние назального СИПАП на дисфункцию миокарда и гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, синдромом обструктивного апноэ во сне и ожирением

В этом исследовании оценивается влияние назального CPAP на сердечную функцию, измеряемую по индексу нагрузки и TEI, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, синдромом обструктивного апноэ во сне и ожирением. Для этого будет обследовано 76 пациентов, половина из которых будет использовать фиктивный СРАР, а половина будет использовать терапевтический СРАР в течение трех месяцев, с эхокардиограммой, лабораторными исследованиями, амбулаторным мониторингом артериального давления и исследованием сна до и после применения СРАР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) — заболевание, характеризующееся повторяющимися эпизодами частичной или полной обструкции верхних дыхательных путей во время сна. Это затрагивает 3,2% взрослых в Мехико. Эти пациенты имеют более высокий риск дорожно-транспортных происшествий, сердечно-сосудистых заболеваний, более низкое качество жизни и преждевременную смерть. Связь между СОАС и сердечной недостаточностью сложна, но известно, что они имеют более высокий риск дисфункции миокарда с OR 2,4 (IC 95% 1,2-4,6) с более высокой смертностью по сравнению с контрольной группой. Сахарный диабет 2 типа (СД2) представляет собой хроническое метаболическое заболевание, приводящее к поражению макро- и микрососудов, и является первой причиной смертности в Мексике (13,8% всех смертей среди людей старше 20 лет). Общая распространенность среди взрослых составляет 7%. Существует сильная связь между СОАС, резистентностью к инсулину и СД 2, при этом в исследованиях у 86% пациентов с СД 2 сообщалось о некоторой степени апноэ во сне, а у 22,6% - тяжелый СОАС. Наличие СД2 удваивает риск сердечно-сосудистых заболеваний у мужчин и утраивает у женщин, при этом основной причиной смерти является ишемическая болезнь сердца. У пациентов с СОАС изменена функция миокарда даже в бессимптомном состоянии, также у больных СД2 выявлены нарушения функции миокарда, его работоспособности и удлинения миокарда по сравнению с контрольной группой. В настоящее время нет информации о влиянии лечения СРАР на работу миокарда у больных с СОАС, СД2 и ожирением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Delegacion Tlalpan
      • Mexico City, Delegacion Tlalpan, Мексика, 14080
        • Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинические данные обструктивного апноэ сна: храп, эпизоды апноэ, повышенная дневная сонливость.
  • Предыдущий диагноз сахарного диабета 2 типа с медикаментозным лечением в соответствии с рекомендациями ADA 2012, но только одним из следующих препаратов: бигуаниды, сульфонилмочевина, меглитинид, тиазолидиндион, ингибиторы альфа-глюкозидазы.
  • Ожирение, определяемое индексом массы тела выше 29 килограммов на квадратный метр.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа.
  • Инсулинозависимый сахарный диабет 2 типа
  • Глюкоза плазмы натощак выше 212 мг/дл.
  • Предшествующий инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или аритмия.
  • Обструктивное апноэ сна в лечении.
  • Срочно требуется СИПАП-лечение (водители общественного транспорта, операторы большегрузных машин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Имитация СИПАП
Пациенты, рандомизированные для использования фиктивного CPAP через назальную маску каждую ночь в течение трех месяцев, а также с медикаментозным лечением для контроля ожирения, оптимальным медикаментозным лечением сахарного диабета.
Устройство: Имитация СИПАП
CPAP (ResMed AutoSet S9 с увлажнителем), который должен использоваться участником через назальную маску и трубку, запрограммирован на подачу 0,5 см H2O (измерено на назальной маске) ​​через сопротивление, чтобы гарантировать отсутствие дистального давления.
Экспериментальный: Терапевтический СИПАП
Пациенты, рандомизированные для использования CPAP, запрограммированы на автоматическое введение давления от 4 до 20 см H2O через назальную маску каждую ночь в течение трех месяцев, а также с медикаментозным лечением для контроля ожирения, оптимальным медикаментозным лечением сахарного диабета.
Устройство: Терапевтический СИПАП
Использование CPAP (ResMed AutoSet S9 с увлажнителем) через назальную маску и трубку с автоматическим давлением от 4 до 20 см H2O.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс ТЭИ
Временное ограничение: Через 3 месяца использования СИПАП.
Сердечная работа, оцениваемая по индексу TEI.
Через 3 месяца использования СИПАП.
Напряжение
Временное ограничение: Через 3 месяца использования СИПАП.
Сердечная работа, оцениваемая с помощью эхокардиографической нагрузки.
Через 3 месяца использования СИПАП.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: Через три месяца использования CPAP.
Гликемический контроль через гемоглобин А1С, %.
Через три месяца использования CPAP.
Глюкоза плазмы.
Временное ограничение: Через 3 месяца использования СИПАП.
Уровни глюкозы в плазме, мг/дл.
Через 3 месяца использования СИПАП.
Индекс гипопноэ апноэ
Временное ограничение: Через 3 месяца использования CPAP.
Количество случаев апноэ и гипопноэ в час сна, оцененное в ходе исследования ночного сна 3-го типа,
Через 3 месяца использования CPAP.
Среднее насыщение кислородом
Временное ограничение: Через 3 месяца использования СИПАП.
Среднее значение данных насыщения кислородом, сообщенных в исследовании ночного сна типа 3.
Через 3 месяца использования СИПАП.
Время гиперкапнии
Временное ограничение: Через 3 месяца использования СИПАП.
Количество минут сна за ночь, когда уровень углекислого газа был выше 45 мм рт. ст., измеренный с помощью чрескожной капнографии в исследовании ночного сна.
Через 3 месяца использования СИПАП.
Время гиперкапнии
Временное ограничение: Через три месяца использования CPAP.
Количество минут сна за ночь, когда уровень углекислого газа был выше 45 мм рт. ст., измеренный с помощью чрескожной капнографии в исследовании ночного сна.
Через три месяца использования CPAP.
Средний CO2
Временное ограничение: Через три месяца использования CPAP
Среднее значение содержания углекислого газа во время ночного сна, измеренное с помощью чрескожной капнографии в исследовании ночного сна.
Через три месяца использования CPAP
Самый высокий уровень CO2
Временное ограничение: Через три месяца использования CPAP
Самое высокое зарегистрированное значение углекислого газа во время ночного сна, измеренное с помощью чрескожной капнографии в исследовании ночного сна.
Через три месяца использования CPAP
Время насыщения под 90%.
Временное ограничение: Через 3 месяца использования CPAP
Процент продолжительности исследования ночного сна третьего типа, в котором SO2 был ниже 90%.
Через 3 месяца использования CPAP
Среднее значение артериального давления
Временное ограничение: Через 3 месяца использования CPAP
Среднее значение систолического и диастолического артериального давления, измеренное при амбулаторном мониторинге артериального давления в течение 24 часов.
Через 3 месяца использования CPAP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Соавторы

National Council of Science and Technology, Mexico
Fundación Clínica Médica Sur

Следователи

  • Главный следователь: Armando R Castorena-Maldonado, MD, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C_30-13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имитация СИПАП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться