Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av CPAP på myokarddysfunksjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og obstruktiv søvnapné

26. februar 2019 oppdatert av: Armando Castorena-Maldonado, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Effekt av nasal CPAP på myokarddysfunksjon og glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes, obstruktiv søvnapné og fedme

Denne studien evaluerer effekten av bruk av nasal CPAP i hjertefunksjonen, målt ved belastning og TEI-indeks, hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, obstruktiv søvnapné og overvekt. For å gjøre det vil 76 pasienter bli studert, halvparten vil bruke falsk CPAP og halvparten vil bruke terapeutisk CPAP i tre måneder, med ekkokardiogram, laboratoriestudier, ambulatorisk overvåking av arteriell spenning og søvnstudie før og etter CPAP-bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er en sykdom karakterisert ved gjentatte episoder med delvis eller total obstruksjon av de øvre luftveiene under søvn. Det påvirker 3,2 % av voksne i Mexico City. Disse pasientene har høyere risiko for å rammes av trafikkulykker, hjerte- og karsykdommer, lavere livskvalitet og for tidlig død. Sammenhengen mellom OSAS og hjertesvikt er kompleks, men det er kjent at de har høyere risiko for myokarddysfunksjon med OR 2,4 (IC 95 % 1,2 - 4,6), med høyere dødelighet mot kontroller. Type 2 diabetes mellitus (DM2) er en kronisk metabolsk sykdom som fører til makro- og mikrovaskulær skade, og er den første dødsårsaken i Mexico (13,8 % av alle dødsfall hos personer over 20 år). Dens generelle prevalens hos voksne er 7 %. Det er en sterk assosiasjon mellom OSAS, insulinresistens og DM2, med studier med 86 % av pasientene med DM2 som hadde en viss grad av søvnapné, og 22,6 % hadde alvorlig OSAS. Tilstedeværelsen av DM2 dobler risikoen for kardiovaskulær sykdom hos menn og tredobler den hos kvinner, med koronar hjertesykdom som hovedårsak til død. Pasienter med OSAS har endret myokardfunksjon selv i asymptomatisk tilstand, også pasienter med DM2 har vist seg å ha abnormiteter i myokardfunksjon, myokardytelse og myokardforlengelse sammenlignet med en kontrollgruppe. Det er ingen aktuell informasjon om effekten av behandling med CPAP på myokardytelse hos pasienter med OSAS, DM2 og overvekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Delegacion Tlalpan
      • Mexico City, Delegacion Tlalpan, Mexico, 14080
        • Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske data om obstruktiv søvnapné: snorking, observerte apnéer, overdreven søvnighet på dagtid.
  • Tidligere diagnose av type 2 diabetes mellitus, med medisinsk behandling i henhold til ADA 2012 retningslinjer, men kun med ett av de neste legemidlene: biguanider, sulfonylurea, meglitinid, tiazolidindion, alfa-glukosidasehemmere.
  • Fedme, definert av en kroppsmasseindeks høyere enn 29 kilo per kvadratmeter.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Insulinavhengig type 2 diabetes mellitus
  • Fastende plasmaglukose høyere enn 212 mg/dL.
  • Forløper til hjerteinfarkt, hjertesvikt eller arytmi.
  • Obstruktiv søvnapné i behandling.
  • Akutt behov for CPAP-behandling (offentlig transportsjåfører, tunge maskinførere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham CPAP
Pasienter randomisert til å bruke falsk CPAP via nesemaske hver natt i tre måneder, også med medisinsk behandling for kontroll av fedme, optimal medisinsk behandling for diabetes mellitus.
Enhet: Sham CPAP
CPAP (ResMed AutoSet S9 med luftfukter) som skal brukes av deltakeren via nesemaske og slange, programmert til å påføre 0,5 cmH2O (målt ved nesemasken) via en motstand for å sikre mangel på distalt trykk.
Eksperimentell: Terapeutisk CPAP
Pasienter randomisert til å bruke CPAP programmert til å administrere automatisk trykk fra 4 til 20 cm H2O via en nesemaske hver natt i tre måneder, også med medisinsk behandling for kontroll av overvekt, optimal medisinsk behandling for diabetes mellitus.
Enhet: Terapeutisk CPAP
Bruk av CPAP (ResMed AutoSet S9 med luftfukter) gjennom nesemaske og slange med automatisert trykk fra 4 til 20 cmH2O.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TEI-indeks
Tidsramme: Etter 3 måneder med CPAP-bruk.
Hjerteytelse, evaluert gjennom TEI-indeks.
Etter 3 måneder med CPAP-bruk.
Press
Tidsramme: Etter 3 måneder med CPAP-bruk.
Hjerteytelse, evaluert gjennom ekkokardiografisk belastning.
Etter 3 måneder med CPAP-bruk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1C
Tidsramme: Etter tre måneder med CPAP-bruk.
Glykemisk kontroll via hemoglobin A1C, prosent.
Etter tre måneder med CPAP-bruk.
Plasma glukose.
Tidsramme: Etter 3 måneder med CPAP-bruk.
Nivåer av glukose i plasma, i mg/dL.
Etter 3 måneder med CPAP-bruk.
Apné hypopné indeks
Tidsramme: Etter 3 måneder CPAP bruk.
Antall hendelser med apné og hypopné per time søvn, evaluert gjennom en type 3 nattsøvnstudie,
Etter 3 måneder CPAP bruk.
Gjennomsnittlig oksygenmetning
Tidsramme: Etter 3 måneder med CPAP-bruk.
Gjennomsnittlig verdi av dataene for oksygenmetning rapportert i en type 3-studie over nattsøvn.
Etter 3 måneder med CPAP-bruk.
Tidspunkt for hyperkapni
Tidsramme: Etter 3 måneder med CPAP-bruk.
Antall minutter per natts søvn hvor karbondioksidverdien var over 45 mmHg, målt via transkutan kapnografi i en nattsøvnstudie.
Etter 3 måneder med CPAP-bruk.
Tidspunkt for hyperkapni
Tidsramme: Etter tre måneder CPAP bruk.
Antall minutter per natts søvn hvor karbondioksidverdien var over 45 mmHg, målt via transkutan kapnografi i en nattsøvnstudie.
Etter tre måneder CPAP bruk.
Gjennomsnittlig CO2
Tidsramme: Etter tre måneder CPAP bruk
Gjennomsnitt av verdiene av karbondioksid under en natts søvn, målt via transkutan kapnografi i en nattsøvnstudie.
Etter tre måneder CPAP bruk
Høyeste CO2
Tidsramme: Etter tre måneder CPAP bruk
Høyeste rapporterte verdi av karbondioksid under en natts søvn, målt via transkutan kapnografi i en nattsøvnstudie.
Etter tre måneder CPAP bruk
Metningstid under 90 %.
Tidsramme: Etter 3 måneder CPAP bruk
Prosent av varigheten av en type tre natts søvnstudie der SO2 var under 90 %.
Etter 3 måneder CPAP bruk
Gjennomsnittlig verdi av arterielt trykk
Tidsramme: Etter 3 måneder med CPAP-bruk
Gjennomsnittlig verdi av systolisk og diastolisk arterielt trykk, målt gjennom ambulant overvåking av arterielt trykk i 24 timer.
Etter 3 måneder med CPAP-bruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Samarbeidspartnere

National Council of Science and Technology, Mexico
Fundación Clínica Médica Sur

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Armando R Castorena-Maldonado, MD, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C_30-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på Sham CPAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere