Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPAP:n vaikutus sydänlihaksen toimintahäiriöön tyypin 2 diabetesta ja obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla

tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: Armando Castorena-Maldonado, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Nenän CPAP:n vaikutus sydänlihaksen toimintahäiriöön ja sokeritasapainoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, obstruktiivinen uniapnea ja liikalihavuus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan nenän CPAP:n käytön vaikutusta sydämen toimintaan, mitattuna rasituksella ja TEI-indeksillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, obstruktiivinen uniapnea ja liikalihavuus. Tätä varten tutkitaan 76 potilasta, joista puolet käyttää näennäistä CPAP:tä ja puolet terapeuttista CPAP:tä kolmen kuukauden ajan, kaikukardiogrammin, laboratoriotutkimuksen, valtimojännityksen ambulatorisen seurannan ja unitutkimuksen kanssa ennen ja jälkeen CPAP:n käytön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) on sairaus, jolle on tunnusomaista toistuvat jaksot, joissa ylähengitysteiden osittainen tai täydellinen tukkeutuminen unen aikana. Se vaikuttaa 3,2 %:iin Mexico Cityn aikuisista. Näillä potilailla on suurempi riski joutua liikenneonnettomuuksiin, sydän- ja verisuonitauteihin, huonompi elämänlaatu ja ennenaikainen kuolema. Yhteys OSAS:n ja sydämen vajaatoiminnan välillä on monimutkainen, mutta tiedetään, että niillä on suurempi sydänlihaksen toimintahäiriön riski OR 2,4:llä (IC 95 % 1,2 - 4,6) ja suurempi kuolleisuus kontrolleihin. Tyypin 2 diabetes mellitus (DM2) on krooninen aineenvaihduntasairaus, joka johtaa makro- ja mikroverisuonivaurioihin ja on ensimmäinen kuolinsyy Meksikossa (13,8 % kaikista yli 20-vuotiaiden kuolemista). Sen yleinen esiintyvyys aikuisilla on 7 %. OSAS:n, insuliiniresistenssin ja DM2:n välillä on vahva yhteys, ja tutkimuksissa 86 prosentilla DM2-potilaista raportoitiin jonkinasteista uniapneaa ja 22,6 prosentilla vaikea OSAS. DM2:n esiintyminen kaksinkertaistaa sydän- ja verisuonisairauksien riskin miehillä ja kolminkertaistaa sen naisilla, ja sepelvaltimotauti on tärkein kuolinsyy. OSAS-potilailla sydänlihaksen toiminta on muuttunut jopa oireettomassa tilassa, myös DM2-potilailla on todettu olevan poikkeavuuksia sydänlihaksen toiminnassa, sydänlihaksen suorituskyvyssä ja sydänlihaksen venymisessä verrokkiryhmään verrattuna. CPAP-hoidon vaikutuksesta OSAS-, DM2- ja lihavuuspotilaiden sydänlihaksen toimintaan ei ole nykyistä tietoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Delegacion Tlalpan
      • Mexico City, Delegacion Tlalpan, Meksiko, 14080
        • Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Obstruktiivisen uniapnean kliiniset tiedot: kuorsaus, havaitut apneat, liiallinen päiväsaikainen uneliaisuus.
  • Aikaisempi diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus, lääkehoidolla ADA 2012 -ohjeiden mukaisesti, mutta vain jollain seuraavista lääkkeistä: biguanidit, sulfonyyliurea, meglitinidi, tiatsolidiinidioni, alfa-glukosidaasi-inhibiittorit.
  • Liikalihavuus, joka määritellään painoindeksillä, joka on yli 29 kilogrammaa neliömetriä kohti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus.
  • Insuliinista riippuvainen tyypin 2 diabetes mellitus
  • Plasman paastoglukoosi yli 212 mg/dl.
  • Sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan tai rytmihäiriön edeltäjä.
  • Obstruktiivinen uniapnea hoidossa.
  • Kiireellinen CPAP-hoidon tarve (joukkoliikenteen kuljettajat, raskaan koneen kuljettajat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijaus CPAP
Potilaat satunnaistettiin käyttämään vale-CPAP:tä nenänaamion kautta joka ilta kolmen kuukauden ajan, myös liikalihavuuden hallintaan, optimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon diabetes mellitukseen.
Laite: Huijaus CPAP
CPAP (ResMed AutoSet S9 kostuttimella), jota osallistuja käyttää nenänaamarin ja -letkun kautta, ohjelmoitu antamaan 0,5 cm H2O (mitattuna nenänaamarista) resistanssin kautta varmistaakseen distaalisen paineen puuttumisen.
Kokeellinen: Terapeuttinen CPAP
Potilaat satunnaistettiin käyttämään CPAP:tä, joka on ohjelmoitu antamaan automaattisesti painetta 4–20 cm H2O:n kautta nenänaamion kautta joka ilta kolmen kuukauden ajan, myös liikalihavuuden hallintaan, optimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon diabetes mellitukseen.
Laite: Terapeuttinen CPAP
CPAP:n (ResMed AutoSet S9 ilmankostuttimella) käyttö nenämaskin ja letkun kautta automaattisella paineella 4–20 cmH2O.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEI-indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden CPAP-käytön jälkeen.
Sydämen suorituskyky, arvioituna TEI-indeksillä.
3 kuukauden CPAP-käytön jälkeen.
Siivilöi
Aikaikkuna: 3 kuukauden CPAP-käytön jälkeen.
Sydämen suorituskyky, arvioituna kaikukardiografisen rasituksen avulla.
3 kuukauden CPAP-käytön jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden CPAP-käytön jälkeen.
Glykeeminen hallinta hemoglobiini A1C:n avulla, prosenttia.
Kolmen kuukauden CPAP-käytön jälkeen.
Plasman glukoosi.
Aikaikkuna: 3 kuukauden CPAP-käytön jälkeen.
Plasman glukoositasot, mg/dl.
3 kuukauden CPAP-käytön jälkeen.
Apnea hypopneaindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden CPAP-käytön jälkeen.
Apnea- ja hypopneatapahtumien lukumäärä unituntia kohden, arvioituna tyypin 3 yön yli unitutkimuksella,
3 kuukauden CPAP-käytön jälkeen.
Keskimääräinen happisaturaatio
Aikaikkuna: 3 kuukauden CPAP-käytön jälkeen.
Tyypin 3 yöunitutkimuksessa raportoitujen happisaturaatiotietojen keskiarvo.
3 kuukauden CPAP-käytön jälkeen.
Hyperkapnian aika
Aikaikkuna: 3 kuukauden CPAP-käytön jälkeen.
Minuuttimäärä yötä kohden, jolloin hiilidioksidiarvo oli yli 45 mmHg mitattuna transkutaanisella kapnografialla yön yli tehdyssä unitutkimuksessa.
3 kuukauden CPAP-käytön jälkeen.
Hyperkapnian aika
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden CPAP-käytön jälkeen.
Minuuttimäärä yötä kohden, jolloin hiilidioksidiarvo oli yli 45 mmHg mitattuna transkutaanisella kapnografialla yön yli tehdyssä unitutkimuksessa.
Kolmen kuukauden CPAP-käytön jälkeen.
Keskimääräinen CO2
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden CPAP-käytön jälkeen
Hiilidioksidin arvojen keskiarvo yöunen aikana mitattuna transkutaanisella kapnografialla yön yli tehdyssä unitutkimuksessa.
Kolmen kuukauden CPAP-käytön jälkeen
Korkein CO2
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden CPAP-käytön jälkeen
Suurin raportoitu hiilidioksidin arvo yöunen aikana mitattuna transkutaanisella kapnografialla yön yli tehdyssä unitutkimuksessa.
Kolmen kuukauden CPAP-käytön jälkeen
Kyllästymisaika alle 90 %.
Aikaikkuna: 3 kuukauden CPAP-käytön jälkeen
Prosenttiosuus tyypin kolme yön yli unitutkimuksen kestoajasta, jossa SO2 oli alle 90 %.
3 kuukauden CPAP-käytön jälkeen
Valtimopaineen keskiarvo
Aikaikkuna: 3 kuukauden CPAP-käytön jälkeen
Systolisen ja diastolisen valtimopaineen keskiarvo mitattuna ambulatorisella valtimopaineen seurannalla 24 tunnin ajan.
3 kuukauden CPAP-käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Yhteistyökumppanit

National Council of Science and Technology, Mexico
Fundación Clínica Médica Sur

Tutkijat

  • Päätutkija: Armando R Castorena-Maldonado, MD, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C_30-13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset Huijaus CPAP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa