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Effet de la CPAP sur le dysfonctionnement myocardique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'apnée obstructive du sommeil

26 février 2019 mis à jour par: Armando Castorena-Maldonado, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Effet de la CPAP nasale sur le dysfonctionnement myocardique et le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2, d'apnée obstructive du sommeil et d'obésité

Cette étude évalue l'effet de l'utilisation de la CPAP nasale sur la fonction cardiaque, mesuré par l'effort et l'indice TEI, chez des patients atteints de diabète sucré de type 2, d'apnée obstructive du sommeil et d'obésité. Pour ce faire, 76 patients seront étudiés, la moitié utilisera une PPC simulée et l'autre moitié utilisera une PPC thérapeutique pendant trois mois, avec échocardiographie, études de laboratoire, surveillance ambulatoire de la tension artérielle et étude du sommeil avant et après utilisation de la PPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) est une maladie caractérisée par des épisodes répétés d'obstruction partielle ou totale des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. Elle touche 3,2 % des adultes à Mexico. Ces patients ont un risque plus élevé de souffrir d'accidents de la circulation, de maladies cardiovasculaires, d'une moins bonne qualité de vie et de décès prématuré. L'association entre le SAOS et l'insuffisance cardiaque est complexe, mais on sait qu'ils ont un risque plus élevé de dysfonctionnement myocardique avec un OR de 2,4 (IC 95 % 1,2 - 4,6), avec une mortalité plus élevée par rapport aux témoins. Le diabète sucré de type 2 (DM2) est une maladie métabolique chronique qui entraîne des lésions macro et microvasculaires et est la première cause de mortalité au Mexique (13,8 % de tous les décès chez les personnes de plus de 20 ans). Sa prévalence générale chez l'adulte est de 7 %. Il existe une forte association entre le SAOS, la résistance à l'insuline et la DM2, avec des études avec 86 % des patients atteints de DM2 présentant un certain degré d'apnée du sommeil, dont 22,6 % présentant un SAOS sévère. La présence de DM2 double le risque de maladie cardiovasculaire chez l'homme et le triple chez la femme, les maladies coronariennes étant la principale cause de décès. Les patients atteints de SAOS ont altéré la fonction myocardique même dans un état asymptomatique, il a également été démontré que les patients atteints de DM2 présentaient des anomalies de la fonction myocardique, des performances myocardiques et de l'allongement myocardique par rapport à un groupe témoin. Il n'existe aucune information actuelle sur l'effet du traitement par CPAP sur les performances myocardiques des patients atteints de SAOS, de DM2 et d'obésité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Delegacion Tlalpan
      • Mexico City, Delegacion Tlalpan, Mexique, 14080
        • Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Données cliniques des apnées obstructives du sommeil : ronflements, apnées témoins, somnolence diurne excessive.
  • Diagnostic antérieur de diabète sucré de type 2, avec traitement médical selon les directives ADA 2012, mais uniquement avec l'un des médicaments suivants : biguanides, sulfonylurée, méglitinide, thiazolidinedione, inhibiteurs de l'alpha-glucosidase.
  • L'obésité, définie par un indice de masse corporelle supérieur à 29 kilogrammes par mètre carré.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1.
  • Diabète sucré de type 2 insulino-dépendant
  • Glycémie à jeun supérieure à 212 mg/dL .
  • Antécédent d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque ou d'arythmie.
  • L'apnée obstructive du sommeil en traitement.
  • Besoin urgent d'un traitement CPAP (conducteurs de transports en commun, opérateurs d'engins lourds).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: CPAP factice
Patients randomisés pour utiliser une CPAP factice via un masque nasal tous les soirs pendant trois mois, également avec un traitement médical pour le contrôle de l'obésité, un traitement médical optimal pour le diabète sucré.
Dispositif: CPAP factice
CPAP (ResMed AutoSet S9 avec humidificateur) à utiliser par le participant via un masque nasal et un tube, programmé pour appliquer 0,5 cmH2O (mesuré au niveau du masque nasal) via une résistance pour assurer l'absence de pression distale.
Expérimental: PPC thérapeutique
Patients randomisés pour utiliser CPAP programmé pour administrer automatiquement une pression de 4 à 20 cm H2O via un masque nasal chaque nuit pendant trois mois, également avec un traitement médical pour le contrôle de l'obésité, un traitement médical optimal pour le diabète sucré.
Dispositif: PPC thérapeutique
Utilisation du CPAP (ResMed AutoSet S9 avec humidificateur) à travers un masque nasal et un tube avec une pression automatisée de 4 à 20 cmH2O.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice TEI
Délai: Après 3 mois d'utilisation du CPAP.
Performance cardiaque, évaluée par l'indice TEI.
Après 3 mois d'utilisation du CPAP.
Souche
Délai: Après 3 mois d'utilisation du CPAP.
Performance cardiaque, évaluée par effort échocardiographique.
Après 3 mois d'utilisation du CPAP.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: Après trois mois d'utilisation du CPAP.
Contrôle glycémique via l'hémoglobine A1C, pourcentage.
Après trois mois d'utilisation du CPAP.
Glycémie plasmatique.
Délai: Après 3 mois d'utilisation du CPAP.
Niveaux de glucose dans le plasma, en mg/dL.
Après 3 mois d'utilisation du CPAP.
Indice d'apnée hypopnée
Délai: Après 3 mois d'utilisation du CPAP.
Nombre d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil, évalué par une étude de sommeil nocturne de type 3,
Après 3 mois d'utilisation du CPAP.
Saturation moyenne en oxygène
Délai: Après 3 mois d'utilisation du CPAP.
Valeur moyenne des données de saturation en oxygène rapportées dans une étude de sommeil nocturne de type 3.
Après 3 mois d'utilisation du CPAP.
Temps d'hypercapnie
Délai: Après 3 mois d'utilisation du CPAP.
Nombre de minutes par nuit de sommeil au cours desquelles la valeur de dioxyde de carbone était supérieure à 45 mmHg, telle que mesurée par capnographie transcutanée dans une étude sur le sommeil nocturne.
Après 3 mois d'utilisation du CPAP.
Temps d'hypercapnie
Délai: Après trois mois d'utilisation du CPAP.
Nombre de minutes par nuit de sommeil au cours desquelles la valeur de dioxyde de carbone était supérieure à 45 mmHg, telle que mesurée par capnographie transcutanée dans une étude sur le sommeil nocturne.
Après trois mois d'utilisation du CPAP.
CO2 moyen
Délai: Après trois mois d'utilisation du CPAP
Moyenne des valeurs de dioxyde de carbone au cours d'une nuit de sommeil, mesurées par capnographie transcutanée dans une étude sur le sommeil nocturne.
Après trois mois d'utilisation du CPAP
CO2 le plus élevé
Délai: Après trois mois d'utilisation du CPAP
Valeur la plus élevée rapportée de dioxyde de carbone pendant une nuit de sommeil, telle que mesurée par capnographie transcutanée dans une étude sur le sommeil nocturne.
Après trois mois d'utilisation du CPAP
Temps de saturation inférieur à 90%.
Délai: Après 3 mois d'utilisation du CPAP
Pourcentage de la durée d'une étude de sommeil nocturne de type trois dans laquelle le SO2 était inférieur à 90 %.
Après 3 mois d'utilisation du CPAP
Valeur moyenne de la pression artérielle
Délai: Après 3 mois d'utilisation du CPAP
Valeur moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique, mesurée par une surveillance ambulatoire de la pression artérielle pendant 24 heures.
Après 3 mois d'utilisation du CPAP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Collaborateurs

National Council of Science and Technology, Mexico
Fundación Clínica Médica Sur

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Armando R Castorena-Maldonado, MD, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C_30-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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