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2型糖尿病および閉塞性睡眠時無呼吸患者における心筋機能障害に対するCPAPの効果

2019年2月26日 更新者：Armando Castorena-Maldonado、Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

2型糖尿病、閉塞性睡眠時無呼吸症候群および肥満患者における心筋機能障害および血糖コントロールに対する鼻CPAPの効果

この研究では、2 型糖尿病、閉塞性睡眠時無呼吸、および肥満の患者の心機能に対する鼻 CPAP の使用の効果を、緊張および TEI 指数によって測定して評価します。 これを行うために、76 人の患者が研究され、半分は擬似 CPAP を使用し、半分は治療用 CPAP を 3 か月間使用し、心エコー図、実験室での研究、動脈圧の外来モニタリング、および CPAP 使用前後の睡眠研究を行います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、睡眠中に上気道の部分的または完全な閉塞が繰り返されることを特徴とする疾患です。 メキシコシティの成人の 3.2% が罹患しています。 これらの患者は、交通事故、心血管疾患、生活の質の低下、早期死亡のリスクが高くなります。 OSAS と心不全の関連は複雑ですが、OR 2.4 (IC 95% 1.2 - 4.6) では心筋機能障害のリスクが高く、対照群に対する死亡率が高いことが知られています。 2 型糖尿病 (DM2) は、大血管および微小血管の損傷を引き起こす慢性代謝疾患であり、メキシコにおける死亡原因の第 1 位です (20 歳以上の全死亡者の 13.8%)。 成人の一般的な有病率は 7% です。 OSAS、インスリン抵抗性、および DM2 の間には強い関連性があり、DM2 患者の 86% である程度の睡眠時無呼吸が報告され、22.6% が重度の OSAS であることが報告されています。 DM2 の存在は、心血管疾患のリスクを男性で 2 倍、女性で 3 倍にし、冠状動脈性心疾患が主な死因となっています。 OSAS患者は無症候性状態でも心筋機能が変化しており、DM2患者は対照群と比較して心筋機能、心筋パフォーマンス、心筋伸張に異常があることが示されています。 OSAS、DM2、および肥満患者の心筋機能に対する CPAP による治療の効果に関する現在の情報はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Delegacion Tlalpan
      • Mexico City、Delegacion Tlalpan、メキシコ、14080
        • Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 閉塞性睡眠時無呼吸の臨床データ: いびき、目撃された無呼吸、過度の日中傾眠。
  • 2型糖尿病の以前の診断で、ADA 2012ガイドラインに従って治療を受けているが、ビグアニド、スルホニル尿素、メグリチニド、チアゾリジンジオン、α-グルコシダーゼ阻害剤のいずれかを使用している。
  • 肥満は、1 平方メートルあたり 29 キログラムを超える体格指数によって定義されます。

除外基準:

  • 1型糖尿病。
  • インスリン依存性2型糖尿病
  • 空腹時血糖が212mg/dL以上。
  • 心筋梗塞、心不全、不整脈の前兆。
  • 治療中の閉塞性睡眠時無呼吸。
  • CPAP 治療の緊急の必要性 (公共交通機関の運転手、重機のオペレーター)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：偽CPAP
患者は無作為に抽出され、3 か月間、毎晩、鼻マスクを介して偽の CPAP を使用し、肥満を制御するための治療、糖尿病の最適な治療も行われました。
デバイス：偽CPAP
CPAP (ResMed AutoSet S9 加湿器付き) は、鼻マスクとチューブを介して参加者が使用し、抵抗を介して 0.5 cmH2O (鼻マスクで測定) を適用するようにプログラムされ、遠位圧力の欠如を保証します。
実験的：治療用 CPAP
患者は無作為に抽出され、3 か月間、毎晩、鼻マスクを介して 4 ～ 20 cm H2O の圧力を自動的に与えるようにプログラムされた CPAP を使用し、肥満をコントロールするための治療、糖尿病の最適な治療を行います。
デバイス：治療用 CPAP
4 ～ 20 cmH2O の自動圧力による鼻マスクとチューブを介した CPAP (ResMed AutoSet S9 加湿器付き) の使用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEI指数
時間枠：CPAP使用3ヶ月後。
TEI インデックスで評価される心機能。
CPAP使用3ヶ月後。
歪み
時間枠：CPAP使用3ヶ月後。
心エコーストレインによって評価される心臓性能。
CPAP使用3ヶ月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1C
時間枠：CPAP使用3ヶ月後。
ヘモグロビン A1C による血糖コントロール、パーセント。
CPAP使用3ヶ月後。
血漿グルコース。
時間枠：CPAP使用3ヶ月後。
血漿中のグルコース濃度 (mg/dL)。
CPAP使用3ヶ月後。
無呼吸低呼吸指数
時間枠：CPAP使用3ヶ月後。
タイプ 3 の一晩睡眠研究を通じて評価された、睡眠 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸のイベント数、
CPAP使用3ヶ月後。
平均酸素飽和度
時間枠：CPAP使用3ヶ月後。
タイプ 3 の一晩睡眠研究で報告された酸素飽和度のデータの平均値。
CPAP使用3ヶ月後。
高炭酸ガス血症の時間
時間枠：CPAP使用3ヶ月後。
一晩の睡眠研究で経皮カプノグラフィーを介して測定された、二酸化炭素値が 45 mmHg を超えた 1 晩の睡眠の分数。
CPAP使用3ヶ月後。
高炭酸ガス血症の時間
時間枠：CPAP使用3ヶ月後。
一晩の睡眠研究で経皮カプノグラフィーを介して測定された、二酸化炭素値が 45 mmHg を超えた 1 晩の睡眠の分数。
CPAP使用3ヶ月後。
平均CO2
時間枠：CPAP使用3ヶ月後
一晩の睡眠研究で経皮カプノグラフィーを介して測定された、睡眠中の二酸化炭素値の平均値。
CPAP使用3ヶ月後
最高の CO2
時間枠：CPAP使用3ヶ月後
一晩の睡眠研究で経皮カプノグラフィーを介して測定された、睡眠中の二酸化炭素の報告された最高値。
CPAP使用3ヶ月後
90% 未満の飽和時間。
時間枠：CPAP使用3ヶ月後
SO2 が 90% 未満であった、タイプ 3 の一晩の睡眠研究の持続時間の割合。
CPAP使用3ヶ月後
動脈圧の平均値
時間枠：CPAP使用3ヶ月後
収縮期および拡張期動脈圧の平均値で、24 時間の動脈圧の外来モニタリングによって測定されます。
CPAP使用3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

協力者

National Council of Science and Technology, Mexico
Fundación Clínica Médica Sur

捜査官

  • 主任研究者：Armando R Castorena-Maldonado, MD、Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月15日

一次修了 (実際)

2017年10月24日

研究の完了 (実際)

2017年11月24日

試験登録日

最初に提出

2017年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月17日

最初の投稿 (実際)

2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月26日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C_30-13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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