Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv CPAP na myokardiální dysfunkci u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a obstrukční spánkové apnoe

26. února 2019 aktualizováno: Armando Castorena-Maldonado, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Vliv nazálního CPAP na myokardiální dysfunkci a kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu, obstrukční spánkovou apnoe a obezitou

Tato studie hodnotí vliv použití nazálního CPAP na srdeční funkci měřenou zátěží a indexem TEI u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, obstrukční spánkovou apnoe a obezitou. Za tímto účelem bude studováno 76 pacientů, z nichž polovina bude používat simulovaný CPAP a polovina bude používat terapeutický CPAP po dobu tří měsíců s echokardiogramem, laboratorními studiemi, ambulantním monitorováním arteriálního napětí a studiem spánku před a po použití CPAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je onemocnění charakterizované opakovanými epizodami částečné až úplné obstrukce horních cest dýchacích během spánku. Postihuje 3,2 % dospělých v Mexico City. Tito pacienti mají vyšší riziko dopravních nehod, kardiovaskulárních onemocnění, nižší kvalitu života a předčasné úmrtí. Souvislost mezi OSAS a srdečním selháním je komplexní, ale je známo, že mají vyšší riziko myokardiální dysfunkce s OR 2,4 (IC 95 % 1,2 – 4,6), s vyšší mortalitou proti kontrolám. Diabetes mellitus 2. typu (DM2) je chronické metabolické onemocnění, které vede k makro a mikrovaskulárnímu poškození a je první příčinou úmrtnosti v Mexiku (13,8 % všech úmrtí u lidí starších 20 let). Jeho obecná prevalence u dospělých je 7 %. Existuje silná souvislost mezi OSAS, inzulinovou rezistencí a DM2, přičemž studie s 86 % pacientů s DM2 uváděly určitý stupeň spánkové apnoe, přičemž 22,6 % mělo závažný OSAS. Přítomnost DM2 zdvojnásobuje riziko kardiovaskulárních onemocnění u mužů a ztrojnásobuje je u žen, přičemž hlavní příčinou úmrtí je ischemická choroba srdeční. Pacienti s OSAS mají změněnou funkci myokardu i v asymptomatickém stavu, také pacienti s DM2 mají ve srovnání s kontrolní skupinou abnormality ve funkci myokardu, výkonu myokardu a prodloužení myokardu. Aktuální informace o vlivu léčby CPAP na výkonnost myokardu u pacientů s OSAS, DM2 a obezitou nejsou k dispozici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Delegacion Tlalpan
      • Mexico City, Delegacion Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické údaje obstrukční spánkové apnoe: chrápání, svědkové apnoe, nadměrná denní somnolence.
  • Předchozí diagnóza diabetes mellitus 2. typu s medikamentózní léčbou podle guidelines ADA 2012, ale pouze s jedním z následujících léků: biguanidy, sulfonylurea, meglitinid, thiazolidindion, inhibitory alfa-glukosidázy.
  • Obezita, definovaná indexem tělesné hmotnosti vyšším než 29 kilogramů na metr čtvereční.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu.
  • Diabetes mellitus 2. typu závislý na inzulínu
  • Hladina glukózy v plazmě nalačno vyšší než 212 mg/dl.
  • Předchůdce infarktu myokardu, srdečního selhání nebo arytmie.
  • Obstrukční spánková apnoe v léčbě.
  • Naléhavá potřeba léčby CPAP (řidiči MHD, obsluha těžkých strojů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešný CPAP
Pacienti randomizovaní k používání simulovaného CPAP prostřednictvím nosní masky každou noc po dobu tří měsíců, rovněž s léčbou pro kontrolu obezity, optimální léčbou diabetes mellitus.
Přístroj: Falešný CPAP
CPAP (ResMed AutoSet S9 se zvlhčovačem) pro použití účastníkem prostřednictvím nosní masky a trubice, naprogramovaného tak, aby aplikovalo 0,5 cmH2O (měřeno na nosní masce) prostřednictvím odporu, aby se zajistilo, že nebude distální tlak.
Experimentální: Terapeutický CPAP
Pacienti randomizovaní k použití CPAP naprogramovaného k automatickému podávání tlaku od 4 do 20 cm H2O přes nosní masku každou noc po dobu tří měsíců, také s léčbou pro kontrolu obezity, optimální léčbou diabetes mellitus.
Přístroj: Terapeutický CPAP
Použití CPAP (ResMed AutoSet S9 se zvlhčovačem) přes nosní masku a trubici s automatickým tlakem od 4 do 20 cmH2O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index TEI
Časové okno: Po 3 měsících používání CPAP.
Výkon srdce, hodnocený pomocí indexu TEI.
Po 3 měsících používání CPAP.
Kmen
Časové okno: Po 3 měsících používání CPAP.
Výkon srdce, hodnocený pomocí echokardiografické zátěže.
Po 3 měsících používání CPAP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1C
Časové okno: Po třech měsících používání CPAP.
Glykemická kontrola pomocí hemoglobinu A1C, procenta.
Po třech měsících používání CPAP.
Plazmatická glukóza.
Časové okno: Po 3 měsících používání CPAP.
Hladiny glukózy v plazmě, v mg/dl.
Po 3 měsících používání CPAP.
Index apnoe hypopnoe
Časové okno: Po 3 měsících používání CPAP.
Počet příhod apnoe a hypopnoe za hodinu spánku, hodnocený prostřednictvím studie nočního spánku typu 3,
Po 3 měsících používání CPAP.
Střední saturace kyslíkem
Časové okno: Po 3 měsících používání CPAP.
Střední hodnota dat saturace kyslíkem uváděná ve studii nočního spánku typu 3.
Po 3 měsících používání CPAP.
Doba hyperkapnie
Časové okno: Po 3 měsících používání CPAP.
Počet minut spánku za noc, ve kterých byla hodnota oxidu uhličitého vyšší než 45 mmHg, měřeno pomocí transkutánní kapnografie ve studii nočního spánku.
Po 3 měsících používání CPAP.
Doba hyperkapnie
Časové okno: Po třech měsících používání CPAP.
Počet minut spánku za noc, ve kterých byla hodnota oxidu uhličitého vyšší než 45 mmHg, měřeno pomocí transkutánní kapnografie ve studii nočního spánku.
Po třech měsících používání CPAP.
Průměrný CO2
Časové okno: Po třech měsících používání CPAP
Průměr hodnot oxidu uhličitého během nočního spánku, měřený pomocí transkutánní kapnografie ve studii nočního spánku.
Po třech měsících používání CPAP
Nejvyšší CO2
Časové okno: Po třech měsících používání CPAP
Nejvyšší hlášená hodnota oxidu uhličitého během noci spánku, měřená pomocí transkutánní kapnografie ve studii nočního spánku.
Po třech měsících používání CPAP
Doba nasycení pod 90 %.
Časové okno: Po 3 měsících používání CPAP
Procento doby trvání studie nočního spánku typu 3, ve které byl SO2 pod 90 %.
Po 3 měsících používání CPAP
Střední hodnota arteriálního tlaku
Časové okno: Po 3 měsících používání CPAP
Střední hodnota systolického a diastolického arteriálního tlaku, měřená prostřednictvím ambulantního monitorování arteriálního tlaku po dobu 24 hodin.
Po 3 měsících používání CPAP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Spolupracovníci

National Council of Science and Technology, Mexico
Fundación Clínica Médica Sur

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armando R Castorena-Maldonado, MD, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C_30-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešný CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit