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Effetto della CPAP sulla disfunzione miocardica nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e apnea ostruttiva del sonno

26 febbraio 2019 aggiornato da: Armando Castorena-Maldonado, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Effetto della CPAP nasale sulla disfunzione miocardica e sul controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2, apnea ostruttiva del sonno e obesità

Questo studio valuta l'effetto dell'uso della CPAP nasale sulla funzione cardiaca, misurata mediante strain e indice TEI, in pazienti con diabete mellito di tipo 2, apnea ostruttiva del sonno e obesità. Per fare ciò, verranno studiati 76 pazienti, metà utilizzerà una CPAP fittizia e metà utilizzerà CPAP terapeutica per tre mesi, con ecocardiogramma, esami di laboratorio, monitoraggio ambulatoriale della tensione arteriosa e studio del sonno prima e dopo l'uso di CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) è una malattia caratterizzata da ripetuti episodi di ostruzione parziale o totale delle vie aeree superiori durante il sonno. Colpisce il 3,2% degli adulti a Città del Messico. Questi pazienti hanno un rischio maggiore di subire incidenti stradali, malattie cardiovascolari, una qualità di vita inferiore e morte prematura. L'associazione tra OSAS e insufficienza cardiaca è complessa, ma è noto che hanno un rischio più elevato di disfunzione miocardica con OR 2.4 (IC 95% 1.2 - 4.6), con mortalità più elevata rispetto ai controlli. Il diabete mellito di tipo 2 (DM2) è una malattia metabolica cronica che porta a danni macro e micro vascolari ed è la prima causa di mortalità in Messico (13,8% di tutti i decessi nelle persone di età superiore ai 20 anni). La sua prevalenza generale negli adulti è del 7%. Esiste una forte associazione tra OSAS, insulino-resistenza e DM2, con studi con l'86% dei pazienti con DM2 con un certo grado di apnea notturna segnalata, con il 22,6% con OSAS grave. La presenza di DM2 raddoppia il rischio di malattie cardiovascolari negli uomini e lo triplica nelle donne, con la malattia coronarica come principale causa di morte. I pazienti con OSAS hanno alterato la funzione miocardica anche in stato asintomatico, anche i pazienti con DM2 hanno dimostrato di avere anomalie nella funzione miocardica, nelle prestazioni miocardiche e nell'allungamento miocardico rispetto a un gruppo di controllo. Non ci sono informazioni attuali sull'effetto del trattamento con CPAP sulla performance miocardica dei pazienti con OSAS, DM2 e obesità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Delegacion Tlalpan
      • Mexico City, Delegacion Tlalpan, Messico, 14080
        • Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dati clinici di apnea ostruttiva del sonno: russamento, apnee testimoniate, eccessiva sonnolenza diurna.
  • Pregressa diagnosi di diabete mellito di tipo 2, con trattamento medico secondo le linee guida ADA 2012, ma solo con uno dei farmaci successivi: biguanidi, sulfanilurea, meglitinide, tiazolidinedione, inibitori dell'alfa-glucosidasi.
  • Obesità, definita da un indice di massa corporea superiore a 29 chilogrammi per metro quadrato.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1.
  • Diabete mellito di tipo 2 insulino dipendente
  • Glicemia plasmatica a digiuno superiore a 212 mg/dl.
  • Antecedente di infarto miocardico, insufficienza cardiaca o aritmia.
  • Apnea ostruttiva del sonno nel trattamento.
  • Necessità urgente di trattamento CPAP (autisti di trasporto pubblico, operatori di macchine pesanti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Falso CPAP
Pazienti randomizzati per utilizzare la finta CPAP tramite una maschera nasale ogni notte per tre mesi, anche con trattamento medico per il controllo dell'obesità, trattamento medico ottimale per il diabete mellito.
Dispositivo: Falso CPAP
CPAP (ResMed AutoSet S9 con umidificatore) da utilizzare da parte del partecipante tramite maschera nasale e tubo, programmato per applicare 0,5 cmH2O (misurato alla maschera nasale) tramite una resistenza per assicurare la mancanza di pressione distale.
Sperimentale: CPAP terapeutico
Pazienti randomizzati per l'utilizzo di CPAP programmato per somministrare automaticamente una pressione da 4 a 20 cm H2O tramite una maschera nasale ogni notte per tre mesi, anche con trattamento medico per il controllo dell'obesità, trattamento medico ottimale per il diabete mellito.
Dispositivo: CPAP terapeutico
Utilizzo di CPAP (ResMed AutoSet S9 con umidificatore) tramite maschera nasale e tubo con pressione automatizzata da 4 a 20 cmH2O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice TEI
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di utilizzo di CPAP.
Prestazioni cardiache, valutate attraverso l'indice TEI.
Dopo 3 mesi di utilizzo di CPAP.
Sottoporre a tensione
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di utilizzo di CPAP.
Performance cardiaca, valutata attraverso sforzo ecocardiografico.
Dopo 3 mesi di utilizzo di CPAP.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di utilizzo di CPAP.
Controllo glicemico tramite emoglobina A1C, percentuale.
Dopo tre mesi di utilizzo di CPAP.
Glicemia plasmatica.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di utilizzo di CPAP.
Livelli di glucosio nel plasma, in mg/dL.
Dopo 3 mesi di utilizzo di CPAP.
Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi uso CPAP.
Numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno, valutati attraverso uno studio del sonno notturno di tipo 3,
Dopo 3 mesi uso CPAP.
Saturazione media dell'ossigeno
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di utilizzo di CPAP.
Valore medio dei dati di saturazione dell'ossigeno riportati in uno studio sul sonno notturno di tipo 3.
Dopo 3 mesi di utilizzo di CPAP.
Tempo di ipercapnia
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di utilizzo di CPAP.
Numero di minuti per notte di sonno in cui il valore di anidride carbonica era superiore a 45 mmHg, misurato tramite capnografia transcutanea in uno studio sul sonno notturno.
Dopo 3 mesi di utilizzo di CPAP.
Tempo di ipercapnia
Lasso di tempo: Dopo tre mesi uso CPAP.
Numero di minuti per notte di sonno in cui il valore di anidride carbonica era superiore a 45 mmHg, misurato tramite capnografia transcutanea in uno studio sul sonno notturno.
Dopo tre mesi uso CPAP.
CO2 media
Lasso di tempo: Dopo tre mesi uso CPAP
Media dei valori di anidride carbonica durante una notte di sonno, misurata tramite capnografia transcutanea in uno studio del sonno notturno.
Dopo tre mesi uso CPAP
CO2 più alta
Lasso di tempo: Dopo tre mesi uso CPAP
Valore massimo riportato di anidride carbonica durante una notte di sonno, misurato tramite capnografia transcutanea in uno studio sul sonno notturno.
Dopo tre mesi uso CPAP
Tempo di saturazione inferiore al 90%.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi uso CPAP
Percentuale del tempo di durata di uno studio sul sonno notturno di tipo tre in cui l'SO2 era inferiore al 90%.
Dopo 3 mesi uso CPAP
Valore medio della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di utilizzo di CPAP
Valore medio della pressione arteriosa sistolica e diastolica, misurato attraverso un monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa per 24 ore.
Dopo 3 mesi di utilizzo di CPAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Collaboratori

National Council of Science and Technology, Mexico
Fundación Clínica Médica Sur

Investigatori

  • Investigatore principale: Armando R Castorena-Maldonado, MD, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C_30-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna, ostruttiva

Prove cliniche su Falso CPAP

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