Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av CPAP på myokarddysfunktion hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och obstruktiv sömnapné

26 februari 2019 uppdaterad av: Armando Castorena-Maldonado, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Effekt av nasal CPAP på myokarddysfunktion och glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes, obstruktiv sömnapné och fetma

Denna studie utvärderar effekten av användning av nasal CPAP i hjärtfunktionen, mätt med belastning och TEI-index, hos patienter med typ 2-diabetes mellitus, obstruktiv sömnapné och fetma. För att göra det kommer 76 patienter att studeras, hälften kommer att använda sken-CPAP och hälften kommer att använda terapeutisk CPAP i tre månader, med ekokardiogram, laboratoriestudier, ambulatorisk övervakning av artärspänningar och sömnstudier före och efter CPAP-användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) är en sjukdom som kännetecknas av upprepade episoder med partiell eller total obstruktion av de övre luftvägarna under sömnen. Det påverkar 3,2 % av vuxna i Mexico City. Dessa patienter har en högre risk att drabbas av trafikolyckor, hjärt-kärlsjukdomar, lägre livskvalitet och för tidig död. Sambandet mellan OSAS och hjärtsvikt är komplext, men det är känt att de har en högre risk för myokarddysfunktion med OR 2,4 (IC 95% 1,2 - 4,6), med högre dödlighet mot kontroller. Typ 2-diabetes mellitus (DM2) är en kronisk metabol sjukdom som leder till makro- och mikrovaskulära skador och är den första dödsorsaken i Mexiko (13,8 % av alla dödsfall hos personer äldre än 20 år). Dess allmänna förekomst hos vuxna är 7 %. Det finns ett starkt samband mellan OSAS, insulinresistens och DM2, med studier med 86 % av patienterna med DM2 som har en viss grad av sömnapné rapporterade, där 22,6 % hade allvarlig OSAS. Förekomsten av DM2 fördubblar risken för hjärt-kärlsjukdom hos män och tredubblar den hos kvinnor, där kranskärlssjukdom är den främsta dödsorsaken. Patienter med OSAS har förändrad myokardfunktion även i asymtomatiskt tillstånd, även patienter med DM2 har visat sig ha avvikelser i myokardfunktion, myokardprestanda och myokardförlängning i jämförelse med en kontrollgrupp. Det finns ingen aktuell information om effekten av behandling med CPAP på myokardprestanda hos patienter med OSAS, DM2 och fetma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Delegacion Tlalpan
      • Mexico City, Delegacion Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska data om obstruktiv sömnapné: snarkning, bevittnade apnéer, överdriven somnolens dagtid.
  • Tidigare diagnos av typ 2-diabetes mellitus, med medicinsk behandling enligt ADA 2012:s riktlinjer, men endast med ett av följande läkemedel: biguanider, sulfonureid, meglitinid, tiazolidindion, alfa-glukosidashämmare.
  • Fetma, definierad av ett kroppsmassaindex högre än 29 kilogram per kvadratmeter.

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes mellitus.
  • Insulinberoende typ 2 diabetes mellitus
  • Fastande plasmaglukos högre än 212 mg/dL.
  • Föregångare till hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller arytmi.
  • Obstruktiv sömnapné i behandling.
  • Brådskande behov av CPAP-behandling (förare av kollektivtrafik, operatörer av tunga maskiner).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham CPAP
Patienter randomiserade att använda sken-CPAP via en näsmask varje natt i tre månader, även med medicinsk behandling för kontroll av fetma, optimal medicinsk behandling för diabetes mellitus.
Enhet: Sham CPAP
CPAP (ResMed AutoSet S9 med luftfuktare) som ska användas av deltagaren via näsmask och slang, programmerad att applicera 0,5 cmH2O (mätt vid näsmasken) via ett motstånd för att säkerställa avsaknaden av distalt tryck.
Experimentell: Terapeutisk CPAP
Patienter randomiserade att använda CPAP programmerat att ge automatiskt tryck från 4 till 20 cm H2O via en näsmask varje natt i tre månader, även med medicinsk behandling för kontroll av fetma, optimal medicinsk behandling för diabetes mellitus.
Enhet: Terapeutisk CPAP
Användning av CPAP (ResMed AutoSet S9 med luftfuktare) genom näsmask och slang med automatiserat tryck från 4 till 20 cmH2O.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TEI-index
Tidsram: Efter 3 månaders CPAP-användning.
Hjärtprestanda, utvärderad genom TEI-index.
Efter 3 månaders CPAP-användning.
Anstränga
Tidsram: Efter 3 månaders CPAP-användning.
Hjärtprestanda, utvärderad genom ekokardiografisk belastning.
Efter 3 månaders CPAP-användning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1C
Tidsram: Efter tre månaders användning av CPAP.
Glykemisk kontroll via hemoglobin A1C, procent.
Efter tre månaders användning av CPAP.
Plasmaglukos.
Tidsram: Efter 3 månaders CPAP-användning.
Nivåer av glukos i plasma, i mg/dL.
Efter 3 månaders CPAP-användning.
Apné hypopné index
Tidsram: Efter 3 månaders användning av CPAP.
Antal händelser av apné och hypopné per timmes sömn, utvärderad genom en typ 3 studie över nattens sömn,
Efter 3 månaders användning av CPAP.
Genomsnittlig syremättnad
Tidsram: Efter 3 månaders CPAP-användning.
Medelvärde för data om syremättnad rapporterade i en typ 3-studie över nattens sömn.
Efter 3 månaders CPAP-användning.
Tid för hyperkapni
Tidsram: Efter 3 månaders CPAP-användning.
Antal minuter per natts sömn där koldioxidvärdet var över 45 mmHg, mätt via transkutan kapnografi i en sömnstudie över natten.
Efter 3 månaders CPAP-användning.
Tid för hyperkapni
Tidsram: Efter tre månaders användning av CPAP.
Antal minuter per natts sömn där koldioxidvärdet var över 45 mmHg, mätt via transkutan kapnografi i en sömnstudie över natten.
Efter tre månaders användning av CPAP.
Medel CO2
Tidsram: Efter tre månaders användning av CPAP
Medelvärde av koldioxidvärdena under en natts sömn, mätt via transkutan kapnografi i en sömnstudie över natten.
Efter tre månaders användning av CPAP
Högsta CO2
Tidsram: Efter tre månaders användning av CPAP
Högsta rapporterade värde för koldioxid under en natts sömn, mätt via transkutan kapnografi i en sömnstudie över natten.
Efter tre månaders användning av CPAP
Mättnadstid under 90 %.
Tidsram: Efter 3 månaders användning av CPAP
Procent av varaktigheten av en typ tre övernattningsstudie där SO2 var under 90 %.
Efter 3 månaders användning av CPAP
Medelvärde av artärtryck
Tidsram: Efter 3 månaders CPAP-användning
Medelvärde av systoliskt och diastoliskt artärtryck, mätt genom en ambulatorisk övervakning av artärtrycket under 24 timmar.
Efter 3 månaders CPAP-användning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Samarbetspartners

National Council of Science and Technology, Mexico
Fundación Clínica Médica Sur

Utredare

  • Huvudutredare: Armando R Castorena-Maldonado, MD, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C_30-13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på Sham CPAP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera