Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CPAP på myokardiedysfunktion hos patienter med type 2 diabetes mellitus og obstruktiv søvnapnø

26. februar 2019 opdateret af: Armando Castorena-Maldonado, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Effekt af nasal CPAP på myokardiedysfunktion og glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes, obstruktiv søvnapnø og fedme

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​brugen af ​​nasal CPAP i hjertefunktionen, målt ved belastning og TEI-indeks, hos patienter med type 2 diabetes mellitus, obstruktiv søvnapnø og fedme. For at gøre dette vil 76 patienter blive undersøgt, halvdelen vil bruge falsk CPAP og halvdelen vil bruge terapeutisk CPAP i tre måneder, med ekkokardiogram, laboratorieundersøgelser, ambulatorisk monitorering af arteriel spænding og søvnundersøgelse før og efter brug af CPAP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det obstruktive søvnapnøsyndrom (OSAS) er en sygdom karakteriseret ved gentagne episoder med delvis eller total obstruktion af de øvre luftveje under søvn. Det påvirker 3,2% af voksne i Mexico City. Disse patienter har en højere risiko for at blive ramt af trafikulykker, hjerte-kar-sygdomme, lavere livskvalitet og for tidlig død. Sammenhængen mellem OSAS og hjertesvigt er kompleks, men det er kendt, at de har en højere risiko for myokardiedysfunktion med OR 2,4 (IC 95% 1,2 - 4,6), med højere dødelighed i forhold til kontroller. Type 2-diabetes mellitus (DM2) er en kronisk stofskiftesygdom, der fører til makro- og mikrovaskulær skade og er den første dødsårsag i Mexico (13,8 % af alle dødsfald hos mennesker over 20 år). Dens generelle prævalens hos voksne er 7 %. Der er en stærk sammenhæng mellem OSAS, insulinresistens og DM2, med undersøgelser med 86% af patienterne med DM2, der havde en vis grad af søvnapnø rapporteret, hvor 22,6% havde svær OSAS. Tilstedeværelsen af ​​DM2 fordobler risikoen for hjertekarsygdomme hos mænd og tredobler den hos kvinder, hvor koronar hjertesygdom er den vigtigste dødsårsag. Patienter med OSAS har ændret myokardiefunktion selv i asymptomatisk tilstand, også patienter med DM2 har vist sig at have abnormiteter i myokardiefunktion, myokardieydelse og myokardieforlængelse i sammenligning med en kontrolgruppe. Der er ingen aktuelle oplysninger om effekten af ​​behandling med CPAP på myokardiepræstation hos patienter med OSAS, DM2 og fedme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Delegacion Tlalpan
      • Mexico City, Delegacion Tlalpan, Mexico, 14080
        • Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske data om obstruktiv søvnapnø: snorken, vidne til apnøer, overdreven søvnighed i dagtimerne.
  • Tidligere diagnosticering af type 2 diabetes mellitus, med medicinsk behandling i henhold til ADA 2012 retningslinjerne, men kun med et af de næste lægemidler: biguanider, sulfonylurinstof, meglitinid, thiazolidindion, alfa-glucosidasehæmmere.
  • Fedme, defineret ved et kropsmasseindeks højere end 29 kg pr. kvadratmeter.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Insulinafhængig type 2 diabetes mellitus
  • Fastende plasmaglukose højere end 212 mg/dL.
  • Forud for myokardieinfarkt, hjertesvigt eller arytmi.
  • Obstruktiv søvnapnø i behandling.
  • Akut behov for CPAP-behandling (offentlige transportchauffører, tunge maskinoperatører).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham CPAP
Patienter randomiseret til at bruge sham CPAP via en nasal maske hver nat i tre måneder, også med medicinsk behandling til kontrol af fedme, optimal medicinsk behandling for diabetes mellitus.
Enhed: Sham CPAP
CPAP (ResMed AutoSet S9 med luftfugter) til brug af deltageren via næsemaske og slange, programmeret til at påføre 0,5 cmH2O (målt ved næsemasken) via en modstand for at sikre manglen på distalt tryk.
Eksperimentel: Terapeutisk CPAP
Patienter randomiseret til at bruge CPAP programmeret til at administrere automatisk tryk fra 4 til 20 cm H2O via en nasal maske hver nat i tre måneder, også med medicinsk behandling til kontrol af fedme, optimal medicinsk behandling for diabetes mellitus.
Enhed: Terapeutisk CPAP
Brug af CPAP (ResMed AutoSet S9 med luftfugter) gennem næsemaske og slange med automatiseret tryk fra 4 til 20 cmH2O.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TEI indeks
Tidsramme: Efter 3 måneders brug af CPAP.
Hjerteydelse, evalueret gennem TEI-indeks.
Efter 3 måneders brug af CPAP.
Stamme
Tidsramme: Efter 3 måneders brug af CPAP.
Hjerteydelse, evalueret gennem ekkokardiografisk belastning.
Efter 3 måneders brug af CPAP.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: Efter tre måneders brug af CPAP.
Glykæmisk kontrol via hæmoglobin A1C, procent.
Efter tre måneders brug af CPAP.
Plasma glukose.
Tidsramme: Efter 3 måneders brug af CPAP.
Niveauer af glukose i plasma, i mg/dL.
Efter 3 måneders brug af CPAP.
Apnø hypopnø indeks
Tidsramme: Efter 3 måneders brug af CPAP.
Antal hændelser med apnø og hypopnø pr. times søvn, evalueret gennem en type 3-undersøgelse af nattens søvn,
Efter 3 måneders brug af CPAP.
Middel iltmætning
Tidsramme: Efter 3 måneders brug af CPAP.
Gennemsnitsværdien af ​​data for iltmætning rapporteret i en type 3-undersøgelse om nattens søvn.
Efter 3 måneders brug af CPAP.
Tidspunkt for hyperkapni
Tidsramme: Efter 3 måneders brug af CPAP.
Antal minutter pr. nats søvn, hvor kuldioxidværdien var over 45 mmHg, målt via transkutan kapnografi i en undersøgelse af nattens søvn.
Efter 3 måneders brug af CPAP.
Tidspunkt for hyperkapni
Tidsramme: Efter tre måneders brug af CPAP.
Antal minutter pr. nats søvn, hvor kuldioxidværdien var over 45 mmHg, målt via transkutan kapnografi i en undersøgelse af nattens søvn.
Efter tre måneders brug af CPAP.
Gennemsnitlig CO2
Tidsramme: Efter tre måneders brug af CPAP
Gennemsnit af værdierne af kuldioxid under en nats søvn, målt via transkutan kapnografi i en undersøgelse af nattens søvn.
Efter tre måneders brug af CPAP
Højeste CO2
Tidsramme: Efter tre måneders brug af CPAP
Højeste rapporterede værdi af kuldioxid i løbet af en nats søvn, målt via transkutan kapnografi i en undersøgelse om nattens søvn.
Efter tre måneders brug af CPAP
Mætningstidspunkt under 90 %.
Tidsramme: Efter 3 måneders brug af CPAP
Procent af varigheden af ​​en type tre-nat-søvnundersøgelse, hvor SO2 var under 90 %.
Efter 3 måneders brug af CPAP
Gennemsnitsværdi af arterielt tryk
Tidsramme: Efter 3 måneders brug af CPAP
Gennemsnitsværdi af systolisk og diastolisk arterielt tryk, målt gennem en ambulant monitorering af arterielt tryk i 24 timer.
Efter 3 måneders brug af CPAP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Samarbejdspartnere

National Council of Science and Technology, Mexico
Fundación Clínica Médica Sur

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Armando R Castorena-Maldonado, MD, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C_30-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Sham CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner