Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van CPAP op myocarddisfunctie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en obstructieve slaapapneu

26 februari 2019 bijgewerkt door: Armando Castorena-Maldonado, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Effect van nasale CPAP op myocarddisfunctie en glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2, obstructieve slaapapneu en obesitas

Deze studie evalueert het effect van het gebruik van nasale CPAP op de hartfunctie, gemeten door belasting en TEI-index, bij patiënten met diabetes mellitus type 2, obstructieve slaapapneu en obesitas. Hiervoor zullen 76 patiënten worden onderzocht, de helft zal schijn-CPAP gebruiken en de andere helft zal gedurende drie maanden therapeutische CPAP gebruiken, met echocardiogram, laboratoriumonderzoek, ambulante monitoring van arteriële spanning en slaaponderzoek voor en na CPAP-gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het obstructieve slaapapneusyndroom (OSAS) is een ziekte die wordt gekenmerkt door herhaalde episoden van gedeeltelijke of totale obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. Het treft 3,2% van de volwassenen in Mexico-Stad. Deze patiënten hebben een hoger risico op verkeersongevallen, hart- en vaatziekten, een lagere kwaliteit van leven en vroegtijdig overlijden. De associatie tussen OSAS en hartfalen is complex, maar het is bekend dat ze een hoger risico hebben op myocarddisfunctie met OR 2.4 (IC 95% 1.2 - 4.6), met hogere mortaliteit in vergelijking met controles. Diabetes mellitus type 2 (DM2) is een chronische stofwisselingsziekte die leidt tot macro- en microvasculaire schade en is de eerste doodsoorzaak in Mexico (13,8% van alle sterfgevallen bij mensen ouder dan 20 jaar). De algemene prevalentie bij volwassenen is 7%. Er is een sterk verband tussen OSAS, insulineresistentie en DM2, met studies waarbij 86% van de patiënten met DM2 enige mate van slaapapneu meldde, en 22,6% ernstige OSAS. De aanwezigheid van DM2 verdubbelt het risico op hart- en vaatziekten bij mannen en verdrievoudigt bij vrouwen, waarbij coronaire hartziekten de belangrijkste doodsoorzaak zijn. Patiënten met OSAS hebben een veranderde myocardfunctie, zelfs in asymptomatische toestand; ook patiënten met DM2 hebben afwijkingen in de myocardfunctie, myocardprestaties en myocardverlenging aangetoond in vergelijking met een controlegroep. Er is momenteel geen informatie over het effect van behandeling met CPAP op de myocardfunctie van patiënten met OSAS, DM2 en obesitas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Delegacion Tlalpan
      • Mexico City, Delegacion Tlalpan, Mexico, 14080
        • Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische gegevens van obstructieve slaapapneu: snurken, waargenomen apneus, overmatige slaperigheid overdag.
  • Eerdere diagnose van diabetes mellitus type 2, met medische behandeling volgens de ADA 2012-richtlijnen, maar alleen met een van de volgende geneesmiddelen: biguaniden, sulfonylureumderivaten, meglitinide, thiazolidinedion, alfa-glucosidaseremmers.
  • Obesitas, gedefinieerd door een body mass index hoger dan 29 kilogram per vierkante meter.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1.
  • Insuline-afhankelijke diabetes mellitus type 2
  • Nuchtere plasmaglucose hoger dan 212 mg/dL.
  • Antecedent van een hartinfarct, hartfalen of aritmie.
  • Obstructieve slaapapneu in behandeling.
  • Dringende behoefte aan CPAP-behandeling (bestuurders van openbaar vervoer, machinisten van zware machines).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schone CPAP
Patiënten gerandomiseerd om gedurende drie maanden elke nacht schijn-CPAP te gebruiken via een neusmasker, ook met medische behandeling voor de controle van obesitas, optimale medische behandeling voor diabetes mellitus.
Apparaat: Schone CPAP
CPAP (ResMed AutoSet S9 met luchtbevochtiger) voor gebruik door de deelnemer via neusmasker en slang, geprogrammeerd om 0,5 cmH2O toe te passen (gemeten bij het neusmasker) via een weerstand om het ontbreken van distale druk te verzekeren.
Experimenteel: Therapeutische CPAP
Patiënten gerandomiseerd om CPAP te gebruiken, geprogrammeerd om gedurende drie maanden elke nacht automatisch druk toe te dienen van 4 tot 20 cm H2O via een neusmasker, ook met medische behandeling voor de controle van obesitas, optimale medische behandeling voor diabetes mellitus.
Apparaat: Therapeutische CPAP
Gebruik van CPAP (ResMed AutoSet S9 met luchtbevochtiger) via neusmasker en slang met geautomatiseerde druk van 4 tot 20 cmH2O.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TEI-index
Tijdsspanne: Na 3 maanden CPAP gebruik.
Cardiale prestaties, geëvalueerd door middel van TEI-index.
Na 3 maanden CPAP gebruik.
Deformatie
Tijdsspanne: Na 3 maanden CPAP gebruik.
Cardiale prestaties, geëvalueerd door middel van echocardiografische belasting.
Na 3 maanden CPAP gebruik.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Na drie maanden CPAP-gebruik.
Glykemische controle via hemoglobine A1C, procent.
Na drie maanden CPAP-gebruik.
Plasmaglucose.
Tijdsspanne: Na 3 maanden CPAP gebruik.
Niveaus van glucose in plasma, in mg/dL.
Na 3 maanden CPAP gebruik.
Apneu hypopneu-index
Tijdsspanne: Na 3 maanden CPAP gebruik.
Aantal gevallen van apneu en hypopneu per uur slaap, geëvalueerd door middel van een type 3-nachtslaaponderzoek,
Na 3 maanden CPAP gebruik.
Gemiddelde zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Na 3 maanden CPAP gebruik.
Gemiddelde waarde van de gegevens van zuurstofverzadiging gerapporteerd in een type 3 nachtelijk slaaponderzoek.
Na 3 maanden CPAP gebruik.
Tijd van hypercapnie
Tijdsspanne: Na 3 maanden CPAP gebruik.
Aantal minuten per nacht slaap waarin de kooldioxidewaarde hoger was dan 45 mmHg, zoals gemeten via transcutane capnografie in een nachtelijk slaaponderzoek.
Na 3 maanden CPAP gebruik.
Tijd van hypercapnie
Tijdsspanne: Na drie maanden CPAP gebruik.
Aantal minuten per nacht slaap waarin de kooldioxidewaarde hoger was dan 45 mmHg, zoals gemeten via transcutane capnografie in een nachtelijk slaaponderzoek.
Na drie maanden CPAP gebruik.
Gemiddelde CO2
Tijdsspanne: Na drie maanden CPAP gebruik
Gemiddelde van de waarden van kooldioxide tijdens een nacht slapen, zoals gemeten via transcutane capnografie in een nachtelijk slaaponderzoek.
Na drie maanden CPAP gebruik
Hoogste CO2
Tijdsspanne: Na drie maanden CPAP gebruik
Hoogste gerapporteerde waarde van koolstofdioxide tijdens een nacht slapen, zoals gemeten via transcutane capnografie in een nachtelijk slaaponderzoek.
Na drie maanden CPAP gebruik
Tijd van verzadiging onder 90%.
Tijdsspanne: Na 3 maanden CPAP gebruik
Percentage van de duur van een type drie nachtelijk slaaponderzoek waarin de SO2 lager was dan 90%.
Na 3 maanden CPAP gebruik
Gemiddelde waarde van arteriële druk
Tijdsspanne: Na 3 maanden CPAP gebruik
Gemiddelde waarde van de systolische en diastolische arteriële druk, zoals gemeten via een ambulante monitoring van de arteriële druk gedurende 24 uur.
Na 3 maanden CPAP gebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Medewerkers

National Council of Science and Technology, Mexico
Fundación Clínica Médica Sur

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Armando R Castorena-Maldonado, MD, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C_30-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schone CPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren