Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CPAP na dysfunkcję mięśnia sercowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 i obturacyjnym bezdechem sennym

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Armando Castorena-Maldonado, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Wpływ nosowego CPAP na dysfunkcję mięśnia sercowego i kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, obturacyjnym bezdechem sennym i otyłością

W pracy oceniano wpływ stosowania donosowego CPAP na czynność serca, mierzoną odkształceniem i wskaźnikiem TEI, u pacjentów z cukrzycą typu 2, obturacyjnym bezdechem sennym i otyłością. W tym celu przebadanych zostanie 76 pacjentów, połowa będzie stosować pozorowany CPAP, a połowa terapeutyczny CPAP przez trzy miesiące, z echokardiogramem, badaniami laboratoryjnymi, ambulatoryjnym monitorowaniem ciśnienia tętniczego i badaniem snu przed i po zastosowaniu CPAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) jest chorobą charakteryzującą się powtarzającymi się epizodami częściowej lub całkowitej niedrożności górnych dróg oddechowych podczas snu. Dotyka 3,2% dorosłych mieszkańców Meksyku. Pacjenci ci są bardziej narażeni na wypadki komunikacyjne, choroby układu krążenia, niższą jakość życia i przedwczesną śmierć. Związek między OSAS a niewydolnością serca jest złożony, ale wiadomo, że mają one większe ryzyko dysfunkcji mięśnia sercowego z OR 2,4 (IC 95% 1,2 - 4,6), z wyższą śmiertelnością w porównaniu z grupą kontrolną. Cukrzyca typu 2 (DM2) to przewlekła choroba metaboliczna, która prowadzi do uszkodzeń makro- i mikronaczyniowych i jest pierwszą przyczyną śmiertelności w Meksyku (13,8% wszystkich zgonów u osób powyżej 20 roku życia). Ogólna częstość jej występowania u dorosłych wynosi 7%. Istnieje silny związek między OSAS, insulinoopornością i DM2. W badaniach 86% pacjentów z DM2 zgłaszało pewien stopień bezdechu sennego, a 22,6% miało ciężki OSAS. Obecność DM2 podwaja ryzyko chorób sercowo-naczyniowych u mężczyzn i potraja u kobiet, przy czym choroba niedokrwienna serca jest główną przyczyną śmierci. Pacjenci z OSAS mają zmienioną funkcję mięśnia sercowego nawet w stanie bezobjawowym, wykazano również, że pacjenci z DM2 mają nieprawidłowości w funkcji mięśnia sercowego, wydajności mięśnia sercowego i wydłużeniu mięśnia sercowego w porównaniu z grupą kontrolną. Brak jest aktualnych informacji na temat wpływu leczenia CPAP na wydolność mięśnia sercowego pacjentów z OSAS, DM2 i otyłością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Delegacion Tlalpan
      • Mexico City, Delegacion Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dane kliniczne obturacyjnego bezdechu sennego: chrapanie, obserwowane bezdechy, nadmierna senność w ciągu dnia.
  • Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 2, z leczeniem zachowawczym zgodnie z wytycznymi ADA 2012, ale tylko jednym z kolejnych leków: biguanidy, sulfonylomocznik, meglitynid, tiazolidynedion, inhibitory alfa-glukozydazy.
  • Otyłość definiowana przez wskaźnik masy ciała wyższy niż 29 kilogramów na metr kwadratowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1.
  • Cukrzyca insulinozależna typu 2
  • Poziom glukozy w osoczu na czczo wyższy niż 212 mg/dl.
  • Poprzednik zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub arytmii.
  • Obturacyjny bezdech senny w leczeniu.
  • Pilna potrzeba leczenia CPAP (kierowcy transportu publicznego, operatorzy ciężkich maszyn).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowany CPAP
Pacjenci przydzieleni losowo do stosowania pozorowanego CPAP przez maskę nosową co noc przez trzy miesiące, również z leczeniem w celu kontroli otyłości, optymalnego leczenia cukrzycy.
Urządzenie: Pozorowany CPAP
CPAP (ResMed AutoSet S9 z nawilżaczem) do stosowania przez uczestnika przez maskę nosową i rurkę, zaprogramowane na podawanie 0,5 cm H2O (mierzone na masce nosowej) przez opór, aby zapewnić brak ciśnienia dystalnego.
Eksperymentalny: Terapeutyczny CPAP
Pacjenci przydzieleni losowo do stosowania CPAP zaprogramowanego do automatycznego podawania ciśnienia od 4 do 20 cm H2O przez maskę nosową co noc przez trzy miesiące, również z leczeniem medycznym w celu kontroli otyłości, optymalnego leczenia medycznego cukrzycy.
Urządzenie: Terapeutyczny CPAP
Stosowanie CPAP (ResMed AutoSet S9 z nawilżaczem) przez maskę nosową i rurkę ze zautomatyzowanym ciśnieniem od 4 do 20 cmH2O.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks TEI
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach stosowania CPAP.
Wydolność serca oceniana za pomocą wskaźnika TEI.
Po 3 miesiącach stosowania CPAP.
Napięcie
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach stosowania CPAP.
Wydolność serca oceniana za pomocą obciążenia echokardiograficznego.
Po 3 miesiącach stosowania CPAP.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach stosowania CPAP.
Kontrola glikemii za pomocą hemoglobiny A1C, procent.
Po trzech miesiącach stosowania CPAP.
Glukoza w osoczu.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach stosowania CPAP.
Poziomy glukozy w osoczu, w mg/dL.
Po 3 miesiącach stosowania CPAP.
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach stosowania CPAP.
Liczba przypadków bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu, oceniana za pomocą nocnego badania snu typu 3,
Po 3 miesiącach stosowania CPAP.
Średnie nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach stosowania CPAP.
Średnia wartość danych dotyczących nasycenia tlenem zgłoszonych w badaniu snu nocnego typu 3.
Po 3 miesiącach stosowania CPAP.
Czas hiperkapni
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach stosowania CPAP.
Liczba minut snu w ciągu nocy, podczas których wartość dwutlenku węgla przekraczała 45 mmHg, mierzona za pomocą kapnografii przezskórnej w badaniu snu nocnego.
Po 3 miesiącach stosowania CPAP.
Czas hiperkapni
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach stosowania CPAP.
Liczba minut snu w ciągu nocy, podczas których wartość dwutlenku węgla przekraczała 45 mmHg, mierzona za pomocą kapnografii przezskórnej w badaniu snu nocnego.
Po trzech miesiącach stosowania CPAP.
Średni CO2
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach stosowania CPAP
Średnie wartości dwutlenku węgla podczas snu w nocy, mierzone za pomocą kapnografii przezskórnej w badaniu snu nocnego.
Po trzech miesiącach stosowania CPAP
Najwyższy CO2
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach stosowania CPAP
Najwyższa odnotowana wartość dwutlenku węgla podczas snu w nocy, mierzona za pomocą kapnografii przezskórnej podczas nocnego badania snu.
Po trzech miesiącach stosowania CPAP
Czas nasycenia poniżej 90%.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach stosowania CPAP
Procent czasu trwania badania snu nocnego typu trzeciego, w którym SO2 było poniżej 90%.
Po 3 miesiącach stosowania CPAP
Średnia wartość ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach stosowania CPAP
Średnia wartość skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego, mierzona podczas ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia tętniczego przez 24 godziny.
Po 3 miesiącach stosowania CPAP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Współpracownicy

National Council of Science and Technology, Mexico
Fundación Clínica Médica Sur

Śledczy

  • Główny śledczy: Armando R Castorena-Maldonado, MD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C_30-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorowany CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj