基于网络的身体活动干预改善患有癌症的儿童和青少年的长期健康
2025年4月16日 更新者：Children's Oncology Group
对患有癌症的儿童和青少年进行基于网络的随机身体活动干预
这项随机临床 III 期试验研究了基于网络的身体活动干预在改善患有癌症的儿童和青少年的长期健康方面的效果。
接受癌症治疗后定期进行体育锻炼可能有助于保持健康的体重并提高能量水平和整体健康状况。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I. 比较基于奖励和网络的身体活动干预（包括参与者之间的结构化社交互动）与基于网络的相同身体活动干预（不包括结构化社交互动）对癌症治疗后儿童和青少年健康的影响.
次要目标：
I. 评估基于奖励的、基于社交互动的网络身体活动干预对癌症治疗后儿童和青少年心脏代谢健康标志物的影响（与没有社交互动的相同基于网络的身体活动干预相比）。
二。 评估基于奖励的、社交互动的、基于网络的身体活动干预对癌症治疗后儿童和青少年的身体活动、生活质量、疲劳和入学率的影响（与相同的基于网络的身体活动相比）没有社会互动的干预）。
三、 确定基于奖励的、社交互动的、基于网络的身体活动干预对心脏代谢健康标志物的影响是否由儿童和青少年在癌症治疗后的健康变化所介导（与相同的基于网络的身体活动干预相比）没有社交互动）。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者收到有关身体活动的教育讲义，并被鼓励将身体活动增加到每周至少 420 分钟。 患者每天佩戴身体活动跟踪设备，并至少每周一次将数据上传到设备应用程序/网站。 患者还可以访问该应用程序/网站的限制版本，以获取与其身体活动相关的基本信息。 患者不会被告知获得金钱奖励的详细信息。 他们的活动将在 6 个月的干预期内受到监控，并将在干预期结束后收到所有获得的礼品卡或奖品。 将鼓励患者在剩余的研究中继续佩戴该设备，尽管他们将不再获得金钱奖励。
ARM II：患者接受有关身体活动的教育讲义，并被鼓励将身体活动增加到每周至少 420 分钟。 患者每天佩戴身体活动跟踪设备，并至少每周一次将数据上传到设备应用程序/网站。 患者还可以访问基于交互式奖励的设备应用程序/网站的完整版本，以查看他们的活动、获得活动积分、查看其他人的活动，并与随机分配到该研究组的其他患者互动。 患者将收到有关如何通过参与干预获得礼品卡或奖品的更多详细信息，并将在整个 6 个月的干预期内获得所有获得的奖励。 将鼓励患者在剩余的研究中继续佩戴该设备，尽管他们将不再获得金钱奖励。
完成研究后，患者将在 24 周和 48 周时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
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-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson、Arizona、美国、85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey、California、美国、90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach、California、美国、90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Madera、California、美国、93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland、California、美国、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Torrance、California、美国、90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers、Florida、美国、33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
- Palms West Radiation Therapy
-
Orlando、Florida、美国、32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Macon、Georgia、美国、31201
- Atrium Health Navicent
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria、Illinois、美国、61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans、Louisiana、美国、70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri Children's Hospital
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、美国、89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Paterson、New Jersey、美国、07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Valhalla、New York、美国、10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mission Hospital
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville、Tennessee、美国、37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Austin、Texas、美国、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi、Texas、美国、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
El Paso、Texas、美国、79905
- El Paso Children's Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock、Texas、美国、79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
McAllen、Texas、美国、78503
- Vannie Cook Children's Clinic
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、美国、25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有具有国际肿瘤学疾病分类 (ICD)-O 组织学行为代码为两个“2”（原位癌）或三个“3”（恶性）且处于缓解期的癌症病例
- 患者必须在过去 12 个月内在儿童肿瘤组 (COG) 机构完成治愈性治疗（手术和/或放疗和/或化疗）
- 患者的体能状态必须对应于东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分为 0、1 或 2；将 Lansky 用于 =< 16 岁的患者
- 在同意时，患者或父母/监护人报告在过去一周内进行的中度至剧烈身体活动少于 420 分钟
- 患者和至少一位家长/监护人能够读写英语、西班牙语和/或法语；至少 1 名家长/监护人必须能够读写英语、西班牙语和/或法语，以协助患者使用他们的身体活动跟踪设备帐户
- 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
- 必须满足所有机构、食品和药物管理局 (FDA) 和国家癌症研究所 (NCI) 对人体研究的要求
排除标准：
- 既往接受过造血干细胞移植 (HSCT) 的患者
- 患有严重并发疾病、疾病、精神障碍或社会问题的患者，这些疾病会危及患者安全或对方案治疗的依从性，或干扰同意、研究参与、随访或研究结果的解释
- 怀孕的女性患者不符合资格；有生育能力的妇女需要妊娠试验阴性
- 月经初潮后且未同意在研究参与期间使用有效避孕方法（包括禁欲）的女性患者
- 患有认知、运动、视觉或听觉障碍而无法使用计算机的患者（例如， 未解决的后颅窝综合征）不符合条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Arm I（追踪装置，限定版装置）
患者会收到有关身体活动的教育讲义，并被鼓励将身体活动增加到每周至少 420 分钟。
患者每天佩戴身体活动跟踪设备，并至少每周一次将数据上传到设备应用程序/网站。
患者还可以访问设备应用程序/网站的限制版本，以获取与他们 6 个月的身体活动相关的基本信息。
|
相关研究
辅助研究
其他名称：
辅助研究
收到有关身体活动的教育讲义
其他名称：
访问设备应用程序/网站的受限版本
访问完整版的基于奖励的交互式设备应用程序/网站
佩戴身体活动追踪装置
|
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实验性的：Arm II（跟踪设备，基于交互奖励的设备）
患者会收到有关身体活动的教育讲义，并被鼓励将身体活动增加到每周至少 420 分钟。
患者每天佩戴身体活动跟踪设备，并至少每周一次将数据上传到设备应用程序/网站。
患者还可以访问基于交互式奖励的设备应用程序/网站的完整版本，以查看他们的活动、赚取活动积分、查看其他人的活动并与其他患者互动 6 个月。
|
相关研究
辅助研究
其他名称：
辅助研究
收到有关身体活动的教育讲义
其他名称：
访问设备应用程序/网站的受限版本
访问完整版的基于奖励的交互式设备应用程序/网站
佩戴身体活动追踪装置
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生理成本指数 (PCI)
大体时间：长达 24 周（干预结束）
|
将在干预结束时比较组间 PCI 的差异。
控制分层因素（性别、年龄和治疗相关风险组）的方差分析（转换数据或使用非参数等价物，如果数据不是正态分布的）将用于比较。
一般线性混合模型将用于评估分组分配对 PCI 随时间变化的影响，以解释对个别儿童的重复测量，以及潜在的随机效应，例如原始治疗机构。
|
长达 24 周（干预结束）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏代谢健康标志物的变化
大体时间：干预后长达 48 周的基线
|
心脏代谢健康的标志包括血压、体重指数、腰围与身高的比例、空腹胰岛素、葡萄糖和血脂水平。
将评估随机分组之间这些标志物的差异以及分组分配对随时间变化的影响。
|
干预后长达 48 周的基线
|
|
炎症变化
大体时间：干预后长达 48 周的基线
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炎症状态的标志物包括高敏 C 反应蛋白、白细胞介素 6 和肿瘤坏死因子 α。
将评估组间这些标记的差异以及组分配对随时间变化的影响。
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干预后长达 48 周的基线
|
|
生活质量的改变
大体时间：干预后长达 48 周的基线
|
将使用儿科生活质量 (PedsQL) 4.0 通用核心量表进行评估。
PedsQL 通用核心量表包含 23 个项目，旨在衡量世界卫生组织定义的健康核心维度以及角色（学校）功能。
分数范围为 0-100，越高越好。
有四个量表（身体机能、情感机能、社会机能和学校机能）。
可以结合情感、社会和学校功能来创建社会心理摘要（求和并除以项目总数）。
将评估组之间的差异以及组分配对随时间变化的影响。
|
干预后长达 48 周的基线
|
|
疲劳的变化
大体时间：干预后长达 48 周的基线
|
将使用儿科生活质量多维疲劳量表进行评估。
PedsQL 多维疲劳量表被设计为一种通用的特定症状工具，用于测量患有急性和慢性健康状况的患者以及健康的学校和社区人群的疲劳。
它具有三个维度，一般疲劳、睡眠/休息疲劳和认知疲劳。
分数范围为 0-100，将项目相加并除以总数以获得平均值。
将评估组之间的差异以及组分配对随时间变化的影响。
|
干预后长达 48 周的基线
|
|
出勤率的变化
大体时间：干预后长达 48 周的基线
|
将使用家长报告进行评估。
将评估组之间的差异以及组分配对随时间变化的影响。
|
干预后长达 48 周的基线
|
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心脏代谢健康的标志物
大体时间：干预后长达 48 周
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心脏代谢健康的标志包括血压、体重指数、腰围与身高的比例、空腹胰岛素、葡萄糖和血脂水平。
将确定基于网络的交互式身体活动干预对心脏代谢健康标志物的影响是否由儿童和青少年在治疗急性淋巴细胞白血病后的健康变化所介导。
因果推理方法将评估分组是否会在 PCI 较低的情况下导致结果改善。
这需要将平均总效应分解为组分配对心脏代谢结果的间接和直接影响。
将使用一种主要的分层方法，根据参与者在每组随机干预的 PCI（中介变量）上的表现将参与者分类。
然后，中介分析将基于组分配对每个层内心脏代谢健康结果的意向治疗效果。
|
干预后长达 48 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kirsten K Ness、Children's Oncology Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月29日
初级完成 (实际的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月18日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月16日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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