Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Webgebaseerde interventie voor lichaamsbeweging ter verbetering van de gezondheid op lange termijn bij kinderen en adolescenten met kanker

16 april 2025 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Een gerandomiseerde webgebaseerde interventie voor fysieke activiteit bij kinderen en adolescenten met kanker

Deze gerandomiseerde klinische fase III-studie onderzoekt hoe goed webgebaseerde fysieke-activiteitsinterventie werkt bij het verbeteren van de gezondheid op de lange termijn bij kinderen en adolescenten met kanker. Regelmatige lichaamsbeweging na een behandeling voor kanker kan helpen om een ​​gezond gewicht te behouden en het energieniveau en de algehele gezondheid te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vergelijking van de effecten van een op beloningen en internet gebaseerde fysieke activiteitsinterventie die gestructureerde sociale interactie tussen deelnemers omvat met dezelfde webgebaseerde fysieke activiteitsinterventie die geen gestructureerde sociale interactie omvat op de fitheid van kinderen en adolescenten na behandeling voor kanker .

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het effect te evalueren van een op beloningen gebaseerde, sociaal interactieve webgebaseerde fysieke activiteitsinterventie op markers van cardiometabolische gezondheid bij kinderen en adolescenten na behandeling voor kanker (vergeleken met dezelfde webgebaseerde fysieke activiteitsinterventie zonder sociale interactie).

II. Om het effect te evalueren van een op beloningen gebaseerde, sociaal interactieve, webgebaseerde fysieke activiteitsinterventie op fysieke activiteit, kwaliteit van leven, vermoeidheid en schoolbezoek bij kinderen en adolescenten na behandeling voor kanker (vergeleken met dezelfde webgebaseerde fysieke activiteit interventie zonder sociale interactie).

III. Om te bepalen of het effect van een op beloningen gebaseerde, sociaal interactieve, webgebaseerde fysieke activiteitsinterventie op markers van cardiometabole gezondheid wordt gemedieerd door veranderingen in fitheid bij kinderen en adolescenten na behandeling voor kanker (vergeleken met dezelfde webgebaseerde fysieke activiteitsinterventie zonder sociale interactie).

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen educatieve hand-outs over fysieke activiteit en worden aangemoedigd om de fysieke activiteit te verhogen tot ten minste 420 minuten per week. Patiënten dragen dagelijks een apparaat voor het volgen van fysieke activiteit en uploaden gegevens minstens één keer per week naar de app/website van het apparaat. Patiënten hebben ook toegang tot de beperkte versie van de app/website om basisinformatie over hun fysieke activiteit te krijgen. Patiënten zullen niet op de hoogte worden gebracht van de details van het verdienen van geldelijke prikkels. Hun activiteit wordt gedurende de interventieperiode van 6 maanden gevolgd en ontvangt alle verdiende cadeaubonnen of prijzen na afloop van de interventieperiode. De patiënt zal worden aangemoedigd om het apparaat gedurende de rest van het onderzoek te blijven dragen, hoewel ze geen geldelijke beloningen meer zullen verdienen.

ARM II: Patiënten krijgen educatieve hand-outs over fysieke activiteit en worden aangemoedigd om de fysieke activiteit te verhogen tot ten minste 420 minuten per week. Patiënten dragen dagelijks een apparaat voor het volgen van fysieke activiteit en uploaden gegevens minstens één keer per week naar de app/website van het apparaat. Patiënten hebben ook toegang tot de volledige versie van de op interactieve beloningen gebaseerde apparaat-app/website om hun activiteit te zien, activiteitspunten te verdienen, de activiteit van anderen te zien en te communiceren met andere patiënten die zijn gerandomiseerd naar deze onderzoeksarm. Patiënten ontvangen aanvullende informatie over hoe ze cadeaubonnen of prijzen kunnen verdienen voor deelname aan de interventie en worden beloond voor alle verdiende incentives gedurende de interventieperiode van 6 maanden. De patiënt zal worden aangemoedigd om het apparaat gedurende de rest van het onderzoek te blijven dragen, hoewel ze geen geldelijke beloningen meer zullen verdienen.

Na afronding van de studie worden patiënten na 24 en 48 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Atrium Health Navicent
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kankergevallen met een internationale classificatie van ziekten voor oncologie (ICD)-O histologische gedragscode van twee "2" (carcinoom in situ) of drie "3" (kwaadaardig), in remissie
  • Patiënt moet in de afgelopen 12 maanden een curatieve therapie (chirurgie en/of bestraling en/of chemotherapie) hebben ondergaan in een instelling van de Kinderoncologiegroep (COG)
  • Patiënten moeten een prestatiestatus hebben die overeenkomt met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-scores van 0, 1 of 2; gebruik Lansky voor patiënten = < 16 jaar
  • Op het moment van toestemming meldt de patiënt of ouder/voogd minder dan 420 minuten matige tot zware fysieke activiteit in de afgelopen week
  • Patiënt en ten minste één ouder/voogd kunnen Engels, Spaans en/of Frans lezen en schrijven; ten minste 1 ouder/voogd moet Engels, Spaans en/of Frans kunnen lezen en schrijven om de patiënt te helpen bij het gebruik van zijn account voor het volgen van fysieke activiteit
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
  • Patiënten met significante gelijktijdige ziekte, ziekte, psychiatrische stoornis of sociale kwestie die de veiligheid van de patiënt of de naleving van protocoltherapie in gevaar zou brengen, of toestemming, studiedeelname, follow-up of interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn komen niet in aanmerking; vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest nodig
  • Vrouwelijke patiënt die postmenarchaal is en niet heeft ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode (inclusief onthouding) voor de duur van deelname aan het onderzoek
  • Patiënten met een cognitieve, motorische, visuele of auditieve beperking die computergebruik onmogelijk maken (bijv. onopgelost posterior fossa-syndroom) komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (volgapparaat, beperkte versie van het apparaat)
Patiënten krijgen educatieve hand-outs over fysieke activiteit en worden aangemoedigd om de fysieke activiteit te verhogen tot ten minste 420 minuten per week. Patiënten dragen dagelijks een apparaat voor het volgen van fysieke activiteit en uploaden gegevens minstens één keer per week naar de app/website van het apparaat. Patiënten hebben ook toegang tot de beperkte versie van de app/website van het apparaat om gedurende 6 maanden basisinformatie te krijgen over hun fysieke activiteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Educatieve interventie
Ontvang educatieve hand-outs over lichaamsbeweging
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Toegang tot beperkte versie van apparaat-app/website
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Toegang tot de volledige versie van de interactieve app/website voor op beloningen gebaseerde apparaten
Apparaat: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Draag een apparaat voor het volgen van fysieke activiteit
Experimenteel: Arm II (volgapparaat, op interactief beloning gebaseerd apparaat)
Patiënten krijgen educatieve hand-outs over fysieke activiteit en worden aangemoedigd om de fysieke activiteit te verhogen tot ten minste 420 minuten per week. Patiënten dragen dagelijks een apparaat voor het volgen van fysieke activiteit en uploaden gegevens minstens één keer per week naar de app/website van het apparaat. Patiënten hebben ook toegang tot de volledige versie van de op interactieve beloningen gebaseerde apparaat-app/website om hun activiteit te zien, activiteitspunten te verdienen, de activiteit van anderen te zien en gedurende 6 maanden met andere patiënten te communiceren.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Educatieve interventie
Ontvang educatieve hand-outs over lichaamsbeweging
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Toegang tot beperkte versie van apparaat-app/website
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Toegang tot de volledige versie van de interactieve app/website voor op beloningen gebaseerde apparaten
Apparaat: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Draag een apparaat voor het volgen van fysieke activiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische kostenindex (PCI)
Tijdsspanne: Tot 24 weken (einde interventie)
Verschillen in PCI worden aan het einde van de interventie tussen groepen vergeleken. Intent-to-treat-variantieanalyse (ofwel de gegevens transformeren of een niet-parametrisch equivalent gebruiken als de gegevens niet normaal verdeeld zijn) zal ter vergelijking worden gebruikt om te controleren voor de stratificatiefactoren (geslacht, leeftijd en behandelingsgerelateerde risicogroep). Algemene lineaire gemengde modellen zullen worden gebruikt om de effecten van groepstoewijzing op veranderingen in PCI in de loop van de tijd te evalueren om rekening te houden met herhaalde metingen op individuele kinderen, en voor mogelijke willekeurige effecten zoals de oorspronkelijke behandelingsinstelling.
Tot 24 weken (einde interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in markers van cardiometabolische gezondheid
Tijdsspanne: Baseline tot 48 weken na interventie
Markers van cardiometabolische gezondheid zijn onder meer bloeddruk, body mass index, taille-tot-lengteverhouding, nuchtere insuline, glucose en lipideniveaus. Verschillen in deze markers tussen gerandomiseerde groepen en de effecten van groepstoewijzing op veranderingen in de tijd zullen worden geëvalueerd.
Baseline tot 48 weken na interventie
Verandering in ontsteking
Tijdsspanne: Baseline tot 48 weken na interventie
Markers van een ontstekingstoestand zijn onder meer hooggevoelig C-reactief proteïne, interleukine-6 ​​en tumornecrosefactor-alfa. Verschillen in deze markeringen tussen groepen en de effecten van groepstoewijzing op veranderingen in de tijd zullen worden geëvalueerd.
Baseline tot 48 weken na interventie
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 48 weken na interventie
Zal worden beoordeeld met behulp van Pediatric Quality of Life (PedsQL) 4.0 Generic Core Scale. De generieke kernschalen van PedsQL met 23 items zijn ontworpen om de kerndimensies van gezondheid te meten, zoals afgebakend door de Wereldgezondheidsorganisatie, evenals het functioneren van de rol (school). Scores variëren van 0-100, hoger is beter. Er zijn vier schalen (fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren). Emotioneel, Sociaal en Schoolfunctioneren kan worden gecombineerd om een ​​psychosociaal overzicht te maken (opgeteld en gedeeld door het totale aantal items). Verschillen tussen groepen en de effecten van groepstoewijzing op veranderingen in de tijd zullen worden geëvalueerd.
Baseline tot 48 weken na interventie
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline tot 48 weken na interventie
Zal worden beoordeeld met behulp van de multidimensionale vermoeidheidsschaal voor de levenskwaliteit van kinderen. De PedsQL Multidimensional Fatigue Scale is ontworpen als een generiek symptoomspecifiek instrument om vermoeidheid te meten bij patiënten met acute en chronische gezondheidsproblemen, evenals gezonde school- en gemeenschapspopulaties. Het heeft drie dimensies, algemene vermoeidheid, slaap/rustmoeheid en cognitieve vermoeidheid. Scores variëren van 0-100 en items worden opgeteld en gedeeld door het totaal om het gemiddelde te krijgen. Verschillen tussen groepen en de effecten van groepstoewijzing op veranderingen in de tijd zullen worden geëvalueerd.
Baseline tot 48 weken na interventie
Verandering in schoolbezoek
Tijdsspanne: Baseline tot 48 weken na interventie
Wordt beoordeeld aan de hand van ouderrapportage. Verschillen tussen groepen en de effecten van groepstoewijzing op veranderingen in de tijd zullen worden geëvalueerd.
Baseline tot 48 weken na interventie
Markers van cardiometabole gezondheid
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de ingreep
Markers van cardiometabolische gezondheid zijn onder meer bloeddruk, body mass index, taille-tot-lengteverhouding, nuchtere insuline, glucose en lipideniveaus. Er zal worden bepaald of het effect van een interactieve webgebaseerde fysieke activiteitsinterventie op markers van cardiometabole gezondheid wordt gemedieerd door veranderingen in fitheid bij kinderen en adolescenten na behandeling voor acute lymfoblastische leukemie. Een causale inferentiebenadering zal evalueren of groepstoewijzing resulteert in een verbeterde uitkomst in aanwezigheid van een lagere PCI. Dit vereist het ontleden van het gemiddelde totale effect in indirecte en directe effecten van groepstoewijzing op de cardiometabolische uitkomsten. Er zal een hoofdstratificatiemethode worden gebruikt die deelnemers classificeert in strata op basis van hun prestaties op de PCI (mediatorvariabele) voor elke groep van de gerandomiseerde interventie. Bemiddelingsanalyses zouden dan gebaseerd zijn op intent-to-treat-effecten van groepstoewijzing op de cardiometabole gezondheidsuitkomst binnen elke strata.
Tot 48 weken na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsten K Ness, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALTE1631 (Andere identificatie: CTEP)
  • UG1CA189955 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-01219 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE1631 (Andere identificatie: DCP)
  • R01CA193478 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig solide neoplasma

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren