Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенция физической активности через Интернет для улучшения долгосрочного здоровья детей и подростков, больных раком

16 апреля 2025 г. обновлено: Children's Oncology Group

Рандомизированное вмешательство в области физической активности через Интернет среди детей и подростков, больных раком

В этом рандомизированном клиническом испытании III фазы изучается, насколько хорошо веб-вмешательство в области физической активности помогает улучшить здоровье детей и подростков, больных раком, в долгосрочной перспективе. Регулярная физическая активность после лечения рака может помочь поддерживать здоровый вес, повысить уровень энергии и общее состояние здоровья.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить влияние вмешательства в области физической активности, основанного на вознаграждениях и веб-технологиях, которое включает структурированное социальное взаимодействие между участниками, с тем же вмешательством в области физической активности, основанным на веб-технологиях, которое не включает структурированное социальное взаимодействие, на физическую форму детей и подростков после лечения рака. .

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние основанного на поощрении, социально интерактивного веб-вмешательства в области физической активности на маркеры кардиометаболического здоровья у детей и подростков после лечения рака (по сравнению с тем же веб-вмешательством в области физической активности без социального взаимодействия).

II. Оценить влияние основанного на поощрении, социально интерактивного вмешательства в области физической активности в Интернете на физическую активность, качество жизни, утомляемость и посещаемость школы детьми и подростками после лечения рака (по сравнению с той же физической активностью в Интернете). вмешательство без социального взаимодействия).

III. Определить, опосредовано ли влияние социально-интерактивной веб-программы физической активности, основанной на поощрении, на маркеры кардиометаболического здоровья изменениями в физической форме среди детей и подростков после лечения рака (по сравнению без социального взаимодействия).

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают образовательные материалы о физической активности, и им рекомендуется увеличить физическую активность как минимум до 420 минут в неделю. Пациенты ежедневно носят устройство для отслеживания физической активности и загружают данные не реже одного раза в неделю в приложение/на веб-сайт устройства. Пациенты также получают доступ к ограниченной версии приложения/веб-сайта, чтобы получить основную информацию, связанную с их физической активностью. Пациентам не будут сообщать подробности получения денежных поощрений. Их активность будет контролироваться в течение 6-месячного периода вмешательства, и они получат все заработанные подарочные карты или призы после окончания периода вмешательства. Пациенту будет предложено продолжать носить устройство до конца исследования, хотя он больше не будет получать денежное вознаграждение.

ARM II: пациенты получают образовательные материалы о физической активности, и им рекомендуется увеличить физическую активность как минимум до 420 минут в неделю. Пациенты ежедневно носят устройство для отслеживания физической активности и загружают данные не реже одного раза в неделю в приложение/на веб-сайт устройства. Пациенты также получают доступ к полной версии интерактивного приложения/веб-сайта для устройства, основанного на поощрении, чтобы видеть свою активность, зарабатывать очки активности, видеть активность других и взаимодействовать с другими пациентами, рандомизированными в эту группу исследования. Пациенты получат дополнительную информацию о том, как заработать подарочные карты или призы за участие в вмешательстве, и будут вознаграждены за все заработанные поощрения в течение 6-месячного периода вмешательства. Пациенту будет предложено продолжать носить устройство до конца исследования, хотя он больше не будет получать денежное вознаграждение.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 24 и 48 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Atrium Health Navicent
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все случаи рака с кодом гистологического поведения по Международной классификации онкологических заболеваний (МКБ)-O, равным двум «2» (карцинома in situ) или трем «3» (злокачественная опухоль), в стадии ремиссии.
  • Пациент должен пройти лечебную терапию (хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию и/или химиотерапию) в течение последних 12 месяцев в учреждении детской онкологической группы (COG).
  • Состояние здоровья пациентов должно соответствовать баллам 0, 1 или 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG); используйте Lansky для пациентов = < 16 лет
  • На момент получения согласия пациент или родитель/опекун сообщают о менее чем 420 минутах физической активности от умеренной до высокой за последнюю неделю.
  • Пациент и по крайней мере один из родителей/опекунов могут читать и писать на английском, испанском и/или французском языках; по крайней мере 1 родитель/опекун должен уметь читать и писать на английском, испанском и/или французском языках, чтобы помочь пациенту использовать свою учетную запись на устройстве для отслеживания физической активности.
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующей трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
  • Пациенты со значительным сопутствующим заболеванием, болезнью, психическим расстройством или социальными проблемами, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение протокола терапии, или помешать согласию, участию в исследовании, последующему наблюдению или интерпретации результатов исследования.
  • Пациенты женского пола, которые беременны, не имеют права; женщинам детородного возраста требуется отрицательный тест на беременность
  • Пациентка в постменархе, не согласившаяся использовать эффективный метод контрацепции (включая воздержание) на время участия в исследовании.
  • Пациенты с когнитивными, двигательными, зрительными или слуховыми нарушениями, препятствующими использованию компьютера (например, неразрешенный синдром задней черепной ямки) не подходят

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Arm I (устройство слежения, ограниченная версия устройства)
Пациенты получают образовательные материалы о физической активности, и им предлагается увеличить физическую активность как минимум до 420 минут в неделю. Пациенты ежедневно носят устройство для отслеживания физической активности и загружают данные не реже одного раза в неделю в приложение/на веб-сайт устройства. Пациенты также получают доступ к ограниченной версии приложения/веб-сайта для устройства, чтобы получить основную информацию, связанную с их физической активностью, в течение 6 месяцев.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Образовательное вмешательство
Получите обучающие материалы о физической активности
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Другой: Интернет-вмешательство
Доступ к ограниченной версии приложения/веб-сайта для устройства
Другой: Интернет-вмешательство
Получите доступ к полной версии интерактивного приложения/веб-сайта для устройств с вознаграждением
Устройство: Использование и оценка медицинских устройств
Носите устройство для отслеживания физической активности
Экспериментальный: Arm II (устройство слежения, устройство на основе интерактивного вознаграждения)
Пациенты получают образовательные материалы о физической активности, и им предлагается увеличить физическую активность как минимум до 420 минут в неделю. Пациенты ежедневно носят устройство для отслеживания физической активности и загружают данные не реже одного раза в неделю в приложение/на веб-сайт устройства. Пациенты также получают доступ к полной версии интерактивного приложения/веб-сайта для устройства, основанного на вознаграждениях, чтобы видеть свою активность, зарабатывать баллы за активность, видеть активность других и взаимодействовать с другими пациентами в течение 6 месяцев.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Образовательное вмешательство
Получите обучающие материалы о физической активности
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Другой: Интернет-вмешательство
Доступ к ограниченной версии приложения/веб-сайта для устройства
Другой: Интернет-вмешательство
Получите доступ к полной версии интерактивного приложения/веб-сайта для устройств с вознаграждением
Устройство: Использование и оценка медицинских устройств
Носите устройство для отслеживания физической активности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс физиологических затрат (PCI)
Временное ограничение: До 24 недель (конец вмешательства)
Различия в PCI будут сравниваться между группами в конце вмешательства. Для сравнения будет использоваться дисперсионный анализ (либо преобразование данных, либо использование непараметрического эквивалента, если данные не распределены нормально) с учетом факторов стратификации (пол, возраст и группа риска, связанная с лечением). Общие линейные смешанные модели будут использоваться для оценки влияния группового распределения на изменения ЧКВ с течением времени, чтобы учесть повторяющиеся измерения у отдельных детей и потенциальные случайные эффекты, такие как исходное лечебное учреждение.
До 24 недель (конец вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маркеров кардиометаболического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель после вмешательства
Маркеры кардиометаболического здоровья включают артериальное давление, индекс массы тела, соотношение талии и роста, уровень инсулина натощак, уровень глюкозы и липидов. Будут оцениваться различия в этих маркерах между рандомизированными группами и влияние группового распределения на изменения с течением времени.
Исходный уровень до 48 недель после вмешательства
Изменение воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель после вмешательства
Маркеры воспалительного состояния включают высокочувствительный С-реактивный белок, интерлейкин-6 и фактор некроза опухоли альфа. Будут оцениваться различия в этих маркерах между группами и влияние группового распределения на изменения с течением времени.
Исходный уровень до 48 недель после вмешательства
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель после вмешательства
Будет оцениваться с использованием общей базовой шкалы качества жизни детей (PedsQL) 4.0. Общие базовые шкалы PedsQL из 23 пунктов были разработаны для измерения основных аспектов здоровья, определенных Всемирной организацией здравоохранения, а также ролевого (школьного) функционирования. Оценки варьируются от 0 до 100, чем выше, тем лучше. Существует четыре шкалы (физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование). Эмоциональное, социальное и школьное функционирование можно объединить для создания психосоциального резюме (суммировать и разделить на общее количество пунктов). Будут оцениваться различия между группами и влияние распределения групп на изменения с течением времени.
Исходный уровень до 48 недель после вмешательства
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель после вмешательства
Будет оцениваться с использованием многомерной шкалы усталости для детей. Многомерная шкала утомляемости PedsQL была разработана как универсальный инструмент для измерения утомляемости у пациентов с острыми и хроническими заболеваниями, а также у здоровых школьников и местного населения. Он имеет три измерения: общую усталость, усталость во время сна/отдыха и когнитивную усталость. Баллы варьируются от 0 до 100, а элементы суммируются и делятся на общее количество, чтобы получить среднее значение. Будут оцениваться различия между группами и влияние распределения групп на изменения с течением времени.
Исходный уровень до 48 недель после вмешательства
Изменение посещаемости школы
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель после вмешательства
Будет оцениваться с использованием родительского отчета. Будут оцениваться различия между группами и влияние распределения групп на изменения с течением времени.
Исходный уровень до 48 недель после вмешательства
Маркеры кардиометаболического здоровья
Временное ограничение: До 48 недель после вмешательства
Маркеры кардиометаболического здоровья включают артериальное давление, индекс массы тела, соотношение талии и роста, уровень инсулина натощак, уровень глюкозы и липидов. Будет определено, опосредовано ли влияние интерактивных веб-вмешательств по физической активности на маркеры кардиометаболического здоровья изменениями в физической форме среди детей и подростков после лечения острого лимфобластного лейкоза. Причинно-следственный подход позволит оценить, приводит ли назначение группы к улучшению результата при более низком PCI. Это требует разложения усредненного суммарного эффекта на косвенные и прямые эффекты группового распределения на кардиометаболические исходы. Будет использоваться основной метод стратификации, который классифицирует участников по слоям на основе их результатов по PCI (переменная медиатора) для каждой группы рандомизированного вмешательства. Затем посреднические анализы будут основываться на влиянии намерения на лечение группового распределения на кардиометаболические последствия для здоровья в каждой страте.
До 48 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Kirsten K Ness, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALTE1631 (Другой идентификатор: CTEP)
  • UG1CA189955 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-01219 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE1631 (Другой идентификатор: DCP)
  • R01CA193478 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Злокачественное солидное новообразование

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться