Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Web-alapú fizikai aktivitási beavatkozás a rákos gyermekek és serdülők egészségének hosszú távú javítására

2025. április 16. frissítette: Children's Oncology Group

Véletlenszerű web alapú fizikai aktivitási beavatkozás rákos gyermekek és serdülők körében

Ez a randomizált III. fázisú klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a web-alapú fizikai aktivitási beavatkozás mennyire működik a rákos gyermekek és serdülők egészségének hosszú távú javításában. A rákkezelés utáni rendszeres fizikai aktivitás segíthet az egészséges testsúly megőrzésében, valamint javíthatja az energiaszintet és az általános egészségi állapotot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Összehasonlítani a résztvevők közötti strukturált szociális interakciót magában foglaló jutalom- és webalapú fizikai aktivitási beavatkozás hatását ugyanazzal a webalapú fizikai aktivitási beavatkozással, amely nem tartalmazza a strukturált szociális interakciót a rákkezelést követő gyermekek és serdülők fitneszében .

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelni egy jutalom alapú, szociálisan interaktív web alapú fizikai aktivitási beavatkozás hatását a kardiometabolikus egészség markereire a rákkezelést követő gyermekek és serdülők körében (a közösségi interakció nélküli webes fizikai aktivitással összehasonlítva).

II. A jutalom alapú, szociálisan interaktív, web alapú fizikai aktivitási beavatkozás hatásának értékelése a rákkezelést követő gyermekek és serdülők fizikai aktivitására, életminőségére, fáradtságára és iskolalátogatására (ugyanaz a webalapú fizikai tevékenységhez képest beavatkozás társas interakció nélkül).

III. Annak megállapítása, hogy egy jutalomalapú, szociálisan interaktív, webalapú fizikai aktivitási beavatkozás kardiometabolikus egészségi állapotjelzőkre gyakorolt ​​hatását a rákkezelést követően a gyermekek és serdülők edzettségi változásai közvetítik-e (a webalapú fizikai aktivitási beavatkozáshoz képest társas interakció nélkül).

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. ARM: A betegek oktatóanyagokat kapnak a fizikai aktivitásról, és arra ösztönzik őket, hogy növeljék a fizikai aktivitást legalább heti 420 percre. A betegek naponta viselnek fizikai aktivitás-követő eszközt, és hetente legalább egyszer töltenek fel adatokat az eszköz alkalmazásába/webhelyére. A betegek az alkalmazás/webhely korlátozott verzióját is elérik, hogy alapvető információkat kapjanak a fizikai aktivitásukkal kapcsolatban. A betegeket nem tájékoztatják a pénzbeli ösztönzők megszerzésének részleteiről. Tevékenységüket a 6 hónapos beavatkozási időszak alatt figyelemmel kísérik, és a beavatkozási időszak lejárta után megkapják az összes megszerzett ajándékkártyát vagy nyereményt. A pácienst arra biztatják, hogy a vizsgálat hátralévő részében továbbra is viselje az eszközt, bár pénzbeli ösztönzőket már nem fog keresni.

ARM II: A betegek oktatóanyagokat kapnak a fizikai aktivitásról, és arra ösztönzik őket, hogy növeljék a fizikai aktivitást legalább heti 420 percre. A betegek naponta viselnek fizikai aktivitás-követő eszközt, és hetente legalább egyszer töltenek fel adatokat az eszköz alkalmazásába/webhelyére. A betegek hozzáférhetnek az interaktív jutalom alapú eszközalkalmazás/webhely teljes verziójához is, hogy megtekintsék tevékenységeiket, tevékenységi pontokat szerezzenek, megtekintsék mások tevékenységét, és interakcióba léphessenek az ebbe a vizsgálati csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegekkel. A betegek további részleteket kapnak arról, hogyan szerezhetnek ajándékkártyákat vagy nyereményeket a beavatkozásban való részvételért, és jutalmat kapnak a 6 hónapos intervenciós időszak során szerzett összes ösztönzőért. A pácienst arra biztatják, hogy a vizsgálat hátralévő részében továbbra is viselje az eszközt, bár pénzbeli ösztönzőket már nem fog keresni.

A vizsgálat befejezése után a betegeket a 24. és a 48. héten követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Atrium Health Navicent
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan rákos eset, amelynek a Betegségek Nemzetközi Osztályozása az Onkológiára (ICD)-O szövettani viselkedési kódja két „2”-es (carcinoma in situ) vagy három „3”-as (rosszindulatú), remisszióban
  • A betegnek az elmúlt 12 hónapban kuratív terápiát (műtétet és/vagy sugár- és/vagy kemoterápiát) kell elvégeznie a Childrens Oncology Group (COG) intézményében.
  • A betegek teljesítménystátusza az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 vagy 2 pontszámának felel meg; használja a Lansky-t a 16 évesnél fiatalabb betegeknél
  • A beleegyezés időpontjában a beteg vagy a szülő/gondviselő kevesebb, mint 420 percnyi közepes vagy erőteljes fizikai tevékenységről számolt be az elmúlt héten
  • A beteg és legalább az egyik szülő/gondviselő tud angolul, spanyolul és/vagy franciául írni és olvasni; legalább 1 szülőnek/gondviselőnek tudnia kell írni és olvasni angolul, spanyolul és/vagy franciául, hogy segítse a pácienst fizikai aktivitás-követő eszköz fiókjának használatában
  • Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia
  • Minden intézményi, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) humán vizsgálatokra vonatkozó követelményét teljesíteni kell.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett betegek
  • Jelentős egyidejű betegségben, betegségben, pszichiátriai rendellenességben vagy szociális problémában szenvedő betegek, amelyek veszélyeztetik a betegek biztonságát vagy a protokollterápia betartását, vagy zavarják a beleegyezést, a vizsgálatban való részvételt, a nyomon követést vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
  • A terhes nőbetegek nem jogosultak; fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi tesztre van szükségük
  • Nőbeteg, aki posztmenarchealis, és nem járult hozzá hatékony fogamzásgátló módszer használatához (beleértve az absztinenciát is) a vizsgálatban való részvétel ideje alatt
  • Olyan kognitív, motoros, látási vagy hallási károsodásban szenvedő betegek, akik akadályozzák a számítógép használatát (pl. megoldatlan posterior fossa szindróma) nem alkalmasak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Arm I (követő eszköz, az eszköz korlátozott verziója)
A betegek oktatóanyagokat kapnak a fizikai aktivitásról, és arra ösztönzik őket, hogy növeljék a fizikai aktivitást legalább heti 420 percre. A betegek naponta viselnek fizikai aktivitás-követő eszközt, és hetente legalább egyszer töltenek fel adatokat az eszköz alkalmazásába/webhelyére. A betegek az eszközalkalmazás/webhely korlátozott verzióját is elérik, hogy 6 hónapig alapvető információkat kapjanak fizikai aktivitásukkal kapcsolatban.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Oktatási beavatkozás
Kapjon oktatási segédanyagokat a fizikai aktivitásról
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Az oktatás beavatkozása
  • Beavatkozás az oktatáson keresztül
  • Beavatkozás, oktatás
Egyéb: Internet alapú beavatkozás
Hozzáférés az eszközalkalmazás/webhely korlátozott verziójához
Egyéb: Internet alapú beavatkozás
Hozzáférés az interaktív jutalomalapú eszközalkalmazás/webhely teljes verziójához
Eszköz: Orvosi eszközök használata és értékelése
Viseljen fizikai aktivitás nyomkövető eszközt
Kísérleti: Arm II (követő eszköz, interaktív jutalom alapú eszköz)
A betegek oktatóanyagokat kapnak a fizikai aktivitásról, és arra ösztönzik őket, hogy növeljék a fizikai aktivitást legalább heti 420 percre. A betegek naponta viselnek fizikai aktivitás-követő eszközt, és hetente legalább egyszer töltenek fel adatokat az eszköz alkalmazásába/webhelyére. A betegek hozzáférhetnek az interaktív jutalom alapú eszközalkalmazás/webhely teljes verziójához is, hogy megtekintsék tevékenységeiket, tevékenységi pontokat szerezzenek, megtekintsék mások tevékenységeit, és 6 hónapon keresztül kapcsolatba lépjenek más betegekkel.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Oktatási beavatkozás
Kapjon oktatási segédanyagokat a fizikai aktivitásról
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Az oktatás beavatkozása
  • Beavatkozás az oktatáson keresztül
  • Beavatkozás, oktatás
Egyéb: Internet alapú beavatkozás
Hozzáférés az eszközalkalmazás/webhely korlátozott verziójához
Egyéb: Internet alapú beavatkozás
Hozzáférés az interaktív jutalomalapú eszközalkalmazás/webhely teljes verziójához
Eszköz: Orvosi eszközök használata és értékelése
Viseljen fizikai aktivitás nyomkövető eszközt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fiziológiai költségindex (PCI)
Időkeret: Akár 24 hét (a beavatkozás vége)
A PCI-ben mutatkozó különbségeket a csoportok között összehasonlítják a beavatkozás végén. Szándékában kezelni a varianciaanalízist (akár az adatok átalakítása, akár egy nem paraméteres ekvivalens alkalmazása, ha az adatok nem normális eloszlásúak), a rétegződési tényezők (nem, életkor és kezeléssel összefüggő kockázati csoport) ellenőrzése az összehasonlításhoz. Általános lineáris vegyes modelleket alkalmaznak a csoportbesorolás hatásainak értékelésére a PCI változásaira az idő múlásával, hogy figyelembe vegyék az egyes gyermekekre vonatkozó ismételt méréseket, és a lehetséges véletlenszerű hatásokat, például az eredeti kezelőintézetet.
Akár 24 hét (a beavatkozás vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kardiometabolikus egészség markereinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 48 hétig
A kardiometabolikus egészség markerei közé tartozik a vérnyomás, a testtömeg-index, a derékmagasság aránya, az éhomi inzulin, a glükóz és a lipidszint. Értékelni fogják a randomizált csoportok közötti különbségeket ezekben a markerekben, valamint a csoportok hozzárendelésének az időbeli változásokra gyakorolt ​​hatását.
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 48 hétig
Változás a gyulladásban
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 48 hétig
A gyulladásos állapot markerei közé tartozik a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje, az interleukin-6 és a tumor nekrózis faktor alfa. Értékelni fogják a csoportok közötti különbségeket ezekben a markerekben, valamint a csoportok hozzárendelésének az időbeli változásokra gyakorolt ​​hatásait.
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 48 hétig
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 48 hétig
A Pediatric Life Quality of Life (PedsQL) 4.0 Generic Core Scale segítségével értékelik. A 23 tételből álló PedsQL Generic Core Scales az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott alapvető egészségi dimenziókat, valamint a szerepkör (iskola) működését méri. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, magasabb a jobb. Négy skála létezik (fizikai működés, érzelmi működés, szociális működés és iskolai működés). Az érzelmi, szociális és iskolai működés kombinálható pszichoszociális összefoglaló létrehozásához (összeadva és elosztva az elemek teljes számával). Értékelni fogják a csoportok közötti különbségeket és a csoportbeosztás hatását az időbeli változásokra.
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 48 hétig
Változás a fáradtságban
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 48 hétig
A gyermekgyógyászati ​​életminőség többdimenziós fáradtsági skála segítségével értékelik. A PedsQL többdimenziós fáradtságmérő skálát általános, tünet-specifikus műszerként tervezték, amely méri a fáradtságot akut és krónikus betegségben szenvedő betegeknél, valamint egészséges iskolai és közösségi populációban. Három dimenziója van: általános fáradtság, alvási/pihenési fáradtság és kognitív fáradtság. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, és az elemek összegzése és elosztása a végösszeggel az átlag kiszámításához. Értékelni fogják a csoportok közötti különbségeket és a csoportbeosztás hatását az időbeli változásokra.
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 48 hétig
Változás az iskolalátogatásban
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 48 hétig
A szülői jelentés alapján értékeljük. Értékelni fogják a csoportok közötti különbségeket és a csoportbeosztás hatását az időbeli változásokra.
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 48 hétig
A kardiometabolikus egészség jelzői
Időkeret: Akár 48 héttel a beavatkozás után
A kardiometabolikus egészség markerei közé tartozik a vérnyomás, a testtömeg-index, a derékmagasság aránya, az éhomi inzulin, a glükóz és a lipidszint. Meg kell határozni, hogy az interaktív web-alapú fizikai aktivitási beavatkozás kardiometabolikus egészségi markerekre gyakorolt ​​hatását az akut limfoblasztos leukémia kezelését követően a gyermekek és serdülők edzettségi változásai közvetítik-e. Az ok-okozati következtetésen alapuló megközelítés értékeli, hogy a csoportbeosztás jobb eredményt eredményez-e alacsonyabb PCI jelenlétében. Ehhez az átlagolt összhatást le kell bontani a csoportbesorolásnak a kardiometabolikus kimenetelekre gyakorolt ​​közvetett és közvetlen hatásaira. Egy fő rétegezési módszert alkalmazunk, amely a résztvevőket rétegekbe sorolja a PCI-n (közvetítőváltozón) való teljesítményük alapján a randomizált beavatkozás minden csoportjában. A közvetítő elemzések ezután a csoportok besorolásának a kardiometabolikus egészségi kimenetelre gyakorolt ​​hatásán alapulnának az egyes rétegeken belül.
Akár 48 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirsten K Ness, Children's Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALTE1631 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • UG1CA189955 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-01219 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE1631 (Egyéb azonosító: DCP)
  • R01CA193478 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel