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Intervenção de Atividade Física Baseada na Web para Melhorar a Saúde a Longo Prazo em Crianças e Adolescentes com Câncer

16 de abril de 2025 atualizado por: Children's Oncology Group

Uma Intervenção de Atividade Física Randomizada Baseada na Web Entre Crianças e Adolescentes com Câncer

Este ensaio clínico randomizado de fase III estuda como a intervenção de atividade física baseada na web funciona para melhorar a saúde a longo prazo em crianças e adolescentes com câncer. A atividade física regular após receber tratamento para o câncer pode ajudar a manter um peso saudável e melhorar os níveis de energia e a saúde geral.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar os efeitos de uma intervenção de recompensas e atividade física baseada na web que inclui interação social estruturada entre os participantes com a mesma intervenção de atividade física baseada na web que não inclui interação social estruturada no condicionamento físico entre crianças e adolescentes após tratamento para câncer .

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar o efeito de uma intervenção de atividade física socialmente interativa baseada em recompensas em marcadores de saúde cardiometabólica entre crianças e adolescentes após tratamento para câncer (em comparação com a mesma intervenção de atividade física baseada na web sem interação social).

II. Avaliar o efeito de uma intervenção de atividade física baseada em recompensas, socialmente interativa e baseada na web sobre atividade física, qualidade de vida, fadiga e frequência escolar entre crianças e adolescentes após tratamento para câncer (em comparação com a mesma atividade física baseada na web intervenção sem interação social).

III. Determinar se o efeito de uma intervenção de atividade física baseada em recompensas, socialmente interativa e baseada na web em marcadores de saúde cardiometabólica é mediada por mudanças na aptidão entre crianças e adolescentes após tratamento para câncer (em comparação com a mesma intervenção de atividade física baseada na web sem interação social).

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem folhetos educativos sobre atividade física e são encorajados a aumentar a atividade física para pelo menos 420 minutos por semana. Os pacientes usam um dispositivo de rastreamento de atividade física diariamente e carregam dados pelo menos uma vez por semana no aplicativo/site do dispositivo. Os pacientes também acessam a versão limitada do aplicativo/site para obter informações básicas relacionadas à sua atividade física. Os pacientes não serão informados sobre os detalhes de obtenção de incentivos monetários. A sua atividade será monitorizada durante o período de intervenção de 6 meses e receberá todos os cartões-presente ou prémios ganhos após o período de intervenção terminar. O paciente será encorajado a continuar a usar o dispositivo pelo restante do estudo, embora não receba mais incentivos monetários.

ARM II: Os pacientes recebem folhetos educativos sobre atividade física e são encorajados a aumentar a atividade física para pelo menos 420 minutos por semana. Os pacientes usam um dispositivo de rastreamento de atividade física diariamente e carregam dados pelo menos uma vez por semana no aplicativo/site do dispositivo. Os pacientes também acessam a versão completa do aplicativo/site do dispositivo baseado em recompensa interativa para ver sua atividade, ganhar pontos de atividade, ver a atividade de outras pessoas e interagir com outros pacientes randomizados para este braço do estudo. Os pacientes receberão detalhes adicionais sobre como ganhar vales-presente ou prêmios por participar da intervenção e serão recompensados ​​por todos os incentivos ganhos durante o período de intervenção de 6 meses. O paciente será encorajado a continuar a usar o dispositivo pelo restante do estudo, embora não receba mais incentivos monetários.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 24 e 48 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Atrium Health Navicent
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os casos de câncer com uma Classificação Internacional de Doenças para Oncologia (CID)-O código de comportamento histológico de dois "2" (carcinoma in situ) ou três "3" (maligno), em remissão
  • O paciente deve ter concluído a terapia curativa (cirurgia e/ou radiação e/ou quimioterapia) nos últimos 12 meses em uma instituição do Grupo de Oncologia Infantil (COG)
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho correspondente às pontuações do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2; usar Lansky para pacientes = < 16 anos de idade
  • No momento do consentimento, o paciente ou pai/responsável relata menos de 420 minutos de atividade física moderada a vigorosa na última semana
  • O paciente e pelo menos um dos pais/responsáveis ​​sabem ler e escrever em inglês, espanhol e/ou francês; pelo menos 1 pai/responsável deve ser capaz de ler e escrever em inglês, espanhol e/ou francês para ajudar o paciente a usar sua conta do dispositivo de rastreamento de atividade física
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito
  • Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)
  • Pacientes com doença concomitante significativa, doença, distúrbio psiquiátrico ou problema social que comprometa a segurança do paciente ou a adesão ao protocolo terapêutico ou interfira no consentimento, na participação no estudo, no acompanhamento ou na interpretação dos resultados do estudo
  • Pacientes do sexo feminino grávidas não são elegíveis; mulheres com potencial para engravidar requerem um teste de gravidez negativo
  • Paciente do sexo feminino pós-menarca e que não concordou em usar um método contraceptivo eficaz (incluindo abstinência) durante a participação no estudo
  • Doentes com deficiência cognitiva, motora, visual ou auditiva que impeça a utilização do computador (p. síndrome da fossa posterior não resolvida) não são elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Arm I (dispositivo de rastreamento, versão limitada do dispositivo)
Os pacientes recebem folhetos educativos sobre atividade física e são encorajados a aumentar a atividade física para pelo menos 420 minutos por semana. Os pacientes usam o dispositivo de rastreamento de atividade física diariamente e carregam dados pelo menos uma vez por semana no aplicativo/site do dispositivo. Os pacientes também acessam a versão limitada do aplicativo/site do dispositivo para obter informações básicas relacionadas à sua atividade física por 6 meses.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Educativa
Receba apostilas educativas sobre atividade física
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Intervenção baseada na Internet
Acesse a versão limitada do aplicativo/site do dispositivo
Outro: Intervenção baseada na Internet
Acesse a versão completa do aplicativo/site do dispositivo interativo baseado em recompensa
Dispositivo: Uso e avaliação de dispositivos médicos
Usar dispositivo de rastreamento de atividade física
Experimental: Arm II (dispositivo de rastreamento, dispositivo baseado em recompensa interativa)
Os pacientes recebem folhetos educativos sobre atividade física e são encorajados a aumentar a atividade física para pelo menos 420 minutos por semana. Os pacientes usam o dispositivo de rastreamento de atividade física diariamente e carregam dados pelo menos uma vez por semana no aplicativo/site do dispositivo. Os pacientes também acessam a versão completa do aplicativo/site do dispositivo baseado em recompensa interativa para ver sua atividade, ganhar pontos de atividade, ver a atividade de outras pessoas e interagir com outros pacientes por 6 meses.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Educativa
Receba apostilas educativas sobre atividade física
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Intervenção baseada na Internet
Acesse a versão limitada do aplicativo/site do dispositivo
Outro: Intervenção baseada na Internet
Acesse a versão completa do aplicativo/site do dispositivo interativo baseado em recompensa
Dispositivo: Uso e avaliação de dispositivos médicos
Usar dispositivo de rastreamento de atividade física

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de custo fisiológico (PCI)
Prazo: Até 24 semanas (fim da intervenção)
As diferenças no PCI serão comparadas entre os grupos no final da intervenção. A intenção de tratar a análise de variância (transformando os dados ou empregando um equivalente não paramétrico se os dados não forem normalmente distribuídos) controlando os fatores de estratificação (sexo, idade e grupo de risco relacionado ao tratamento) será usado para comparação. Modelos lineares mistos gerais serão utilizados para avaliar os efeitos da designação de grupo nas mudanças no PCI ao longo do tempo para contabilizar medidas repetidas em crianças individuais e para potenciais efeitos aleatórios, como a instituição de tratamento original.
Até 24 semanas (fim da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos marcadores de saúde cardiometabólica
Prazo: Linha de base até 48 semanas após a intervenção
Marcadores de saúde cardiometabólica incluem pressão arterial, índice de massa corporal, relação cintura-altura, insulina em jejum, glicose e níveis lipídicos. Serão avaliadas as diferenças nesses marcadores entre os grupos randomizados e os efeitos da atribuição de grupos nas mudanças ao longo do tempo.
Linha de base até 48 semanas após a intervenção
Mudança na inflamação
Prazo: Linha de base até 48 semanas após a intervenção
Os marcadores de um estado inflamatório incluem proteína C-reativa de alta sensibilidade, interleucina-6 e fator de necrose tumoral alfa. Serão avaliadas as diferenças nesses marcadores entre os grupos e os efeitos da atribuição de grupos nas mudanças ao longo do tempo.
Linha de base até 48 semanas após a intervenção
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 48 semanas após a intervenção
Será avaliado usando a Escala Básica Genérica de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) 4.0. As Escalas Básicas Genéricas PedsQL de 23 itens foram projetadas para medir as dimensões centrais da saúde, conforme delineadas pela Organização Mundial da Saúde, bem como o funcionamento do papel (escola). As pontuações variam de 0 a 100, quanto maior, melhor. Existem quatro escalas (Funcionamento Físico, Funcionamento Emocional, Funcionamento Social e Funcionamento Escolar). Os Funcionamentos Emocional, Social e Escolar podem ser combinados para criar um resumo psicossocial (somado e dividido pelo número total de itens). Serão avaliadas as diferenças entre os grupos e os efeitos da designação de grupo nas mudanças ao longo do tempo.
Linha de base até 48 semanas após a intervenção
Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base até 48 semanas após a intervenção
Será avaliado por meio da Escala Multidimensional de Fadiga Pediátrica de Qualidade de Vida. A Escala de Fadiga Multidimensional PedsQL foi projetada como um instrumento genérico de sintomas específicos para medir a fadiga em pacientes com problemas de saúde agudos e crônicos, bem como em populações escolares e comunitárias saudáveis. Tem três dimensões, fadiga geral, fadiga de sono/repouso e fadiga cognitiva. As pontuações variam de 0 a 100 e os itens são somados e divididos pelo total para obter a média. Serão avaliadas as diferenças entre os grupos e os efeitos da designação de grupo nas mudanças ao longo do tempo.
Linha de base até 48 semanas após a intervenção
Mudança na frequência escolar
Prazo: Linha de base até 48 semanas após a intervenção
Será avaliado usando o relatório dos pais. Serão avaliadas as diferenças entre os grupos e os efeitos da designação de grupo nas mudanças ao longo do tempo.
Linha de base até 48 semanas após a intervenção
Marcadores de saúde cardiometabólica
Prazo: Até 48 semanas após a intervenção
Os marcadores de saúde cardiometabólica incluem pressão arterial, índice de massa corporal, relação cintura-altura, insulina em jejum, glicose e níveis lipídicos. Será determinado se o efeito de uma intervenção de atividade física interativa baseada na web em marcadores de saúde cardiometabólica é mediado por mudanças no condicionamento físico entre crianças e adolescentes após tratamento para leucemia linfoblástica aguda. Uma abordagem de inferência causal avaliará se a atribuição de grupo resulta em um resultado melhorado na presença de um PCI mais baixo. Isso requer a decomposição do efeito total médio em efeitos indiretos e diretos da atribuição de grupos nos resultados cardiometabólicos. Será utilizado um método de estratificação principal que classifica os participantes em estratos com base em seu desempenho no PCI (variável mediadora) para cada grupo da intervenção randomizada. As análises de mediação seriam então baseadas nos efeitos de intenção de tratar da atribuição de grupo no resultado da saúde cardiometabólica dentro de cada estrato.
Até 48 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsten K Ness, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALTE1631 (Outro identificador: CTEP)
  • UG1CA189955 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-01219 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE1631 (Outro identificador: DCP)
  • R01CA193478 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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