Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettbasert fysisk aktivitetsintervensjon for å forbedre langsiktig helse hos barn og unge med kreft

16. april 2025 oppdatert av: Children's Oncology Group

En randomisert nettbasert fysisk aktivitetsintervensjon blant barn og ungdom med kreft

Denne randomiserte kliniske fase III-studien studerer hvor godt nettbasert fysisk aktivitetsintervensjon virker for å forbedre langsiktig helse hos barn og ungdom med kreft. Regelmessig fysisk aktivitet etter å ha mottatt behandling for kreft kan bidra til å opprettholde en sunn vekt og forbedre energinivået og den generelle helsen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å sammenligne effekten av en belønnings- og nettbasert fysisk aktivitetsintervensjon som inkluderer strukturert sosial interaksjon mellom deltakerne med den samme nettbaserte fysiske aktivitetsintervensjonen som ikke inkluderer strukturert sosial interaksjon på kondisjon blant barn og ungdom etter behandling for kreft .

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å evaluere effekten av en belønningsbasert, sosialt interaktiv nettbasert fysisk aktivitetsintervensjon på markører for kardiometabolsk helse blant barn og unge etter behandling for kreft (sammenlignet med samme nettbaserte fysiske aktivitetsintervensjon uten sosial interaksjon).

II. For å evaluere effekten av en belønningsbasert, sosialt interaktiv, nettbasert fysisk aktivitetsintervensjon på fysisk aktivitet, livskvalitet, tretthet og skolegang blant barn og unge etter behandling for kreft (sammenlignet med samme nettbaserte fysiske aktivitet). intervensjon uten sosial interaksjon).

III. For å finne ut om effekten av en belønningsbasert, sosialt interaktiv, nettbasert fysisk aktivitetsintervensjon på markører for kardiometabolsk helse er mediert av endringer i kondisjon blant barn og ungdom etter behandling for kreft (sammenlignet med samme nettbaserte fysiske aktivitetsintervensjon). uten sosial interaksjon).

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter mottar pedagogiske utdelinger om fysisk aktivitet og oppfordres til å øke fysisk aktivitet til minst 420 minutter per uke. Pasienter bruker en enhet for sporing av fysisk aktivitet daglig og laster opp data minst en gang i uken til enhetens app/nettside. Pasienter får også tilgang til den begrensede versjonen av appen/nettstedet for å få grunnleggende informasjon knyttet til deres fysiske aktivitet. Pasienter vil ikke bli fortalt om detaljene rundt opptjening av monetære insentiver. Aktiviteten deres vil bli overvåket i løpet av intervensjonsperioden på 6 måneder og vil motta alle opptjente gavekort eller premier etter at intervensjonsperioden er over. Pasienten vil bli oppfordret til å fortsette å bruke enheten for resten av studien, selv om de ikke lenger vil tjene pengeinsentiver.

ARM II: Pasienter mottar pedagogiske utdelinger om fysisk aktivitet og oppfordres til å øke fysisk aktivitet til minst 420 minutter per uke. Pasienter bruker en enhet for sporing av fysisk aktivitet daglig og laster opp data minst en gang i uken til enhetens app/nettside. Pasienter får også tilgang til fullversjonen av den interaktive belønningsbaserte enhetsappen/nettstedet for å se aktiviteten deres, tjene aktivitetspoeng, se andres aktivitet og samhandle med andre pasienter som er randomisert til denne studiearmen. Pasienter vil motta ytterligere detaljer om hvordan de tjener gavekort eller premier for å delta i intervensjonen, og vil bli belønnet for alle opptjente insentiver gjennom den 6 måneder lange intervensjonsperioden. Pasienten vil bli oppfordret til å fortsette å bruke enheten for resten av studien, selv om de ikke lenger vil tjene pengeinsentiver.

Etter fullført studie følges pasientene opp ved 24 og 48 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Atrium Health Navicent
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle krefttilfeller med en International Classification of Diseases for Oncology (ICD)-O histologisk atferdskode på to "2" (karsinom in situ) eller tre "3" (ondartet), i remisjon
  • Pasienten må ha fullført kurativ behandling (kirurgi og/eller stråling og/eller kjemoterapi) innen de siste 12 månedene ved en institusjon for barneonkologisk gruppe (COG)
  • Pasienter må ha en prestasjonsstatus som tilsvarer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skårer på 0, 1 eller 2; bruk Lansky for pasienter =< 16 år
  • På tidspunktet for samtykke rapporterer pasient eller forelder/foresatte mindre enn 420 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet den siste uken
  • Pasient og minst én forelder/foresatt kan lese og skrive engelsk, spansk og/eller fransk; minst 1 forelder/foresatt må kunne lese og skrive engelsk, spansk og/eller fransk for å hjelpe pasienten med å bruke sin konto for sporingsenhet for fysisk aktivitet
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
  • Pasienter med betydelig samtidig sykdom, sykdom, psykiatrisk lidelse eller sosialt problem som ville kompromittere pasientsikkerhet eller overholdelse av protokollbehandling, eller forstyrre samtykke, studiedeltakelse, oppfølging eller tolkning av studieresultater
  • Kvinnelige pasienter som er gravide er ikke kvalifisert; kvinner i fertil alder krever en negativ graviditetstest
  • Kvinnelig pasient som er postmenarcheal og ikke har samtykket i å bruke en effektiv prevensjonsmetode (inkludert avholdenhet) så lenge studiedeltakelsen varer
  • Pasienter med kognitiv, motorisk, syns- eller hørselshemming som forhindrer bruk av datamaskin (f. uløst posterior fossa-syndrom) er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (sporingsenhet, begrenset versjon av enheten)
Pasienter mottar pedagogiske utdelinger om fysisk aktivitet og oppfordres til å øke fysisk aktivitet til minst 420 minutter per uke. Pasienter har på seg enhet for fysisk aktivitet daglig og laster opp data minst en gang i uken til enhetens app/nettside. Pasienter får også tilgang til den begrensede versjonen av enhetsappen/nettstedet for å få grunnleggende informasjon relatert til deres fysiske aktivitet i 6 måneder.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Pedagogisk intervensjon
Motta pedagogiske utdelinger om fysisk aktivitet
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Annen: Internett-basert intervensjon
Få tilgang til begrenset versjon av enhetsappen/nettstedet
Annen: Internett-basert intervensjon
Få tilgang til fullversjonen av interaktiv belønningsbasert enhetsapp/nettside
Enhet: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Bruk utstyr for sporing av fysisk aktivitet
Eksperimentell: Arm II (sporingsenhet, interaktiv belønningsbasert enhet)
Pasienter mottar pedagogiske utdelinger om fysisk aktivitet og oppfordres til å øke fysisk aktivitet til minst 420 minutter per uke. Pasienter har på seg enhet for fysisk aktivitet daglig og laster opp data minst en gang i uken til enhetens app/nettside. Pasienter får også tilgang til fullversjonen av den interaktive belønningsbaserte enhetsappen/nettstedet for å se aktiviteten deres, tjene aktivitetspoeng, se andres aktivitet og samhandle med andre pasienter i 6 måneder.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Pedagogisk intervensjon
Motta pedagogiske utdelinger om fysisk aktivitet
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Annen: Internett-basert intervensjon
Få tilgang til begrenset versjon av enhetsappen/nettstedet
Annen: Internett-basert intervensjon
Få tilgang til fullversjonen av interaktiv belønningsbasert enhetsapp/nettside
Enhet: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Bruk utstyr for sporing av fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk kostnadsindeks (PCI)
Tidsramme: Opptil 24 uker (slutt på intervensjon)
Forskjeller i PCI vil bli sammenlignet mellom grupper ved slutten av intervensjonen. Intensjon om å behandle variansanalyse (enten transformering av data eller bruk av en ikke-parametrisk ekvivalent hvis dataene ikke er normalfordelt) kontroll for stratifiseringsfaktorene (kjønn, alder og behandlingsrelatert risikogruppe) vil bli brukt for sammenligning. Generelle lineære blandede modeller vil bli benyttet for å evaluere effekten av gruppetildeling på endringer i PCI over tid for å ta hensyn til gjentatte tiltak på enkeltbarn, og for potensielle tilfeldige effekter som opprinnelig behandlingsinstitusjon.
Opptil 24 uker (slutt på intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i markører for kardiometabolsk helse
Tidsramme: Baseline opptil 48 uker etter intervensjon
Markører for kardiometabolsk helse inkluderer blodtrykk, kroppsmasseindeks, midje-til-høyde-rasjon, fastende insulin, glukose og lipidnivåer. Forskjeller i disse markørene mellom randomiserte grupper og effektene av gruppetildeling på endringer over tid vil bli evaluert.
Baseline opptil 48 uker etter intervensjon
Endring i betennelse
Tidsramme: Baseline opptil 48 uker etter intervensjon
Markører for en inflammatorisk tilstand inkluderer høyfølsomt C-reaktivt protein, interleukin-6 og tumornekrosefaktor alfa. Forskjeller i disse markørene mellom grupper og effektene av gruppetildeling på endringer over tid vil bli evaluert.
Baseline opptil 48 uker etter intervensjon
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 48 uker etter intervensjon
Vil bli vurdert ved å bruke Pediatric Quality of Life (PedsQL) 4.0 Generic Core Scale. De 23-elementers PedsQL Generic Core Scales ble designet for å måle kjernedimensjonene av helse som avgrenset av Verdens helseorganisasjon, samt rolle (skole) funksjon. Poeng varierer fra 0-100, høyere er bedre. Det er fire skalaer (fysisk fungering, emosjonell fungering, sosial fungering og skolefungering). Emosjonell, sosial og skolefunksjon kan kombineres for å lage en psykososial oppsummering (summert og delt på totalt antall elementer). Forskjeller mellom grupper og effektene av gruppeoppgaver på endringer over tid vil bli evaluert.
Baseline opptil 48 uker etter intervensjon
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline opptil 48 uker etter intervensjon
Vil bli vurdert ved hjelp av Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale. PedsQL Multidimensional Fatigue Scale ble designet som et generisk symptomspesifikt instrument for å måle tretthet hos pasienter med akutte og kroniske helsetilstander samt sunne skole- og samfunnspopulasjoner. Den har tre dimensjoner, generell tretthet, søvn/hviletrøtthet og kognitiv tretthet. Poeng varierer fra 0-100 og elementer summeres og divideres med totalen for å få gjennomsnittet. Forskjeller mellom grupper og effektene av gruppeoppgaver på endringer over tid vil bli evaluert.
Baseline opptil 48 uker etter intervensjon
Endring i skolegang
Tidsramme: Baseline opptil 48 uker etter intervensjon
Vil bli vurdert ved hjelp av foreldrerapport. Forskjeller mellom grupper og effektene av gruppeoppgaver på endringer over tid vil bli evaluert.
Baseline opptil 48 uker etter intervensjon
Markører for kardiometabolsk helse
Tidsramme: Inntil 48 uker etter intervensjon
Markører for kardiometabolsk helse inkluderer blodtrykk, kroppsmasseindeks, midje-til-høyde-rasjon, fastende insulin, glukose og lipidnivåer. Det vil bli bestemt om effekten av en interaktiv nettbasert fysisk aktivitetsintervensjon på markører for kardiometabolsk helse er mediert av endringer i kondisjon blant barn og ungdom etter behandling for akutt lymfatisk leukemi. En kausal inferens tilnærming vil evaluere om gruppeoppgave resulterer i et forbedret resultat i nærvær av en lavere PCI. Dette krever dekomponering av den gjennomsnittlige totale effekten i indirekte og direkte effekter av gruppetildeling på kardiometabolske utfall. En prinsipiell stratifiseringsmetode vil bli brukt som klassifiserer deltakerne i strata basert på deres prestasjoner på PCI (mediatorvariabel) for hver gruppe av den randomiserte intervensjonen. Medieringsanalyser vil da være basert på intent-to-treat-effekter av gruppetildeling på kardiometabolsk helseutfall innenfor hvert strata.
Inntil 48 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsten K Ness, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALTE1631 (Annen identifikator: CTEP)
  • UG1CA189955 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-01219 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE1631 (Annen identifikator: DCP)
  • R01CA193478 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet fast neoplasma

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere