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Intervención de actividad física basada en la web para mejorar la salud a largo plazo en niños y adolescentes con cáncer

18 de abril de 2024 actualizado por: Children's Oncology Group

Una intervención aleatoria de actividad física basada en la web entre niños y adolescentes con cáncer

Este ensayo clínico aleatorizado de fase III estudia qué tan bien funciona la intervención de actividad física basada en la web para mejorar la salud a largo plazo en niños y adolescentes con cáncer. La actividad física regular después de recibir tratamiento para el cáncer puede ayudar a mantener un peso saludable y mejorar los niveles de energía y la salud en general.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar los efectos de una intervención de actividad física basada en recompensas y basada en la web que incluye interacción social estructurada entre los participantes con la misma intervención de actividad física basada en la web que no incluye interacción social estructurada sobre el estado físico entre niños y adolescentes que siguen un tratamiento para el cáncer .

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar el efecto de una intervención de actividad física basada en la web, socialmente interactiva y basada en recompensas sobre los marcadores de salud cardiometabólica entre niños y adolescentes que siguen un tratamiento para el cáncer (en comparación con la misma intervención de actividad física basada en la web sin interacción social).

II. Evaluar el efecto de una intervención de actividad física basada en la web, socialmente interactiva y basada en recompensas sobre la actividad física, la calidad de vida, la fatiga y la asistencia a la escuela entre niños y adolescentes que siguen un tratamiento para el cáncer (en comparación con la misma intervención de actividad física basada en la web). intervención sin interacción social).

tercero Determinar si el efecto de una intervención de actividad física basada en la web, socialmente interactiva y basada en recompensas sobre los marcadores de la salud cardiometabólica está mediado por cambios en el estado físico entre los niños y adolescentes después del tratamiento del cáncer (en comparación con la misma intervención de actividad física basada en la web). sin interacción social).

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: Los pacientes reciben folletos educativos sobre actividad física y se les anima a aumentar la actividad física a por lo menos 420 minutos por semana. Los pacientes usan un dispositivo de seguimiento de actividad física todos los días y cargan datos al menos una vez por semana en la aplicación/sitio web del dispositivo. Los pacientes también acceden a la versión limitada de la aplicación/sitio web para obtener información básica relacionada con su actividad física. No se informará a los pacientes sobre los detalles de obtención de incentivos monetarios. Su actividad será monitoreada durante el período de intervención de 6 meses y recibirán todas las tarjetas de regalo o premios ganados después de que finalice el período de intervención. Se alentará al paciente a que continúe usando el dispositivo durante el resto del estudio, aunque ya no obtendrá incentivos monetarios.

ARM II: Los pacientes reciben folletos educativos sobre la actividad física y se les anima a aumentar la actividad física a por lo menos 420 minutos por semana. Los pacientes usan un dispositivo de seguimiento de actividad física todos los días y cargan datos al menos una vez por semana en la aplicación/sitio web del dispositivo. Los pacientes también acceden a la versión completa de la aplicación/sitio web del dispositivo basado en recompensas interactivas para ver su actividad, ganar puntos de actividad, ver la actividad de otros e interactuar con otros pacientes asignados aleatoriamente a este grupo de estudio. Los pacientes recibirán detalles adicionales sobre cómo ganar tarjetas de regalo o premios por participar en la intervención y serán recompensados ​​por todos los incentivos ganados durante el período de intervención de 6 meses. Se alentará al paciente a que continúe usando el dispositivo durante el resto del estudio, aunque ya no obtendrá incentivos monetarios.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a las 24 y 48 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

384

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Reclutamiento
        • CancerCare Manitoba
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashley Chopek
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Activo, no reclutando
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Reclutamiento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura Wheaton
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 613-737-7600
        • Investigador principal:
          • Donna L. Johnston
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Suspendido
        • Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew A. Kutny
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Reclutamiento
        • Banner Children's at Desert
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 480-412-3100
        • Investigador principal:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 602-546-0920
        • Investigador principal:
          • Alexandra M. Walsh
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Investigador principal:
          • Holly E. Pariury
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Reclutamiento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 501-364-7373
        • Investigador principal:
          • David L. Becton
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 626-564-3455
        • Investigador principal:
          • Lisa A. Mueller
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saro H. Armenian
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 562-933-5600
        • Investigador principal:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Reclutamiento
        • Valley Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karen S. Fernandez
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Reclutamiento
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Investigador principal:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 510-428-3264
          • Correo electrónico: cogbchoak@ucsf.edu
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 916-734-3089
        • Investigador principal:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 858-966-5934
        • Investigador principal:
          • William D. Roberts
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Activo, no reclutando
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kelly W. Maloney
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Reclutamiento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 860-545-9981
        • Investigador principal:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Activo, no reclutando
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Reclutamiento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contacto:
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 202-444-2223
        • Investigador principal:
          • Caileigh Pudela
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Reclutamiento
        • Broward Health Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hector M. Rodriguez-Cortes
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Reclutamiento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Activo, no reclutando
        • Palms West Radiation Therapy
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amy A. Smith
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 813-844-7829
          • Correo electrónico: syapchanyk@tgh.org
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Galligan
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Don E. Eslin
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Reclutamiento
        • Saint Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 561-881-2815
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Ramirez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sharon M. Castellino
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Reclutamiento
        • Medical Center of Central Georgia
        • Investigador principal:
          • Sushmita Nair
        • Contacto:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Reclutamiento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 808-983-6090
        • Investigador principal:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigador principal:
          • Martha M. Pacheco
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tara O. Henderson
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • Dipti S. Dighe
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Reclutamiento
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-723-7570
        • Investigador principal:
          • Rebecca E. McFall
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Reclutamiento
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rebecca E. McFall
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Reclutamiento
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-226-4343
        • Investigador principal:
          • Prerna Kumar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Hospital for Children
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-248-1199
        • Investigador principal:
          • Sandeep Batra
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Reclutamiento
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bassem I. Razzouk
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashok B. Raj
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lolie C. Yu
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Craig Lotterman
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Reclutamiento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason M. Fixler
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Activo, no reclutando
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Activo, no reclutando
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Rama Jasty
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Activo, no reclutando
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Michigan
        • Investigador principal:
          • Alissa M. Martin
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 612-624-2620
        • Investigador principal:
          • Lucie M. Turcotte
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Wendy Allen-Rhoades
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 816-302-6808
          • Correo electrónico: rryan@cmh.edu
        • Investigador principal:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-251-7066
        • Investigador principal:
          • Robin D. Hanson
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Activo, no reclutando
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-955-3949
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-6941
          • Correo electrónico: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Reclutamiento
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Reclutamiento
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Reclutamiento
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Reclutamiento
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Reclutamiento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 201-996-2879
        • Investigador principal:
          • Burton E. Appel
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Activo, no reclutando
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 973-754-2207
          • Correo electrónico: HallL@sjhmc.org
        • Investigador principal:
          • Alissa Kahn
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Activo, no reclutando
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 518-262-5513
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Denise A. Rokitka
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Activo, no reclutando
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Joel A. Kaplan
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jessica A. Bell
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • East Carolina University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 252-744-1015
          • Correo electrónico: eubankss@ecu.edu
        • Investigador principal:
          • Andrea R. Whitfield
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 330-543-3193
        • Investigador principal:
          • Erin Wright
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rabi Hanna
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Activo, no reclutando
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Reclutamiento
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Reclutamiento
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 503-413-2560
        • Investigador principal:
          • Janice F. Olson
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 503-494-1080
          • Correo electrónico: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Activo, no reclutando
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-692-8570
          • Correo electrónico: jean.tersak@chp.edu
        • Investigador principal:
          • Jean M. Tersak
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Activo, no reclutando
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Reclutamiento
        • T C Thompson Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 423-778-7289
        • Investigador principal:
          • Benjamin A. Mixon
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Reclutamiento
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 865-541-8266
        • Investigador principal:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kirsten K. Ness
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Adam J. Esbenshade
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 615-342-1919
        • Investigador principal:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Reclutamiento
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
        • Investigador principal:
          • Smita Bhaskaran
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 806-354-5411
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Reclutamiento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Reclutamiento
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Naomi J. Winick
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Reclutamiento
        • El Paso Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Carcamo
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 713-798-1354
          • Correo electrónico: burton@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Maria M. Gramatges
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • Reclutamiento
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 806-775-8590
        • Investigador principal:
          • Erin K. Barr
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Reclutamiento
        • Vannie Cook Children's Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 832-828-1727
          • Correo electrónico: jrhartl1@txch.org
        • Investigador principal:
          • Juan C. Bernini
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shafqat Shah
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose M. Esquilin
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric J. Lowe
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Reclutamiento
        • Carilion Children's
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 866-987-2000
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Reclutamiento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert G. Irwin
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Activo, no reclutando
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catherine A. Long
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Activo, no reclutando
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los casos de cáncer con un código de comportamiento histológico de la Clasificación Internacional de Enfermedades para Oncología (CIE)-O de dos "2" (carcinoma in situ) o tres "3" (maligno), en remisión
  • El paciente debe haber completado la terapia curativa (cirugía y/o radiación y/o quimioterapia) en los últimos 12 meses en una institución del Childrens Oncology Group (COG)
  • Los pacientes deben tener un estado funcional correspondiente a las puntuaciones del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2; use Lansky para pacientes = < 16 años de edad
  • En el momento del consentimiento, el paciente o padre/tutor informa menos de 420 minutos de actividad física de moderada a vigorosa durante la última semana
  • El paciente y al menos un padre/tutor pueden leer y escribir en inglés, español y/o francés; al menos 1 padre/tutor debe poder leer y escribir inglés, español y/o francés para ayudar al paciente a usar su cuenta del dispositivo de seguimiento de actividad física
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trasplante previo de células madre hematopoyéticas (TPH)
  • Pacientes con enfermedad, enfermedad, trastorno psiquiátrico o problema social concurrentes significativos que comprometerían la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo de tratamiento, o que interferirían con el consentimiento, la participación en el estudio, el seguimiento o la interpretación de los resultados del estudio
  • Las pacientes mujeres que están embarazadas no son elegibles; las mujeres en edad fértil requieren una prueba de embarazo negativa
  • Paciente mujer que es posmenárquica y no ha aceptado usar un método anticonceptivo eficaz (incluida la abstinencia) durante la duración de la participación en el estudio
  • Pacientes con una deficiencia cognitiva, motora, visual o auditiva que impida el uso del ordenador (p. síndrome de fosa posterior no resuelto) no son elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Arm I (dispositivo de seguimiento, versión limitada del dispositivo)
Los pacientes reciben folletos educativos sobre la actividad física y se les anima a aumentar la actividad física a por lo menos 420 minutos por semana. Los pacientes usan un dispositivo de seguimiento de actividad física todos los días y cargan datos al menos una vez por semana en la aplicación/sitio web del dispositivo. Los pacientes también acceden a la versión limitada de la aplicación/sitio web del dispositivo para obtener información básica relacionada con su actividad física durante 6 meses.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención Educativa
Reciba folletos educativos sobre actividad física.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Otro: Intervención basada en Internet
Acceda a la versión limitada de la aplicación/sitio web del dispositivo
Otro: Intervención basada en Internet
Acceda a la versión completa de la aplicación/sitio web para dispositivos interactivos basados ​​en recompensas
Dispositivo: Uso y evaluación de dispositivos médicos
Use un dispositivo de seguimiento de actividad física
Experimental: Arm II (dispositivo de seguimiento, dispositivo basado en recompensas interactivas)
Los pacientes reciben folletos educativos sobre la actividad física y se les anima a aumentar la actividad física a por lo menos 420 minutos por semana. Los pacientes usan un dispositivo de seguimiento de actividad física todos los días y cargan datos al menos una vez por semana en la aplicación/sitio web del dispositivo. Los pacientes también acceden a la versión completa de la aplicación/sitio web del dispositivo basado en recompensas interactivas para ver su actividad, ganar puntos de actividad, ver la actividad de otros e interactuar con otros pacientes durante 6 meses.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención Educativa
Reciba folletos educativos sobre actividad física.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Otro: Intervención basada en Internet
Acceda a la versión limitada de la aplicación/sitio web del dispositivo
Otro: Intervención basada en Internet
Acceda a la versión completa de la aplicación/sitio web para dispositivos interactivos basados ​​en recompensas
Dispositivo: Uso y evaluación de dispositivos médicos
Use un dispositivo de seguimiento de actividad física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de costo fisiológico (PCI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (final de la intervención)
Las diferencias en PCI se compararán entre los grupos al final de la intervención. Se usará el análisis de intención de tratar de varianza (ya sea transformando los datos o empleando un equivalente no paramétrico si los datos no se distribuyen normalmente) controlando los factores de estratificación (sexo, edad y grupo de riesgo relacionado con el tratamiento) para la comparación. Se utilizarán modelos mixtos lineales generales para evaluar los efectos de la asignación de grupos en los cambios en PCI a lo largo del tiempo para tener en cuenta las medidas repetidas en niños individuales y los posibles efectos aleatorios, como la institución de tratamiento original.
Hasta 24 semanas (final de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los marcadores de salud cardiometabólica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 semanas después de la intervención
Los marcadores de la salud cardiometabólica incluyen la presión arterial, el índice de masa corporal, la relación cintura-estatura, la insulina en ayunas, la glucosa y los niveles de lípidos. Se evaluarán las diferencias en estos marcadores entre grupos aleatorios y los efectos de la asignación de grupos en los cambios a lo largo del tiempo.
Línea de base hasta 48 semanas después de la intervención
Cambio en la inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 semanas después de la intervención
Los marcadores de un estado inflamatorio incluyen proteína C reactiva de alta sensibilidad, interleucina-6 y factor de necrosis tumoral alfa. Se evaluarán las diferencias en estos marcadores entre grupos y los efectos de la asignación de grupos en los cambios a lo largo del tiempo.
Línea de base hasta 48 semanas después de la intervención
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 semanas después de la intervención
Se evaluará mediante la Escala básica genérica 4.0 de calidad de vida pediátrica (PedsQL). Las escalas básicas genéricas PedsQL de 23 ítems se diseñaron para medir las dimensiones básicas de la salud según lo delineado por la Organización Mundial de la Salud, así como el funcionamiento del rol (escuela). Las puntuaciones van de 0 a 100, cuanto más alto, mejor. Hay cuatro escalas (Funcionamiento Físico, Funcionamiento Emocional, Funcionamiento Social y Funcionamiento Escolar). El funcionamiento emocional, social y escolar se puede combinar para crear un resumen psicosocial (sumado y dividido por el número total de elementos). Se evaluarán las diferencias entre los grupos y los efectos de la asignación de grupos en los cambios a lo largo del tiempo.
Línea de base hasta 48 semanas después de la intervención
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 semanas después de la intervención
Se evaluará utilizando la Escala de Fatiga Multidimensional de Calidad de Vida Pediátrica. La escala de fatiga multidimensional PedsQL se diseñó como un instrumento genérico específico de síntomas para medir la fatiga en pacientes con afecciones de salud agudas y crónicas, así como en poblaciones escolares y comunitarias sanas. Tiene tres dimensiones, fatiga general, fatiga de sueño/descanso y fatiga cognitiva. Las puntuaciones van de 0 a 100 y los elementos se suman y dividen por el total para obtener la media. Se evaluarán las diferencias entre los grupos y los efectos de la asignación de grupos en los cambios a lo largo del tiempo.
Línea de base hasta 48 semanas después de la intervención
Cambio en la asistencia escolar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 semanas después de la intervención
Se evaluará utilizando el informe de los padres. Se evaluarán las diferencias entre los grupos y los efectos de la asignación de grupos en los cambios a lo largo del tiempo.
Línea de base hasta 48 semanas después de la intervención
Marcadores de salud cardiometabólica
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la intervención
Los marcadores de la salud cardiometabólica incluyen la presión arterial, el índice de masa corporal, la relación cintura-estatura, la insulina en ayunas, la glucosa y los niveles de lípidos. Se determinará si el efecto de una intervención de actividad física interactiva basada en la web sobre los marcadores de salud cardiometabólica está mediado por cambios en el estado físico entre niños y adolescentes después del tratamiento para la leucemia linfoblástica aguda. Un enfoque de inferencia causal evaluará si la asignación de grupos da como resultado un mejor resultado en presencia de un PCI más bajo. Esto requiere descomponer el efecto total promediado en efectos indirectos y directos de la asignación de grupos sobre los resultados cardiometabólicos. Se utilizará un método de estratificación principal que clasifica a los participantes en estratos en función de su desempeño en la PCI (variable mediadora) para cada grupo de la intervención aleatoria. Los análisis de mediación se basarían entonces en los efectos de la intención de tratar de la asignación de grupos en el resultado de salud cardiometabólica dentro de cada estrato.
Hasta 48 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsten K Ness, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALTE1631 (Otro identificador: CTEP)
  • UG1CA189955 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-01219 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE1631 (Otro identificador: DCP)
  • R01CA193478 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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