Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret fysisk aktivitetsintervention til forbedring af langsigtet sundhed hos børn og unge med kræft

16. april 2025 opdateret af: Children's Oncology Group

En randomiseret webbaseret fysisk aktivitetsintervention blandt børn og unge med kræft

Dette randomiserede kliniske fase III-forsøg undersøger, hvor godt webbaseret fysisk aktivitetsintervention virker til at forbedre langsigtet sundhed hos børn og unge med kræft. Regelmæssig fysisk aktivitet efter at have modtaget behandling for kræft kan hjælpe med at opretholde en sund vægt og forbedre energiniveauet og det generelle helbred.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne virkningerne af en belønnings- og webbaseret fysisk aktivitetsintervention, der inkluderer struktureret social interaktion mellem deltagere, med den samme webbaserede fysiske aktivitetsintervention, der ikke inkluderer struktureret social interaktion på fitness blandt børn og unge efter behandling for kræft .

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere effekten af ​​en belønningsbaseret, socialt interaktiv webbaseret fysisk aktivitetsintervention på markører for kardiometabolisk sundhed blandt børn og unge efter behandling for kræft (sammenlignet med den samme webbaserede fysiske aktivitetsintervention uden social interaktion).

II. At evaluere effekten af ​​en belønningsbaseret, socialt interaktiv, webbaseret fysisk aktivitetsintervention på fysisk aktivitet, livskvalitet, træthed og skolegang blandt børn og unge efter behandling for kræft (sammenlignet med den samme webbaserede fysiske aktivitet intervention uden social interaktion).

III. For at afgøre, om effekten af ​​en belønningsbaseret, socialt interaktiv, webbaseret fysisk aktivitetsintervention på markører for kardiometabolisk sundhed medieres af ændringer i kondition blandt børn og unge efter behandling for kræft (sammenlignet med den samme webbaserede fysiske aktivitetsintervention uden social interaktion).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager undervisningsmateriale om fysisk aktivitet og opfordres til at øge den fysiske aktivitet til mindst 420 minutter om ugen. Patienter bærer en enhed til sporing af fysisk aktivitet dagligt og uploader data mindst en gang om ugen til enhedens app/websted. Patienter får også adgang til den begrænsede version af appen/hjemmesiden for at få grundlæggende information relateret til deres fysiske aktivitet. Patienter vil ikke blive fortalt om detaljerne omkring optjening af monetære incitamenter. Deres aktivitet vil blive overvåget i løbet af den 6 måneder lange interventionsperiode og vil modtage alle optjente gavekort eller præmier efter interventionsperiodens udløb. Patienten vil blive opfordret til at fortsætte med at bære enheden i resten af ​​undersøgelsen, selvom de ikke længere vil tjene penge.

ARM II: Patienter modtager undervisningsmateriale om fysisk aktivitet og opfordres til at øge den fysiske aktivitet til mindst 420 minutter om ugen. Patienter bærer en enhed til sporing af fysisk aktivitet dagligt og uploader data mindst en gang om ugen til enhedens app/websted. Patienter får også adgang til den fulde version af den interaktive belønningsbaserede enhedsapp/-websted for at se deres aktivitet, optjene aktivitetspoint, se andres aktivitet og interagere med andre patienter, der er randomiseret til denne undersøgelsesarm. Patienter vil modtage yderligere oplysninger om, hvordan man optjener gavekort eller præmier for at deltage i interventionen og vil blive belønnet for alle optjente incitamenter i hele den 6 måneder lange interventionsperiode. Patienten vil blive opfordret til at fortsætte med at bære enheden i resten af ​​undersøgelsen, selvom de ikke længere vil tjene penge.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 24 og 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Atrium Health Navicent
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kræfttilfælde med en International Classification of Diseases for Oncology (ICD)-O histologisk adfærdskode på to "2" (carcinoma in situ) eller tre "3" (malignt), i remission
  • Patienten skal have gennemført kurativ behandling (kirurgi og/eller stråling og/eller kemoterapi) inden for de seneste 12 måneder på en børneonkologisk gruppe (COG) institution
  • Patienter skal have en præstationsstatus svarende til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0, 1 eller 2; brug Lansky til patienter =< 16 år
  • På tidspunktet for samtykke rapporterer patient eller forælder/værge mindre end 420 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet i løbet af den sidste uge
  • Patient og mindst én forælder/værge er i stand til at læse og skrive engelsk, spansk og/eller fransk; mindst 1 forælder/værge skal kunne læse og skrive engelsk, spansk og/eller fransk for at hjælpe patienten med at bruge deres konto til sporingsenhed for fysisk aktivitet
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  • Patienter med betydelig samtidig sygdom, sygdom, psykiatrisk lidelse eller socialt problem, der ville kompromittere patientsikkerheden eller overholdelse af protokolterapi eller forstyrre samtykke, undersøgelsesdeltagelse, opfølgning eller fortolkning af undersøgelsesresultater
  • Kvindelige patienter, der er gravide, er ikke berettigede; kvinder i den fødedygtige alder kræver en negativ graviditetstest
  • Kvindelig patient, der er postmenarkæal og ikke har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode (inklusive afholdenhed) i hele undersøgelsesdeltagelsen
  • Patienter med kognitiv, motorisk, visuel eller auditiv funktionsnedsættelse, der forhindrer computerbrug (f. uløst posterior fossa-syndrom) er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (sporingsenhed, begrænset version af enhed)
Patienter modtager undervisningsmateriale om fysisk aktivitet og opfordres til at øge den fysiske aktivitet til mindst 420 minutter om ugen. Patienter bærer enheden til sporing af fysisk aktivitet dagligt og uploader data mindst en gang om ugen til enhedens app/hjemmeside. Patienter får også adgang til den begrænsede version af enhedens app/websted for at få grundlæggende oplysninger relateret til deres fysiske aktivitet i 6 måneder.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Pædagogisk intervention
Modtag undervisningsmateriale om fysisk aktivitet
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Andet: Internet-baseret intervention
Få adgang til begrænset version af enhedsappen/webstedet
Andet: Internet-baseret intervention
Få adgang til den fulde version af interaktiv belønningsbaseret enhedsapp/websted
Enhed: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Bær enhed til sporing af fysisk aktivitet
Eksperimentel: Arm II (sporingsenhed, interaktiv belønningsbaseret enhed)
Patienter modtager undervisningsmateriale om fysisk aktivitet og opfordres til at øge den fysiske aktivitet til mindst 420 minutter om ugen. Patienter bærer enheden til sporing af fysisk aktivitet dagligt og uploader data mindst en gang om ugen til enhedens app/hjemmeside. Patienter får også adgang til den fulde version af den interaktive belønningsbaserede enhedsapp/-websted for at se deres aktivitet, optjene aktivitetspoint, se andres aktivitet og interagere med andre patienter i 6 måneder.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Pædagogisk intervention
Modtag undervisningsmateriale om fysisk aktivitet
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Andet: Internet-baseret intervention
Få adgang til begrænset version af enhedsappen/webstedet
Andet: Internet-baseret intervention
Få adgang til den fulde version af interaktiv belønningsbaseret enhedsapp/websted
Enhed: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Bær enhed til sporing af fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk omkostningsindeks (PCI)
Tidsramme: Op til 24 uger (slut på intervention)
Forskelle i PCI vil blive sammenlignet mellem grupperne ved afslutningen af ​​interventionen. Intention om at behandle variansanalyse (enten transformation af data eller anvendelse af en ikke-parametrisk ækvivalent, hvis dataene ikke er normalfordelte) kontrol for stratifikationsfaktorerne (køn, alder og behandlingsrelateret risikogruppe) vil blive brugt til sammenligning. Generelle lineære blandede modeller vil blive brugt til at evaluere effekterne af gruppetildeling på ændringer i PCI over tid for at tage højde for gentagne målinger på individuelle børn og for potentielle tilfældige effekter såsom oprindelige behandlende institution.
Op til 24 uger (slut på intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i markører for kardiometabolisk sundhed
Tidsramme: Baseline op til 48 uger efter intervention
Markører for kardiometabolisk sundhed omfatter blodtryk, kropsmasseindeks, talje til højde ration, fastende insulin, glukose og lipidniveauer. Forskelle i disse markører mellem randomiserede grupper og effekterne af gruppetildeling på ændringer over tid vil blive evalueret.
Baseline op til 48 uger efter intervention
Ændring i betændelse
Tidsramme: Baseline op til 48 uger efter intervention
Markører for en inflammatorisk tilstand inkluderer højfølsomt C-reaktivt protein, interleukin-6 og tumornekrosefaktor alfa. Forskelle i disse markører mellem grupper og effekterne af gruppetildeling på ændringer over tid vil blive evalueret.
Baseline op til 48 uger efter intervention
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 48 uger efter intervention
Vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Quality of Life (PedsQL) 4.0 Generic Core Scale. PedsQL Generic Core Scales med 23 elementer blev designet til at måle kernedimensionerne af sundhed som afgrænset af Verdenssundhedsorganisationen, såvel som rolle (skole) funktion. Score varierer fra 0-100, højere er bedre. Der er fire skalaer (fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion). Følelsesmæssig, social og skolefunktion kan kombineres for at skabe en psykosocial oversigt (summeret og divideret med det samlede antal emner). Forskelle mellem grupper og effekterne af gruppetildeling på ændringer over tid vil blive evalueret.
Baseline op til 48 uger efter intervention
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline op til 48 uger efter intervention
Vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale. PedsQL Multidimensional Fatigue Scale blev designet som et generisk symptomspecifikt instrument til at måle træthed hos patienter med akutte og kroniske helbredstilstande samt sunde skole- og samfundsbefolkninger. Den har tre dimensioner, generel træthed, søvn/hviletræthed og kognitiv træthed. Score varierer fra 0-100, og elementer summeres og divideres med totalen for at få middelværdien. Forskelle mellem grupper og effekterne af gruppetildeling på ændringer over tid vil blive evalueret.
Baseline op til 48 uger efter intervention
Ændring i skolegang
Tidsramme: Baseline op til 48 uger efter intervention
Vil blive vurderet ved hjælp af forældrerapport. Forskelle mellem grupper og effekterne af gruppetildeling på ændringer over tid vil blive evalueret.
Baseline op til 48 uger efter intervention
Markører for kardiometabolisk sundhed
Tidsramme: Op til 48 uger efter intervention
Markører for kardiometabolisk sundhed inkluderer blodtryk, kropsmasseindeks, talje til højde ration, fastende insulin, glukose og lipidniveauer. Det vil blive fastslået, om effekten af ​​en interaktiv webbaseret fysisk aktivitetsintervention på markører for kardiometabolisk sundhed medieres af ændringer i konditionen blandt børn og unge efter behandling for akut lymfatisk leukæmi. En kausal inferens tilgang vil evaluere, om gruppeopgave resulterer i et forbedret resultat i nærværelse af en lavere PCI. Dette kræver at dekomponere den gennemsnitlige samlede effekt i indirekte og direkte effekter af gruppetildeling af på de kardiometabolske resultater. Der vil blive brugt en principiel stratificeringsmetode, der klassificerer deltagerne i strata baseret på deres præstationer på PCI (mediatorvariabel) for hver gruppe af den randomiserede intervention. Mediationsanalyser vil derefter være baseret på intention-to-treat-effekter af gruppetildeling på kardiometabolisk sundhedsresultat inden for hvert strata.
Op til 48 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten K Ness, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTE1631 (Anden identifikator: CTEP)
  • UG1CA189955 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-01219 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE1631 (Anden identifikator: DCP)
  • R01CA193478 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner