Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence fyzické aktivity na webu při zlepšování dlouhodobého zdraví u dětí a dospívajících s rakovinou

16. dubna 2025 aktualizováno: Children's Oncology Group

Randomizovaná webová intervence fyzické aktivity mezi dětmi a dospívajícími s rakovinou

Tato randomizovaná klinická studie fáze III studuje, jak dobře funguje webová intervence v oblasti fyzické aktivity při zlepšování dlouhodobého zdraví u dětí a dospívajících s rakovinou. Pravidelná fyzická aktivita po léčbě rakoviny může pomoci udržet si zdravou váhu a zlepšit hladinu energie a celkové zdraví.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat účinky intervence zaměřené na odměňování a webovou fyzickou aktivitu, která zahrnuje strukturovanou sociální interakci mezi účastníky, se stejnou intervencí na webovou fyzickou aktivitu, která nezahrnuje strukturovanou sociální interakci na kondici mezi dětmi a dospívajícími po léčbě rakoviny .

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit účinek sociálně interaktivní intervence fyzické aktivity založené na odměnách na markery kardiometabolického zdraví u dětí a dospívajících po léčbě rakoviny (ve srovnání se stejnou intervencí fyzické aktivity na webu bez sociální interakce).

II. Vyhodnotit účinek intervence zaměřené na odměny, sociálně interaktivní a webové pohybové aktivity na fyzickou aktivitu, kvalitu života, únavu a školní docházku u dětí a dospívajících po léčbě rakoviny (ve srovnání se stejnou webovou fyzickou aktivitou intervence bez sociální interakce).

III. Zjistit, zda je účinek intervence založené na odměnách, sociálně interaktivní, webové intervence fyzické aktivity na markery kardiometabolického zdraví zprostředkován změnami ve fitness u dětí a dospívajících po léčbě rakoviny (ve srovnání se stejnou intervencí fyzické aktivity na internetu bez sociální interakce).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají vzdělávací materiály o fyzické aktivitě a jsou vyzýváni, aby zvýšili fyzickou aktivitu alespoň na 420 minut týdně. Pacienti denně nosí zařízení pro sledování fyzické aktivity a alespoň jednou týdně nahrávají data do aplikace/webu zařízení. Pacienti také přistupují k omezené verzi aplikace/webu, aby získali základní informace týkající se jejich fyzické aktivity. Pacienti nebudou informováni o podrobnostech získávání peněžních pobídek. Jejich aktivita bude monitorována během 6měsíčního období intervence a po skončení období intervence obdrží všechny získané dárkové karty nebo ceny. Pacient bude vyzván, aby i nadále nosil zařízení po zbytek studie, i když již nebude získávat peněžní pobídky.

ARM II: Pacienti dostávají vzdělávací materiály o fyzické aktivitě a jsou vyzýváni, aby zvýšili fyzickou aktivitu alespoň na 420 minut týdně. Pacienti denně nosí zařízení pro sledování fyzické aktivity a alespoň jednou týdně nahrávají data do aplikace/webu zařízení. Pacienti mají také přístup k plné verzi interaktivní aplikace/webové stránky pro zařízení založené na odměnách, aby viděli svou aktivitu, získávali body za aktivitu, viděli aktivitu ostatních a mohli komunikovat s ostatními pacienty randomizovanými do této větve studie. Pacienti obdrží další podrobnosti o tom, jak získat dárkové karty nebo ceny za zapojení do intervence, a budou odměněni za všechny získané pobídky během 6měsíčního období intervence. Pacient bude vyzván, aby i nadále nosil zařízení po zbytek studie, i když již nebude získávat peněžní pobídky.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni ve 24. a 48. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Atrium Health Navicent
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny případy rakoviny s Mezinárodní klasifikací onkologických nemocí (ICD)-O histologické chování kódem dvě „2“ (karcinom in situ) nebo tři „3“ (maligní), v remisi
  • Pacient musí během posledních 12 měsíců absolvovat kurativní terapii (chirurgický zákrok a/nebo ozařování a/nebo chemoterapii) v instituci dětské onkologické skupiny (COG)
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav odpovídající skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2; použijte Lansky pro pacienty < 16 let
  • V době souhlasu pacient nebo rodič/opatrovník uvádí méně než 420 minut střední až intenzivní fyzické aktivity za poslední týden
  • Pacient a alespoň jeden rodič/opatrovník jsou schopni číst a psát anglicky, španělsky a/nebo francouzsky; alespoň 1 rodič/zákonný zástupce musí umět číst a psát anglicky, španělsky a/nebo francouzsky, aby mohl pacientovi pomoci s používáním účtu zařízení pro sledování fyzické aktivity
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny požadavky institucí, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
  • Pacienti s významným souběžným onemocněním, nemocí, psychiatrickou poruchou nebo sociálním problémem, který by ohrozil bezpečnost pacienta nebo dodržování protokolové terapie nebo narušil souhlas, účast ve studii, sledování nebo interpretaci výsledků studie
  • Ženy, které jsou těhotné, nejsou způsobilé; ženy ve fertilním věku vyžadují negativní těhotenský test
  • Pacientka, která je po menarcheu a nesouhlasila s používáním účinné antikoncepční metody (včetně abstinence) po dobu účasti ve studii
  • Pacienti s kognitivním, motorickým, zrakovým nebo sluchovým postižením, které brání používání počítače (např. nevyřešený syndrom zadní jámy) nejsou způsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm I (sledovací zařízení, omezená verze zařízení)
Pacienti dostávají vzdělávací materiály o fyzické aktivitě a jsou vyzýváni, aby zvýšili fyzickou aktivitu alespoň na 420 minut týdně. Pacienti nosí zařízení pro sledování fyzické aktivity denně a minimálně jednou týdně nahrávají data do aplikace/webu zařízení. Pacienti také přistupují k omezené verzi aplikace/webu zařízení, kde získají základní informace týkající se jejich fyzické aktivity po dobu 6 měsíců.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Získejte vzdělávací materiály o fyzické aktivitě
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Intervence na internetu
Přístup k omezené verzi aplikace/webu zařízení
Jiný: Intervence na internetu
Získejte přístup k plné verzi interaktivní aplikace/webu pro zařízení založené na odměnách
Přístroj: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Používejte zařízení pro sledování fyzické aktivity
Experimentální: Arm II (sledovací zařízení, interaktivní zařízení založené na odměně)
Pacienti dostávají vzdělávací materiály o fyzické aktivitě a jsou vyzýváni, aby zvýšili fyzickou aktivitu alespoň na 420 minut týdně. Pacienti nosí zařízení pro sledování fyzické aktivity denně a minimálně jednou týdně nahrávají data do aplikace/webu zařízení. Pacienti mají také přístup k plné verzi interaktivní aplikace/webové stránky pro zařízení založené na odměnách, aby viděli svou aktivitu, získávali body za aktivitu, viděli aktivitu ostatních a komunikovali s ostatními pacienty po dobu 6 měsíců.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Získejte vzdělávací materiály o fyzické aktivitě
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Intervence na internetu
Přístup k omezené verzi aplikace/webu zařízení
Jiný: Intervence na internetu
Získejte přístup k plné verzi interaktivní aplikace/webu pro zařízení založené na odměnách
Přístroj: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Používejte zařízení pro sledování fyzické aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index fyziologických nákladů (PCI)
Časové okno: Až 24 týdnů (konec intervence)
Rozdíly v PCI budou porovnány mezi skupinami na konci intervence. Pro srovnání bude použita analýza rozptylu (buď transformace dat nebo použití neparametrického ekvivalentu, pokud data nejsou normálně distribuována) kontrolující stratifikační faktory (pohlaví, věk a riziková skupina související s léčbou). Obecné lineární smíšené modely budou použity k vyhodnocení účinků skupinového přiřazení na změny v PCI v průběhu času, aby se zohlednily opakovaná měření u jednotlivých dětí a potenciální náhodné účinky, jako je původní léčebný ústav.
Až 24 týdnů (konec intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna markerů kardiometabolického zdraví
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů po intervenci
Mezi markery kardiometabolického zdraví patří krevní tlak, index tělesné hmotnosti, poměr pasu k výšce, hladiny inzulínu nalačno, glukózy a lipidů. Budou vyhodnoceny rozdíly v těchto markerech mezi randomizovanými skupinami a účinky přiřazení skupin na změny v čase.
Výchozí stav do 48 týdnů po intervenci
Změna zánětu
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů po intervenci
Markery zánětlivého stavu zahrnují vysoce citlivý C-reaktivní protein, interleukin-6 a tumor nekrotizující faktor alfa. Budou vyhodnoceny rozdíly v těchto markerech mezi skupinami a účinky přiřazení skupin na změny v čase.
Výchozí stav do 48 týdnů po intervenci
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů po intervenci
Bude hodnoceno pomocí Pediatric Quality of Life (PedsQL) 4.0 Generic Core Scale. Generické základní váhy PedsQL s 23 položkami byly navrženy tak, aby měřily základní dimenze zdraví, jak je vymezila Světová zdravotnická organizace, a také fungování rolí (školy). Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší je lepší. Existují čtyři škály (fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a školní fungování). Emocionální, sociální a školní fungování lze kombinovat a vytvořit psychosociální shrnutí (součet a dělený celkovým počtem položek). Budou vyhodnoceny rozdíly mezi skupinami a vlivy skupinového přiřazení na změny v čase.
Výchozí stav do 48 týdnů po intervenci
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů po intervenci
Bude hodnoceno pomocí Pediatrické multidimenzionální stupnice únavy. Multidimenzionální škála únavy PedsQL byla navržena jako generický nástroj specifický pro symptomy k měření únavy u pacientů s akutními a chronickými zdravotními stavy a také u zdravé školní a komunitní populace. Má tři rozměry, celkovou únavu, únavu ze spánku/odpočinku a kognitivní únavu. Skóre se pohybuje od 0 do 100 a položky se sečtou a vydělí součtem, aby se získal průměr. Budou vyhodnoceny rozdíly mezi skupinami a vlivy skupinového přiřazení na změny v čase.
Výchozí stav do 48 týdnů po intervenci
Změna školní docházky
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů po intervenci
Bude posuzováno pomocí rodičovské zprávy. Budou vyhodnoceny rozdíly mezi skupinami a vlivy skupinového přiřazení na změny v čase.
Výchozí stav do 48 týdnů po intervenci
Markery kardiometabolického zdraví
Časové okno: Až 48 týdnů po intervenci
Mezi markery kardiometabolického zdraví patří krevní tlak, index tělesné hmotnosti, poměr pasu k výšce, hladiny inzulínu nalačno, glukózy a lipidů. Bude stanoveno, zda je účinek interaktivní intervence pohybové aktivity na webu na markery kardiometabolického zdraví zprostředkován změnami ve fitness u dětí a dospívajících po léčbě akutní lymfoblastické leukémie. Přístup kauzální inference vyhodnotí, zda rozdělení do skupin vede k lepšímu výsledku za přítomnosti nižší PCI. To vyžaduje rozložení průměrného celkového účinku na nepřímé a přímé účinky skupinového přiřazení na kardiometabolické výsledky. Bude použita hlavní stratifikační metoda, která klasifikuje účastníky do strat na základě jejich výkonu na PCI (mediátorové proměnné) pro každou skupinu randomizované intervence. Mediační analýzy by pak byly založeny na účincích intent-to-treat přiřazení skupin na výsledek kardiometabolického zdraví v každé vrstvě.
Až 48 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten K Ness, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTE1631 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UG1CA189955 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-01219 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE1631 (Jiný identifikátor: DCP)
  • R01CA193478 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit