Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa interwencja dotycząca aktywności fizycznej w długoterminowej poprawie zdrowia dzieci i młodzieży z chorobą nowotworową

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Randomizowana internetowa interwencja dotycząca aktywności fizycznej wśród dzieci i młodzieży z chorobą nowotworową

W tym randomizowanym badaniu klinicznym III fazy bada się skuteczność internetowej interwencji związanej z aktywnością fizyczną w długoterminowej poprawie zdrowia dzieci i młodzieży z chorobą nowotworową. Regularna aktywność fizyczna po leczeniu onkologicznym może pomóc w utrzymaniu prawidłowej masy ciała oraz poprawie poziomu energii i ogólnego stanu zdrowia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie wpływu interwencji fizycznej opartej na nagrodach i internetowej, która obejmuje ustrukturyzowaną interakcję społeczną między uczestnikami, z tą samą internetową interwencją dotyczącą aktywności fizycznej, która nie obejmuje ustrukturyzowanej interakcji społecznej, na sprawność dzieci i młodzieży po leczeniu raka .

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wpływu opartej na nagrodach, społecznie interaktywnej internetowej interwencji dotyczącej aktywności fizycznej na wskaźniki zdrowia kardiometabolicznego wśród dzieci i młodzieży po leczeniu raka (w porównaniu z tą samą internetową interwencją dotyczącą aktywności fizycznej bez interakcji społecznych).

II. Ocena wpływu opartej na nagrodach, społecznie interaktywnej, internetowej interwencji dotyczącej aktywności fizycznej na aktywność fizyczną, jakość życia, zmęczenie i uczęszczanie do szkoły wśród dzieci i młodzieży po leczeniu raka (w porównaniu z tą samą internetową aktywnością fizyczną) interwencja bez interakcji społecznej).

III. Aby określić, czy wpływ opartej na nagrodach, społecznie interaktywnej, internetowej interwencji dotyczącej aktywności fizycznej na wskaźniki zdrowia kardiometabolicznego jest związany ze zmianami sprawności wśród dzieci i młodzieży po leczeniu raka (w porównaniu z tą samą internetową interwencją dotyczącą aktywności fizycznej) bez interakcji społecznych).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują materiały edukacyjne dotyczące aktywności fizycznej i są zachęcani do zwiększenia aktywności fizycznej do co najmniej 420 minut tygodniowo. Pacjenci codziennie noszą urządzenie śledzące aktywność fizyczną i co najmniej raz w tygodniu przesyłają dane do aplikacji/strony internetowej urządzenia. Pacjenci uzyskują również dostęp do ograniczonej wersji aplikacji/strony internetowej, aby uzyskać podstawowe informacje związane z ich aktywnością fizyczną. Pacjenci nie będą informowani o szczegółach uzyskiwania zachęt pieniężnych. Ich aktywność będzie monitorowana podczas 6-miesięcznego okresu interwencji i otrzymają wszystkie zdobyte karty podarunkowe lub nagrody po zakończeniu okresu interwencji. Pacjent będzie zachęcany do dalszego noszenia urządzenia przez pozostałą część badania, chociaż nie będzie już otrzymywać zachęt pieniężnych.

ARM II: Pacjenci otrzymują materiały edukacyjne dotyczące aktywności fizycznej i są zachęcani do zwiększenia aktywności fizycznej do co najmniej 420 minut tygodniowo. Pacjenci codziennie noszą urządzenie śledzące aktywność fizyczną i co najmniej raz w tygodniu przesyłają dane do aplikacji/strony internetowej urządzenia. Pacjenci uzyskują również dostęp do pełnej wersji aplikacji/strony internetowej opartej na interaktywnych nagrodach, aby zobaczyć swoją aktywność, zdobywać punkty aktywności, zobaczyć aktywność innych osób i wchodzić w interakcje z innymi pacjentami losowo przydzielonymi do tej grupy badawczej. Pacjenci otrzymają dodatkowe informacje o tym, jak zdobyć karty podarunkowe lub nagrody za zaangażowanie w interwencję i zostaną nagrodzeni za wszystkie zdobyte zachęty w całym 6-miesięcznym okresie interwencji. Pacjent będzie zachęcany do dalszego noszenia urządzenia przez pozostałą część badania, chociaż nie będzie już otrzymywać zachęt pieniężnych.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani po 24 i 48 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Atrium Health Navicent
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie przypadki raka z kodem zachowania histologicznego Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób Onkologicznych (ICD)-O wynoszącym dwa „2” (rak in situ) lub trzy „3” (złośliwy), w okresie remisji
  • Pacjent musi przejść terapię leczniczą (operację i/lub radioterapię i/lub chemioterapię) w ciągu ostatnich 12 miesięcy w placówce Grupy Onkologii Dziecięcej (COG)
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności odpowiadający punktacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2; stosować Lansky dla pacjentów =< 16 lat
  • W momencie wyrażenia zgody pacjent lub rodzic/opiekun zgłosił mniej niż 420 minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej w ciągu ostatniego tygodnia
  • Pacjent i co najmniej jeden rodzic/opiekun potrafią czytać i pisać po angielsku, hiszpańsku i/lub francusku; co najmniej 1 rodzic/opiekun musi umieć czytać i pisać po angielsku, hiszpańsku i/lub francusku, aby pomóc pacjentowi w korzystaniu z konta urządzenia śledzącego aktywność fizyczną
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
  • Pacjenci z istotną współistniejącą chorobą, chorobą, zaburzeniem psychicznym lub problemem społecznym, który zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu terapii lub kolidował ze zgodą, uczestnictwem w badaniu, obserwacją lub interpretacją wyników badania
  • Kobiety w ciąży nie kwalifikują się; kobiety w wieku rozrodczym wymagają negatywnego testu ciążowego
  • Pacjentka, która jest po menarche i nie wyraziła zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (w tym na abstynencję) na czas udziału w badaniu
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, ruchowych, wzrokowych lub słuchowych, które uniemożliwiają korzystanie z komputera (np. nierozwiązany zespół tylnego dołu) nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (urządzenie śledzące, limitowana wersja urządzenia)
Pacjenci otrzymują materiały edukacyjne na temat aktywności fizycznej i są zachęcani do zwiększenia aktywności fizycznej do co najmniej 420 minut tygodniowo. Pacjenci codziennie noszą urządzenie śledzące aktywność fizyczną i co najmniej raz w tygodniu przesyłają dane do aplikacji/strony internetowej urządzenia. Pacjenci uzyskują również dostęp do ograniczonej wersji aplikacji/strony internetowej urządzenia, aby uzyskać podstawowe informacje związane z ich aktywnością fizyczną przez 6 miesięcy.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja edukacyjna
Otrzymuj materiały edukacyjne dotyczące aktywności fizycznej
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Uzyskaj dostęp do ograniczonej wersji aplikacji/strony internetowej urządzenia
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Uzyskaj dostęp do pełnej wersji interaktywnej aplikacji/strony internetowej opartej na nagrodach
Urządzenie: Użycie i ocena urządzeń medycznych
Noś urządzenie śledzące aktywność fizyczną
Eksperymentalny: Ramię II (urządzenie śledzące, urządzenie oparte na interaktywnej nagrodzie)
Pacjenci otrzymują materiały edukacyjne na temat aktywności fizycznej i są zachęcani do zwiększenia aktywności fizycznej do co najmniej 420 minut tygodniowo. Pacjenci codziennie noszą urządzenie śledzące aktywność fizyczną i co najmniej raz w tygodniu przesyłają dane do aplikacji/strony internetowej urządzenia. Pacjenci uzyskują również dostęp do pełnej wersji aplikacji/strony internetowej opartej na interaktywnych nagrodach, aby zobaczyć swoją aktywność, zdobywać punkty aktywności, zobaczyć aktywność innych osób i wchodzić w interakcje z innymi pacjentami przez 6 miesięcy.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja edukacyjna
Otrzymuj materiały edukacyjne dotyczące aktywności fizycznej
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Uzyskaj dostęp do ograniczonej wersji aplikacji/strony internetowej urządzenia
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Uzyskaj dostęp do pełnej wersji interaktywnej aplikacji/strony internetowej opartej na nagrodach
Urządzenie: Użycie i ocena urządzeń medycznych
Noś urządzenie śledzące aktywność fizyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks kosztów fizjologicznych (PCI)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni (koniec interwencji)
Różnice w PCI zostaną porównane między grupami pod koniec interwencji. Do porównania wykorzystana zostanie analiza wariancji z zamiarem leczenia (przekształcenie danych lub zastosowanie nieparametrycznego odpowiednika, jeśli dane nie mają rozkładu normalnego) kontrolująca czynniki stratyfikacyjne (płeć, wiek i grupa ryzyka związana z leczeniem). Ogólne liniowe modele mieszane zostaną wykorzystane do oceny wpływu przydzielenia grup na zmiany w PCI w czasie, aby uwzględnić powtarzane pomiary u poszczególnych dzieci oraz potencjalne skutki losowe, takie jak pierwotna instytucja lecząca.
Do 24 tygodni (koniec interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników zdrowia kardiometabolicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodni po interwencji
Markery zdrowia kardiometabolicznego obejmują ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, stosunek talii do wzrostu, poziom insuliny na czczo, glukozy i lipidów. Ocenione zostaną różnice w tych markerach między randomizowanymi grupami i wpływ przypisania grup na zmiany w czasie.
Wartość wyjściowa do 48 tygodni po interwencji
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodni po interwencji
Markery stanu zapalnego obejmują białko C-reaktywne o wysokiej czułości, interleukinę-6 i czynnik martwicy nowotworu alfa. Ocenione zostaną różnice w tych markerach między grupami i wpływ przypisania grup na zmiany w czasie.
Wartość wyjściowa do 48 tygodni po interwencji
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodni po interwencji
Zostanie oceniony za pomocą Ogólnej Podstawowej Skali Jakości Życia Pediatrii (PedsQL) 4.0. 23-itemowe ogólne skale rdzeniowe PedsQL zostały zaprojektowane w celu pomiaru podstawowych wymiarów zdrowia określonych przez Światową Organizację Zdrowia, a także funkcjonowania roli (szkoły). Wyniki wahają się od 0 do 100, im wyższy tym lepszy. Istnieją cztery skale (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie szkoły). Funkcjonowanie emocjonalne, społeczne i szkolne można połączyć, aby stworzyć podsumowanie psychospołeczne (zsumowane i podzielone przez całkowitą liczbę pozycji). Ocenione zostaną różnice między grupami i wpływ przypisania grup na zmiany w czasie.
Wartość wyjściowa do 48 tygodni po interwencji
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodni po interwencji
Zostanie oceniony za pomocą Pediatrycznej Skali Jakości Życia Wielowymiarowej Skali Zmęczenia. Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL została zaprojektowana jako ogólne, specyficzne dla objawów narzędzie do pomiaru zmęczenia u pacjentów z ostrymi i przewlekłymi schorzeniami, a także zdrowych populacji szkolnych i społecznych. Ma trzy wymiary, zmęczenie ogólne, zmęczenie snem/odpoczynkiem i zmęczenie poznawcze. Wyniki wahają się od 0 do 100, a pozycje są sumowane i dzielone przez sumę, aby uzyskać średnią. Ocenione zostaną różnice między grupami i wpływ przypisania grup na zmiany w czasie.
Wartość wyjściowa do 48 tygodni po interwencji
Zmiana frekwencji w szkole
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodni po interwencji
Zostanie oceniony na podstawie raportu rodzica. Ocenione zostaną różnice między grupami i wpływ przypisania grup na zmiany w czasie.
Wartość wyjściowa do 48 tygodni po interwencji
Markery zdrowia kardiometabolicznego
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po interwencji
Markery zdrowia kardiometabolicznego obejmują ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, stosunek talii do wzrostu, poziom insuliny na czczo, glukozy i lipidów. Zostanie ustalone, czy wpływ interaktywnej internetowej interwencji dotyczącej aktywności fizycznej na wskaźniki zdrowia kardiometabolicznego jest związany ze zmianami sprawności wśród dzieci i młodzieży po leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej. Podejście oparte na wnioskowaniu przyczynowym oceni, czy przypisanie do grupy skutkuje lepszym wynikiem w przypadku niższego PCI. Wymaga to rozłożenia uśrednionego całkowitego efektu na pośrednie i bezpośrednie efekty przydziału grupowego na wyniki kardiometaboliczne. Zastosowana zostanie główna metoda stratyfikacji, która klasyfikuje uczestników do warstw na podstawie ich wyników w PCI (zmienna mediatora) dla każdej grupy randomizowanej interwencji. Analizy mediacji byłyby wówczas oparte na efektach przydziału grupowego z zamiarem leczenia na kardiometaboliczny wynik zdrowotny w każdej warstwie.
Do 48 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsten K Ness, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTE1631 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UG1CA189955 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-01219 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE1631 (Inny identyfikator: DCP)
  • R01CA193478 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór lity

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj