Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Webbaserad fysisk aktivitetsintervention för att förbättra långsiktig hälsa hos barn och ungdomar med cancer

16 april 2025 uppdaterad av: Children's Oncology Group

En randomiserad webbaserad fysisk aktivitetsintervention bland barn och ungdomar med cancer

Denna randomiserade kliniska fas III-studie studerar hur väl webbaserad fysisk aktivitetsintervention fungerar för att förbättra långsiktig hälsa hos barn och ungdomar med cancer. Regelbunden fysisk aktivitet efter att ha fått behandling för cancer kan hjälpa till att bibehålla en hälsosam vikt och förbättra energinivåerna och den allmänna hälsan.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra effekterna av en belönings- och webbaserad fysisk aktivitetsintervention som inkluderar strukturerad social interaktion mellan deltagare med samma webbaserade fysiska aktivitetsintervention som inte inkluderar strukturerad social interaktion på konditionen bland barn och ungdomar efter behandling för cancer .

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera effekten av en belöningsbaserad, socialt interaktiv webbaserad fysisk aktivitetsintervention på markörer för kardiometabolisk hälsa bland barn och ungdomar efter behandling för cancer (jämfört med samma webbaserade fysiska aktivitetsintervention utan social interaktion).

II. Att utvärdera effekten av en belöningsbaserad, socialt interaktiv, webbaserad fysisk aktivitetsintervention på fysisk aktivitet, livskvalitet, trötthet och skolgång bland barn och ungdomar efter behandling för cancer (jämfört med samma webbaserade fysiska aktivitet intervention utan social interaktion).

III. För att avgöra om effekten av en belöningsbaserad, socialt interaktiv, webbaserad fysisk aktivitetsintervention på markörer för kardiometabolisk hälsa medieras av förändringar i konditionen bland barn och ungdomar efter behandling för cancer (jämfört med samma webbaserade fysiska aktivitetsintervention utan social interaktion).

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får utbildningsmaterial om fysisk aktivitet och uppmuntras att öka den fysiska aktiviteten till minst 420 minuter per vecka. Patienter bär en enhet för att spåra fysisk aktivitet dagligen och laddar upp data minst en gång i veckan till enhetens app/webbplats. Patienter får även tillgång till den begränsade versionen av appen/webbplatsen för att få grundläggande information relaterad till deras fysiska aktivitet. Patienterna kommer inte att få veta detaljerna kring intjänande av monetära incitament. Deras aktivitet kommer att övervakas under den 6 månader långa interventionsperioden och kommer att få alla intjänade presentkort eller priser efter interventionsperiodens slut. Patienten kommer att uppmuntras att fortsätta att bära enheten under resten av studien, även om de inte längre kommer att tjäna pengar.

ARM II: Patienter får utbildningsmaterial om fysisk aktivitet och uppmuntras att öka fysisk aktivitet till minst 420 minuter per vecka. Patienter bär en enhet för att spåra fysisk aktivitet dagligen och laddar upp data minst en gång i veckan till enhetens app/webbplats. Patienter får också tillgång till den fullständiga versionen av den interaktiva belöningsbaserade enhetsappen/webbplatsen för att se deras aktivitet, tjäna aktivitetspoäng, se andras aktivitet och interagera med andra patienter som randomiserats till denna studiearm. Patienter kommer att få ytterligare information om hur man tjänar presentkort eller priser för att delta i interventionen och kommer att belönas för alla intjänade incitament under den 6 månader långa interventionsperioden. Patienten kommer att uppmuntras att fortsätta att bära enheten under resten av studien, även om de inte längre kommer att tjäna pengar.

Efter avslutad studie följs patienterna upp vid 24 och 48 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Atrium Health Navicent
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla cancerfall med en International Classification of Diseases for Oncology (ICD)-O histologisk beteendekod på två "2" (karcinom in situ) eller tre "3" (malignt), i remission
  • Patienten måste ha genomgått kurativ behandling (kirurgi och/eller strålning och/eller kemoterapi) inom de senaste 12 månaderna vid en institution för barns onkologigrupp (COG).
  • Patienter måste ha en prestationsstatus som motsvarar Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0, 1 eller 2; använd Lansky för patienter =< 16 år
  • Vid tidpunkten för samtycke rapporterar patient eller förälder/vårdnadshavare mindre än 420 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet under den senaste veckan
  • Patienten och minst en förälder/vårdnadshavare kan läsa och skriva engelska, spanska och/eller franska; minst 1 förälder/vårdnadshavare måste kunna läsa och skriva engelska, spanska och/eller franska för att hjälpa patienten att använda sitt konto för spårningsenhet för fysisk aktivitet
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
  • Patienter med betydande samtidig sjukdom, sjukdom, psykiatrisk störning eller sociala problem som skulle äventyra patientsäkerheten eller överensstämmelse med protokollbehandling, eller störa samtycke, studiedeltagande, uppföljning eller tolkning av studieresultat
  • Kvinnliga patienter som är gravida är inte berättigade; kvinnor i fertil ålder kräver ett negativt graviditetstest
  • Kvinnlig patient som är postmenarcheal och inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod (inklusive abstinens) under hela studiedeltagandet
  • Patienter med en kognitiv, motorisk, syn- eller hörselnedsättning som förhindrar datoranvändning (t. olöst posterior fossa-syndrom) är inte berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (spårningsenhet, begränsad version av enheten)
Patienterna får utbildningsmaterial om fysisk aktivitet och uppmuntras att öka den fysiska aktiviteten till minst 420 minuter per vecka. Patienter bär enhet för spårning av fysisk aktivitet dagligen och laddar upp data minst en gång i veckan till enhetens app/webbplats. Patienter får också tillgång till den begränsade versionen av enhetens app/webbplats för att få grundläggande information relaterad till deras fysiska aktivitet under 6 månader.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Pedagogisk intervention
Ta emot utbildningsmaterial om fysisk aktivitet
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Övrig: Internetbaserad intervention
Få åtkomst till begränsad version av enhetens app/webbplats
Övrig: Internetbaserad intervention
Få tillgång till den fullständiga versionen av interaktiv belöningsbaserad enhetsapp/webbplats
Enhet: Användning och utvärdering av medicinsk utrustning
Bär enheten för spårning av fysisk aktivitet
Experimentell: Arm II (spårningsenhet, interaktiv belöningsbaserad enhet)
Patienterna får utbildningsmaterial om fysisk aktivitet och uppmuntras att öka den fysiska aktiviteten till minst 420 minuter per vecka. Patienter bär enhet för spårning av fysisk aktivitet dagligen och laddar upp data minst en gång i veckan till enhetens app/webbplats. Patienter får också tillgång till den fullständiga versionen av den interaktiva belöningsbaserade enhetsappen/webbplatsen för att se deras aktivitet, tjäna aktivitetspoäng, se andras aktivitet och interagera med andra patienter i 6 månader.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Pedagogisk intervention
Ta emot utbildningsmaterial om fysisk aktivitet
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Övrig: Internetbaserad intervention
Få åtkomst till begränsad version av enhetens app/webbplats
Övrig: Internetbaserad intervention
Få tillgång till den fullständiga versionen av interaktiv belöningsbaserad enhetsapp/webbplats
Enhet: Användning och utvärdering av medicinsk utrustning
Bär enheten för spårning av fysisk aktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologiskt kostnadsindex (PCI)
Tidsram: Upp till 24 veckor (slut på intervention)
Skillnader i PCI kommer att jämföras mellan grupperna i slutet av interventionen. Avsikt att behandla variansanalys (antingen omvandling av data eller användning av en icke-parametrisk motsvarighet om data inte är normalfördelade) kontroll för stratifieringsfaktorerna (kön, ålder och behandlingsrelaterad riskgrupp) kommer att användas för jämförelse. Allmänna linjära blandade modeller kommer att användas för att utvärdera effekterna av grupptilldelning på förändringar i PCI över tid för att ta hänsyn till upprepade åtgärder på enskilda barn, och för potentiella slumpmässiga effekter såsom ursprunglig behandlingsinstitution.
Upp till 24 veckor (slut på intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i markörer för kardiometabolisk hälsa
Tidsram: Baslinje upp till 48 veckor efter intervention
Markörer för kardiometabolisk hälsa inkluderar blodtryck, body mass index, midja till höjd ration, fasteinsulin, glukos och lipidnivåer. Skillnader i dessa markörer mellan randomiserade grupper och effekterna av grupptilldelning på förändringar över tid kommer att utvärderas.
Baslinje upp till 48 veckor efter intervention
Förändring i inflammation
Tidsram: Baslinje upp till 48 veckor efter intervention
Markörer för ett inflammatoriskt tillstånd inkluderar högkänsligt C-reaktivt protein, interleukin-6 och tumörnekrosfaktor alfa. Skillnader i dessa markörer mellan grupper och effekterna av grupptilldelning på förändringar över tid kommer att utvärderas.
Baslinje upp till 48 veckor efter intervention
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje upp till 48 veckor efter intervention
Kommer att bedömas med Pediatric Quality of Life (PedsQL) 4.0 Generic Core Scale. PedsQL Generic Core Scales med 23 artiklar har utformats för att mäta de centrala dimensionerna av hälsa som avgränsats av Världshälsoorganisationen, såväl som roll (skola) funktion. Poäng varierar från 0-100, högre är bättre. Det finns fyra skalor (fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion och skolfunktion). Emotionell, social och skolfunktion kan kombineras för att skapa en psykosocial sammanfattning (summa och dividerad med totalt antal poster). Skillnader mellan grupper och effekterna av gruppuppgifter på förändringar över tid kommer att utvärderas.
Baslinje upp till 48 veckor efter intervention
Förändring i trötthet
Tidsram: Baslinje upp till 48 veckor efter intervention
Kommer att bedömas med hjälp av Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale. PedsQL Multidimensional Fatigue Scale designades som ett generiskt symptomspecifikt instrument för att mäta trötthet hos patienter med akuta och kroniska hälsotillstånd samt friska skol- och samhällspopulationer. Den har tre dimensioner, allmän trötthet, sömn-/vilotrötthet och kognitiv trötthet. Poäng varierar från 0-100 och poster summeras och divideras med totalen för att få medelvärdet. Skillnader mellan grupper och effekterna av gruppuppgifter på förändringar över tid kommer att utvärderas.
Baslinje upp till 48 veckor efter intervention
Förändring i skolnärvaro
Tidsram: Baslinje upp till 48 veckor efter intervention
Kommer att bedömas med hjälp av föräldrarapport. Skillnader mellan grupper och effekterna av gruppuppgifter på förändringar över tid kommer att utvärderas.
Baslinje upp till 48 veckor efter intervention
Markörer för kardiometabolisk hälsa
Tidsram: Upp till 48 veckor efter intervention
Markörer för kardiometabolisk hälsa inkluderar blodtryck, body mass index, midja till höjd ration, fasteinsulin, glukos och lipidnivåer. Det kommer att fastställas om effekten av en interaktiv webbaserad fysisk aktivitetsintervention på markörer för kardiometabolisk hälsa medieras av förändringar i konditionen bland barn och ungdomar efter behandling för akut lymfatisk leukemi. En kausal slutledningsmetod kommer att utvärdera om grupptilldelning resulterar i ett förbättrat resultat i närvaro av en lägre PCI. Detta kräver att man sönderdelar den genomsnittliga totala effekten i indirekta och direkta effekter av grupptilldelning på kardiometabola utfall. En huvudsaklig stratifieringsmetod kommer att användas som klassificerar deltagarna i strata baserat på deras prestation på PCI (mediator variabel) för varje grupp av den randomiserade interventionen. Medlingsanalyser skulle sedan baseras på intention-to-treat-effekter av grupptilldelning på kardiometabola hälsoresultat inom varje strata.
Upp till 48 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Kirsten K Ness, Children's Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALTE1631 (Annan identifierare: CTEP)
  • UG1CA189955 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-01219 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE1631 (Annan identifierare: DCP)
  • R01CA193478 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign fast neoplasma

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera