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Webbasierte körperliche Aktivitätsintervention zur Verbesserung der langfristigen Gesundheit von Kindern und Jugendlichen mit Krebs

16. April 2025 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine randomisierte webbasierte körperliche Aktivitätsintervention bei Kindern und Jugendlichen mit Krebs

Diese randomisierte klinische Phase-III-Studie untersucht, wie gut webbasierte Interventionen zur körperlichen Aktivität bei der Verbesserung der langfristigen Gesundheit von Kindern und Jugendlichen mit Krebs funktionieren. Regelmäßige körperliche Aktivität nach einer Krebsbehandlung kann helfen, ein gesundes Gewicht zu halten und das Energieniveau und die allgemeine Gesundheit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich der Wirkungen einer belohnungs- und webbasierten körperlichen Aktivitätsintervention, die eine strukturierte soziale Interaktion zwischen den Teilnehmern beinhaltet, mit der gleichen webbasierten körperlichen Aktivitätsintervention, die keine strukturierte soziale Interaktion beinhaltet, auf die Fitness von Kindern und Jugendlichen nach einer Krebsbehandlung .

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Wirkung einer belohnungsbasierten, sozial interaktiven webbasierten körperlichen Aktivitätsintervention auf Marker der kardiometabolischen Gesundheit bei Kindern und Jugendlichen nach einer Krebsbehandlung (im Vergleich zu derselben webbasierten körperlichen Aktivitätsintervention ohne soziale Interaktion).

II. Es sollte die Wirkung einer belohnungsbasierten, sozial interaktiven, webbasierten körperlichen Aktivitätsintervention auf körperliche Aktivität, Lebensqualität, Müdigkeit und Schulbesuch bei Kindern und Jugendlichen nach einer Krebsbehandlung (im Vergleich zu derselben webbasierten körperlichen Aktivität) bewertet werden Intervention ohne soziale Interaktion).

III. Um festzustellen, ob die Wirkung einer belohnungsbasierten, sozial interaktiven, webbasierten körperlichen Aktivitätsintervention auf Marker der kardiometabolischen Gesundheit durch Veränderungen der Fitness bei Kindern und Jugendlichen nach einer Krebsbehandlung vermittelt wird (im Vergleich zu derselben webbasierten körperlichen Aktivitätsintervention). ohne soziale Interaktion).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Schulungsunterlagen über körperliche Aktivität und werden ermutigt, die körperliche Aktivität auf mindestens 420 Minuten pro Woche zu erhöhen. Die Patienten tragen täglich ein Gerät zur Verfolgung der körperlichen Aktivität und laden mindestens einmal pro Woche Daten auf die Geräte-App/Website hoch. Patienten greifen auch auf die eingeschränkte Version der App/Website zu, um grundlegende Informationen zu ihrer körperlichen Aktivität zu erhalten. Die Patienten werden nicht über die Einzelheiten des Erwerbs monetärer Anreize informiert. Ihre Aktivität wird während des 6-monatigen Interventionszeitraums überwacht und alle verdienten Geschenkkarten oder Preise werden nach Ablauf des Interventionszeitraums gutgeschrieben. Der Patient wird ermutigt, das Gerät für den Rest der Studie weiter zu tragen, obwohl er keine finanziellen Anreize mehr erhält.

ARM II: Die Patienten erhalten Schulungsunterlagen über körperliche Aktivität und werden ermutigt, die körperliche Aktivität auf mindestens 420 Minuten pro Woche zu erhöhen. Die Patienten tragen täglich ein Gerät zur Verfolgung der körperlichen Aktivität und laden mindestens einmal pro Woche Daten auf die Geräte-App/Website hoch. Die Patienten greifen auch auf die Vollversion der interaktiven belohnungsbasierten Geräte-App/Website zu, um ihre Aktivitäten zu sehen, Aktivitätspunkte zu sammeln, die Aktivitäten anderer zu sehen und mit anderen Patienten zu interagieren, die diesem Studienarm zugeteilt wurden. Die Patienten erhalten zusätzliche Einzelheiten darüber, wie sie Geschenkkarten oder Preise für die Teilnahme an der Intervention verdienen können, und werden für alle verdienten Anreize während des 6-monatigen Interventionszeitraums belohnt. Der Patient wird ermutigt, das Gerät für den Rest der Studie weiter zu tragen, obwohl er keine finanziellen Anreize mehr erhält.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 24 und 48 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Atrium Health Navicent
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Krebsfälle mit einem histologischen Verhaltenscode der Internationalen Klassifikation der Krankheiten für die Onkologie (ICD)-O von zwei „2“ (Karzinom in situ) oder drei „3“ (maligne), in Remission
  • Der Patient muss innerhalb der letzten 12 Monate eine kurative Therapie (Operation und/oder Bestrahlung und/oder Chemotherapie) in einer Einrichtung der Children's Oncology Group (COG) abgeschlossen haben
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus haben, der den Werten der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 entspricht; Verwenden Sie Lansky für Patienten =< 16 Jahre
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung berichtet der Patient oder Elternteil/Erziehungsberechtigte in der letzten Woche weniger als 420 Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität
  • Patient und mindestens ein Elternteil/Erziehungsberechtigter können Englisch, Spanisch und/oder Französisch lesen und schreiben; Mindestens 1 Elternteil/Erziehungsberechtigter muss Englisch, Spanisch und/oder Französisch lesen und schreiben können, um den Patienten bei der Verwendung seines Kontos für das Tracking-Gerät für körperliche Aktivitäten zu unterstützen
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Studien am Menschen müssen erfüllt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT)
  • Patienten mit signifikanter gleichzeitiger Erkrankung, Krankheit, psychiatrischen Störungen oder sozialen Problemen, die die Patientensicherheit oder die Einhaltung der Protokolltherapie beeinträchtigen oder die Einwilligung, Studienteilnahme, Nachsorge oder Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen würden
  • Schwangere Patientinnen sind nicht förderfähig; Frauen im gebärfähigen Alter benötigen einen negativen Schwangerschaftstest
  • Patientin, die postmenarcheal ist und sich nicht bereit erklärt hat, für die Dauer der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode (einschließlich Abstinenz) anzuwenden
  • Patienten mit einer kognitiven, motorischen, visuellen oder auditiven Beeinträchtigung, die die Computernutzung verhindert (z. ungelöstes Syndrom der hinteren Schädelgrube) sind nicht förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Tracking-Gerät, eingeschränkte Version des Geräts)
Die Patienten erhalten Schulungsunterlagen über körperliche Aktivität und werden ermutigt, die körperliche Aktivität auf mindestens 420 Minuten pro Woche zu erhöhen. Die Patienten tragen täglich ein Gerät zur Verfolgung der körperlichen Aktivität und laden mindestens einmal pro Woche Daten auf die Geräte-App/Website hoch. Patienten greifen auch auf die eingeschränkte Version der Geräte-App/Website zu, um 6 Monate lang grundlegende Informationen zu ihrer körperlichen Aktivität zu erhalten.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Erhalten Sie pädagogische Handreichungen über körperliche Aktivität
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Greifen Sie auf die eingeschränkte Version der Geräte-App/Website zu
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Greifen Sie auf die Vollversion der interaktiven belohnungsbasierten Geräte-App/Website zu
Gerät: Verwendung und Bewertung von Medizinprodukten
Tragen Sie ein Gerät zur Verfolgung der körperlichen Aktivität
Experimental: Arm II (Tracking-Gerät, interaktives belohnungsbasiertes Gerät)
Die Patienten erhalten Schulungsunterlagen über körperliche Aktivität und werden ermutigt, die körperliche Aktivität auf mindestens 420 Minuten pro Woche zu erhöhen. Die Patienten tragen täglich ein Gerät zur Verfolgung der körperlichen Aktivität und laden mindestens einmal pro Woche Daten auf die Geräte-App/Website hoch. Patienten greifen auch auf die Vollversion der auf interaktiven Belohnungen basierenden Geräte-App/Website zu, um ihre Aktivitäten zu sehen, Aktivitätspunkte zu sammeln, die Aktivitäten anderer zu sehen und mit anderen Patienten für 6 Monate zu interagieren.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Erhalten Sie pädagogische Handreichungen über körperliche Aktivität
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Greifen Sie auf die eingeschränkte Version der Geräte-App/Website zu
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Greifen Sie auf die Vollversion der interaktiven belohnungsbasierten Geräte-App/Website zu
Gerät: Verwendung und Bewertung von Medizinprodukten
Tragen Sie ein Gerät zur Verfolgung der körperlichen Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologischer Kostenindex (PCI)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (Ende des Eingriffs)
Unterschiede in PCI werden zwischen den Gruppen am Ende der Intervention verglichen. Die Intent-to-treat-Varianzanalyse (entweder Transformation der Daten oder Verwendung eines nichtparametrischen Äquivalents, wenn die Daten nicht normalverteilt sind) unter Kontrolle der Stratifizierungsfaktoren (Geschlecht, Alter und behandlungsbezogene Risikogruppe) wird zum Vergleich verwendet. Allgemeine lineare gemischte Modelle werden verwendet, um die Auswirkungen der Gruppenzuordnung auf Änderungen der PCI im Laufe der Zeit zu bewerten, um wiederholte Messungen an einzelnen Kindern und potenzielle zufällige Effekte wie die ursprüngliche Behandlungsinstitution zu berücksichtigen.
Bis zu 24 Wochen (Ende des Eingriffs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Marker der kardiometabolischen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline bis zu 48 Wochen nach der Intervention
Zu den Markern der kardiometabolischen Gesundheit gehören Blutdruck, Body-Mass-Index, Verhältnis von Taille zu Körpergröße, Nüchterninsulin, Glukose und Lipidspiegel. Unterschiede in diesen Markern zwischen randomisierten Gruppen und die Auswirkungen der Gruppenzuordnung auf Veränderungen im Laufe der Zeit werden evaluiert.
Baseline bis zu 48 Wochen nach der Intervention
Veränderung der Entzündung
Zeitfenster: Baseline bis zu 48 Wochen nach der Intervention
Marker eines entzündlichen Zustands umfassen hochempfindliches C-reaktives Protein, Interleukin-6 und Tumornekrosefaktor alpha. Unterschiede in diesen Markern zwischen Gruppen und die Auswirkungen der Gruppenzuordnung auf Veränderungen im Laufe der Zeit werden evaluiert.
Baseline bis zu 48 Wochen nach der Intervention
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 48 Wochen nach der Intervention
Wird anhand der Pediatric Quality of Life (PedsQL) 4.0 Generic Core Scale bewertet. Die PedsQL Generic Core Scales mit 23 Punkten wurden entwickelt, um die von der Weltgesundheitsorganisation beschriebenen Kerndimensionen der Gesundheit sowie das Funktionieren der Rolle (Schule) zu messen. Die Werte reichen von 0-100, höher ist besser. Es gibt vier Skalen (Physical Function, Emotional Function, Social Function und School Function). Emotionales, soziales und schulisches Funktionieren können kombiniert werden, um eine psychosoziale Zusammenfassung zu erstellen (summiert und dividiert durch die Gesamtzahl der Items). Unterschiede zwischen Gruppen und die Auswirkungen der Gruppenzuordnung auf zeitliche Veränderungen werden evaluiert.
Baseline bis zu 48 Wochen nach der Intervention
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline bis zu 48 Wochen nach der Intervention
Wird anhand der multidimensionalen Fatigue-Skala für pädiatrische Lebensqualität bewertet. Die PedsQL Multidimensional Fatigue Scale wurde als generisches symptomspezifisches Instrument entwickelt, um die Fatigue bei Patienten mit akuten und chronischen Gesundheitsproblemen sowie bei gesunden Schul- und Gemeindepopulationen zu messen. Es hat drei Dimensionen, allgemeine Erschöpfung, Schlaf-/Ruhemüdigkeit und kognitive Ermüdung. Die Punktzahlen reichen von 0-100 und die Punkte werden summiert und durch die Gesamtsumme dividiert, um den Mittelwert zu erhalten. Unterschiede zwischen Gruppen und die Auswirkungen der Gruppenzuordnung auf zeitliche Veränderungen werden evaluiert.
Baseline bis zu 48 Wochen nach der Intervention
Änderung des Schulbesuchs
Zeitfenster: Baseline bis zu 48 Wochen nach der Intervention
Wird anhand des Elternberichts beurteilt. Unterschiede zwischen Gruppen und die Auswirkungen der Gruppenzuordnung auf zeitliche Veränderungen werden evaluiert.
Baseline bis zu 48 Wochen nach der Intervention
Marker der kardiometabolischen Gesundheit
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach dem Eingriff
Zu den Markern für die kardiometabolische Gesundheit gehören Blutdruck, Body-Mass-Index, Verhältnis von Taille zu Körpergröße, Nüchterninsulin, Glukose und Lipidspiegel. Es wird festgestellt, ob die Wirkung einer interaktiven webbasierten körperlichen Aktivitätsintervention auf Marker der kardiometabolischen Gesundheit durch Veränderungen der Fitness bei Kindern und Jugendlichen nach der Behandlung einer akuten lymphoblastischen Leukämie vermittelt wird. Ein kausaler Inferenzansatz bewertet, ob die Gruppenzuordnung bei Vorliegen eines niedrigeren PCI zu einem verbesserten Ergebnis führt. Dazu muss der gemittelte Gesamteffekt in indirekte und direkte Effekte der Gruppenzuordnung auf die kardiometabolischen Outcomes zerlegt werden. Es wird eine Hauptschichtungsmethode verwendet, die die Teilnehmer basierend auf ihrer Leistung auf der PCI (Mediator-Variable) für jede Gruppe der randomisierten Intervention in Schichten einteilt. Mediationsanalysen würden dann auf den Intent-to-Treat-Effekten der Gruppenzuordnung auf das kardiometabolische Gesundheitsergebnis innerhalb jeder Schicht basieren.
Bis zu 48 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten K Ness, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTE1631 (Andere Kennung: CTEP)
  • UG1CA189955 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-01219 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE1631 (Andere Kennung: DCP)
  • R01CA193478 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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