短期分析治疗中断和重新启动抗逆转录病毒治疗对 HIV 感染者免疫学和病毒学参数的影响

• 纳入标准：
• 年龄，18-65岁
• 记录在案的 HIV-1 感染和临床稳定
• 总体健康状况良好，有确定的初级卫生保健提供者进行 HIV 感染的医疗管理，并愿意在参与研究时与初级卫生保健提供者保持 HIV 感染的医疗管理关系
• 筛选时 CD4+ T 细胞计数大于 450 个细胞/mm^3

• 将血浆病毒水平抑制在检测限以下大于或等于 2 年的连续 ART 治疗的记录。 如果受试者满足以下标准，则可以包括筛选前出现异常（即在 ART 上可检测到病毒水平）的受试者：

  • 信号小于 400 拷贝/mL，并且
  • 在随后的测试中，成功的病毒水平恢复到低于检测限的水平
• 愿意接受 ATI
• 一旦满足重启标准，就愿意重启 ART

筛选时在预定限度内的实验室值：

• 中性粒细胞绝对计数大于 1,000/mm^3
• 男性血红蛋白 (Hgb) 水平大于 10.0 g/dL，女性大于 9.0 g/dL
• 血小板计数大于 150,000/mm^3
• 由 NIH 临床中心 (CC) 实验室确定的估计肾小球滤过率 (eGFR) 大于或等于 60 mL/min

• 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平低于正常上限 (ULN) 的 2.5 倍

  • 愿意为未来的研究存储样本

排除标准：

• 慢性乙型肝炎，如乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性检测、分离的阳性乙型肝炎核心抗体（阴性 HBsAg 和抗 HBV 抗体）和/或阳性乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 所证明。
• 慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染，由 HCV RNA 阳性检测证明。 HCV 抗体检测呈阳性且 HCV RNA 检测呈阴性的受试者符合条件。

• 在被诊断患有急性或早期 HIV-1 后 12 周内有接受 ART 治疗的病史，其中急性/早期感染由以下任何一项定义：

  • 阳性 HIV-1 酶免疫测定 (EIA) 阴性/不确定的 HIV-1 蛋白质印迹随后变为阳性
  • 在可能接触 HIV-1 的情况下，过去 4 个月内 HIV-1 EIA 阴性且 HIV-1 RNA 水平大于 400,000 拷贝/mL。
  • 在阳性 HIV-1 EIA 和 HIV-1 蛋白质印迹之前一个月内快速阴性 HIV-1
  • 具有非反应性失谐 EIA 的低水平 HIV 抗体（阳性 EIA 或蛋白质印迹）

• 记录的最低点 CD4+ T 细胞计数低于 200 个细胞/mm^3

  --不排除最低 CD4+ T 细胞计数在 100-200 之间的患者，前提是他们当前的 CD4+ T 细胞计数在过去 3 年内 >450

  ---筛选前出现下降（即 CD4 计数暂时下降）的受试者可以包括在内，前提是他们满足以下标准：

  • A。 下降 > 350 个细胞/mL，并且
  • b.在随后的测试中，成功的 CD4 计数恢复到 450 个细胞/mL 以上的水平
• 任何定义为机会性感染的艾滋病病史
• 有接受单药或双药治疗 ART 史的受试者
• 记录在案的多类抗逆转录病毒药物耐药性，根据研究者的判断，如果在研究期间发生额外的突变，将构成病毒学失败的风险
• 在研究登记前 2 周内和研究期间的任何时间接受的任何实验性非 HIV 疫苗接种。
• 在研究登记前 2 周内/第 0 天接受的任何许可或实验性非 HIV 疫苗接种（例如，乙型肝炎、流感、肺炎球菌多糖）
• 在入组后 28 天内/第 0 天以及研究期间的任何时间收到其他研究性研究药物
• 任何可能需要全身化疗或放疗的活动性恶性肿瘤
• 入组前 3 个月内接受过全身性免疫抑制药物治疗。 不排除以下情况： (1) 皮质类固醇喷鼻剂或吸入剂； (2) 外用皮质类固醇治疗轻度、无并发症的皮炎； (3) 口服/肠外皮质类固醇用于预期不会复发的非慢性病症（治疗时间小于或等于 10 天，在入组前大于或等于 30 天完成/第 0 天）

• 的病史或其他临床证据：

  • 严重或不稳定的心脏病（例如心绞痛、充血性心力衰竭、近期心肌梗死）
  • 严重疾病、恶性肿瘤、HIV 以外的免疫缺陷、HIV 以外的活动性全身感染，或研究者认为会使受试者不适合研究的任何其他情况
• 积极吸毒或酗酒或研究者认为会干扰遵守研究要求的任何其他行为模式

• 男性和女性受试者都保持完全禁欲可能的生殖性交（例如 由于坚定的生活方式）或持续使用带有杀精子剂的屏障方法（男用或女用避孕套）以及以下列出的节育方法之一：

  • 连续/每日荷尔蒙方法，包括口服避孕药、贴片、植入/注射等。
  • 任何一方的手术绝育，持续时间足够有效，并且不知道失败了。
  • 宫内节育器。
• 有生育能力的女性不得进行母乳喂养，可能或实际怀孕，不得在入组前一个月进行无保护性交，并且必须同意从入组研究开始到结束后至少 8 周不怀孕分析处理中断。