HIV感染者の免疫学的およびウイルス学的パラメーターに対する、分析的治療の短期中断と抗レトロウイルス療法の再開の影響

• 包含基準:
• 年齢、18～65歳
• HIV-1感染が記録されており、臨床的に安定している
• 全般的に健康状態が良好で、HIV 感染症の医学的管理を行うためのかかりつけ医療提供者が指定されており、研究参加中に HIV 感染症の医学的管理を行うためのかかりつけ医療提供者との関係を維持する意欲がある。
• スクリーニング時の CD4+ T 細胞数が 450 細胞/mm^3 を超えている

• 2年以上にわたり血漿ウイルスレベルを検出限界以下に抑制した継続的なART治療の記録。 スクリーニング前にブリップ（つまり、ART で検出可能なウイルスレベル）があった被験者は、以下の基準を満たす場合に含めることができます。

  • ブリップは 400 コピー/mL 未満であり、
  • その後の検査ではウイルスレベルが検出限界未満に戻る
• ATIを受ける意欲がある
• 再開基準が満たされたらARTを再開する意欲がある

スクリーニング時に事前に定義された制限内にある検査値:

• 好中球の絶対数が 1,000/mm^3 を超える
• ヘモグロビン (Hgb) レベルが男性で 10.0 g/dL 以上、女性で 9.0 g/dL 以上
• 血小板数が150,000/mm^3を超える
• NIH 臨床センター (CC) 検査室によって測定された推定糸球体濾過速度 (eGFR) が 60 mL/分以上

• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常上限（ULN）の2.5倍未満

  • 将来の研究のためにサンプルを保管する意欲がある

除外基準:

• 慢性B型肝炎。B型肝炎表面抗原（HBsAg）、単離された陽性B型肝炎コア抗体（陰性HBs抗原および抗HBV Ab）および/または陽性B型肝炎ウイルス（HBV）DNAの検査陽性によって証明されます。
• HCV RNA 検査陽性によって証明される慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染。 HCV 抗体検査が陽性、HCV RNA 検査が陰性の被験者が対象となります。

• 急性または早期HIV-1と診断されてから12週間以内にARTの導入歴がある。急性/早期感染は以下のいずれかによって定義される：

  • HIV-1 酵素免疫測定法 (EIA) が陽性で、陰性/不確定の HIV-1 ウェスタンブロットがその後陽性となる
  • 過去 4 か月以内に HIV-1 EIA が陰性であり、HIV-1 への曝露の可能性がある状況で HIV-1 RNA レベルが 400,000 コピー/mL を超えている。
  • HIV-1 EIA および HIV-1 ウェスタンブロット陽性前の 1 か月以内に急速 HIV-1 が陰性である
  • 非反応性デチューンEIAによる低レベルHIV抗体（陽性EIAまたはウェスタンブロット）

• CD4+ T 細胞数の最低値が 200 細胞 /mm^3 未満であることが記録されています

  -- 過去 3 年間の現在の CD4+ T 細胞数が 450 を超えていた場合、CD4+ T 細胞数の最低値が 100 ～ 200 の患者は除外されません。

  ---スクリーニング前にディップ（つまり、CD4 数の一時的な減少）が見られた被験者は、以下の基準を満たす場合に含めることができます。

  • ａ． ディップは > 350 細胞/mL であり、
  • b.その後の検査で CD4 数が 450 細胞/mL を超えるレベルに戻る
• 日和見感染症を定義するエイズの病歴
• 単剤療法または二剤療法からなるARTを受けた歴のある被験者
• 複数クラスの抗レトロウイルス薬耐性が文書化されており、研究者の判断により、研究中にさらなる変異が発生した場合にウイルス学的失敗のリスクが生じる可能性がある
• -研究登録前の2週間以内および研究中の任意の時点で受けた実験用非HIVワクチン接種。
• -研究登録/0日目の2週間以内に受けた認可済みまたは実験的な非HIVワクチン接種（B型肝炎、インフルエンザ、肺炎球菌多糖体など）
• 登録後28日以内/0日目および研究期間中の任意の時点で他の治験薬の受領
• 全身化学療法または放射線療法を必要とする可能性のある活動性悪性腫瘍
• -登録前3か月以内に全身性免疫抑制薬を受けている。 以下は除外されません: (1)コルチコステロイドの点鼻スプレーまたは吸入器。 (2) 軽度で合併症のない皮膚炎に対する局所コルチコステロイド。 (3) 再発が予想されない非慢性症状に対して投与される経口/非経口コルチコステロイド(治療期間が10日以下、登録前30日以上以内に完了/0日目)

• 以下の病歴またはその他の臨床証拠:

  • 重度または不安定な心疾患（例、狭心症、うっ血性心不全、最近の心筋梗塞）
  • 重篤な疾患、悪性腫瘍、HIV以外の免疫不全、HIV以外の活動性全身感染症、または治験責任医師の判断で被験者を研究に不適当と判断するその他の状態
• 積極的な薬物乱用またはアルコール乱用、または研究要件の順守を妨げると研究者が判断するその他の行動パターン

• 男性と女性の両方の被験者は、生殖の可能性のある性交（例: 献身的なライフスタイルのため）または、殺精子剤（男性用または女性用コンドーム）によるバリア方法と、以下にリストされている避妊方法のいずれかの両方を一貫して使用する必要があります。

  • 経口避妊薬、パッチ、インプラント/注射などを含む継続的/毎日のホルモン療法。
  • いずれかのパートナーの外科的不妊手術が効果を発揮するのに十分な期間であり、失敗したことが知られていない。
  • 子宮内避妊器具。
• 妊娠の可能性のある女性は授乳中ではなく、妊娠している可能性がある、または実際に妊娠していてはならず、登録前 1 か月間保護されていない性交を行ってはならず、研究への登録から終了後少なくとも 8 週間まで妊娠しないことに同意しなければなりません。分析治療の中断。