단기 분석 치료 중단 및 항레트로바이러스 치료 재개가 HIV 감염자의 면역학적 및 바이러스학적 매개변수에 미치는 영향

• 포함 기준:
• 나이, 18-65세
• 기록된 HIV-1 감염 및 임상적으로 안정적인
• 일반적으로 건강 상태가 양호하고, HIV 감염의 의료 관리를 위해 확인된 1차 의료 제공자와 연구에 참여하는 동안 HIV 감염의 의료 관리를 위해 1차 의료 제공자와 관계를 유지할 의향이 있습니다.
• 스크리닝 시 CD4+ T 세포 수가 450개 세포/mm^3보다 큼

• 2년 이상 동안 검출 한계 미만의 혈장 바이러스 수준을 억제하는 지속적인 ART 치료의 문서화. creening 전에 블립(즉, ART에서 감지 가능한 바이러스 수준)이 있는 피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 포함될 수 있습니다.

  • 블립은 400 copies/mL 미만이며,
  • 연속 바이러스 수준은 후속 테스트에서 검출 한계 미만 수준으로 돌아갑니다.
• ATI를 받을 의향
• 다시 시작 기준이 충족되면 ART를 다시 시작할 의향

스크리닝 시 미리 정의된 한계 내의 실험실 값:

• 1,000/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
• 헤모글로빈(Hgb) 수치가 남성의 경우 10.0g/dL 이상, 여성의 경우 9.0g/dL 이상
• 혈소판 수가 150,000/mm^3 이상
• NIH 임상 센터(CC) 실험실에서 측정한 추정 사구체 여과율(eGFR)이 60mL/분 이상

• 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만인 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치

  • 향후 연구를 위해 샘플을 보관할 의향

제외 기준:

• 만성 B형 간염, B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사, 분리된 양성 B형 간염 코어 항체(음성 HBsAg 및 항-HBV Ab) 및/또는 양성 B형 간염 바이러스(HBV) DNA.
• HCV RNA에 대한 양성 검사로 입증되는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. HCV 항체에 대한 양성 검사와 HCV RNA에 대한 음성 검사를 받은 피험자가 자격이 있습니다.

• 급성/초기 감염이 다음 중 하나로 정의되는 급성 또는 초기 HIV-1 진단을 받은 후 12주 이내에 ART를 받은 이력이 있습니다.

  • 이후에 양성이 되는 음성/불확실 HIV-1 웨스턴 블롯이 있는 양성 HIV-1 효소 면역분석법(EIA)
  • HIV-1에 잠재적으로 노출된 환경에서 지난 4개월 이내에 음성 HIV-1 EIA 및 400,000 copies/mL 이상의 HIV-1 RNA 수준.
  • 양성 HIV-1 EIA 및 HIV-1 웨스턴 블롯 전 1개월 이내에 음성 급속 HIV-1
  • 비반응성 detuned EIA가 있는 낮은 수준의 HIV 항체(양성 EIA 또는 웨스턴 블롯)

• 기록된 nadir CD4+ T 세포 수가 200개 미만의 세포/mm^3

  --최저 CD4+ T 세포 수가 100-200 사이인 환자는 현재 CD4+ T 세포 수가 지난 3년 동안 >450이면 제외되지 않습니다.

  ---스크리닝 전에 딥(즉, CD4 수가 일시적으로 감소)이 있는 대상체는 다음 기준을 충족하는 경우 포함될 수 있습니다.

  • ㅏ. 딥은 > 350 세포/mL이며,
  • 비. 연속적인 CD4 수는 후속 테스트에서 450개 세포/mL 이상의 수준으로 돌아갑니다.
• 기회 감염을 정의하는 AIDS의 모든 이력
• 단일 또는 이중 약물 요법으로 구성된 ART를 받은 이력이 있는 피험자
• 연구자의 판단에 따라 연구 중에 추가 돌연변이가 발생하는 경우 바이러스학적 실패의 위험이 있는 문서화된 다중 클래스 항레트로바이러스 약물 내성
• 연구 등록 전 2주 이내에 그리고 연구 기간 중 아무 때나 받은 임의의 실험적 비-HIV 백신 접종.
• 연구 등록 전 2주/0일 이내에 받은 모든 면허 또는 실험적 비-HIV 백신(예: B형 간염, 인플루엔자, 폐렴구균 다당류)
• 등록 후 28일 이내/0일 및 연구 기간 중 언제든지 다른 조사 연구 에이전트의 수령
• 전신 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요할 수 있는 모든 활동성 악성 종양
• 등록 전 3개월 이내에 받은 전신 면역억제제. 다음은 제외되지 않습니다: (1) 코르티코스테로이드 비강 스프레이 또는 흡입기; (2) 경증의 단순 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드; 및 (3) 재발할 것으로 예상되지 않는 비만성 상태에 대해 경구/비경구 코르티코스테로이드 투여(치료 기간이 10일 이하, 등록 전 30일 이상 완료/0일)

• 다음의 병력 또는 기타 임상 증거:

  • 심각하거나 불안정한 심장 질환(예: 협심증, 울혈성 심부전, 최근 심근경색)
  • 중증 질환, 악성 종양, HIV 이외의 면역결핍, HIV 이외의 활동성 전신 감염, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않게 만드는 기타 상태
• 활성 약물 또는 알코올 남용 또는 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 기타 행동 패턴

• 남성과 여성 피험자 모두 생식 가능성이 있는 성관계(예: 헌신적 인 생활 방식으로 인해) 또는 살정제 (남성 또는 여성 콘돔)를 사용한 차단 방법과 아래에 나열된 피임 방법 중 하나를 지속적으로 사용하십시오.

  • 경구 피임약, 패치, 임플란트/주사 등의 지속/매일 호르몬 요법
  • 효과적일 수 있는 충분한 기간 동안, 실패한 것으로 알려지지 않은 파트너 중 하나의 외과적 불임.
  • 링.
• 가임 여성은 모유 수유 중이 아니어야 하며, 임신 가능성이 있거나 실제로 임신 중이어야 하고, 등록 전 1개월 동안 무방비 성관계를 가져서는 안 되며, 연구 등록부터 종료 후 최소 8주 동안 임신하지 않겠다는 데 동의해야 합니다. 분석적 치료 중단.