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优化全膝关节置换术后的身体活动结果

2024年10月11日 更新者：VA Office of Research and Development

优化全膝关节置换术后退伍军人的身体活动结果

尽管全膝关节置换术是减轻膝关节疼痛和改善身体机能的有效干预措施，但术后一年的体力活动水平仍然很低。 本研究将使用移动医疗技术提供干预措施，旨在改善全膝关节置换术后退伍军人的身体活动行为。 该研究将评估使用行为改变干预作为常规康复的补充以改善身体活动的有效性。 干预将使用家用平板电脑为退伍军人提供，以便与研究人员进行远程交互，并从腕戴式活动传感器获得实时身体活动反馈。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机临床试验将评估使用身体活动行为改变干预对从全膝关节置换术中恢复的退伍军人的疗效。 测试将在基线（手术前）、干预中点（手术后 8 周）、干预结束时（手术后 14 周）和干预后 24 周进行。 主要结果是加速度计评估的每日步数。 次要结果包括参与站立和行走活动的时间百分比以及身体机能（六分钟步行、30 秒椅子站立测试、定时起立、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数，以及退伍军人兰德 12-项目健康调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 老将
  • 计划单侧全膝关节置换术

排除标准：

  • 严重的非手术肢体疼痛（行走时非手术肢体疼痛 >5/10）
  • 限制功能的不稳定的骨科、神经系统或肺部疾病
  • 不稳定的心脏状况
  • 不受控制的高血压
  • 不受控制的糖尿病
  • 急性全身感染
  • 积极的癌症治疗
  • 最近中风（2 年内）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：身体活动行为干预
一项为期 12 周的行为改变干预，作为对常规康复的补充，包括：10 次远程康复课程、日常活动传感器的使用、教育、自我监控、量身定制的反馈、障碍/促进者识别、促进问题解决、行动计划和鼓励。
行为的：身体活动行为干预
使用行为改变方法促进身体活动的家庭每周课程（30 分钟）。 会议将使用基于家庭的平板电脑进行，用于参与者和研究人员之间的实时视频接口。 参与者将在干预期间佩戴带有直接身体活动反馈的腕式活动传感器，以允许行为反馈和行动计划。
有源比较器：注意力控制
常规康复与 10 次远程康复课程匹配实验组的频率和持续时间。 注意力控制干预作为 10 次与身体活动无关的仅教育课程的远程康复课程提供。
其他：注意力控制
常规康复，附加 10 次与实验组的频率和持续时间相匹配的远程康复课程。 注意力控制干预作为 10 次与身体活动无关的仅教育课程的远程康复课程提供。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自由生活每日步数
大体时间：干预结束（14 周）
基于加速度计的自由生活每日步数测量
干预结束（14 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30 秒椅站测试 W14
大体时间：干预结束（14 周）
身体功能测试，评估参与者在 30 秒内完成坐站坐转换的次数。
干预结束（14 周）
30 秒椅站测试 W38
大体时间：干预后 24 周（研究第 38 周）
身体功能测试，评估参与者在 30 秒内执行坐站坐转换的次数。
干预后 24 周（研究第 38 周）
六分钟步行测试 W14
大体时间：干预结束（14 周）
身体机能测试测量六分钟内步行的总距离。
干预结束（14 周）
六分钟步行测试 W38
大体时间：干预后 24 周（研究第 38 周）
身体机能测试测量六分钟内步行的总距离。
干预后 24 周（研究第 38 周）
定时起行测试 W14
大体时间：干预结束（14 周）
一项身体表现测量，包括从椅子上站起来、步行 3 米、转身 180 度、回到椅子上和坐下。
干预结束（14 周）
定时起行测试 W38
大体时间：干预后 24 周（研究第 38 周）
一项身体表现测量，包括从椅子上站起来、步行 3 米、转身 180 度、回到椅子上和坐下。
干预后 24 周（研究第 38 周）
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 W14
大体时间：干预结束（14 周）
髋部或膝部骨关节炎患者的疼痛、僵硬和功能的自我报告健康状况测量。 分数越高表示结果越差，总分范围为 0-96。 积极的变化表明结果更差，消极的变化表明不同时间点的结果更好。
干预结束（14 周）
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 W38
大体时间：干预后 24 周（研究第 38 周）
髋部或膝部骨关节炎患者的疼痛、僵硬和功能的自我报告健康状况测量。 分数越高表示结果越差，总分范围为 0-96。 积极的变化表明结果更差，消极的变化表明不同时间点的结果更好。
干预后 24 周（研究第 38 周）
退伍军人兰德 12 项健康调查身体成分 W14
大体时间：干预结束（14 周）
与健康相关的生活质量的自我报告评估，评估身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康认知、活力、社会功能、情绪角色和心理健康等领域。 所有项目均经过评分，高分代表更有利的健康状态。 此外，每个项目的评分范围为 0 到 100，因此最低分数和最高分数分别为 0 和 100。 分数代表可能达到的总分数的百分比。
干预结束（14 周）
退伍军人兰德 12 项健康调查身体成分 W38
大体时间：干预后 24 周（研究第 38 周）
与健康相关的生活质量的自我报告评估，评估身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康认知、活力、社会功能、情绪角色和心理健康等领域。 所有项目均经过评分，高分代表更有利的健康状态。 此外，每个项目的评分范围为 0 到 100，因此最低分数和最高分数分别为 0 和 100。 分数代表可能达到的总分数的百分比。
干预后 24 周（研究第 38 周）
退伍军人兰德 12 项健康调查心理成分 W14
大体时间：干预结束（14 周）
与健康相关的生活质量的自我报告评估，评估身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康认知、活力、社会功能、情绪角色和心理健康等领域。 所有项目均经过评分，高分代表更有利的健康状态。 此外，每个项目的评分范围为 0 到 100，因此最低分数和最高分数分别为 0 和 100。 分数代表可能达到的总分数的百分比。
干预结束（14 周）
退伍军人兰德 12 项健康调查心理成分 W38
大体时间：干预后 24 周（研究第 38 周）
与健康相关的生活质量的自我报告评估，评估身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康认知、活力、社会功能、情绪角色和心理健康等领域。 所有项目均经过评分，高分代表更有利的健康状态。 此外，每个项目的评分范围为 0 到 100，因此最低分数和最高分数分别为 0 和 100。 分数代表可能达到的总分数的百分比。
干预后 24 周（研究第 38 周）
自由生活每日步数 W38
大体时间：干预后 24 周（研究第 38 周）
基于加速度计的自由生活每日步数测量
干预后 24 周（研究第 38 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Cory L. Christiansen, PhD、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月15日

初级完成 (实际的)

2023年5月15日

研究完成 (实际的)

2023年5月15日

研究注册日期

首次提交

2017年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月20日

首次发布 (实际的)

2017年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月11日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • F2417-R

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

根据 VA 的建议和批准，参与者数据将在研究完成时提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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