Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de resultaten van fysieke activiteit na totale knieartroplastiek

11 oktober 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Optimalisatie van fysieke activiteitsresultaten voor veteranen na totale knieartroplastiek

Hoewel een totale knieprothese een effectieve interventie is om kniepijn te verminderen en het fysiek functioneren te verbeteren, blijft het niveau van fysieke activiteit tot een jaar na de operatie laag. Deze studie zal mobiele gezondheidstechnologie gebruiken om een ​​interventie te bieden die is ontworpen om het fysieke activiteitsgedrag te verbeteren voor veteranen die herstellen van een totale knieartroplastiek. De studie zal de effectiviteit beoordelen van het gebruik van interventies voor gedragsverandering als aanvulling op conventionele revalidatie om fysieke activiteit te verbeteren. De interventie wordt uitgevoerd met behulp van thuisgebaseerde tabletcomputers voor veteranen om op afstand interactie te hebben met de onderzoeker en real-time feedback over fysieke activiteit van een activiteitssensor die om de pols wordt gedragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde klinische studie zal de werkzaamheid beoordelen van het gebruik van gedragsveranderingsinterventie voor fysieke activiteit voor veteranen die herstellen van een totale knieartroplastiek. Het testen vindt plaats bij baseline (vóór de operatie), halverwege de interventie (8 weken na de operatie), het einde van de interventie (14 weken na de operatie) en 24 weken na de interventie. Het primaire resultaat is het door de versnellingsmeter beoordeelde dagelijkse aantal stappen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het percentage tijd dat is besteed aan staande en lopende activiteiten en fysiek functioneren (zes minuten lopen, 30 seconden stoel-sta-test, getimede up-and-go, Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index, en de Veterans RAND 12- Artikel Gezondheidsenquête.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan
  • Geplande unilaterale totale knieprothese

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige niet-chirurgische ledemaatpijn (pijn >5/10 op niet-chirurgische ledemaat bij lopen)
  • Onstabiele orthopedische, neurologische of longaandoening die de functie beperkt
  • Onstabiele hartaandoening
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Acute systemische infectie
  • Actieve behandeling van kanker
  • Recente beroerte (binnen 2 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragsinterventie voor fysieke activiteit
Een gedragsveranderingsinterventie van 12 weken die een aanvulling vormt op conventionele revalidatie, waaronder: 10 telerevalidatiesessies, dagelijks gebruik van activiteitssensoren, onderwijs, zelfcontrole, feedback op maat, identificatie van barrières/facilitators, bevordering van het oplossen van problemen, actieplanning en aanmoediging.
Gedragsmatig: Gedragsinterventie voor fysieke activiteit
Wekelijkse thuissessies (30 min) waarbij methoden voor gedragsverandering worden gebruikt om fysieke activiteit te bevorderen. Sessies zullen plaatsvinden met behulp van thuisgebaseerde computertablets voor real-time video-interface tussen de deelnemer en de onderzoeker. Deelnemers zullen tijdens de interventieperiode activiteitssensoren op de pols dragen met directe feedback over fysieke activiteit om gedragsfeedback en actieplanning mogelijk te maken.
Actieve vergelijker: Aandachtscontrole
Conventionele revalidatie met 10 telerevalidatiesessies die passen bij de frequentie en duur van de experimentele arm. Aandachtscontrole-interventie aangeboden als 10 telerevalidatiesessies van niet-fysieke activiteit gerelateerde educatieve sessies.
Ander: Aandachtscontrole
Conventionele revalidatie met aanvullende 10 telerevalidatiesessies die passen bij de frequentie en duur van de experimentele arm. Aandachtscontrole-interventie aangeboden als 10 telerevalidatiesessies van niet-fysieke activiteit gerelateerde educatieve sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijlevende dagelijkse stappentelling
Tijdsspanne: Einde interventie (14 weken)
Accelerometer-gebaseerde meting van het dagelijkse aantal stappen in een vrij leven
Einde interventie (14 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 seconden durende stoel-sta-test W14
Tijdsspanne: Einde interventie (14 weken)
Fysieke functietest die het aantal zit-sta-zit-overgangen beoordeelt die een deelnemer in een tijdsbestek van 30 seconden uitvoert.
Einde interventie (14 weken)
30 seconden stoel-sta-test W38
Tijdsspanne: 24 weken na interventie (week 38 van onderzoek)
Fysieke functietest die het aantal zit-sta-zit-overgangen beoordeelt die een deelnemer in een tijdsbestek van 30 seconden uitvoert.
24 weken na interventie (week 38 van onderzoek)
Zes minuten looptest W14
Tijdsspanne: Einde interventie (14 weken)
Fysieke functietest waarbij de totale afstand wordt gemeten die in een tijdsbestek van zes minuten is gelopen.
Einde interventie (14 weken)
Zes minuten looptest W38
Tijdsspanne: 24 weken na interventie (week 38 van onderzoek)
Fysieke functietest waarbij de totale afstand wordt gemeten die in een tijdsbestek van zes minuten is gelopen.
24 weken na interventie (week 38 van onderzoek)
Getimede up-and-go-test W14
Tijdsspanne: Einde interventie (14 weken)
Een fysieke prestatiemaatstaf die bestaat uit het opstaan ​​uit een stoel, 3 meter lopen, 180 graden draaien, terugkeren naar de stoel en zitten.
Einde interventie (14 weken)
Getimede up-and-go-test W38
Tijdsspanne: 24 weken na interventie (week 38 van onderzoek)
Een fysieke prestatiemaatstaf die bestaat uit het opstaan ​​uit een stoel, 3 meter lopen, 180 graden draaien, terugkeren naar de stoel en zitten.
24 weken na interventie (week 38 van onderzoek)
Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index W14
Tijdsspanne: Einde interventie (14 weken)
Zelfrapportage over de gezondheidsstatus van pijn, stijfheid en functioneren voor mensen met artrose van de heup of knie. Een hogere score duidt op een slechter resultaat met een totaalscore van 0-96. Een positieve verandering duidt op een slechter resultaat en een negatieve verandering duidt op een beter resultaat op verschillende tijdstippen.
Einde interventie (14 weken)
Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index W38
Tijdsspanne: 24 weken na interventie (week 38 van het onderzoek)
Zelfrapportage over de gezondheidsstatus van pijn, stijfheid en functioneren voor mensen met artrose van de heup of knie. Een hogere score duidt op een slechter resultaat met een totaalscore van 0-96. Een positieve verandering duidt op een slechter resultaat en een negatieve verandering duidt op een beter resultaat op verschillende tijdstippen.
24 weken na interventie (week 38 van het onderzoek)
Veteranen RAND Gezondheidsenquête met 12 items Fysieke component W14
Tijdsspanne: Einde interventie (14 weken)
Een zelfrapportagebeoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, waarbij de domeinen van fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en geestelijke gezondheid worden beoordeeld. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een gunstiger gezondheidstoestand definieert. Bovendien wordt elk item gescoord op een bereik van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk 0 en 100 is. Scores vertegenwoordigen het percentage van de totaal mogelijke score dat is behaald.
Einde interventie (14 weken)
Veteranen RAND Gezondheidsenquête met 12 items Fysieke component W38
Tijdsspanne: 24 weken na interventie (week 38 van onderzoek)
Een zelfrapportagebeoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, waarbij de domeinen van fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en geestelijke gezondheid worden beoordeeld. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een gunstiger gezondheidstoestand definieert. Bovendien wordt elk item gescoord op een bereik van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk 0 en 100 is. Scores vertegenwoordigen het percentage van de totaal mogelijke score dat is behaald.
24 weken na interventie (week 38 van onderzoek)
Veteranen RAND Gezondheidsenquête met 12 items Mentale component W14
Tijdsspanne: Einde interventie (14 weken)
Een zelfrapportagebeoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, waarbij de domeinen van fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en geestelijke gezondheid worden beoordeeld. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een gunstiger gezondheidstoestand definieert. Bovendien wordt elk item gescoord op een bereik van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk 0 en 100 is. Scores vertegenwoordigen het percentage van de totaal mogelijke score dat is behaald.
Einde interventie (14 weken)
Veteranen RAND Gezondheidsenquête met 12 items Mentale component W38
Tijdsspanne: 24 weken na interventie (week 38 van onderzoek)
Een zelfrapportagebeoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, waarbij de domeinen van fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en geestelijke gezondheid worden beoordeeld. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een gunstiger gezondheidstoestand definieert. Bovendien wordt elk item gescoord op een bereik van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk 0 en 100 is. Scores vertegenwoordigen het percentage van de totaal mogelijke score dat is behaald.
24 weken na interventie (week 38 van onderzoek)
Vrijlevende dagelijkse stappentelling W38
Tijdsspanne: 24 weken na interventie (week 38 van onderzoek)
Accelerometer-gebaseerde meting van het dagelijkse aantal stappen in een vrij leven
24 weken na interventie (week 38 van onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F2417-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deelnemersgegevens zullen beschikbaar worden gesteld op het moment van voltooiing van de studie, volgens VA-aanbevelingen en goedkeuring.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren