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Optimierung der Ergebnisse körperlicher Aktivität nach Knie-Totalendoprothetik

11. Oktober 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Optimierung der Ergebnisse körperlicher Aktivität für Veteranen nach totaler Knieendoprothetik

Obwohl die totale Knieendoprothetik ein wirksamer Eingriff zur Linderung von Knieschmerzen und zur Verbesserung der körperlichen Funktion ist, bleibt die körperliche Aktivität bis zu einem Jahr nach der Operation gering. Diese Studie wird mobile Gesundheitstechnologie verwenden, um eine Intervention bereitzustellen, die darauf ausgelegt ist, das körperliche Aktivitätsverhalten von Veteranen zu verbessern, die sich von einer Knie-Totalendoprothetik erholen. Die Studie wird die Wirksamkeit von Interventionen zur Verhaltensänderung als Ergänzung zur konventionellen Rehabilitation zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bewerten. Die Intervention wird unter Verwendung von Tablet-Computern zu Hause durchgeführt, damit Veteranen eine Ferninteraktion mit dem Forscher und Echtzeit-Feedback zur körperlichen Aktivität von einem am Handgelenk getragenen Aktivitätssensor haben können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie wird die Wirksamkeit von Interventionen zur Änderung des Verhaltens bei körperlicher Aktivität bei Veteranen bewerten, die sich von einer totalen Knieendoprothetik erholen. Die Tests werden zu Studienbeginn (vor der Operation), in der Mitte der Intervention (8 Wochen nach der Operation), am Ende der Intervention (14 Wochen nach der Operation) und 24 Wochen nach der Intervention durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die vom Beschleunigungsmesser bewertete tägliche Schrittzahl. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die prozentuale Zeit, die mit Steh- und Gehaktivitäten und der körperlichen Funktion verbracht wurde (Sechs-Minuten-Gehen, 30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test, zeitgesteuertes Auf-und-Gehen, Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index und der Veterans RAND 12- Item Health Survey.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran
  • Geplante einseitige Knie-Totalendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Schwere nicht-chirurgische Gliedmaßenschmerzen (Schmerzen >5/10 an nicht-chirurgischen Gliedmaßen beim Gehen)
  • Instabiler orthopädischer, neurologischer oder pulmonaler Zustand, der die Funktion einschränkt
  • Instabiler Herzzustand
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Akute systemische Infektion
  • Aktive Krebsbehandlung
  • Kürzlicher Schlaganfall (innerhalb von 2 Jahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensintervention bei körperlicher Aktivität
Eine 12-wöchige Intervention zur Verhaltensänderung, die die herkömmliche Rehabilitation ergänzt, einschließlich: 10 Telerehabilitationssitzungen, tägliche Verwendung von Aktivitätssensoren, Aufklärung, Selbstüberwachung, maßgeschneidertes Feedback, Identifizierung von Hindernissen/Vermittlern, Förderung der Problemlösung, Aktionsplanung und Ermutigung.
Verhalten: Verhaltensintervention bei körperlicher Aktivität
Wöchentliche Sitzungen zu Hause (30 Minuten) mit Methoden zur Verhaltensänderung zur Förderung der körperlichen Aktivität. Die Sitzungen werden unter Verwendung von Computer-Tablets zu Hause als Echtzeit-Videoschnittstelle zwischen dem Teilnehmer und dem Forscher stattfinden. Die Teilnehmer tragen während des Interventionszeitraums am Handgelenk befestigte Aktivitätssensoren mit direktem Feedback zur körperlichen Aktivität, um Verhaltensfeedback und Aktionsplanung zu ermöglichen.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Konventionelle Rehabilitation mit 10 Telerehabilitationssitzungen, die der Häufigkeit und Dauer des experimentellen Arms entsprechen. Intervention zur Aufmerksamkeitskontrolle, die in Form von 10 Telerehabilitationssitzungen mit nicht auf körperliche Aktivität bezogenen reinen Schulungssitzungen bereitgestellt wird.
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle
Konventionelle Rehabilitation mit zusätzlichen 10 Telerehabilitationssitzungen, die der Häufigkeit und Dauer des experimentellen Arms entsprechen. Intervention zur Aufmerksamkeitskontrolle, die in Form von 10 Telerehabilitationssitzungen mit nicht auf körperliche Aktivität bezogenen reinen Schulungssitzungen bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freilebende tägliche Schrittzählung
Zeitfenster: Ende der Intervention (14 Wochen)
Beschleunigungsmesserbasierte Messung der täglichen Schrittzahl im Freien
Ende der Intervention (14 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test W14
Zeitfenster: Ende der Intervention (14 Wochen)
Körperlicher Funktionstest, der die Anzahl der Sitz-Steh-Sitz-Übergänge bewertet, die ein Teilnehmer innerhalb von 30 Sekunden durchführt.
Ende der Intervention (14 Wochen)
30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test W38
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Intervention (Woche 38 der Studie)
Körperlicher Funktionstest, der die Anzahl der Sitz-Steh-Sitz-Übergänge bewertet, die ein Teilnehmer innerhalb von 30 Sekunden durchführt.
24 Wochen nach der Intervention (Woche 38 der Studie)
Sechs-Minuten-Gehtest W14
Zeitfenster: Ende der Intervention (14 Wochen)
Körperlicher Funktionstest, der die gesamte zurückgelegte Strecke in einem Zeitraum von sechs Minuten misst.
Ende der Intervention (14 Wochen)
Sechs-Minuten-Gehtest W38
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Intervention (Woche 38 der Studie)
Körperlicher Funktionstest, der die gesamte zurückgelegte Strecke in einem Zeitraum von sechs Minuten misst.
24 Wochen nach der Intervention (Woche 38 der Studie)
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test W14
Zeitfenster: Ende der Intervention (14 Wochen)
Eine körperliche Leistungsmessung, die das Aufstehen von einem Stuhl, das Gehen von 3 Metern, das Drehen um 180 Grad, das Zurückkehren zum Stuhl und das Sitzen umfasst.
Ende der Intervention (14 Wochen)
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test W38
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Intervention (Woche 38 der Studie)
Eine körperliche Leistungsmessung, die das Aufstehen von einem Stuhl, das Gehen von 3 Metern, das Drehen um 180 Grad, das Zurückkehren zum Stuhl und das Sitzen umfasst.
24 Wochen nach der Intervention (Woche 38 der Studie)
Osteoarthritis-Index W14 der Universitäten Western Ontario und McMaster
Zeitfenster: Ende der Intervention (14 Wochen)
Selbstbericht zur Messung des Gesundheitszustands von Schmerzen, Steifheit und Funktion bei Menschen mit Arthrose der Hüfte oder des Knies. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 96 liegt. Eine positive Änderung weist auf ein schlechteres Ergebnis hin und eine negative Änderung weist auf ein besseres Ergebnis über verschiedene Zeitpunkte hin.
Ende der Intervention (14 Wochen)
Osteoarthritis-Index W38 der Universitäten Western Ontario und McMaster
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Intervention (Woche 38 der Studie)
Selbstbericht zur Messung des Gesundheitszustands von Schmerzen, Steifheit und Funktion bei Menschen mit Arthrose der Hüfte oder des Knies. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 96 liegt. Eine positive Änderung weist auf ein schlechteres Ergebnis hin und eine negative Änderung weist auf ein besseres Ergebnis über verschiedene Zeitpunkte hin.
24 Wochen nach der Intervention (Woche 38 der Studie)
Veteranen RAND 12-Punkte-Gesundheitsumfrage, physische Komponente W14
Zeitfenster: Ende der Intervention (14 Wochen)
Eine Selbstberichtsbewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die die Bereiche körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Verfassung, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale Gesundheit und psychische Gesundheit bewertet. Alle Items werden so bewertet, dass ein hoher Score einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punktzahlen stellen den Prozentsatz der insgesamt erreichten möglichen Punktzahl dar.
Ende der Intervention (14 Wochen)
Veteranen RAND 12-Punkte-Gesundheitsumfrage, physische Komponente W38
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Intervention (Woche 38 der Studie)
Eine Selbstberichtsbewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die die Bereiche körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Verfassung, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale Gesundheit und psychische Gesundheit bewertet. Alle Items werden so bewertet, dass ein hoher Score einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punktzahlen stellen den Prozentsatz der insgesamt erreichten möglichen Punktzahl dar.
24 Wochen nach der Intervention (Woche 38 der Studie)
Veteranen RAND 12-Item-Gesundheitsumfrage Mentale Komponente W14
Zeitfenster: Ende der Intervention (14 Wochen)
Eine Selbstberichtsbewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die die Bereiche körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Verfassung, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale Gesundheit und psychische Gesundheit bewertet. Alle Items werden so bewertet, dass ein hoher Score einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punktzahlen stellen den Prozentsatz der insgesamt erreichten möglichen Punktzahl dar.
Ende der Intervention (14 Wochen)
Veteranen RAND 12-Item-Gesundheitsumfrage Mentale Komponente W38
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Intervention (Woche 38 der Studie)
Eine Selbstberichtsbewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die die Bereiche körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Verfassung, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale Gesundheit und psychische Gesundheit bewertet. Alle Items werden so bewertet, dass ein hoher Score einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punktzahlen stellen den Prozentsatz der insgesamt erreichten möglichen Punktzahl dar.
24 Wochen nach der Intervention (Woche 38 der Studie)
Freilebende tägliche Schrittzahl W38
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Intervention (Woche 38 der Studie)
Beschleunigungsmesserbasierte Messung der täglichen Schrittzahl im Freien
24 Wochen nach der Intervention (Woche 38 der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F2417-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmerdaten werden zum Zeitpunkt des Studienabschlusses gemäß den Empfehlungen und Genehmigungen von VA zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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