Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fizikai aktivitás eredményeinek optimalizálása a teljes térdízület műtét után

2024. október 11. frissítette: VA Office of Research and Development

A fizikai aktivitás eredményeinek optimalizálása veteránok számára teljes térdízületi műtét után

Bár a teljes térdízületi műtét hatékony beavatkozás a térdfájdalmak csökkentésére és a fizikai funkciók javítására, a fizikai aktivitás szintje a műtét után egy évig alacsony marad. Ez a tanulmány mobil-egészségügyi technológiát használ, hogy olyan beavatkozást végezzen, amelynek célja a teljes térdízületi műtétből felépülő veteránok fizikai aktivitásának javítása. A tanulmány felméri a viselkedésmódosító beavatkozás hatékonyságát a hagyományos rehabilitáció kiegészítéseként a fizikai aktivitás javítása érdekében. A beavatkozás otthoni táblagépekkel történik a veteránok számára, hogy távolról interakcióba lépjenek a kutatóval, és valós idejű fizikai aktivitási visszajelzést kapjanak egy csuklón viselhető aktivitásérzékelőről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált klinikai vizsgálat a teljes térdízületi műtétből felépülő veteránok esetében felméri a fizikai aktivitás-viselkedés megváltoztatására irányuló beavatkozás alkalmazásának hatékonyságát. A tesztelésre a kiinduláskor (műtét előtt), a beavatkozás felénél (8 héttel a műtét után), a beavatkozás végén (14 héttel a műtét után) és a beavatkozás után 24 héttel kerül sor. Az elsődleges eredmény a gyorsulásmérővel kiértékelt napi lépésszám. A másodlagos eredmények közé tartozik az álló és séta tevékenységgel töltött idő százalékos aránya, valamint a fizikai funkciók (hat perces séta, 30 másodperces szék-állás teszt, időzített fel és indulás, a Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis indexe, valamint a Veterans RAND 12- Item Egészségügyi felmérés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veterán
  • Tervezett egyoldali teljes térdízületi műtét

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, nem műtéti eredetű végtagfájdalom (fájdalom > 5/10 a nem műtéti végtagon járás közben)
  • Instabil ortopédiai, neurológiai vagy tüdőbetegség, amely korlátozza a funkciót
  • Instabil szívállapot
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Akut szisztémás fertőzés
  • Aktív rákkezelés
  • Legutóbbi stroke (2 éven belül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fizikai aktivitás-viselkedési beavatkozás
12 hetes viselkedésmódosító beavatkozás, amely kiegészíti a hagyományos rehabilitációt, beleértve: 10 telerehabilitációs alkalmat, napi aktivitásérzékelők használatát, oktatást, önellenőrzést, személyre szabott visszajelzést, akadályok/facilitátor azonosítást, a problémamegoldás elősegítését, cselekvési tervezést és bátorítást.
Viselkedési: Fizikai aktivitás-viselkedési beavatkozás
Otthoni heti foglalkozások (30 perc) viselkedésmódosító módszerekkel a fizikai aktivitás elősegítésére. Az ülések otthoni számítógépes táblagépekkel zajlanak majd, hogy valós idejű videó interfész legyen a résztvevő és a kutató között. A résztvevők csuklóra szerelt aktivitásérzékelőket viselnek közvetlen fizikai aktivitás visszajelzéssel a beavatkozási időszakban, hogy lehetővé tegyék a viselkedési visszajelzést és az akciótervezést.
Aktív összehasonlító: Figyelem ellenőrzése
Hagyományos rehabilitáció 10 telerehabilitációs üléssel, amelyek megfelelnek a kísérleti kar gyakoriságának és időtartamának. A figyelemszabályozási beavatkozás 10 telerehabilitációs alkalom, nem fizikai tevékenységhez kapcsolódó, csak oktatási foglalkozások formájában.
Egyéb: Figyelem ellenőrzése
Hagyományos rehabilitáció további 10 telerehabilitációs üléssel, amelyek megfelelnek a kísérleti kar gyakoriságának és időtartamának. A figyelemszabályozási beavatkozás 10 telerehabilitációs alkalom, nem fizikai tevékenységhez kapcsolódó, csak oktatási foglalkozások formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabadon élő napi lépésszámlálás
Időkeret: A beavatkozás vége (14 hét)
A szabadon élő napi lépésszám gyorsulásmérő alapú mérése
A beavatkozás vége (14 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 másodperces szék-állvány teszt W14
Időkeret: A beavatkozás vége (14 hét)
Fizikai funkcióteszt, amely felméri a résztvevők által 30 másodpercen belül végrehajtott ülő-állás-ülés átmenetek számát.
A beavatkozás vége (14 hét)
30 másodperces szék-állvány teszt W38
Időkeret: 24 héttel a beavatkozás után (a vizsgálat 38. hete)
Fizikai funkcióteszt, amely felméri a résztvevők által 30 másodpercen belül végrehajtott ülő-állás-ülés átmenetek számát.
24 héttel a beavatkozás után (a vizsgálat 38. hete)
Hatperces sétateszt W14
Időkeret: A beavatkozás vége (14 hét)
Fizikai funkcióteszt, amely a hat perc alatt megtett teljes távolságot méri.
A beavatkozás vége (14 hét)
Hatperces sétateszt W38
Időkeret: 24 héttel a beavatkozás után (a vizsgálat 38. hete)
Fizikai funkcióteszt, amely a hat perc alatt megtett teljes távolságot méri.
24 héttel a beavatkozás után (a vizsgálat 38. hete)
Időzített fel és indulás teszt W14
Időkeret: A beavatkozás vége (14 hét)
Fizikai teljesítménymérő, amely magában foglalja a székből való felemelkedést, 3 méteres gyaloglást, 180 fokos elfordulást, a székre való visszatérést és az ülést.
A beavatkozás vége (14 hét)
Időzített fel és indulás teszt W38
Időkeret: 24 héttel a beavatkozás után (a vizsgálat 38. hete)
Fizikai teljesítménymérő, amely magában foglalja a székből való felemelkedést, 3 méteres gyaloglást, 180 fokos elfordulást, a székre való visszatérést és az ülést.
24 héttel a beavatkozás után (a vizsgálat 38. hete)
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index W14
Időkeret: A beavatkozás vége (14 hét)
A fájdalom, a merevség és a funkció önbeszámolója a csípő- vagy térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez a 0 és 96 közötti összpontszám tartományban. A pozitív változás rosszabb eredményt, a negatív változás pedig jobb eredményt jelez az egyes időpontokban.
A beavatkozás vége (14 hét)
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index W38
Időkeret: 24 héttel a beavatkozás után (a vizsgálat 38. hete)
A fájdalom, a merevség és a funkció önbeszámolója a csípő- vagy térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez a 0 és 96 közötti összpontszám tartományban. A pozitív változás rosszabb eredményt, a negatív változás pedig jobb eredményt jelez az egyes időpontokban.
24 héttel a beavatkozás után (a vizsgálat 38. hete)
Veteránok RAND 12 tételes egészségfelmérés fizikai komponense W14
Időkeret: A beavatkozás vége (14 hét)
Az egészséggel összefüggő életminőség önbeszámolós értékelése a fizikai működés, a szerep-fizikai, a testi fájdalom, az általános egészségfelfogás, a vitalitás, a szociális működés, a szerep-érzelmi és a mentális egészség területein. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg. Ezen túlmenően minden elem 0-tól 100-ig terjed, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100. A pontszámok az elért összes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik.
A beavatkozás vége (14 hét)
Veteránok RAND 12 tételes egészségfelmérés fizikai komponense W38
Időkeret: 24 héttel a beavatkozás után (a vizsgálat 38. hete)
Az egészséggel összefüggő életminőség önbeszámolós értékelése a fizikai működés, a szerep-fizikai, a testi fájdalom, az általános egészségfelfogás, a vitalitás, a szociális működés, a szerep-érzelmi és a mentális egészség területein. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg. Ezen túlmenően minden elem 0-tól 100-ig terjed, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100. A pontszámok az elért összes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik.
24 héttel a beavatkozás után (a vizsgálat 38. hete)
Veteránok RAND 12 tételes egészségfelmérés mentális komponense W14
Időkeret: A beavatkozás vége (14 hét)
Az egészséggel összefüggő életminőség önbeszámolós értékelése a fizikai működés, a szerep-fizikai, a testi fájdalom, az általános egészségfelfogás, a vitalitás, a szociális működés, a szerep-érzelmi és a mentális egészség területein. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg. Ezen túlmenően minden elem 0-tól 100-ig terjed, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100. A pontszámok az elért összes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik.
A beavatkozás vége (14 hét)
Veteránok RAND 12 tételes egészségfelmérés mentális komponense W38
Időkeret: 24 héttel a beavatkozás után (a vizsgálat 38. hete)
Az egészséggel összefüggő életminőség önbeszámolós értékelése a fizikai működés, a szerep-fizikai, a testi fájdalom, az általános egészségfelfogás, a vitalitás, a szociális működés, a szerep-érzelmi és a mentális egészség területein. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg. Ezen túlmenően minden elem 0-tól 100-ig terjed, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100. A pontszámok az elért összes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik.
24 héttel a beavatkozás után (a vizsgálat 38. hete)
Szabadon élő napi lépésszámlálás W38
Időkeret: 24 héttel a beavatkozás után (a vizsgálat 38. hete)
A szabadon élő napi lépésszám gyorsulásmérő alapú mérése
24 héttel a beavatkozás után (a vizsgálat 38. hete)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F2417-R

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők adatait a vizsgálat befejezésekor teszik elérhetővé, a VA ajánlásai és jóváhagyása alapján.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel