Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace výsledků fyzické aktivity po totální endoprotéze kolene

11. října 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Optimalizace výsledků fyzické aktivity pro veterány po totální endoprotéze kolene

Ačkoli je totální endoprotéza kolena účinným zásahem pro snížení bolesti kolene a zlepšení fyzické funkce, úroveň fyzické aktivity zůstává nízká až rok po operaci. Tato studie bude využívat technologii mobilního zdraví k provedení zásahu určeného ke zlepšení fyzické aktivity pro veterány zotavující se z totální endoprotézy kolene. Studie posoudí účinnost použití intervence změny chování jako doplňku konvenční rehabilitace ke zlepšení fyzické aktivity. Intervence bude provedena pomocí domácích tabletových počítačů pro veterány, aby mohli vzdáleně komunikovat s výzkumníkem a v reálném čase získávat zpětnou vazbu o fyzické aktivitě ze senzoru aktivity na zápěstí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie posoudí účinnost použití intervence změny chování při fyzické aktivitě u veteránů zotavujících se z totální endoprotézy kolene. Testování bude probíhat na začátku (před operací), v polovině intervence (8 týdnů po operaci), na konci intervence (14 týdnů po operaci) a 24 týdnů po intervenci. Primárním výsledkem je akcelerometrem hodnocený denní počet kroků. Sekundární výsledky zahrnují procento času věnovaného aktivitě ve stoje a chůzi a fyzické funkce (šestiminutová procházka, 30sekundový test stání na židli, časované up-and-Go, Western Ontario a McMaster University Osteoarthritis Index a Veterans RAND 12- Průzkum zdraví položky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán
  • Plánovaná jednostranná totální endoprotéza kolena

Kritéria vyloučení:

  • Silná nechirurgická bolest končetiny (bolest > 5/10 na nechirurgické končetině při chůzi)
  • Nestabilní ortopedický, neurologický nebo plicní stav, který omezuje funkci
  • Nestabilní srdeční stav
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Akutní systémová infekce
  • Aktivní léčba rakoviny
  • Nedávná mrtvice (do 2 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzická aktivita chování intervence
12týdenní intervence pro změnu chování, která doplňuje konvenční rehabilitaci, včetně: 10 sezení telerehabilitace, každodenního používání senzorů aktivity, vzdělávání, sebekontroly, zpětné vazby na míru, identifikace bariéry/facilitátora, podpory řešení problémů, plánování akcí a povzbuzování.
Behaviorální: Fyzická aktivita chování intervence
Domácí týdenní sezení (30 minut) využívající metody změny chování pro podporu fyzické aktivity. Sezení budou probíhat pomocí domácích počítačových tabletů pro video rozhraní v reálném čase mezi účastníkem a výzkumníkem. Účastníci budou nosit senzory aktivity na zápěstí s přímou zpětnou vazbou o fyzické aktivitě během období intervence, aby umožnili zpětnou vazbu chování a plánování akcí.
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Konvenční rehabilitace s 10 telerehabilitačními sezeními, které odpovídají frekvenci a trvání experimentální paže. Intervence zaměřená na kontrolu pozornosti byla poskytnuta jako 10 telerehabilitačních sezení s nefyzickými aktivitami zaměřenými pouze na vzdělávání.
Jiný: Kontrola pozornosti
Konvenční rehabilitace s doplňkovými 10 telerehabilitačními sezeními, která odpovídají frekvenci a trvání experimentální paže. Intervence zaměřená na kontrolu pozornosti byla poskytnuta jako 10 telerehabilitačních sezení s nefyzickými aktivitami zaměřenými pouze na vzdělávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volně žijící denní počet kroků
Časové okno: Konec intervence (14 týdnů)
Měření počtu denních kroků ve volném životě založené na akcelerometru
Konec intervence (14 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30sekundový test stojanu na židli W14
Časové okno: Konec intervence (14 týdnů)
Test fyzické funkce, který hodnotí počet přechodů sed-stoj-sed, které účastník provede v rozmezí 30 sekund.
Konec intervence (14 týdnů)
30sekundový test stojanu na židli W38
Časové okno: 24 týdnů po intervenci (38. týden studie)
Test fyzické funkce, který hodnotí počet přechodů sed-stoj-sed, které účastník provede v rozmezí 30 sekund.
24 týdnů po intervenci (38. týden studie)
Šestiminutový test chůze W14
Časové okno: Konec intervence (14 týdnů)
Test fyzické funkce měřící celkovou vzdálenost ušlou v rozmezí šesti minut.
Konec intervence (14 týdnů)
Šestiminutový test chůze W38
Časové okno: 24 týdnů po intervenci (38. týden studie)
Test fyzické funkce měřící celkovou vzdálenost ušlou v rozmezí šesti minut.
24 týdnů po intervenci (38. týden studie)
Časovaný test Up-and-Go W14
Časové okno: Konec intervence (14 týdnů)
Měření fyzického výkonu, které zahrnuje vstávání ze židle, chůzi 3 metry, otočení o 180 stupňů, návrat na židli a sezení.
Konec intervence (14 týdnů)
Časovaný up-and-Go test W38
Časové okno: 24 týdnů po intervenci (38. týden studie)
Měření fyzického výkonu, které zahrnuje vstávání ze židle, chůzi 3 metry, otočení o 180 stupňů, návrat na židli a sezení.
24 týdnů po intervenci (38. týden studie)
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University W14
Časové okno: Konec intervence (14 týdnů)
Self-report zdravotního stavu měření bolesti, ztuhlosti a funkce pro lidi s osteoartrózou kyčle nebo kolena. Vyšší skóre znamená horší výsledek s celkovým skóre v rozmezí 0-96. Pozitivní změna znamená horší výsledek a negativní změna znamená lepší výsledek napříč časovými body.
Konec intervence (14 týdnů)
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University W38
Časové okno: 24 týdnů po intervenci (38. týden studie)
Self-report zdravotního stavu měření bolesti, ztuhlosti a funkce pro lidi s osteoartrózou kyčle nebo kolena. Vyšší skóre znamená horší výsledek s celkovým skóre v rozmezí 0-96. Pozitivní změna znamená horší výsledek a negativní změna znamená lepší výsledek napříč časovými body.
24 týdnů po intervenci (38. týden studie)
Veteráni RAND 12-položkový zdravotní průzkum fyzická složka W14
Časové okno: Konec intervence (14 týdnů)
Self-report hodnocení kvality života související se zdravím hodnotící oblasti fyzického fungování, role-fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
Konec intervence (14 týdnů)
Veteráni RAND 12-položkový zdravotní průzkum fyzická složka W38
Časové okno: 24 týdnů po intervenci (38. týden studie)
Self-report hodnocení kvality života související se zdravím hodnotící oblasti fyzického fungování, role-fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
24 týdnů po intervenci (38. týden studie)
Veteráni RAND 12-položkový zdravotní průzkum Mental Component W14
Časové okno: Konec intervence (14 týdnů)
Self-report hodnocení kvality života související se zdravím hodnotící oblasti fyzického fungování, role-fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
Konec intervence (14 týdnů)
Veterans RAND 12-položkový zdravotní průzkum Mental Component W38
Časové okno: 24 týdnů po intervenci (38. týden studie)
Self-report hodnocení kvality života související se zdravím hodnotící oblasti fyzického fungování, role-fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
24 týdnů po intervenci (38. týden studie)
Volně žijící denní počet kroků W38
Časové okno: 24 týdnů po intervenci (38. týden studie)
Měření počtu denních kroků ve volném životě založené na akcelerometru
24 týdnů po intervenci (38. týden studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F2417-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících budou zpřístupněny v době dokončení studie na základě doporučení a schválení VA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická aktivita chování intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit