- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03226106
Optimera fysisk aktivitetsresultat efter total knäprotesplastik
12 april 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Optimera fysisk aktivitetsresultat för veteraner efter total knäprotesplastik
Även om total knäprotesplastik är ett effektivt ingrepp för att minska knäsmärta och förbättra fysisk funktion, förblir den fysiska aktivitetsnivån låg upp till ett år efter operationen.
Denna studie kommer att använda mobilhälsoteknologi för att leverera en intervention utformad för att förbättra fysisk aktivitetsbeteende för veteraner som återhämtar sig från total knäprotesplastik.
Studien kommer att bedöma effektiviteten av att använda beteendeförändringsintervention som ett komplement till konventionell rehabilitering för att förbättra fysisk aktivitet.
Interventionen kommer att levereras med hjälp av hembaserade surfplattor för veteraner för att få fjärrinteraktion med forskaren och fysisk aktivitetsfeedback i realtid från en handledsburen aktivitetssensor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kliniska prövning kommer att bedöma effektiviteten av att använda interventioner för förändring av fysisk aktivitetsbeteende för veteraner som återhämtar sig från total knäprotesplastik.
Testning kommer att ske vid baslinjen (före operationen), vid interventionens mittpunkt (8 veckor efter operationen), slutet av interventionen (14 veckor efter operationen) och 24 veckor efter interventionen.
Det primära resultatet är accelerometerbedömda dagliga stegräkning.
Sekundära resultat inkluderar den procentuella tiden för stående och gå aktivitet och fysisk funktion (Sex-Minute Walk, 30-Second Chair-Stand Test, Timed Up-and-Go, Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index, och Veterans RAND 12- Post Hälsoundersökning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran
- Planerad ensidig total knäprotesoperation
Exklusions kriterier:
- Svår icke-kirurgisk lemsmärta (smärta >5/10 på icke-kirurgisk lem med gång)
- Instabilt ortopediskt, neurologiskt eller lungtillstånd som begränsar funktionen
- Instabilt hjärttillstånd
- Okontrollerad hypertoni
- Okontrollerad diabetes
- Akut systemisk infektion
- Aktiv cancerbehandling
- Senaste stroke (inom 2 år)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fysisk aktivitet Beteende Intervention
En 12-veckors beteendeförändringsintervention som kompletterar konventionell rehabilitering inklusive: 10 telerehabiliteringssessioner, daglig aktivitetssensoranvändning, utbildning, egenkontroll, skräddarsydd feedback, identifiering av barriärer/facilitator, främjande av problemlösning, handlingsplanering och uppmuntran.
|
Hembaserade veckopass (30 min) med beteendeförändringsmetoder för att främja fysisk aktivitet.
Sessioner kommer att ske med hjälp av hembaserade datorsurfplattor för realtidsvideogränssnitt mellan deltagare och forskare.
Deltagarna kommer att bära handledsmonterade aktivitetssensorer med direkt återkoppling av fysisk aktivitet under interventionsperioden för att möjliggöra beteendefeedback och handlingsplanering.
|
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontroll
Konventionell rehabilitering med 10 telerehabiliteringssessioner som matchar experimentarmens frekvens och varaktighet.
Uppmärksamhetskontrollintervention tillhandahålls som 10 telerehabiliteringssessioner av icke-fysisk aktivitetsrelaterade utbildningssessioner.
|
Konventionell rehabilitering med ytterligare 10 telerehabiliteringssessioner som matchar frekvensen och varaktigheten av den experimentella armen.
Uppmärksamhetskontrollintervention tillhandahålls som 10 telerehabiliteringssessioner av icke-fysisk aktivitetsrelaterade utbildningssessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fritt levande dagliga stegräkning
Tidsram: Byte från före operation till slutet av intervention (14 veckor)
|
Accelerometerbaserad mätning av fritt levande dagliga stegräkning
|
Byte från före operation till slutet av intervention (14 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
30 sekunders stol-ställningstest
Tidsram: Byte från före operation till slutet av interventionen (14 veckor), kvarstår 24 veckor efter interventionen
|
Fysiskt funktionstest som bedömer antalet sitt-stå-sit-övergångar som en deltagare utför under 30 sekunder.
|
Byte från före operation till slutet av interventionen (14 veckor), kvarstår 24 veckor efter interventionen
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: Byte från före operation till slutet av interventionen (14 veckor), kvarstår 24 veckor efter interventionen
|
Fysiskt funktionstest som mäter den totala sträckan som gått under sex minuter.
|
Byte från före operation till slutet av interventionen (14 veckor), kvarstår 24 veckor efter interventionen
|
Timed Up-and-Go-test
Tidsram: Byte från före operation till slutet av interventionen (14 veckor), kvarstår 24 veckor efter interventionen
|
Ett fysiskt prestationsmått som inkluderar att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända 180 grader, gå tillbaka till stolen och sitta.
|
Byte från före operation till slutet av interventionen (14 veckor), kvarstår 24 veckor efter interventionen
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsram: Byte från före operation till slutet av interventionen (14 veckor), kvarstår 24 veckor efter interventionen
|
Självrapporterande hälsostatusmått på smärta, stelhet och funktion för personer med artros i höften eller knäet.
|
Byte från före operation till slutet av interventionen (14 veckor), kvarstår 24 veckor efter interventionen
|
Veteraner RAND 12-Item Health Survey
Tidsram: Byte från före operation till slutet av interventionen (14 veckor), kvarstår 24 veckor efter interventionen
|
En självrapportbedömning av hälsorelaterad livskvalitet som bedömer domänerna fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
|
Byte från före operation till slutet av interventionen (14 veckor), kvarstår 24 veckor efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kline PW, Melanson EL, Sullivan WJ, Blatchford PJ, Miller MJ, Stevens-Lapsley JE, Christiansen CL. Improving Physical Activity Through Adjunct Telerehabilitation Following Total Knee Arthroplasty: Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2019 Jan 1;99(1):37-45. doi: 10.1093/ptj/pzy119.
- Hoffman RM, Davis-Wilson HC, Hanlon S, Swink LA, Kline PW, Juarez-Colunga E, Melanson EL, Christiansen CL. Maximal daily stepping cadence partially explains functional capacity of individuals with end-stage knee osteoarthritis. PM R. 2023 Oct 11:10.1002/pmrj.13082. doi: 10.1002/pmrj.13082. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2017
Första postat (Faktisk)
21 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F2417-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Deltagardata kommer att göras tillgängliga vid tidpunkten för studiens slutförande, enligt VA-rekommendationer och godkännande.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet Beteende Intervention
-
Jackie DziewiorAvslutadHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityVerizon WirelessAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna
-
Cairo UniversityAnmälan via inbjudan