Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera fysisk aktivitetsresultat efter total knäprotesplastik

11 oktober 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Optimera fysisk aktivitetsresultat för veteraner efter total knäprotesplastik

Även om total knäprotesplastik är ett effektivt ingrepp för att minska knäsmärta och förbättra fysisk funktion, förblir den fysiska aktivitetsnivån låg upp till ett år efter operationen. Denna studie kommer att använda mobilhälsoteknologi för att leverera en intervention utformad för att förbättra fysisk aktivitetsbeteende för veteraner som återhämtar sig från total knäprotesplastik. Studien kommer att bedöma effektiviteten av att använda beteendeförändringsintervention som ett komplement till konventionell rehabilitering för att förbättra fysisk aktivitet. Interventionen kommer att levereras med hjälp av hembaserade surfplattor för veteraner för att få fjärrinteraktion med forskaren och fysisk aktivitetsfeedback i realtid från en handledsburen aktivitetssensor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kliniska prövning kommer att bedöma effektiviteten av att använda interventioner för förändring av fysisk aktivitetsbeteende för veteraner som återhämtar sig från total knäprotesplastik. Testning kommer att ske vid baslinjen (före operationen), vid interventionens mittpunkt (8 veckor efter operationen), slutet av interventionen (14 veckor efter operationen) och 24 veckor efter interventionen. Det primära resultatet är accelerometerbedömda dagliga stegräkning. Sekundära resultat inkluderar den procentuella tiden för stående och gå aktivitet och fysisk funktion (Sex-Minute Walk, 30-Second Chair-Stand Test, Timed Up-and-Go, Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index, och Veterans RAND 12- Post Hälsoundersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteran
  • Planerad ensidig total knäprotesoperation

Exklusions kriterier:

  • Svår icke-kirurgisk lemsmärta (smärta >5/10 på icke-kirurgisk lem med gång)
  • Instabilt ortopediskt, neurologiskt eller lungtillstånd som begränsar funktionen
  • Instabilt hjärttillstånd
  • Okontrollerad hypertoni
  • Okontrollerad diabetes
  • Akut systemisk infektion
  • Aktiv cancerbehandling
  • Senaste stroke (inom 2 år)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysisk aktivitet Beteende Intervention
En 12-veckors beteendeförändringsintervention som kompletterar konventionell rehabilitering inklusive: 10 telerehabiliteringssessioner, daglig aktivitetssensoranvändning, utbildning, egenkontroll, skräddarsydd feedback, identifiering av barriärer/facilitator, främjande av problemlösning, handlingsplanering och uppmuntran.
Beteende: Fysisk aktivitet Beteende Intervention
Hembaserade veckopass (30 min) med beteendeförändringsmetoder för att främja fysisk aktivitet. Sessioner kommer att ske med hjälp av hembaserade datorsurfplattor för realtidsvideogränssnitt mellan deltagare och forskare. Deltagarna kommer att bära handledsmonterade aktivitetssensorer med direkt återkoppling av fysisk aktivitet under interventionsperioden för att möjliggöra beteendefeedback och handlingsplanering.
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontroll
Konventionell rehabilitering med 10 telerehabiliteringssessioner som matchar experimentarmens frekvens och varaktighet. Uppmärksamhetskontrollintervention tillhandahålls som 10 telerehabiliteringssessioner av icke-fysisk aktivitetsrelaterade utbildningssessioner.
Övrig: Uppmärksamhetskontroll
Konventionell rehabilitering med ytterligare 10 telerehabiliteringssessioner som matchar frekvensen och varaktigheten av den experimentella armen. Uppmärksamhetskontrollintervention tillhandahålls som 10 telerehabiliteringssessioner av icke-fysisk aktivitetsrelaterade utbildningssessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frilevande dagliga stegräkning
Tidsram: Slut på intervention (14 veckor)
Accelerometerbaserad mätning av fritt levande dagliga stegräkning
Slut på intervention (14 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 sekunders stol-ställningstest W14
Tidsram: Slut på intervention (14 veckor)
Fysiskt funktionstest som bedömer antalet sitt-stå-sit-övergångar som en deltagare utför under 30 sekunder.
Slut på intervention (14 veckor)
30 sekunders stol-ställningstest W38
Tidsram: 24 veckor efter intervention (vecka 38 av studien)
Fysiskt funktionstest som bedömer antalet sitt-stå-sit-övergångar som en deltagare utför under 30 sekunder.
24 veckor efter intervention (vecka 38 av studien)
Sex minuters promenadtest W14
Tidsram: Slut på intervention (14 veckor)
Fysiskt funktionstest som mäter den totala sträckan som gått under sex minuter.
Slut på intervention (14 veckor)
Sex minuters promenadtest W38
Tidsram: 24 veckor efter intervention (vecka 38 av studien)
Fysiskt funktionstest som mäter den totala sträckan som gått under sex minuter.
24 veckor efter intervention (vecka 38 av studien)
Timed Up-and-Go-test W14
Tidsram: Slut på intervention (14 veckor)
Ett fysiskt prestationsmått som inkluderar att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända 180 grader, gå tillbaka till stolen och sitta.
Slut på intervention (14 veckor)
Timed Up-and-Go-test W38
Tidsram: 24 veckor efter intervention (vecka 38 av studien)
Ett fysiskt prestationsmått som inkluderar att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända 180 grader, gå tillbaka till stolen och sitta.
24 veckor efter intervention (vecka 38 av studien)
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index W14
Tidsram: Slut på intervention (14 veckor)
Självrapporterande hälsostatusmått på smärta, stelhet och funktion för personer med artros i höften eller knäet. En högre poäng indikerar sämre resultat med totalpoängintervallet 0-96. En positiv förändring indikerar sämre resultat och en negativ förändring indikerar ett bättre resultat över tidpunkter.
Slut på intervention (14 veckor)
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index W38
Tidsram: 24 veckor efter intervention (vecka 38 av studien)
Självrapporterande hälsostatusmått på smärta, stelhet och funktion för personer med artros i höften eller knäet. En högre poäng indikerar sämre resultat med totalpoängintervallet 0-96. En positiv förändring indikerar sämre resultat och en negativ förändring indikerar ett bättre resultat över tidpunkter.
24 veckor efter intervention (vecka 38 av studien)
Veteraner RAND 12-Item Health Survey Fysisk komponent W14
Tidsram: Slut på intervention (14 veckor)
En självrapporteringsbedömning av hälsorelaterad livskvalitet som bedömer domänerna fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. Alla poster poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Dessutom poängsätts varje objekt på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100. Poäng representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts.
Slut på intervention (14 veckor)
Veteraner RAND 12-Item Health Survey Fysisk komponent W38
Tidsram: 24 veckor efter intervention (vecka 38 av studien)
En självrapporteringsbedömning av hälsorelaterad livskvalitet som bedömer domänerna fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. Alla poster poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Dessutom poängsätts varje objekt på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100. Poäng representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts.
24 veckor efter intervention (vecka 38 av studien)
Veteraner RAND 12-Item Health Survey Mental Component W14
Tidsram: Slut på intervention (14 veckor)
En självrapporteringsbedömning av hälsorelaterad livskvalitet som bedömer domänerna fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. Alla poster poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Dessutom poängsätts varje objekt på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100. Poäng representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts.
Slut på intervention (14 veckor)
Veteraner RAND 12-Item Health Survey Mental Component W38
Tidsram: 24 veckor efter intervention (vecka 38 av studien)
En självrapporteringsbedömning av hälsorelaterad livskvalitet som bedömer domänerna fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. Alla poster poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Dessutom poängsätts varje objekt på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100. Poäng representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts.
24 veckor efter intervention (vecka 38 av studien)
Frilevande dagliga stegräkning W38
Tidsram: 24 veckor efter intervention (vecka 38 av studien)
Accelerometerbaserad mätning av fritt levande dagliga stegräkning
24 veckor efter intervention (vecka 38 av studien)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F2417-R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagardata kommer att göras tillgängliga vid tidpunkten för studiens slutförande, enligt VA-rekommendationer och godkännande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera