Optymalizacja wyników aktywności fizycznej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
11 października 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Optymalizacja wyników aktywności fizycznej weteranów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Chociaż całkowita alloplastyka stawu kolanowego jest skuteczną interwencją zmniejszającą ból kolana i poprawiającą sprawność fizyczną, poziom aktywności fizycznej pozostaje niski do roku po operacji.
W tym badaniu wykorzystana zostanie technologia mobilnej opieki zdrowotnej, aby zapewnić interwencję zaprojektowaną w celu poprawy zachowań związanych z aktywnością fizyczną weteranów rekonwalescencji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
W badaniu zostanie oceniona skuteczność zastosowania interwencji mającej na celu zmianę zachowania jako uzupełnienia konwencjonalnej rehabilitacji w celu poprawy aktywności fizycznej.
Interwencja zostanie przeprowadzona przy użyciu domowych tabletów, aby weterani mieli zdalną interakcję z badaczem i informacje zwrotne na temat aktywności fizycznej w czasie rzeczywistym z czujnika aktywności noszonego na nadgarstku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym badaniu klinicznym zostanie oceniona skuteczność interwencji polegającej na zmianie zachowania związanego z aktywnością fizyczną u weteranów rekonwalescencji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Testy zostaną przeprowadzone na początku (przed operacją), w punkcie środkowym interwencji (8 tygodni po operacji), na końcu interwencji (14 tygodni po operacji) i 24 tygodnie po interwencji.
Podstawowym wynikiem jest dzienna liczba kroków oceniana za pomocą akcelerometru.
Wyniki drugorzędowe obejmują procent czasu poświęconego na aktywność stojącą i chodzącą oraz sprawność fizyczną (6-minutowy marsz, 30-sekundowy test stania na krześle, Timed Up-and-Go, Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index oraz Veterans RAND 12- Badanie stanu przedmiotu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran
- Planowana jednostronna alloplastyka stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki ból kończyny nieoperacyjnej (ból >5/10 w kończynie nieoperacyjnej podczas chodzenia)
- Niestabilny stan ortopedyczny, neurologiczny lub płucny, który ogranicza funkcję
- Niestabilny stan serca
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niekontrolowana cukrzyca
- Ostra infekcja ogólnoustrojowa
- Aktywne leczenie raka
- Niedawny udar (w ciągu 2 lat)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca zachowania związanego z aktywnością fizyczną
12-tygodniowa interwencja mająca na celu zmianę zachowania, która uzupełnia konwencjonalną rehabilitację, w tym: 10 sesji telerehabilitacji, codzienne korzystanie z czujnika aktywności, edukacja, samokontrola, dostosowane informacje zwrotne, identyfikacja barier/facylitatorów, promocja rozwiązywania problemów, planowanie działań i zachęta.
|
Cotygodniowe sesje w domu (30 min) z wykorzystaniem metod zmiany zachowania w celu promowania aktywności fizycznej.
Sesje będą odbywać się przy użyciu domowych tabletów komputerowych do interfejsu wideo w czasie rzeczywistym między uczestnikiem a badaczem.
Uczestnicy będą nosić czujniki aktywności montowane na nadgarstku z bezpośrednią informacją zwrotną o aktywności fizycznej podczas okresu interwencji, aby umożliwić informacje zwrotne dotyczące zachowania i planowanie działań.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola uwagi
Konwencjonalna rehabilitacja z 10 sesjami telerehabilitacji, które odpowiadają częstotliwości i czasowi trwania ramienia eksperymentalnego.
Interwencja kontroli uwagi przewidziana jako 10 sesji telerehabilitacyjnych z sesji edukacyjnych niezwiązanych z aktywnością fizyczną.
|
Konwencjonalna rehabilitacja z dodatkowymi 10 sesjami telerehabilitacji, które odpowiadają częstotliwości i czasowi trwania ramienia eksperymentalnego.
Interwencja kontroli uwagi przewidziana jako 10 sesji telerehabilitacyjnych z sesji edukacyjnych niezwiązanych z aktywnością fizyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kroków dziennie dla osób żyjących na wolności
Ramy czasowe: Koniec interwencji (14 tygodni)
|
Oparta na akcelerometrze miara dziennej liczby kroków osób żyjących na wolności
|
Koniec interwencji (14 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-sekundowy test na krześle i stojaku W14
Ramy czasowe: Koniec interwencji (14 tygodni)
|
Test sprawności fizycznej oceniający liczbę przejść typu siad – stój – siadaj, które uczestnik wykonuje w ciągu 30 sekund.
|
Koniec interwencji (14 tygodni)
|
|
30-sekundowy test pozycji na krześle W38
Ramy czasowe: 24 tygodnie po interwencji (38 tydzień badania)
|
Test sprawności fizycznej oceniający liczbę przejść typu siad – stój – siadaj, które uczestnik wykonuje w ciągu 30 sekund.
|
24 tygodnie po interwencji (38 tydzień badania)
|
|
Test sześciominutowego marszu W14
Ramy czasowe: Koniec interwencji (14 tygodni)
|
Test sprawności fizycznej mierzący całkowitą odległość przebytą w ciągu sześciu minut.
|
Koniec interwencji (14 tygodni)
|
|
Test sześciominutowego marszu W38
Ramy czasowe: 24 tygodnie po interwencji (38 tydzień badania)
|
Test sprawności fizycznej mierzący całkowitą odległość przebytą w ciągu sześciu minut.
|
24 tygodnie po interwencji (38 tydzień badania)
|
|
Test rozruchu i pracy w określonym czasie W14
Ramy czasowe: Koniec interwencji (14 tygodni)
|
Miara sprawności fizycznej obejmująca wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, obrót o 180 stopni, powrót na krzesło i siedzenie.
|
Koniec interwencji (14 tygodni)
|
|
Test rozruchu w określonym czasie W38
Ramy czasowe: 24 tygodnie po interwencji (38 tydzień badania)
|
Miara sprawności fizycznej obejmująca wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, obrót o 180 stopni, powrót na krzesło i siedzenie.
|
24 tygodnie po interwencji (38 tydzień badania)
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster W14
Ramy czasowe: Koniec interwencji (14 tygodni)
|
Samodzielna ocena stanu zdrowia dotycząca bólu, sztywności i funkcjonowania osób z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych lub kolanowych.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik w zakresie Wyniku Całkowitego od 0 do 96.
Dodatnia zmiana wskazuje na gorszy wynik, a ujemna zmiana wskazuje na lepszy wynik w różnych punktach czasowych.
|
Koniec interwencji (14 tygodni)
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster W38
Ramy czasowe: 24 tygodnie po interwencji (38 tydzień badania)
|
Samodzielna ocena stanu zdrowia dotycząca bólu, sztywności i funkcjonowania osób z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych lub kolanowych.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik w zakresie Wyniku Całkowitego od 0 do 96.
Dodatnia zmiana wskazuje na gorszy wynik, a ujemna zmiana wskazuje na lepszy wynik w różnych punktach czasowych.
|
24 tygodnie po interwencji (38 tydzień badania)
|
|
12-punktowa ankieta stanu zdrowia weteranów RAND Komponent fizyczny W14
Ramy czasowe: Koniec interwencji (14 tygodni)
|
Samoopisowa ocena jakości życia związanej ze zdrowiem, obejmująca domeny funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego.
Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
Ponadto każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100, tak że najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosi odpowiednio 0 i 100.
Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
|
Koniec interwencji (14 tygodni)
|
|
12-punktowa ankieta stanu zdrowia weteranów RAND Komponent fizyczny W38
Ramy czasowe: 24 tygodnie po interwencji (38 tydzień badania)
|
Samoopisowa ocena jakości życia związanej ze zdrowiem, obejmująca domeny funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego.
Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
Ponadto każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100, tak że najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosi odpowiednio 0 i 100.
Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
|
24 tygodnie po interwencji (38 tydzień badania)
|
|
12-punktowa ankieta stanu zdrowia weteranów RAND Komponent psychiczny W14
Ramy czasowe: Koniec interwencji (14 tygodni)
|
Samoopisowa ocena jakości życia związanej ze zdrowiem, obejmująca domeny funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego.
Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
Ponadto każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100, tak że najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosi odpowiednio 0 i 100.
Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
|
Koniec interwencji (14 tygodni)
|
|
12-punktowa ankieta stanu zdrowia weteranów RAND Komponent psychiczny W38
Ramy czasowe: 24 tygodnie po interwencji (38 tydzień badania)
|
Samoopisowa ocena jakości życia związanej ze zdrowiem, obejmująca domeny funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego.
Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
Ponadto każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100, tak że najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosi odpowiednio 0 i 100.
Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
|
24 tygodnie po interwencji (38 tydzień badania)
|
|
Dzienna liczba kroków człowieka wolno żyjącego W38
Ramy czasowe: 24 tygodnie po interwencji (38 tydzień badania)
|
Oparta na akcelerometrze miara dziennej liczby kroków osób żyjących na wolności
|
24 tygodnie po interwencji (38 tydzień badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kline PW, Melanson EL, Sullivan WJ, Blatchford PJ, Miller MJ, Stevens-Lapsley JE, Christiansen CL. Improving Physical Activity Through Adjunct Telerehabilitation Following Total Knee Arthroplasty: Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2019 Jan 1;99(1):37-45. doi: 10.1093/ptj/pzy119.
- Hoffman RM, Davis-Wilson HC, Hanlon S, Swink LA, Kline PW, Juarez-Colunga E, Melanson EL, Christiansen CL. Maximal daily stepping cadence partially explains functional capacity of individuals with end-stage knee osteoarthritis. PM R. 2024 Jun;16(6):532-542. doi: 10.1002/pmrj.13082. Epub 2023 Nov 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F2417-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane uczestników zostaną udostępnione w momencie zakończenia badania, zgodnie z zaleceniami i zatwierdzeniem VA.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .