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人工膝関節全置換術後の身体活動の成果を最適化する

2024年10月11日 更新者：VA Office of Research and Development

人工膝関節全置換術後の退役軍人の身体活動の結果を最適化する

人工膝関節全置換術は、膝の痛みを軽減し、身体機能を改善するための効果的な介入ですが、身体活動レベルは手術後 1 年まで低いままです。 この研究では、モバイルヘルス技術を使用して、人工膝関節全置換術から回復する退役軍人の身体活動行動を改善するように設計された介入を提供します。 この研究では、身体活動を改善するための従来のリハビリテーションの補足として、行動変容介入を使用することの有効性を評価します。 介入は、退役軍人が研究者とリモートで対話し、手首に装着した活動センサーからリアルタイムの身体活動フィードバックを得るために、家庭用のタブレット コンピューターを使用して提供されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化臨床試験は、人工膝関節全置換術から回復した退役軍人に対する身体活動行動変化介入の有効性を評価します。 テストは、ベースライン (手術前)、介入の中間点 (手術後 8 週間)、介入の終了時 (手術後 14 週間)、および介入の 24 週間後に行われます。 主な結果は、加速度計で評価された毎日の歩数です。 副次的な結果には、立位および歩行活動と身体機能に従事する時間の割合が含まれます (6 分間の歩行、30 秒の椅子立ちテスト、Timed Up-and-Go、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指標、および退役軍人の RAND 12-アイテムの健康調査。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ベテラン
  • 計画された片側人工膝関節全置換術

除外基準:

  • 重度の非外科的四肢痛 (非外科的四肢の歩行時の痛み > 5/10)
  • 機能を制限する不安定な整形外科的、神経学的、または肺の状態
  • 心臓の状態が不安定
  • コントロールされていない高血圧
  • コントロール不良の糖尿病
  • 急性全身感染症
  • 積極的ながん治療
  • 最近の脳卒中（2年以内）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：身体活動行動介入
従来のリハビリテーションを補う 12 週間の行動変容介入: 10 回の遠隔リハビリテーション セッション、毎日の活動センサーの使用、教育、自己監視、カスタマイズされたフィードバック、バリア/ファシリテーターの特定、問題解決の促進、行動計画、および励まし。
行動：身体活動行動介入
身体活動を促進するための行動変容法を使用した、自宅での週 1 回のセッション (30 分)。 セッションは、参加者と研究者の間のリアルタイム ビデオ インターフェース用の家庭用コンピューター タブレットを使用して行われます。 参加者は、行動フィードバックと行動計画を可能にするために、介入期間中に直接の身体活動フィードバックを備えた手首に取り付けられた活動センサーを着用します。
アクティブコンパレータ：注意制御
実験アームの頻度と期間に一致する 10 の遠隔リハビリテーション セッションによる従来のリハビリテーション。 注意制御介入は、身体活動に関連しない教育のみのセッションの 10 回の遠隔リハビリテーション セッションとして提供されます。
他の：注意制御
実験アームの頻度と期間に一致する補足的な 10 の遠隔リハビリテーション セッションによる従来のリハビリテーション。 注意制御介入は、身体活動に関連しない教育のみのセッションの 10 回の遠隔リハビリテーション セッションとして提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自由生活の毎日の歩数
時間枠：介入終了 (14 週間)
加速度計に基づいた自由生活での毎日の歩数の測定
介入終了 (14 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 秒椅子立ちテスト W14
時間枠：介入終了 (14 週間)
参加者が 30 秒間に行う座る、立つ、座るという動作の回数を評価する身体機能テスト。
介入終了 (14 週間)
30 秒椅子立ちテスト W38
時間枠：介入後 24 週間 (研究の 38 週目)
参加者が 30 秒間に行う座る、立つ、座るという動作の回数を評価する身体機能テスト。
介入後 24 週間 (研究の 38 週目)
6分間歩行テスト W14
時間枠：介入終了 (14 週間)
6分間に歩いた総距離を測定する身体機能検査です。
介入終了 (14 週間)
6分間歩行テスト W38
時間枠：介入後 24 週間 (研究の 38 週目)
6分間に歩いた総距離を測定する身体機能検査です。
介入後 24 週間 (研究の 38 週目)
時間制限付きアップアンドゴー テスト W14
時間枠：介入終了 (14 週間)
椅子から立ち上がる、3 メートル歩く、180 度回転する、椅子に戻る、座るなどの身体パフォーマンスの測定値。
介入終了 (14 週間)
時間制限付きアップアンドゴー テスト W38
時間枠：介入後 24 週間 (研究の 38 週目)
椅子から立ち上がる、3 メートル歩く、180 度回転する、椅子に戻る、座るなどの身体パフォーマンスの測定値。
介入後 24 週間 (研究の 38 週目)
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 W14
時間枠：介入終了 (14 週間)
股関節または膝の変形性関節症を持つ人々の痛み、こわばり、機能を自己報告する健康状態の尺度です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 96 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 正の変化は結果の悪化を示し、負の変化は各時点での結果の改善を示します。
介入終了 (14 週間)
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 W38
時間枠：介入後 24 週間 (研究の 38 週目)
股関節または膝の変形性関節症を持つ人々の痛み、こわばり、機能を自己報告する健康状態の尺度です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 96 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 正の変化は結果の悪化を示し、負の変化は各時点での結果の改善を示します。
介入後 24 週間 (研究の 38 週目)
退役軍人 RAND 12 項目健康調査物理的コンポーネント W14
時間枠：介入終了 (14 週間)
身体機能、役割 - 身体的、身体的痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、役割 - 感情的および精神的健康の領域を評価する、健康関連の生活の質の自己報告評価。 すべての項目にスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されます。 さらに、各項目は 0 ～ 100 の範囲でスコア付けされ、可能な最低スコアは 0、最高スコアはそれぞれ 100 になります。 スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。
介入終了 (14 週間)
退役軍人 RAND 12 項目健康調査の物理的コンポーネント W38
時間枠：介入後 24 週間 (研究の 38 週目)
身体機能、役割 - 身体的、身体的痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、役割 - 感情的および精神的健康の領域を評価する、健康関連の生活の質の自己報告評価。 すべての項目にスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されます。 さらに、各項目は 0 ～ 100 の範囲でスコア付けされ、可能な最低スコアは 0、最高スコアはそれぞれ 100 になります。 スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。
介入後 24 週間 (研究の 38 週目)
退役軍人 RAND 12 項目健康調査メンタルコンポーネント W14
時間枠：介入終了 (14 週間)
身体機能、役割 - 身体的、身体的痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、役割 - 感情的および精神的健康の領域を評価する、健康関連の生活の質の自己報告評価。 すべての項目にスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されます。 さらに、各項目は 0 ～ 100 の範囲でスコア付けされ、可能な最低スコアは 0、最高スコアはそれぞれ 100 になります。 スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。
介入終了 (14 週間)
退役軍人 RAND 12 項目健康調査メンタルコンポーネント W38
時間枠：介入後 24 週間 (研究の 38 週目)
身体機能、役割 - 身体的、身体的痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、役割 - 感情的および精神的健康の領域を評価する、健康関連の生活の質の自己報告評価。 すべての項目にスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されます。 さらに、各項目は 0 ～ 100 の範囲でスコア付けされ、可能な最低スコアは 0、最高スコアはそれぞれ 100 になります。 スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。
介入後 24 週間 (研究の 38 週目)
自由生活の毎日の歩数 W38
時間枠：介入後 24 週間 (研究の 38 週目)
加速度計に基づいた自由生活での毎日の歩数の測定
介入後 24 週間 (研究の 38 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Cory L. Christiansen, PhD、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月15日

一次修了 (実際)

2023年5月15日

研究の完了 (実際)

2023年5月15日

試験登録日

最初に提出

2017年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月20日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月11日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F2417-R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のデータは、VA の推奨事項および承認に従って、試験完了時に利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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