Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af fysisk aktivitetsresultater efter total knæarthroplastik

11. oktober 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Optimering af fysisk aktivitetsresultater for veteraner efter total knæarthroplastik

Selvom total knæarthroplastik er en effektiv intervention til at mindske knæsmerter og forbedre den fysiske funktion, forbliver det fysiske aktivitetsniveau lavt op til et år efter operationen. Denne undersøgelse vil bruge mobil-sundhedsteknologi til at levere en intervention designet til at forbedre fysisk aktivitetsadfærd for veteraner, der kommer sig efter total knæarthroplastik. Undersøgelsen vil vurdere effektiviteten af ​​at bruge adfærdsændringsintervention som et supplement til konventionel rehabilitering for at forbedre fysisk aktivitet. Interventionen vil blive leveret ved hjælp af hjemmebaserede tablet-computere, så veteraner kan få fjerninteraktion med forskeren og fysisk aktivitetsfeedback i realtid fra en håndledsbåret aktivitetssensor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg vil vurdere effektiviteten af ​​at bruge fysisk aktivitetsadfærdsændringsintervention for veteraner, der kommer sig efter total knæarthroplastik. Testning vil finde sted ved baseline (før operation), ved interventionsmidtpunkt (8 uger efter operationen), slutningen af ​​interventionen (14 uger efter operationen) og 24 uger efter interventionen. Det primære resultat er accelerometer-vurderet daglige skridttælling. Sekundære resultater inkluderer den procentvise tid involveret i stående og gå-aktivitet og fysisk funktion (Six-Minute Walk, 30-Second Chair-Stand Test, Timed Up-and-Go, Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index og Veterans RAND 12- Punkt Sundhedsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran
  • Planlagt ensidig total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige ikke-kirurgiske lemmersmerter (smerter >5/10 på ikke-kirurgiske lemmer med gang)
  • Ustabil ortopædisk, neurologisk eller pulmonal tilstand, der begrænser funktionen
  • Ustabil hjertetilstand
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ukontrolleret diabetes
  • Akut systemisk infektion
  • Aktiv kræftbehandling
  • Seneste slagtilfælde (inden for 2 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsadfærdsintervention
En 12-ugers adfærdsændringsintervention, der supplerer konventionel rehabilitering, herunder: 10 telerehabiliteringssessioner, brug af daglig aktivitetssensor, uddannelse, selvovervågning, skræddersyet feedback, identifikation af barriere/facilitator, fremme af problemløsning, handlingsplanlægning og opmuntring.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsadfærdsintervention
Hjemmebaserede ugentlige sessioner (30 min) ved hjælp af adfærdsændringsmetoder til at fremme fysisk aktivitet. Sessioner vil finde sted ved hjælp af hjemmebaserede computertablets til real-time video-interface mellem deltager og forsker. Deltagerne vil bære håndledsmonterede aktivitetssensorer med direkte fysisk aktivitetsfeedback i interventionsperioden for at give mulighed for adfærdsfeedback og handlingsplanlægning.
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Konventionel genoptræning med 10 telerehabiliteringssessioner, der matcher frekvensen og varigheden af ​​den eksperimentelle arm. Opmærksomhedskontrol intervention ydet som 10 telerehabiliteringssessioner med ikke-fysisk aktivitetsrelaterede undervisningssessioner.
Andet: Opmærksomhedskontrol
Konventionel genoptræning med supplerende 10 telerehabiliteringssessioner, der matcher frekvensen og varigheden af ​​den eksperimentelle arm. Opmærksomhedskontrol intervention ydet som 10 telerehabiliteringssessioner med ikke-fysisk aktivitetsrelaterede undervisningssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fritlevende daglige skridttæller
Tidsramme: Slut på intervention (14 uger)
Accelerometer-baseret måling af frilevende daglige skridttæller
Slut på intervention (14 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 sekunders stol-stativ test W14
Tidsramme: Slut på intervention (14 uger)
Fysisk funktionstest, der vurderer antallet af sidde-stå-sidde overgange, som en deltager udfører i løbet af 30 sekunder.
Slut på intervention (14 uger)
30 sekunders stol-stativ test W38
Tidsramme: 24 uger efter intervention (uge 38 af undersøgelsen)
Fysisk funktionstest, der vurderer antallet af sidde-stå-sidde overgange, som en deltager udfører i løbet af 30 sekunder.
24 uger efter intervention (uge 38 af undersøgelsen)
Seks minutters gangtest W14
Tidsramme: Slut på intervention (14 uger)
Fysisk funktionstest, der måler den samlede distance, der er gået i løbet af seks minutter.
Slut på intervention (14 uger)
Seks minutters gangtest W38
Tidsramme: 24 uger efter intervention (uge 38 af undersøgelsen)
Fysisk funktionstest, der måler den samlede distance, der er gået i løbet af seks minutter.
24 uger efter intervention (uge 38 af undersøgelsen)
Timed Up-and-Go-test W14
Tidsramme: Slut på intervention (14 uger)
Et fysisk præstationsmål, der inkluderer at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, dreje 180 grader, vende tilbage til stolen og sidde.
Slut på intervention (14 uger)
Timed Up-and-Go-test W38
Tidsramme: 24 uger efter intervention (uge 38 af undersøgelsen)
Et fysisk præstationsmål, der inkluderer at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, dreje 180 grader, vende tilbage til stolen og sidde.
24 uger efter intervention (uge 38 af undersøgelsen)
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index W14
Tidsramme: Slut på intervention (14 uger)
Selvrapport sundhedsstatusmål for smerte, stivhed og funktion for personer med slidgigt i hofte eller knæ. En højere score indikerer et dårligere resultat med den samlede score fra 0-96. En positiv ændring indikerer et dårligere resultat, og en negativ ændring indikerer et bedre resultat på tværs af tidspunkter.
Slut på intervention (14 uger)
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index W38
Tidsramme: 24 uger efter intervention (uge 38 af undersøgelsen)
Selvrapport sundhedsstatusmål for smerte, stivhed og funktion for personer med slidgigt i hofte eller knæ. En højere score indikerer et dårligere resultat med den samlede score fra 0-96. En positiv ændring indikerer et dårligere resultat, og en negativ ændring indikerer et bedre resultat på tværs af tidspunkter.
24 uger efter intervention (uge 38 af undersøgelsen)
Veteraner RAND 12-Item Health Survey Fysisk komponent W14
Tidsramme: Slut på intervention (14 uger)
En selvrapportvurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, der vurderer domænerne fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score.
Slut på intervention (14 uger)
Veteraner RAND 12-Item Health Survey Fysisk komponent W38
Tidsramme: 24 uger efter intervention (uge 38 af undersøgelsen)
En selvrapportvurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, der vurderer domænerne fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score.
24 uger efter intervention (uge 38 af undersøgelsen)
Veteraner RAND 12-Item Health Survey Mental Component W14
Tidsramme: Slut på intervention (14 uger)
En selvrapportvurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, der vurderer domænerne fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score.
Slut på intervention (14 uger)
Veteraner RAND 12-Item Health Survey Mental Component W38
Tidsramme: 24 uger efter intervention (uge 38 af undersøgelsen)
En selvrapportvurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, der vurderer domænerne fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score.
24 uger efter intervention (uge 38 af undersøgelsen)
Fritlevende daglige skridttæller W38
Tidsramme: 24 uger efter intervention (uge 38 af undersøgelsen)
Accelerometer-baseret måling af frilevende daglige skridttæller
24 uger efter intervention (uge 38 af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F2417-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for undersøgelsens afslutning, i henhold til VA-anbefalinger og godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsadfærdsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner