Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация результатов физической активности после тотального эндопротезирования коленного сустава

11 октября 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Оптимизация результатов физической активности ветеранов после тотального эндопротезирования коленного сустава

Хотя тотальное эндопротезирование коленного сустава является эффективным вмешательством для уменьшения боли в колене и улучшения физической функции, уровень физической активности остается низким в течение года после операции. В этом исследовании будет использоваться технология мобильного здравоохранения для оказания вмешательства, направленного на улучшение поведения ветеранов в отношении физической активности, восстанавливающихся после тотального эндопротезирования коленного сустава. В исследовании будет оцениваться эффективность использования вмешательства по изменению поведения в качестве дополнения к обычной реабилитации для улучшения физической активности. Вмешательство будет проводиться с использованием домашних планшетных компьютеров, чтобы ветераны могли удаленно взаимодействовать с исследователем и получать обратную связь о физической активности в режиме реального времени от наручного датчика активности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном клиническом исследовании будет оцениваться эффективность использования вмешательства по изменению поведения в отношении физической активности у ветеранов, восстанавливающихся после тотального эндопротезирования коленного сустава. Тестирование будет проводиться на исходном уровне (до операции), в середине вмешательства (8 недель после операции), в конце вмешательства (14 недель после операции) и через 24 недели после вмешательства. Первичным результатом является ежедневное количество шагов, оцениваемое акселерометром. Вторичные результаты включают в себя процент времени, проведенного в состоянии стояния и ходьбы, а также физическую функцию (шестиминутная ходьба, 30-секундный тест в положении стоя на стуле, время подъема и подъема на время, индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера, а также ветеранский RAND 12-12). Опрос о состоянии предмета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ветеран
  • Плановое одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава

Критерий исключения:

  • Сильная нехирургическая боль в конечности (боль > 5/10 в нехирургической конечности при ходьбе)
  • Нестабильное ортопедическое, неврологическое или легочное состояние, ограничивающее функцию
  • Нестабильное состояние сердца
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Неконтролируемый диабет
  • Острая системная инфекция
  • Активное лечение рака
  • Недавний инсульт (в течение 2 лет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физическая активность, поведение, вмешательство
12-недельное вмешательство по изменению поведения, которое дополняет обычную реабилитацию, включая: 10 сеансов телереабилитации, ежедневное использование датчиков активности, обучение, самоконтроль, индивидуальную обратную связь, идентификацию барьера/фасилитатора, поощрение решения проблем, планирование действий и поощрение.
Поведенческий: Физическая активность, поведение, вмешательство
Еженедельные домашние занятия (30 минут) с использованием методов изменения поведения для поощрения физической активности. Сессии будут проходить с использованием домашних планшетных компьютеров для видеоинтерфейса в реальном времени между участником и исследователем. Участники будут носить датчики активности на запястье с прямой обратной связью по физической активности в течение периода вмешательства, чтобы обеспечить поведенческую обратную связь и планирование действий.
Активный компаратор: Контроль внимания
Обычная реабилитация с 10 сеансами телереабилитации, которые соответствуют частоте и продолжительности экспериментальной группы. Вмешательство по контролю внимания, представленное в виде 10 сеансов телереабилитации, не связанных с физической активностью, посвященных только образовательным занятиям.
Другой: Контроль внимания
Обычная реабилитация с дополнительными 10 сеансами телереабилитации, которые соответствуют частоте и продолжительности экспериментальной группы. Вмешательство по контролю внимания, представленное в виде 10 сеансов телереабилитации, не связанных с физической активностью, посвященных только образовательным занятиям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневный подсчет шагов у свободноживущих людей
Временное ограничение: Окончание вмешательства (14 недель)
Измерение ежедневного количества шагов у свободноживущих людей с помощью акселерометра
Окончание вмешательства (14 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-секундный тест на стуле и стойке W14
Временное ограничение: Окончание вмешательства (14 недель)
Тест физических функций, который оценивает количество переходов «сидеть-стоять-сидеть», которые участник выполняет в течение 30 секунд.
Окончание вмешательства (14 недель)
30-секундный тест на стуле и стойке W38
Временное ограничение: 24 недели после вмешательства (38-я неделя исследования)
Тест физических функций, который оценивает количество переходов «сидеть-стоять-сидеть», которые участник выполняет в течение 30 секунд.
24 недели после вмешательства (38-я неделя исследования)
Тест шестиминутной ходьбы W14
Временное ограничение: Окончание вмешательства (14 недель)
Тест физических функций, измеряющий общее расстояние, пройденное за шесть минут.
Окончание вмешательства (14 недель)
Тест шестиминутной ходьбы W38
Временное ограничение: 24 недели после вмешательства (38-я неделя исследования)
Тест физических функций, измеряющий общее расстояние, пройденное за шесть минут.
24 недели после вмешательства (38-я неделя исследования)
Тест на время старта W14
Временное ограничение: Окончание вмешательства (14 недель)
Измерение физической работоспособности, включающее подъем со стула, ходьбу на 3 метра, поворот на 180 градусов, возвращение на стул и сидение.
Окончание вмешательства (14 недель)
Тест W38 на время
Временное ограничение: 24 недели после вмешательства (38-я неделя исследования)
Измерение физической работоспособности, включающее подъем со стула, ходьбу на 3 метра, поворот на 180 градусов, возвращение на стул и сидение.
24 недели после вмешательства (38-я неделя исследования)
Индекс остеоартрита W14 Университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: Окончание вмешательства (14 недель)
Самостоятельный отчет о состоянии здоровья, измеряющий боль, скованность и функционирование людей с остеоартритом бедра или колена. Более высокий балл указывает на худший результат с диапазоном общего балла от 0 до 96. Положительное изменение указывает на худший результат, а отрицательное изменение указывает на лучший результат в разные моменты времени.
Окончание вмешательства (14 недель)
Индекс остеоартрита W38 университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: 24 недели после вмешательства (38-я неделя исследования)
Самостоятельный отчет о состоянии здоровья, измеряющий боль, скованность и функционирование людей с остеоартритом бедра или колена. Более высокий балл указывает на худший результат с диапазоном общего балла от 0 до 96. Положительное изменение указывает на худший результат, а отрицательное изменение указывает на лучший результат в разные моменты времени.
24 недели после вмешательства (38-я неделя исследования)
Анкета о состоянии здоровья ветеранов RAND из 12 пунктов. Физический компонент W14
Временное ограничение: Окончание вмешательства (14 недель)
Самостоятельная оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с оценкой областей физического функционирования, ролевых физических качеств, телесной боли, общего восприятия здоровья, жизнеспособности, социального функционирования, ролевого эмоционального и психического здоровья. Все пункты оцениваются таким образом, чтобы высокий балл определял более благоприятное состояние здоровья. Кроме того, каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что наименьшая и наивысшая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно. Очки представляют собой процент от общего возможного количества достигнутых баллов.
Окончание вмешательства (14 недель)
Анкета о состоянии здоровья ветеранов RAND из 12 пунктов. Физический компонент W38
Временное ограничение: 24 недели после вмешательства (38-я неделя исследования)
Самостоятельная оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с оценкой областей физического функционирования, ролевых физических качеств, телесной боли, общего восприятия здоровья, жизнеспособности, социального функционирования, ролевого эмоционального и психического здоровья. Все пункты оцениваются таким образом, чтобы высокий балл определял более благоприятное состояние здоровья. Кроме того, каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что наименьшая и наивысшая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно. Очки представляют собой процент от общего возможного количества достигнутых баллов.
24 недели после вмешательства (38-я неделя исследования)
Опрос ветеранов RAND по 12 вопросам о состоянии здоровья, ментальный компонент W14
Временное ограничение: Окончание вмешательства (14 недель)
Самостоятельная оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с оценкой областей физического функционирования, ролевых физических качеств, телесной боли, общего восприятия здоровья, жизнеспособности, социального функционирования, ролевого эмоционального и психического здоровья. Все пункты оцениваются таким образом, чтобы высокий балл определял более благоприятное состояние здоровья. Кроме того, каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что наименьшая и наивысшая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно. Очки представляют собой процент от общего возможного количества достигнутых баллов.
Окончание вмешательства (14 недель)
Опрос ветеранов RAND по 12 вопросам о состоянии здоровья, ментальный компонент W38
Временное ограничение: 24 недели после вмешательства (38-я неделя исследования)
Самостоятельная оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с оценкой областей физического функционирования, ролевых физических качеств, телесной боли, общего восприятия здоровья, жизнеспособности, социального функционирования, ролевого эмоционального и психического здоровья. Все пункты оцениваются таким образом, чтобы высокий балл определял более благоприятное состояние здоровья. Кроме того, каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что наименьшая и наивысшая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно. Очки представляют собой процент от общего возможного количества достигнутых баллов.
24 недели после вмешательства (38-я неделя исследования)
Свободноживущий ежедневный подсчет шагов W38
Временное ограничение: 24 недели после вмешательства (38-я неделя исследования)
Измерение ежедневного количества шагов у свободноживущих людей с помощью акселерометра
24 недели после вмешательства (38-я неделя исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F2417-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные об участниках будут доступны по завершении исследования в соответствии с рекомендациями и одобрением VA.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться