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Ottimizzazione dei risultati dell'attività fisica dopo l'artroplastica totale del ginocchio

11 ottobre 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Ottimizzazione dei risultati dell'attività fisica per i veterani dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Sebbene l'artroplastica totale del ginocchio sia un intervento efficace per ridurre il dolore al ginocchio e migliorare la funzione fisica, i livelli di attività fisica rimangono bassi fino a un anno dopo l'intervento. Questo studio utilizzerà la tecnologia della salute mobile per fornire un intervento progettato per migliorare il comportamento dell'attività fisica per i veterani che si stanno riprendendo dall'artroplastica totale del ginocchio. Lo studio valuterà l'efficacia dell'utilizzo dell'intervento di modifica del comportamento come supplemento alla riabilitazione convenzionale per migliorare l'attività fisica. L'intervento verrà fornito utilizzando computer tablet da casa per consentire ai veterani di avere un'interazione remota con il ricercatore e un feedback sull'attività fisica in tempo reale da un sensore di attività indossato dal polso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato valuterà l'efficacia dell'utilizzo dell'intervento di modifica del comportamento dell'attività fisica per i veterani che si stanno riprendendo dall'artroplastica totale del ginocchio. Il test avverrà al basale (prima dell'intervento), al punto medio dell'intervento (8 settimane dopo l'intervento), alla fine dell'intervento (14 settimane dopo l'intervento) e 24 settimane dopo l'intervento. L'outcome primario è il conteggio dei passi giornalieri valutato con l'accelerometro. Gli esiti secondari includono la percentuale di tempo impiegato nell'attività in piedi e camminata e la funzione fisica (Six-Minute Walk, 30-Second Chair-Stand Test, Timed Up-and-Go, Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index e Veterans RAND 12- Indagine sulla salute degli articoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano
  • Protesi unilaterale totale di ginocchio programmata

Criteri di esclusione:

  • Grave dolore all'arto non chirurgico (dolore >5/10 sull'arto non chirurgico durante la deambulazione)
  • Condizione ortopedica, neurologica o polmonare instabile che limita la funzione
  • Condizione cardiaca instabile
  • Ipertensione incontrollata
  • Diabete non controllato
  • Infezione sistemica acuta
  • Trattamento attivo del cancro
  • Ictus recente (entro 2 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività fisica Intervento comportamentale
Un intervento di modifica del comportamento di 12 settimane che integra la riabilitazione convenzionale, tra cui: 10 sessioni di teleriabilitazione, uso quotidiano del sensore di attività, educazione, automonitoraggio, feedback personalizzato, identificazione di barriera/facilitatore, promozione della risoluzione dei problemi, pianificazione dell'azione e incoraggiamento.
Comportamentale: Attività fisica Intervento comportamentale
Sessioni settimanali domiciliari (30 min) utilizzando metodi di modifica del comportamento per promuovere l'attività fisica. Le sessioni si svolgeranno utilizzando tablet per computer da casa per l'interfaccia video in tempo reale tra il partecipante e il ricercatore. I partecipanti indosseranno sensori di attività montati sul polso con feedback diretto sull'attività fisica durante il periodo di intervento per consentire feedback comportamentali e pianificazione delle azioni.
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
Riabilitazione convenzionale con 10 sedute di teleriabilitazione che corrispondono alla frequenza e alla durata del braccio sperimentale. Intervento di controllo dell'attenzione fornito come 10 sessioni di teleriabilitazione di sessioni di sola educazione non correlate all'attività fisica.
Altro: Controllo dell'attenzione
Riabilitazione convenzionale con 10 sessioni di teleriabilitazione supplementari che corrispondono alla frequenza e alla durata del braccio sperimentale. Intervento di controllo dell'attenzione fornito come 10 sessioni di teleriabilitazione di sessioni di sola educazione non correlate all'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei passi giornalieri per una vita libera
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (14 settimane)
Misurazione basata sull'accelerometro del conteggio dei passi giornalieri in vita libera
Fine dell'intervento (14 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test in piedi sulla sedia di 30 secondi W14
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (14 settimane)
Test di funzionalità fisica che valuta il numero di transizioni sit-stand-sit che un partecipante esegue nell'arco di 30 secondi.
Fine dell'intervento (14 settimane)
Test in piedi sulla sedia di 30 secondi W38
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento (settimana 38 di studio)
Test di funzionalità fisica che valuta il numero di transizioni sit-stand-sit che un partecipante esegue nell'arco di 30 secondi.
24 settimane dopo l'intervento (settimana 38 di studio)
Test del cammino di sei minuti W14
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (14 settimane)
Test di funzionalità fisica che misura la distanza totale percorsa in un arco di sei minuti.
Fine dell'intervento (14 settimane)
Test del cammino di sei minuti W38
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento (settimana 38 di studio)
Test di funzionalità fisica che misura la distanza totale percorsa in un arco di sei minuti.
24 settimane dopo l'intervento (settimana 38 di studio)
Test Up-and-Go cronometrato W14
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (14 settimane)
Una misura della prestazione fisica che include alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi di 180 gradi, tornare alla sedia e sedersi.
Fine dell'intervento (14 settimane)
Test Up-and-Go cronometrato W38
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento (settimana 38 di studio)
Una misura della prestazione fisica che include alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi di 180 gradi, tornare alla sedia e sedersi.
24 settimane dopo l'intervento (settimana 38 di studio)
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster W14
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (14 settimane)
Misurazione dello stato di salute autovalutato del dolore, della rigidità e della funzionalità per le persone con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore con l'intervallo del punteggio totale compreso tra 0 e 96. Una variazione positiva indica un risultato peggiore e una variazione negativa indica un risultato migliore attraverso i punti temporali.
Fine dell'intervento (14 settimane)
Indice W38 dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento (settimana 38 dello studio)
Misurazione dello stato di salute autovalutato del dolore, della rigidità e della funzionalità per le persone con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore con l'intervallo del punteggio totale compreso tra 0 e 96. Una variazione positiva indica un risultato peggiore e una variazione negativa indica un risultato migliore attraverso i punti temporali.
24 settimane dopo l'intervento (settimana 38 dello studio)
Veterani RAND Sondaggio sanitario a 12 voci Componente fisica W14
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (14 settimane)
Una valutazione self-report della qualità della vita correlata alla salute valutando i domini del funzionamento fisico, del ruolo fisico, del dolore corporeo, delle percezioni generali della salute, della vitalità, del funzionamento sociale, del ruolo emotivo e della salute mentale. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Inoltre, a ciascun elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, in modo che i punteggi più basso e più alto possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto.
Fine dell'intervento (14 settimane)
Veterani RAND Sondaggio sanitario a 12 voci Componente fisica W38
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento (settimana 38 di studio)
Una valutazione self-report della qualità della vita correlata alla salute valutando i domini del funzionamento fisico, del ruolo fisico, del dolore corporeo, delle percezioni generali della salute, della vitalità, del funzionamento sociale, del ruolo emotivo e della salute mentale. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Inoltre, a ciascun elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, in modo che i punteggi più basso e più alto possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto.
24 settimane dopo l'intervento (settimana 38 di studio)
Veterani RAND Sondaggio sulla salute in 12 voci Componente mentale W14
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (14 settimane)
Una valutazione self-report della qualità della vita correlata alla salute valutando i domini del funzionamento fisico, del ruolo fisico, del dolore corporeo, delle percezioni generali della salute, della vitalità, del funzionamento sociale, del ruolo emotivo e della salute mentale. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Inoltre, a ciascun elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, in modo che i punteggi più basso e più alto possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto.
Fine dell'intervento (14 settimane)
Veterani RAND Sondaggio sulla salute in 12 voci Componente mentale W38
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento (settimana 38 di studio)
Una valutazione self-report della qualità della vita correlata alla salute valutando i domini del funzionamento fisico, del ruolo fisico, del dolore corporeo, delle percezioni generali della salute, della vitalità, del funzionamento sociale, del ruolo emotivo e della salute mentale. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Inoltre, a ciascun elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, in modo che i punteggi più basso e più alto possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto.
24 settimane dopo l'intervento (settimana 38 di studio)
Conteggio dei passi giornalieri da vita libera W38
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento (settimana 38 di studio)
Misurazione basata sull'accelerometro del conteggio dei passi giornalieri in vita libera
24 settimane dopo l'intervento (settimana 38 di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F2417-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno resi disponibili al momento del completamento dello studio, in base alle raccomandazioni e all'approvazione del VA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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