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Optimización de los resultados de la actividad física después de la artroplastia total de rodilla

11 de octubre de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Optimización de los resultados de la actividad física para veteranos después de una artroplastia total de rodilla

Aunque la artroplastia total de rodilla es una intervención eficaz para disminuir el dolor de rodilla y mejorar la función física, los niveles de actividad física siguen siendo bajos hasta un año después de la cirugía. Este estudio utilizará tecnología de salud móvil para ofrecer una intervención diseñada para mejorar el comportamiento de actividad física de los veteranos que se recuperan de una artroplastia total de rodilla. El estudio evaluará la efectividad del uso de la intervención de cambio de comportamiento como complemento a la rehabilitación convencional para mejorar la actividad física. La intervención se llevará a cabo utilizando tabletas en el hogar para que los Veteranos tengan interacción remota con el investigador y retroalimentación de la actividad física en tiempo real desde un sensor de actividad en la muñeca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado evaluará la eficacia del uso de la intervención de cambio de comportamiento de actividad física para los veteranos que se recuperan de una artroplastia total de rodilla. Las pruebas se realizarán al inicio (antes de la cirugía), en el punto medio de la intervención (8 semanas después de la cirugía), al final de la intervención (14 semanas después de la cirugía) y 24 semanas después de la intervención. El resultado primario es el conteo de pasos diarios evaluado por acelerómetro. Los resultados secundarios incluyen el porcentaje de tiempo dedicado a la actividad de estar de pie y caminar y la función física (caminata de seis minutos, prueba de estar de pie en una silla de 30 segundos, cronometrado Up-and-Go, Western Ontario y McMaster Universities Osteoarthritis Index, y Veterans RAND 12- Encuesta de salud del artículo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano
  • Artroplastia total de rodilla unilateral planificada

Criterio de exclusión:

  • Dolor intenso en las extremidades no quirúrgicas (dolor >5/10 en las extremidades no quirúrgicas al caminar)
  • Afección ortopédica, neurológica o pulmonar inestable que limita la función
  • Condición cardíaca inestable
  • Hipertensión no controlada
  • Diabetes no controlada
  • Infección sistémica aguda
  • Tratamiento activo del cáncer
  • Accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 2 años)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención conductual de actividad física
Una intervención de cambio de comportamiento de 12 semanas que complementa la rehabilitación convencional que incluye: 10 sesiones de telerehabilitación, uso diario de sensores de actividad, educación, autocontrol, retroalimentación personalizada, identificación de barreras/facilitadores, promoción de la resolución de problemas, planificación de acciones y estímulo.
Conductual: Intervención conductual de actividad física
Sesiones semanales en el hogar (30 min) utilizando métodos de cambio de comportamiento para promover la actividad física. Las sesiones se llevarán a cabo utilizando tabletas de computadora en el hogar para la interfaz de video en tiempo real entre el participante y el investigador. Los participantes usarán sensores de actividad montados en la muñeca con retroalimentación directa de la actividad física durante el período de intervención para permitir la retroalimentación del comportamiento y la planificación de acciones.
Comparador activo: Control de atencion
Rehabilitación convencional con 10 sesiones de telerehabilitación que coinciden con la frecuencia y duración del brazo experimental. Intervención de control de la atención proporcionada como 10 sesiones de telerehabilitación de sesiones de solo educación no relacionadas con la actividad física.
Otro: Control de atencion
Rehabilitación convencional con 10 sesiones de telerehabilitación complementarias que coinciden con la frecuencia y la duración del brazo experimental. Intervención de control de la atención proporcionada como 10 sesiones de telerehabilitación de sesiones de solo educación no relacionadas con la actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conteo de pasos diarios de vida libre
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (14 semanas)
Medición basada en acelerómetro del recuento de pasos diarios en vida libre
Fin de la intervención (14 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de 30 segundos en silla y soporte W14
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (14 semanas)
Prueba de función física que evalúa el número de transiciones de sentarse, levantarse y sentarse que realiza un participante en un lapso de 30 segundos.
Fin de la intervención (14 semanas)
Prueba de silla y soporte de 30 segundos W38
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la intervención (semana 38 de estudio)
Prueba de función física que evalúa el número de transiciones de sentarse, levantarse y sentarse que realiza un participante en un lapso de 30 segundos.
24 semanas después de la intervención (semana 38 de estudio)
Prueba de caminata de seis minutos W14
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (14 semanas)
Prueba de función física que mide la distancia total recorrida en un lapso de seis minutos.
Fin de la intervención (14 semanas)
Prueba de caminata de seis minutos W38
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la intervención (semana 38 de estudio)
Prueba de función física que mide la distancia total recorrida en un lapso de seis minutos.
24 semanas después de la intervención (semana 38 de estudio)
Prueba cronometrada de puesta en marcha W14
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (14 semanas)
Una medida del rendimiento físico que incluye levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar 180 grados, volver a la silla y sentarse.
Fin de la intervención (14 semanas)
Prueba cronometrada de encendido y funcionamiento W38
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la intervención (semana 38 de estudio)
Una medida del rendimiento físico que incluye levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar 180 grados, volver a la silla y sentarse.
24 semanas después de la intervención (semana 38 de estudio)
Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster W14
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (14 semanas)
Medida del estado de salud de autoinforme de dolor, rigidez y función para personas con osteoartritis de cadera o rodilla. Una puntuación más alta indica un peor resultado con un rango de puntuación total de 0 a 96. Un cambio positivo indica un peor resultado y un cambio negativo indica un mejor resultado en distintos momentos.
Fin de la intervención (14 semanas)
Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster W38
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la intervención (semana 38 del estudio)
Medida del estado de salud de autoinforme de dolor, rigidez y función para personas con osteoartritis de cadera o rodilla. Una puntuación más alta indica un peor resultado con un rango de puntuación total de 0 a 96. Un cambio positivo indica un peor resultado y un cambio negativo indica un mejor resultado en distintos momentos.
24 semanas después de la intervención (semana 38 del estudio)
Componente físico de la encuesta de salud de 12 elementos RAND para veteranos W14
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (14 semanas)
Una evaluación de autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud que evalúa los dominios de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Todos los ítems se puntúan de modo que una puntuación alta defina un estado de salud más favorable. Además, cada ítem se califica en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente. Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible obtenida.
Fin de la intervención (14 semanas)
Componente físico de la encuesta de salud de 12 elementos RAND para veteranos W38
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la intervención (semana 38 de estudio)
Una evaluación de autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud que evalúa los dominios de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Todos los ítems se puntúan de modo que una puntuación alta defina un estado de salud más favorable. Además, cada ítem se califica en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente. Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible obtenida.
24 semanas después de la intervención (semana 38 de estudio)
Componente mental W14 de la encuesta de salud de 12 ítems de RAND para veteranos
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (14 semanas)
Una evaluación de autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud que evalúa los dominios de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Todos los ítems se puntúan de modo que una puntuación alta defina un estado de salud más favorable. Además, cada ítem se califica en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente. Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible obtenida.
Fin de la intervención (14 semanas)
Componente mental de la encuesta de salud RAND de 12 elementos para veteranos W38
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la intervención (semana 38 de estudio)
Una evaluación de autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud que evalúa los dominios de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Todos los ítems se puntúan de modo que una puntuación alta defina un estado de salud más favorable. Además, cada ítem se califica en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente. Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible obtenida.
24 semanas después de la intervención (semana 38 de estudio)
Conteo de pasos diarios de vida libre W38
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la intervención (semana 38 de estudio)
Medición basada en acelerómetro del recuento de pasos diarios en vida libre
24 semanas después de la intervención (semana 38 de estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F2417-R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes estarán disponibles en el momento de la finalización del estudio, según las recomendaciones y la aprobación de VA.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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