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评估家庭访问和小组以增加尼日尔农村已婚少女的避孕使用 (IMPACT-RMA)

2023年2月22日 更新者:Jay G. Silverman, PhD、University of California, San Diego
本研究需要进行准实验、混合方法(即互补的定量和定性)结果评估,以评估探路者国际开发和实施的接触已婚青少年 (RMA) 干预措施的有效性,以增加已婚人群的避孕药具使用和避孕药具使用意向尼日尔多索地区三个农村地区 13-19 岁的少女。 干预模型(性别同步的家庭访问和小组)将使用随机 4 臂结果评估设计进行测试;第 1 组将接受家访,第 2 组将接受小组访问;第 3 组将接受家访和小组,第 4 组将作为对照组,不接受任何干预。 定量部分将包括从随机选择的已婚少女 (n=1200) 及其丈夫 (n=1200) 中收集定量基线、16 个月的随访和 27 个月的调查数据学习。 定性要素将包括两个时间点的民族志和半结构化的深度访谈,干预实施进行到一半。 还将进行成本核算和成本效益分析,以评估每花费一美元,哪种干预措施在主要结果方面带来的收益最大。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究需要进行准实验、混合方法(即互补的定量和定性)结果评估,以评估达到已婚青少年 (RMA) 干预措施对增加 13-19 岁已婚少女避孕药具使用和避孕药具使用意向的功效在尼日尔多索地区的三个农村地区。 将使用随机 4 臂结果评估设计测试两种干预模型(性别同步的家庭访问和小组);第 1 组将接受家访,第 2 组将接受小组访问;第 3 组将接受家访和小组,第 4 组将作为对照组,不接受任何干预。 定量部分将包括从随机选择的已婚少女 (n=1200) 及其丈夫 (n=1200) 中收集定量基线和 16 个月的后续调查数据,他们参与了研究的每个分支。 定性要素将包括两个时间点的民族志和半结构化的深度访谈,干预实施进行到一半。 还将进行成本核算和成本效益分析,以评估每花费一美元,哪种干预措施在主要结果方面带来的收益最大。

准实验定量评价设计。 4 臂 RMA 结果评估将在尼日尔多索地区的 3 个区(即每个区 16 个村庄)内的 48 个村庄进行;特别是 Loga、Doutchi 和 Dosso。 3 个区中的每一个都将分配给 3 种干预条件中的一种。 在每个区内,将随机选择 16 个可比较的村庄(即农村、豪萨语或扎尔马语、至少 1000 名居民、类似的财富分布情况,并且位于距离提供有效避孕措施的卫生设施的指定距离范围内)进行分配到特定地区的干预组或控制条件。 将使用分层随机化方法,根据该村是否在其村内设有保健中心,将村庄分为两组。 具体而言,在每个区内,将随机抽取 8 个有共址卫生站的村庄,8 个随机抽取 8 个无共址卫生站的村庄(均在所列参数范围内)多于)。 在这 8 个村庄的 2 个分组中,将随机选择 2 个村庄分配给控制组。 因此,将分配 12 个村庄进行干预,并分配 4 个村庄作为每个区的控制村。 每个村庄将作为一个集群,分析单位是已婚女性青少年(13-19 岁)。

定性评价设计。 该评估研究将采用定性方法来补充拟议的定量评估设计。 采用的第一种方法是民族志(即参与观察、深入访谈、非正式讨论),以探索在参与 RMA 干预的背景下,与使用现代避孕药具相关的理解、意图和行为发生变化的过程。 Arm 3 中的三个村庄接受了 RMA 计划的全部补充(即,男性和女性家庭访问,以及男性和女性小组)将成为民族志观察实地笔记、非正式小组讨论实地笔记和非正式访谈实地笔记的来源。 三对训练有素的当地研究助理(共 6 名;每个村庄 2 名)将与住在三个不同村庄的未成年妻子参与者的家人一起生活,并将参与家庭和更广泛社区的日常生活(烹饪、清洁、耕种)等)总共两个月,一个月对应于计划启动后的 3 个月和 14 个月。 研究助理将观察但不参与入户访问和小组干预。 此外,他们将与整个社区的主要受访者(男性和女性 RMA 参与者、包括姻亲在内的老年人、当地政治、商业和宗教领袖)进行非正式、开放式的访谈和磋商。

人种学阶段的调查结果将为半结构化访谈阶段提供信息,以捕捉关于干预可接受性的叙述以及 RMA 计划在增加知识、改变意图和改变行为方面对使用现代避孕药具的决定的作用,包括关注以下问题:性别平等和避孕药具接受和使用的持续障碍。 参与 RMA 计划的 48 名未成年妻子和未成年妻子的丈夫,以及来自干预组 1 和 2 的关键信息提供者(例如,村领导、卫生提供者等)将提供半结构化访谈数据(n=24 次访谈研究手臂)。 半结构式访谈(60 分钟)将在实施开始后大约 8 个月进行。 反过来,这些数据将告知第二轮民族志的焦点,将在项目启动后 14 个月收集。

将计算每个研究组的成本和成本效益。 如果发现一个或多个干预组可有效增加避孕药具的使用或使用避孕药具的意愿,研究人员将使用 WHO-CHOICE 方法比较实现结果的成本效益。

该研究将持续 4 年;滚动招募和基线数据收集将在 3 个月内进行,干预将在 16 个月内实施,滚动开始和结束,随访(27 个月)和终点(45 个月)数据收集将在3个月。 定性民族志数据收集将在两个时间段进行;干预实施后3个月和14个月,每个时间点1个月。 半结构化访谈将在干预实施开始和结束之间的大约一半时间进行,即第 8 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2898

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Niamey、尼日尔
        • Pathfinder International
    • California
      • San Diego、California、美国、92093
        • Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

对女性来说:

  • 已婚
  • 13-19岁
  • 流利的豪萨语或扎尔马语
  • 居住在招聘村,未来 18 个月内无搬迁计划或在此期间计划旅行超过 6 个月
  • 提供知情同意。

男士:

  • 必须是参与研究的合格青少年的丈夫
  • 豪萨语或扎尔马语
  • 提供知情同意。

排除标准:

对女性来说:

  • 计划在接下来的 18 个月内搬走或计划在此期间旅行超过 6 个月;
  • 目前已绝育(以便能够测量从基线到 16 个月随访期间使用临时避孕方法的变化)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组:家访
第 1 组将接受性别同步的家访(即,女性社区卫生工作者对参与的已婚青春期女性进行访问,男性社区卫生工作者对已婚青春期女性的参与丈夫进行访问)。 在整个项目过程中,预计将有大约 10-12 次探访妻子和 4-6 次探访丈夫。 研究组 1-3 将额外接受社区支持性环境活动和针对青少年的服务提供活动,以支持青少年避孕的使用。 社区扶持性环境活动将包括让宗教领袖、社区领袖和已婚青春期妻子的家庭看门人(例如姻亲)每月参与社区对话。
将进行家庭访问以建立对卫生系统的信任,就不同形式的现代避孕进行教育(如何管理、如何工作、可用性),消除相关的神话(即关于不孕症的神话),促进生育间隔的健康优势,并在访问期间在场的未成年妻子和其他家庭成员之间建立相关对话。 relais 将向感兴趣的参与者提供和补充口服避孕药和避孕套,并将陪同已婚青少年到最近的医疗机构接受其他形式的避孕措施,如果需要的话。 作为对已婚女性青少年家访的补充,男性接力将进行家访,与青少年女性的丈夫讨论健康的怀孕时间和怀孕间隔,提供不同避孕方式的教育,并讨论丈夫可能对避孕措施的担忧。
实验性的:第 2 组:小组
除了社区层面的组成部分外,该部门还将接受基于性别的同步群体干预(即,针对未成年妻子的丈夫和未成年妻子本身进行单独的基于群体的干预)。 参加的丈夫和妻子的仅限男性和仅限女性的小组将分别每两个月和每月举办一次。 在这个项目中,每个小组将由 10-15 名参与者组成,并将在参与者认为安全的地方举行(例如,具有听觉和视觉隐私、女孩可以安全步行到的地方、社区指定的地方)领导人作为女孩见面的受保护场所)。 在整个项目过程中,预计将有大约 8-10 个女性小组和 4-6 个男性小组。
在仅限妻子的小组中,受过训练的成年女性社区成员将召集青春期妻子学习和讨论广泛的性别和健康相关主题,重点是现代避孕,培养自我效能、社会支持和生活技能。 这些小组将由受过培训的女性小组导师领导,她们是受过培训的同伴,并且将遵循由探路者国际开发并源自人口委员会/人口基金安全空间课程的每周不同主题组成的指定课程。 丈夫小组将遵循改编自 Promundo 的 P6 计划的课程,并辅以 Pathfinder International 开发的工具和活动。 这些丈夫团体将专注于促进反思和对话,以促进更公平的性别规范,支持 HTSP 避孕,为他们及其家人提供积极的健康寻求行为,并增加夫妻沟通和联合 SRH 决策。
实验性的:第 3 组:家访 + 小组
除了社区有利环境组件之外,该分支还将接受家庭访问和小组干预组件的组合,如上文针对分支 1 和 2 所述,以了解这两种干预对感兴趣结果的综合影响。
将进行家庭访问以建立对卫生系统的信任,就不同形式的现代避孕进行教育(如何管理、如何工作、可用性),消除相关的神话(即关于不孕症的神话),促进生育间隔的健康优势,并在访问期间在场的未成年妻子和其他家庭成员之间建立相关对话。 relais 将向感兴趣的参与者提供和补充口服避孕药和避孕套,并将陪同已婚青少年到最近的医疗机构接受其他形式的避孕措施,如果需要的话。 作为对已婚女性青少年家访的补充,男性接力将进行家访,与青少年女性的丈夫讨论健康的怀孕时间和怀孕间隔,提供不同避孕方式的教育,并讨论丈夫可能对避孕措施的担忧。
在仅限妻子的小组中,受过训练的成年女性社区成员将召集青春期妻子学习和讨论广泛的性别和健康相关主题,重点是现代避孕,培养自我效能、社会支持和生活技能。 这些小组将由受过培训的女性小组导师领导,她们是受过培训的同伴,并且将遵循由探路者国际开发并源自人口委员会/人口基金安全空间课程的每周不同主题组成的指定课程。 丈夫小组将遵循改编自 Promundo 的 P6 计划的课程,并辅以 Pathfinder International 开发的工具和活动。 这些丈夫团体将专注于促进反思和对话,以促进更公平的性别规范,支持 HTSP 避孕,为他们及其家人提供积极的健康寻求行为,并增加夫妻沟通和联合 SRH 决策。
无干预:第 4 臂:控制
第四臂将作为控制条件。 这些村庄中的个人将不会接受家庭、小组或社区支持环境干预的组成部分。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
避孕使用问卷
大体时间:基线和 18 个月的随访
有效避孕方法使用的变化(单独评估的方法)
基线和 18 个月的随访
避孕意向问卷
大体时间:基线和 18 个月的随访
关于有效避孕药具使用的行为意向变化(未来 3 个月)
基线和 18 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关于性别平等的社会规范问卷
大体时间:基线和 18 个月的随访
关于丈夫对妻子的身体暴力和性暴力、妇女的自主权和与家庭生活相关的丈夫控制的社会规范的变化
基线和 18 个月的随访
女性赋权问卷
大体时间:基线和 18 个月的随访
自主、决策、免于暴力和控制的改变,尤其是在避孕药具的使用方面
基线和 18 个月的随访
Knowledge of effective contraceptive methods Questionnaire
大体时间:基线和 18 个月的随访
有效避孕方法、机制和常见副作用的知识变化
基线和 18 个月的随访
有效避孕方法接受度问卷
大体时间:基线和 18 个月的随访
改变对生育间隔避孕方法的态度和信念
基线和 18 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jay G Silverman, PhD、Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月10日

研究完成 (实际的)

2021年3月10日

研究注册日期

首次提交

2016年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月19日

首次发布 (实际的)

2017年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月22日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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