- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03226730
Evaluering av husholdningsbesøk og små grupper for å øke prevensjonsbruken blant gifte ungdomsjenter i landlige Niger (IMPACT-RMA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien innebærer en kvasi-eksperimentell, blandede metoder (dvs. komplementær kvantitativ og kvalitativ) resultatevaluering for å vurdere effekten av Reaching Married Adolescents (RMA) intervensjoner for å øke prevensjonsbruk og prevensjonsbruk blant gifte ungdomsjenter i alderen 19 år. i tre landlige distrikter i Dosso-regionen i Niger. To intervensjonsmodeller (kjønnssynkroniserte husholdningsbesøk og små grupper) vil bli testet ved hjelp av et randomisert 4-arms utfallsevalueringsdesign; Arm 1 vil motta husholdningsbesøk, Arm 2 vil motta små grupper; Arm 3 vil motta husholdningsbesøk pluss små grupper, og arm 4 vil fungere som kontrollgruppe og vil ikke motta intervensjon. Den kvantitative komponenten vil bestå av å samle inn kvantitativ baseline og 16-måneders oppfølgingsundersøkelsesdata fra tilfeldig utvalgte gifte ungdomsjenter (n=1200) og deres ektemenn (n=1200) som deltar i hver del av studien. Kvalitative elementer vil inkludere etnografi på to tidspunkter og semistrukturerte dybdeintervjuer halvveis i intervensjonsimplementering. En kostnads- og kostnadseffektivitetsanalyse vil også bli utført for å evaluere hvilken intervensjon som gir den største gevinsten i de primære resultatene for hver dollar brukt.
Kvasi-eksperimentell kvantitativ evalueringsdesign. 4-arms RMA-resultatevalueringen vil finne sted på tvers av 48 landsbyer gruppert innenfor de 3 distriktene (dvs. 16 landsbyer per distrikt) i Dosso-regionen i Niger; spesifikt, Loga, Doutchi og Dosso. Hvert av de 3 distriktene vil bli tildelt 1 av de 3 intervensjonsbetingelsene. Innenfor hvert distrikt vil 16 sammenlignbare landsbyer (dvs. landlige, Hausa- eller Zarma-talende, minst 1000 innbyggere, lignende formuesfordelingsprofil, og som ligger innenfor spesifisert avstand fra helseinstitusjoner som gir effektiv prevensjon) bli tilfeldig valgt ut for å bli tildelt til enten den distriktsspesifikke intervensjonsarmen eller til kontrollbetingelsen. En stratifisert randomiseringstilnærming vil bli brukt, der landsbyer vil bli stratifisert i to grupper basert på at landsbyen har eller ikke har et helsesenter samlokalisert i landsbyen sin. Nærmere bestemt, innenfor hvert distrikt vil 8 landsbyer bli tilfeldig valgt blant de som har et samlokalisert helsesenter, og 8 landsbyer vil bli tilfeldig valgt blant de landsbyene som ikke har et samlokalisert helsesenter (alle innenfor parametrene som er oppført ovenfor). Innenfor hver av disse 2 grupperingene på 8 landsbyer, vil 2 landsbyer bli tilfeldig valgt for å bli tildelt kontrollarmen. Dermed vil 12 landsbyer bli tildelt intervensjonen og 4 vil bli tildelt som kontrolllandsbyer i hvert distrikt. Hver landsby vil fungere som en klynge, der analyseenheten er den gifte kvinnelige ungdommen (13-19 år).
Kvalitativ evalueringsdesign. Denne evalueringsstudien vil benytte kvalitative metoder for å komplementere det foreslåtte kvantitative evalueringsdesignet. Den første metoden som brukes vil være etnografi (dvs. deltakerobservasjon, dybdeintervju, uformelle diskusjoner) for å utforske prosessene knyttet til endring av forståelse, intensjoner og atferd knyttet til bruk av moderne prevensjon i sammenheng med deltakelse i RMA-intervensjonene. Tre landsbyer i arm 3 som mottar hele utvalget av RMA-programmene (dvs. husholdningsbesøk av mann og kvinne, og mannlige og kvinnelige grupper) vil være kilden for etnografiske observasjonsfeltnotater, uformelle gruppediskusjonsfeltnotater og uformelle intervjufeltnotater. Tre par trente, lokale forskningsassistenter (totalt 6; 2 per landsby) vil bo hos familier med konedeltakere i ungdom som bor i tre separate landsbyer og vil delta i hverdagslivet til familiene og det bredere samfunnet (matlaging, rengjøring, jordbruk osv.) for en periode på totalt to måneder, en måned tilsvarende 3 måneder og 14 måneder etter programstart. Forskningsassistenter vil observere, men ikke delta i husstandsbesøk og smågruppeintervensjoner. I tillegg vil de gjennomføre uformelle, åpne intervjuer og konsultasjoner med nøkkelrespondenter i hele samfunnet (mannlige og kvinnelige RMA-deltakere, eldre voksne inkludert svigerfamilie, lokale politiske, forretnings- og religiøse ledere).
Funn fra den etnografiske fasen vil informere en semi-strukturert intervjufase for å fange opp fortellinger om intervensjonsakseptabilitet og rollene til RMA-programmet i økt kunnskap, endret intensjon og endret atferd angående beslutninger om bruk av moderne prevensjon, inkludert fokus på spørsmål om likestilling og vedvarende barrierer for aksept og bruk av prevensjon. Førtiåtte ungdomshustruer og ektemenn til ungdomshustruer som deltar i RMA-programmet, og nøkkelinformanter (f.eks. landsbyledere, helsepersonell, etc.) fra intervensjonsarm 1 og 2 vil gi semistrukturerte intervjudata (n=24 intervjuer pr. studiearm). Semistrukturerte intervjuer (60 minutter) vil bli gjennomført ca. 8 måneder etter at implementering er igangsatt. Disse dataene vil i sin tur informere fokusene om den andre runden med etnografi som skal samles inn 14 måneder etter programstart.
Kostnad og kostnadseffektivitet vil bli beregnet for hver studiearm. Hvis en eller flere intervensjonsarmer viser seg å være effektive til å øke prevensjonsbruken eller intensjon om å bruke prevensjon, vil etterforskerne sammenligne kostnadseffektiviteten ved å oppnå resultatene ved å bruke WHO-CHOICE-metoden.
Studiet vil foregå i løpet av totalt 4 år; rullerende rekruttering og baseline datainnsamling vil foregå over en periode på 3 måneder, intervensjonen vil bli implementert over 16 måneder med rullerende start og slutt, oppfølging (27 måneder) og sluttlinje (45 måneder) datainnsamling vil finne sted over 3 måneder. Kvalitativ etnografidatainnsamling vil finne sted i to tidsperioder; 3 måneder og 14 måneder etter at intervensjonsimplementering starter, en måned på hvert tidspunkt. Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført omtrent halvveis mellom begynnelsen og slutten av intervensjonsimplementeringen, i måned 8.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
-
-
-
-
-
Niamey, Niger
- Pathfinder International
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For kvinner:
- Gift
- 13-19 år
- Flytende i Hausa eller Zarma
- Bosatt i landsbyen der rekruttering finner sted uten planer om å flytte i løpet av de neste 18 månedene eller planlegger å reise i mer enn 6 måneder i løpet av den perioden
- Gi informert samtykke.
For menn:
- Må være mannen til en kvalifisert ungdom som deltar i studien
- Hausa eller Zarma snakker
- Gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
For kvinner:
- Planlegger å flytte i løpet av de neste 18 månedene eller planlegger å reise i mer enn 6 måneder i løpet av den perioden;
- For øyeblikket sterilisert (for å muliggjøre måling av endringer i bruk av midlertidige prevensjonsmetoder fra baseline til 16 måneders oppfølging)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Husholdningsbesøk
Arm 1 vil motta kjønnssynkroniserte husholdningsbesøk (dvs. besøk av en kvinnelig helsearbeider til den gifte ungdomskvinnen som deltar og besøk av en mannlig helsearbeider til den deltakende mannen til den gifte ungdomskvinnen).
Omtrent 10-12 besøk med koner og 4-6 besøk med ektemenn forventes å finne sted i løpet av prosjektet.
Studiearmer 1-3 vil i tillegg motta miljøaktiviteter og ungdomsspesifikke tjenester for å støtte prevensjonsbruk for ungdom.
Samfunnsaktiverende miljøaktiviteter vil inkludere å engasjere religiøse ledere, samfunnsledere og familiære portvakter til gifte ungdomskoner, for eksempel svigerfamilie, i samfunnsdialoger på månedlig basis.
|
Husstandsbesøk vil bli gjennomført for å bygge tillit til helsesystemet, utdanne om ulike former for moderne prevensjon, (hvordan administreres, hvordan de fungerer, tilgjengelighet), avlive relaterte myter (dvs. de som gjelder infertilitet), fremme helsefordelene ved fødselsavstand. , og skape relatert dialog mellom ungdomshustruer og andre husstandsmedlemmer til stede under disse besøkene.
Relaisen vil gi og levere p-piller og kondomer til interesserte deltakere og vil følge den gifte ungdommen til nærmeste helseinstitusjon for andre former for prevensjon, hvis det blir bedt om det.
For å komplettere husholdningsbesøkene til gifte kvinnelige ungdommer, vil mannlige relaiser gjennomføre hjemmebesøk for å diskutere sunn timing og avstand mellom svangerskapet med ektemenn til unge kvinner, gi opplæring om ulike former for prevensjon og diskutere bekymringer ektemenn kan ha angående bruk av prevensjon.
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Små grupper
Denne armen vil motta, i tillegg til komponentene på samfunnsnivå, kjønnssynkroniserte gruppebaserte intervensjoner (dvs. separate gruppebaserte intervensjoner for ektemenn til ungdomshustruer og ungdomshustruer selv).
Små grupper kun for menn og kun for kvinner for deltakende ektemenn og koner vil bli holdt hver for seg med henholdsvis to-månedlige og månedlige intervaller.
I dette prosjektet vil hver liten gruppe bestå av 10-15 deltakere og vil bli holdt på steder deltakerne har ansett som trygge rom (f.eks. et sted som har auditivt og visuelt privatliv, er trygt for jenter å gå til, har blitt utpekt av fellesskapet ledere som et beskyttet sted for jenter å møte).
Omtrent 8-10 kvinnelige små grupper og 4-6 mannlige grupper forventes å finne sted i løpet av prosjektet.
|
I gruppene som kun er for kone, vil ungdomshustruer bli sammenkalt av trente voksne kvinnelige medlemmer for å lære og diskutere et bredt spekter av kjønns- og helserelaterte emner, med fokus på moderne prevensjon, og dyrke selveffektivitet, sosial støtte og liv. ferdigheter.
Smågruppene vil bli ledet av trente kvinnelige smågruppementorer som er trente jevnaldrende og vil følge en utpekt læreplan bestående av ulike emner hver uke utviklet av Pathfinder International og utledet fra Population Council/UNFPAs Safe Spaces-pensum.
Ektemannsgruppene vil følge en læreplan tilpasset fra Promundos Program P6 og supplert med verktøyene og aktivitetene utviklet av Pathfinder International.
Disse gruppene av ektemenn vil fokusere på å fremme refleksjon og dialog for å bidra til mer rettferdige kjønnsnormer, støtte til prevensjonsbruk for HTSP, positiv helsesøkende atferd for dem og deres familier, og økt parkommunikasjon og felles SRH-beslutninger.
|
|
Eksperimentell: Arm 3: Husstandsbesøk + Små grupper
I tillegg til fellesskapsaktiverende miljøkomponenter, vil denne armen motta en kombinasjon av husholdningsbesøk og intervensjonskomponenter for små grupper, som beskrevet ovenfor for arm 1 og 2, for å forstå den kombinerte effekten av disse to intervensjonene på resultatene av interesse.
|
Husstandsbesøk vil bli gjennomført for å bygge tillit til helsesystemet, utdanne om ulike former for moderne prevensjon, (hvordan administreres, hvordan de fungerer, tilgjengelighet), avlive relaterte myter (dvs. de som gjelder infertilitet), fremme helsefordelene ved fødselsavstand. , og skape relatert dialog mellom ungdomshustruer og andre husstandsmedlemmer til stede under disse besøkene.
Relaisen vil gi og levere p-piller og kondomer til interesserte deltakere og vil følge den gifte ungdommen til nærmeste helseinstitusjon for andre former for prevensjon, hvis det blir bedt om det.
For å komplettere husholdningsbesøkene til gifte kvinnelige ungdommer, vil mannlige relaiser gjennomføre hjemmebesøk for å diskutere sunn timing og avstand mellom svangerskapet med ektemenn til unge kvinner, gi opplæring om ulike former for prevensjon og diskutere bekymringer ektemenn kan ha angående bruk av prevensjon.
I gruppene som kun er for kone, vil ungdomshustruer bli sammenkalt av trente voksne kvinnelige medlemmer for å lære og diskutere et bredt spekter av kjønns- og helserelaterte emner, med fokus på moderne prevensjon, og dyrke selveffektivitet, sosial støtte og liv. ferdigheter.
Smågruppene vil bli ledet av trente kvinnelige smågruppementorer som er trente jevnaldrende og vil følge en utpekt læreplan bestående av ulike emner hver uke utviklet av Pathfinder International og utledet fra Population Council/UNFPAs Safe Spaces-pensum.
Ektemannsgruppene vil følge en læreplan tilpasset fra Promundos Program P6 og supplert med verktøyene og aktivitetene utviklet av Pathfinder International.
Disse gruppene av ektemenn vil fokusere på å fremme refleksjon og dialog for å bidra til mer rettferdige kjønnsnormer, støtte til prevensjonsbruk for HTSP, positiv helsesøkende atferd for dem og deres familier, og økt parkommunikasjon og felles SRH-beslutninger.
|
|
Ingen inngripen: Arm 4: Kontroll
Den fjerde armen vil tjene som kontrollbetingelse.
Enkeltpersoner i disse landsbyene vil ikke motta intervensjonskomponentene for husholdningen, smågruppene eller lokalsamfunnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for bruk av prevensjon
Tidsramme: baseline og 18 måneders oppfølging
|
Endring i bruk av effektive prevensjonsmetoder (metoder vurderes individuelt)
|
baseline og 18 måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema for intensjoner om bruk av prevensjon
Tidsramme: baseline og 18 måneders oppfølging
|
Endring i atferdsmessige intensjoner angående effektiv prevensjonsbruk (de neste 3 månedene)
|
baseline og 18 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiale normer angående likestilling Spørreskjema
Tidsramme: baseline og 18 måneders oppfølging
|
Endring i sosiale normer angående ektemann fysisk og seksuell vold mot koner, kvinners autonomi og ektemannskontroll relatert til familieliv
|
baseline og 18 måneders oppfølging
|
|
Female Empowerment Questionnaire
Tidsramme: baseline og 18 måneders oppfølging
|
Endring i autonomi, beslutningstaking, frihet fra vold og kontroll, spesielt med tanke på bruk av prevensjon
|
baseline og 18 måneders oppfølging
|
|
Knowledge of effective contraceptive methods Questionnaire
Tidsramme: baseline og 18 måneders oppfølging
|
Endring i kunnskap om effektive prevensjonsmetoder, mekanismer og vanlige bivirkninger
|
baseline og 18 måneders oppfølging
|
|
Aksept av effektive prevensjonsmetoder Spørreskjema
Tidsramme: baseline og 18 måneders oppfølging
|
Endring i holdninger og tro på bruk av prevensjonsmetoder for fødselsavstand
|
baseline og 18 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay G Silverman, PhD, Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016-1430
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Husholdningsbesøk
-
National Bureau of Economic Research, Inc.Emory UniversityFullførtErvervet immunsviktsyndrom | HIVForente stater
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanFullførtPostoperativ smertePakistan
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University og andre samarbeidspartnereFullførtNevromuskulære sykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Intellektuell funksjonshemming | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Hørselstap | Genetisk sykdom | Medfødte stoffskiftefeil | Epilepsi; Anfall | Hjerne misdannelse | Hypotoni | Utviklingsforsinkelse | Kromosomavvik | Dysmorfe egenskaper | Skjelettdysplasi | Medfødt... og andre forholdForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Cumhuriyet UniversityFullførtUtmattelse | Angst | Kjemoterapi effekt | Smerte kreftTyrkia (Türkiye)
-
University of NebraskaViiV HealthcareAktiv, ikke rekrutterende