- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03226730
Evaluatie van huisbezoeken en kleine groepen om het gebruik van anticonceptie onder getrouwde adolescente meisjes op het platteland van Niger te vergroten (IMPACT-RMA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat een quasi-experimentele, gemengde methode (d.w.z. complementaire kwantitatieve en kwalitatieve) uitkomstevaluatie om de doeltreffendheid te beoordelen van de Reaching Married Adolescents (RMA)-interventies om het gebruik van anticonceptie en de intenties om anticonceptie te gebruiken bij gehuwde adolescente meisjes in de leeftijd van 13-19 te vergroten. in drie landelijke districten van de Dosso-regio van Niger. Twee interventiemodellen (gender-gesynchroniseerde huisbezoeken en kleine groepen) zullen worden getest met behulp van een gerandomiseerd 4-armig uitkomstevaluatieontwerp; Arm 1 krijgt huisbezoek, Arm 2 kleine groepen; Arm 3 krijgt huisbezoeken plus kleine groepen, en Arm 4 dient als controlegroep en krijgt geen interventie. De kwantitatieve component zal bestaan uit het verzamelen van kwantitatieve baseline- en 16-maanden follow-up-enquêtegegevens van willekeurig geselecteerde getrouwde adolescente meisjes (n=1200) en hun echtgenoten (n=1200) die deelnemen aan elke arm van het onderzoek. Kwalitatieve elementen zijn onder meer etnografie op twee tijdstippen en semigestructureerde diepte-interviews halverwege de implementatie van de interventie. Er zal ook een kosten- en kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd om te evalueren welke interventie de grootste winst oplevert in de primaire uitkomsten voor elke uitgegeven dollar.
Quasi-experimenteel kwantitatief evaluatieontwerp. De 4-armige RMA-uitkomstevaluatie zal plaatsvinden in 48 dorpen geclusterd binnen de 3 districten (d.w.z. 16 dorpen per district) in de Dosso-regio van Niger; met name Loga, Doutchi en Dosso. Elk van de 3 districten krijgt 1 van de 3 interventievoorwaarden toegewezen. Binnen elk district zullen 16 vergelijkbare dorpen (d.w.z. plattelands-, Hausa- of Djerma-sprekend, ten minste 1000 inwoners, vergelijkbaar welvaartsverdelingsprofiel en gelegen binnen de gespecificeerde afstandsafstand van gezondheidsfaciliteiten die effectieve anticonceptie bieden) willekeurig worden geselecteerd om te worden toegewezen naar de wijkspecifieke interventiearm of naar de controleconditie. Er zal een gestratificeerde randomisatiebenadering worden gebruikt, waarbij dorpen worden gestratificeerd in twee groepen op basis van het dorp dat al dan niet een gezondheidscentrum in hun dorp heeft. Concreet zullen binnen elk district 8 dorpen willekeurig worden geselecteerd uit de dorpen die een gezamenlijk gelegen gezondheidscentrum hebben, en 8 dorpen zullen willekeurig worden geselecteerd uit de dorpen die geen gezamenlijk gelegen gezondheidscentrum hebben (allemaal binnen de vermelde parameters boven). Binnen elk van deze 2 groeperingen van 8 dorpen zullen 2 dorpen willekeurig worden geselecteerd om te worden toegewezen aan de controle-arm. Er zullen dus 12 dorpen worden toegewezen aan de interventie en 4 zullen worden toegewezen om te dienen als controledorpen in elk district. Elk dorp fungeert als een cluster, met als analyse-eenheid de getrouwde vrouwelijke adolescent (leeftijd 13-19 jaar).
Kwalitatief evaluatieontwerp. Deze evaluatiestudie zal gebruik maken van kwalitatieve methoden om het voorgestelde kwantitatieve evaluatieontwerp aan te vullen. De eerste gebruikte methode is etnografie (d.w.z. participerende observatie, diepte-interviews, informele discussies) om de processen te onderzoeken die verband houden met veranderende inzichten, intenties en gedragingen die verband houden met het gebruik van moderne anticonceptie in de context van deelname aan de RMA-interventies. Drie dorpen in Arm 3 die de volledige aanvulling van de RMA-programma's ontvangen (d.w.z. bezoeken aan huishoudens van mannen en vrouwen, en groepen van mannen en vrouwen) zullen de bron zijn voor etnografische observatie-veldnotities, informele groepsdiscussie-veldnotities en informele interview-veldnotities. Drie paar getrainde, lokale onderzoeksassistenten (6 in totaal; 2 per dorp) zullen bij gezinnen van adolescente echtgenotes wonen die in drie afzonderlijke dorpen wonen en zullen deelnemen aan het dagelijkse leven van de gezinnen en de bredere gemeenschap (koken, schoonmaken, landbouw , etc.) voor een periode van in totaal twee maanden, één maand komt overeen met 3 maanden en 14 maanden na aanvang van het programma. Onderzoeksassistenten observeren, maar nemen niet deel aan huisbezoeken en interventies in kleine groepen. Daarnaast zullen ze informele, open interviews en consultaties houden met belangrijke respondenten uit de hele gemeenschap (mannelijke en vrouwelijke RMA-deelnemers, oudere volwassenen inclusief schoonfamilie, lokale politieke, zakelijke en religieuze leiders).
Bevindingen van de etnografische fase zullen een semi-gestructureerde interviewfase vormen om verhalen vast te leggen over de aanvaardbaarheid van interventies en de rol van het RMA-programma bij toegenomen kennis, veranderde intentie en veranderd gedrag met betrekking tot beslissingen over het gebruik van moderne anticonceptie, inclusief aandacht voor kwesties van gendergelijkheid en aanhoudende belemmeringen voor de acceptatie en het gebruik van anticonceptie. Achtenveertig adolescente echtgenotes en echtgenoten van adolescente echtgenotes die deelnemen aan het RMA-programma, en sleutelinformanten (bijv. studiearm). Semigestructureerde interviews (60 minuten) zullen worden gehouden ongeveer 8 maanden nadat de implementatie is gestart. Deze gegevens zullen op hun beurt de aandachtspunten van de tweede ronde van etnografie informeren die 14 maanden na de start van het programma zal worden verzameld.
Kosten en kosteneffectiviteit worden per studiearm berekend. Als een of meer interventie-armen effectief blijken te zijn bij het verhogen van anticonceptiegebruik of de intentie om anticonceptie te gebruiken, zullen de onderzoekers de kosteneffectiviteit van het bereiken van de uitkomsten vergelijken met behulp van de WHO-CHOICE-methodiek.
De studie duurt in totaal 4 jaar; voortschrijdende werving en verzameling van basislijngegevens vindt plaats over een periode van 3 maanden, de interventie wordt uitgevoerd over 16 maanden met een voortschrijdend begin en einde, follow-up (27 maanden) en einddatum (45 maanden) gegevensverzameling vindt plaats over 3 maanden. Het verzamelen van kwalitatieve etnografische gegevens vindt plaats in twee tijdsperioden; 3 maanden en 14 maanden nadat de implementatie van de interventie is begonnen, een maand op elk tijdstip. Halverwege tussen het begin en het einde van de interventie-implementatie, in maand 8, zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Niamey, Niger
- Pathfinder International
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor dames:
- Getrouwd
- 13-19 jaar oud
- Vloeiend in Hausa of Djerma
- Woonachtig in het dorp waar werving plaatsvindt en geen plannen heeft om in de komende 18 maanden te verhuizen of van plan bent om in die periode langer dan 6 maanden te reizen
- Geïnformeerde toestemming geven.
Voor mannen:
- Moet de echtgenoot zijn van een in aanmerking komende adolescent die aan het onderzoek deelneemt
- Hausa of Djerma sprekend
- Geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
Voor dames:
- Plannen om in de komende 18 maanden te verhuizen of plannen om in die periode langer dan 6 maanden te reizen;
- Momenteel gesteriliseerd (om veranderingen in het gebruik van tijdelijke anticonceptiemethoden vanaf de basislijn tot 16 maanden follow-up te kunnen meten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Huisbezoeken
Arm 1 krijgt op geslacht afgestemde huisbezoeken (d.w.z. bezoeken van een vrouwelijke gezondheidswerker aan de deelnemende getrouwde adolescente vrouw en bezoeken van een mannelijke gemeenschapsgezondheidswerker aan de deelnemende echtgenoot van de getrouwde adolescente vrouw).
Naar verwachting zullen in de loop van het project ongeveer 10-12 bezoeken met echtgenotes en 4-6 bezoeken met echtgenoten plaatsvinden.
Studiearmen 1-3 zullen bovendien gemeenschapsvormende omgevingsactiviteiten en adolescent-specifieke dienstverleningsactiviteiten ontvangen om het gebruik van anticonceptie door adolescenten te ondersteunen.
Community-faciliterende omgevingsactiviteiten omvatten onder meer het betrekken van religieuze leiders, gemeenschapsleiders en familiale poortwachters van de getrouwde adolescente echtgenotes, zoals schoonfamilie, in gemeenschapsdialogen op maandelijkse basis.
|
Huisbezoeken zullen worden uitgevoerd om vertrouwen in het gezondheidssysteem op te bouwen, voorlichting te geven over verschillende vormen van moderne anticonceptie (hoe toegediend, hoe ze werken, beschikbaarheid), gerelateerde mythen te verdrijven (d.w.z. die over onvruchtbaarheid), de gezondheidsvoordelen van geboortespreiding te promoten , en creëer een gerelateerde dialoog tussen adolescente echtgenotes en andere leden van het huishouden die tijdens deze bezoeken aanwezig zijn.
Het relais zal orale anticonceptiepillen en condooms verstrekken en opnieuw leveren aan geïnteresseerde deelnemers en zal de getrouwde adolescent op verzoek begeleiden naar de dichtstbijzijnde gezondheidsinstelling voor andere vormen van anticonceptie.
Als aanvulling op de huisbezoeken aan getrouwde vrouwelijke adolescenten, zal male relais huisbezoeken afleggen om een gezonde timing en tussenruimte van de zwangerschap te bespreken met de echtgenoten van adolescente vrouwen, om voorlichting te geven over verschillende vormen van anticonceptie en om de zorgen van echtgenoten over het gebruik van anticonceptie te bespreken.
|
|
Experimenteel: Arm 2: Kleine groepen
Deze arm zal, naast de componenten op gemeenschapsniveau, op geslacht gesynchroniseerde groepsinterventies ontvangen (d.w.z. afzonderlijke groepsinterventies voor echtgenoten van adolescente echtgenotes en adolescente echtgenotes zelf).
Kleine groepen voor alleen mannen en alleen voor vrouwen voor deelnemende echtgenoten zullen respectievelijk tweemaandelijks en maandelijks apart worden gehouden.
In dit project zal elke kleine groep uit 10-15 deelnemers bestaan en worden vastgehouden op plaatsen die de deelnemers als veilige ruimtes beschouwen (bijv. leiders als een beschermde plek voor meisjes om elkaar te ontmoeten).
Naar verwachting zullen in de loop van het project ongeveer 8-10 vrouwelijke kleine groepen en 4-6 mannelijke groepen plaatsvinden.
|
In de alleen-vrouw-groepen zullen adolescente echtgenotes worden bijeengeroepen door getrainde volwassen vrouwelijke gemeenschapsleden om een breed scala aan gender- en gezondheidsgerelateerde onderwerpen te leren en te bespreken, met een focus op moderne anticonceptie, en om zelfredzaamheid, sociale steun en leven te cultiveren vaardigheden.
De kleine groepen worden geleid door getrainde vrouwelijke mentoren voor kleine groepen die getrainde leeftijdsgenoten zijn en die een aangewezen curriculum volgen dat elke week uit verschillende onderwerpen bestaat, ontwikkeld door Pathfinder International en afgeleid van het Safe Spaces-curriculum van de Bevolkingsraad/UNFPA.
De echtgenootgroepen volgen een curriculum dat is aangepast aan Promundo's programma P6 en wordt aangevuld met de hulpmiddelen en activiteiten die zijn ontwikkeld door Pathfinder International.
Deze groepen echtgenoten zullen zich richten op het bevorderen van reflectie en dialoog om bij te dragen aan rechtvaardigere gendernormen, ondersteuning van het gebruik van anticonceptie voor HTSP, positief gezondheidszoekgedrag voor hen en hun families, en meer communicatie tussen koppels en gezamenlijke SRG-besluitvorming.
|
|
Experimenteel: Groep 3: Huisbezoeken + kleine groepen
Naast de onderdelen van de omgeving die de gemeenschap mogelijk maakt, zal deze arm een combinatie krijgen van huisbezoeken en interventiecomponenten voor kleine groepen, zoals hierboven beschreven voor armen 1 en 2, om het gecombineerde effect van deze twee interventies op de beoogde uitkomsten te begrijpen.
|
Huisbezoeken zullen worden uitgevoerd om vertrouwen in het gezondheidssysteem op te bouwen, voorlichting te geven over verschillende vormen van moderne anticonceptie (hoe toegediend, hoe ze werken, beschikbaarheid), gerelateerde mythen te verdrijven (d.w.z. die over onvruchtbaarheid), de gezondheidsvoordelen van geboortespreiding te promoten , en creëer een gerelateerde dialoog tussen adolescente echtgenotes en andere leden van het huishouden die tijdens deze bezoeken aanwezig zijn.
Het relais zal orale anticonceptiepillen en condooms verstrekken en opnieuw leveren aan geïnteresseerde deelnemers en zal de getrouwde adolescent op verzoek begeleiden naar de dichtstbijzijnde gezondheidsinstelling voor andere vormen van anticonceptie.
Als aanvulling op de huisbezoeken aan getrouwde vrouwelijke adolescenten, zal male relais huisbezoeken afleggen om een gezonde timing en tussenruimte van de zwangerschap te bespreken met de echtgenoten van adolescente vrouwen, om voorlichting te geven over verschillende vormen van anticonceptie en om de zorgen van echtgenoten over het gebruik van anticonceptie te bespreken.
In de alleen-vrouw-groepen zullen adolescente echtgenotes worden bijeengeroepen door getrainde volwassen vrouwelijke gemeenschapsleden om een breed scala aan gender- en gezondheidsgerelateerde onderwerpen te leren en te bespreken, met een focus op moderne anticonceptie, en om zelfredzaamheid, sociale steun en leven te cultiveren vaardigheden.
De kleine groepen worden geleid door getrainde vrouwelijke mentoren voor kleine groepen die getrainde leeftijdsgenoten zijn en die een aangewezen curriculum volgen dat elke week uit verschillende onderwerpen bestaat, ontwikkeld door Pathfinder International en afgeleid van het Safe Spaces-curriculum van de Bevolkingsraad/UNFPA.
De echtgenootgroepen volgen een curriculum dat is aangepast aan Promundo's programma P6 en wordt aangevuld met de hulpmiddelen en activiteiten die zijn ontwikkeld door Pathfinder International.
Deze groepen echtgenoten zullen zich richten op het bevorderen van reflectie en dialoog om bij te dragen aan rechtvaardigere gendernormen, ondersteuning van het gebruik van anticonceptie voor HTSP, positief gezondheidszoekgedrag voor hen en hun families, en meer communicatie tussen koppels en gezamenlijke SRG-besluitvorming.
|
|
Geen tussenkomst: Arm 4: Controle
De vierde arm zal dienen als controleconditie.
Individuen in deze dorpen zullen de interventiecomponenten voor het huishouden, de kleine groep of de gemeenschap bevorderende omgeving niet ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst anticonceptiegebruik
Tijdsspanne: baseline en 18 maanden follow-up
|
Verandering in het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden (methoden afzonderlijk beoordeeld)
|
baseline en 18 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst voor intenties om anticonceptie te gebruiken
Tijdsspanne: baseline en 18 maanden follow-up
|
Verandering in gedragsintenties met betrekking tot effectief anticonceptiegebruik (komende 3 maanden)
|
baseline en 18 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over sociale normen met betrekking tot gendergelijkheid
Tijdsspanne: baseline en 18 maanden follow-up
|
Verandering in sociale normen met betrekking tot fysiek en seksueel geweld van de echtgenoot jegens echtgenotes, de autonomie van vrouwen en controle door de echtgenoot met betrekking tot het gezinsleven
|
baseline en 18 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst voor empowerment van vrouwen
Tijdsspanne: baseline en 18 maanden follow-up
|
Verandering in autonomie, besluitvorming, vrijheid van geweld en controle, vooral met betrekking tot anticonceptiegebruik
|
baseline en 18 maanden follow-up
|
|
Knowledge of effective contraceptive methods Questionnaire
Tijdsspanne: baseline en 18 maanden follow-up
|
Verandering in kennis van effectieve anticonceptiemethoden, mechanismen en vaak voorkomende bijwerkingen
|
baseline en 18 maanden follow-up
|
|
Acceptatie van effectieve anticonceptiemethoden Vragenlijst
Tijdsspanne: baseline en 18 maanden follow-up
|
Verandering in attitudes en overtuigingen met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor geboortespreiding
|
baseline en 18 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay G Silverman, PhD, Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-1430
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Huishoudelijke bezoeken
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of Southern CaliforniaNog niet aan het wervenAfschrijven | Statin Voorschrijven
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanVoltooidPostoperatieve pijnPakistan