- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03226730
Kotitalouksien ja pienryhmien vierailujen arvioiminen ehkäisyn käytön lisäämiseksi naimisissa olevien teini-ikäisten tyttöjen keskuudessa Nigerin maaseudulla (IMPACT-RMA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää näennäisen kokeellisen, sekamenetelmien (eli täydentävän kvantitatiivisen ja laadullisen) tulosarvioinnin, jolla arvioidaan Reaching Married Adolescents (RMA) -toimien tehokkuutta ehkäisyn käytön lisäämiseksi ja ehkäisyn käyttöaikeet 13–19-vuotiaiden naimisissa olevien teini-ikäisten tyttöjen keskuudessa. kolmella maaseutualueella Dosson alueella Nigerissä. Kaksi interventiomallia (sukupuolen mukaan synkronoidut kotikäyntikäynnit ja pienryhmät) testataan käyttämällä satunnaistettua 4-haaraista tulosarviointisuunnitelmaa; Käsivarsi 1 saa kotikäyntejä, käsi 2 saa pieniä ryhmiä; Käsivarsi 3 saa kotikäyntejä ja pieniä ryhmiä, ja käsi 4 toimii kontrolliryhmänä eikä saa mitään toimenpiteitä. Kvantitatiivinen komponentti koostuu kvantitatiivisten lähtötilanteiden ja 16 kuukauden seurantatutkimustietojen keräämisestä satunnaisesti valituilta naimisissa olevilta nuorilta tytöiltä (n = 1 200) ja heidän aviomiehiltä (n = 1 200), jotka osallistuvat jokaiseen tutkimuksen osaan. Laadullisia elementtejä ovat etnografia kahdessa ajankohtana ja puolistrukturoidut syvähaastattelut toimenpiteen toteutuksen puolivälissä. Kustannus- ja kustannustehokkuusanalyysi tehdään myös sen arvioimiseksi, mikä toimenpide tuottaa suurimman hyödyn ensisijaisissa tuloksissa jokaista käytettyä dollaria kohden.
Kvasikokeellinen kvantitatiivinen arviointisuunnittelu. 4-haarainen RMA-tulosten arviointi suoritetaan 48 kylässä, jotka on ryhmitelty 3 piiriin (eli 16 kylää piiriä kohti) Dosson alueella Nigerissä; erityisesti Loga, Doutchi ja Dosso. Jokainen kolmesta piiristä määrätään yhteen kolmesta interventioehdosta. Jokaisessa piirissä valitaan satunnaisesti 16 vertailukelpoista kylää (eli maaseutu-, hausa- tai zarmankielisiä kyliä, joissa on vähintään 1000 asukasta, samanlainen varallisuuden jakautumisprofiili ja jotka sijaitsevat tietyllä etäisyydellä tehokkaan ehkäisyn tarjoavista terveyslaitoksista) joko piirikohtaiseen interventioryhmään tai kontrollitilaan. Käytetään ositettua satunnaistusmenetelmää, jossa kylät ositetaan kahteen ryhmään sen mukaan, onko kylässä kylässä terveyskeskus vai ei. Tarkemmin sanottuna kussakin piirissä valitaan satunnaisesti 8 kylää niiden joukosta, joilla on samassa paikassa sijaitseva terveyskeskus, ja 8 kylää valitaan satunnaisesti niiden kylien joukosta, joilla ei ole yhteistä terveyskeskusta (kaikki lueteltujen parametrien sisällä edellä). Jokaisesta näistä kahdesta 8 kylän ryhmittymästä valitaan satunnaisesti 2 kylää ohjattavaksi. Siten 12 kylää osoitetaan interventioon ja 4 toimimaan valvontakylinä kussakin piirissä. Jokainen kylä toimii klusterina, jonka analyysiyksikkönä on naimisissa oleva naisnuori (13-19-vuotiaat).
Laadullinen arviointisuunnittelu. Tässä arviointitutkimuksessa käytetään laadullisia menetelmiä täydentämään ehdotettua määrällistä arviointisuunnitelmaa. Ensimmäisenä menetelmänä käytetään etnografiaa (eli osallistujahavainnointia, syvähaastattelua, epävirallisia keskusteluja) tutkimaan prosesseja, jotka liittyvät nykyaikaisen ehkäisyn käyttöön liittyvien ymmärrysten, aikomusten ja käyttäytymisen muuttumiseen RMA-interventioihin osallistumisen yhteydessä. Kolme kylää Arm 3:ssa, jotka saavat täyden täyden valikoiman RMA-ohjelmista (eli miesten ja naisten kotitalouksien vierailut sekä mies- ja naisryhmät), ovat etnografisten havaintojen kenttämuistiinpanojen, epävirallisten ryhmäkeskustelukenttämuistiinpanojen ja epävirallisten haastattelukenttien lähde. Kolme paria koulutettuja paikallisia tutkimusapulaisia (yhteensä 6; 2 per kylä) asuu nuorten osallistujien perheiden luona, jotka asuvat kolmessa erillisessä kylässä ja osallistuvat perheiden ja laajemman yhteisön arkeen (ruoanlaitto, siivous, maanviljely). jne.) yhteensä kahden kuukauden ajan, yksi kuukausi, joka vastaa 3 kuukautta ja 14 kuukautta ohjelman aloittamisen jälkeen. Tutkimusavustajat tarkkailevat kotikäyntejä ja pienryhmäinterventioita, mutta eivät osallistu niihin. Lisäksi he suorittavat epävirallisia, avoimia haastatteluja ja konsultaatioita keskeisten vastaajien kanssa kaikkialla yhteisössä (RMA:n mies- ja naispuoliset osallistujat, vanhemmat aikuiset mukaan lukien appivanhemmat, paikalliset poliittiset, liike-elämän ja uskonnolliset johtajat).
Etnografisen vaiheen havainnot antavat tietoa puolistrukturoidulle haastatteluvaiheelle, jotta voidaan kerätä kertomuksia interventioiden hyväksyttävyydestä ja RMA-ohjelman rooleista tiedon lisäämisessä, muuttuneessa aikomuksessa ja muuttuneessa käyttäytymisessä nykyaikaisen ehkäisyn käyttöä koskevissa päätöksissä, mukaan lukien keskittyminen sukupuolten tasa-arvo ja jatkuvat esteet ehkäisyn hyväksymiselle ja käytölle. RMA-ohjelmaan osallistuvat 48 teini-ikäistä vaimoa ja teini-ikäisten vaimojen aviomies sekä keskeiset informantit (esim. kylän johtajat, terveydenhuollon tarjoajat jne.) interventiosta 1 ja 2 tarjoavat puolistrukturoidut haastattelutiedot (n = 24 haastattelua per opintovarsi). Puolistrukturoidut haastattelut (60 minuuttia) suoritetaan noin 8 kuukauden kuluttua toteutuksen aloittamisesta. Nämä tiedot puolestaan kertovat toisen etnografian kierroksen keskuksista, jotka kerätään 14 kuukautta ohjelman aloittamisen jälkeen.
Kustannukset ja kustannustehokkuus lasketaan jokaiselle tutkimushaaralle. Jos yhden tai useamman interventiohaaran havaitaan olevan tehokas lisäämään ehkäisyn käyttöä tai aikomusta käyttää ehkäisyä, tutkijat vertaavat tulosten saavuttamisen kustannustehokkuutta käyttämällä WHO-CHOICE-metodologiaa.
Tutkimus kestää yhteensä 4 vuotta; rullaava rekrytointi ja perustietojen keruu tapahtuu 3 kuukauden ajanjaksolla, interventio toteutetaan 16 kuukauden aikana rullaava aloitus ja loppu, seuranta (27 kuukautta) ja loppu (45 kuukautta) kerätään 3 kuukautta. Laadullinen etnografinen tiedonkeruu tapahtuu kahdella aikajaksolla; 3 kuukauden ja 14 kuukauden kuluttua toimenpiteen toteuttamisen alkamisesta, yksi kuukausi joka ajankohtana. Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan noin puolivälissä interventioiden toteutuksen alun ja lopun välillä, kuukaudessa 8.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Niamey, Niger
- Pathfinder International
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naisille:
- Naimisissa
- 13-19 vuotias
- Sujuva Hausa tai Zarma
- Asut kylässä, jossa rekrytointi tapahtuu ilman suunnitelmaa muuttaa pois seuraavan 18 kuukauden aikana tai aio matkustaa yli 6 kuukautta kyseisenä aikana
- Tietoisen suostumuksen antaminen.
Miehille:
- Hänen on oltava tutkimukseen osallistuvan nuoren aviomies
- Hausa tai Zarma puhuen
- Tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
Naisille:
- aikoo muuttaa pois seuraavan 18 kuukauden aikana tai matkustaa yli 6 kuukautta kyseisenä aikana;
- Tällä hetkellä steriloitu (jotta voidaan mitata muutoksia väliaikaisten ehkäisymenetelmien käytössä lähtötasosta 16 kuukauden seurantaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Kotikäynnit
Käsivarsi 1 vastaanottaa sukupuolen mukaan synkronoituja kotitalouskäyntejä (eli naispuolisen terveydenhuollon työntekijän käynnit osallistuvan naimisissa olevan teini-ikäisen naisen luo ja miespuolisen yhteisön terveydenhuollon työntekijän käynnit naimisissa olevan teini-ikäisen naisen osallistuvan aviomiehen luona).
Hankkeen aikana odotetaan tapahtuvan noin 10-12 käyntiä vaimojen kanssa ja 4-6 käyntiä aviomiesten kanssa.
Study Arms 1-3 saavat lisäksi yhteisöllistä mahdollistavaa ympäristötoimintaa ja nuorisokohtaisia palvelutoimia tukemaan nuorten ehkäisyn käyttöä.
Yhteisön mahdollistava ympäristötoiminta sisältää naimisissa olevien teini-ikäisten vaimojen uskonnollisten johtajien, yhteisön johtajien ja perheen portinvartijoiden, kuten appivanhempien, osallistumisen yhteisövuoropuheluihin kuukausittain.
|
Kotikäyntikäyntejä tehdään luottamuksen lisäämiseksi terveydenhuoltojärjestelmään, koulutetaan nykyaikaisen ehkäisyn eri muodoista (miten anto, miten ne toimivat, saatavuus), kumotaan asiaan liittyviä myyttejä (eli lapsettomuuteen liittyviä), edistetään synnytysvälin terveyshyötyjä. ja luoda asiaan liittyvää vuoropuhelua teini-ikäisten vaimojen ja muiden näiden vierailujen aikana läsnä olevien perheenjäsenten kesken.
Relais toimittaa ja toimittaa uudelleen oraalisia ehkäisypillereitä ja kondomeja kiinnostuneille osallistujille ja lähettää naimisissa olevan nuoren mukana lähimpään terveyskeskukseen muita ehkäisymuotoja varten, jos niin pyydetään.
Naimisissa olevien naisnuorten kotikäyntejä täydentääkseen miesrelais tekee kotikäyntejä, joissa keskustellaan raskauden terveellisestä ajoituksesta ja raskauden kestosta nuorten naisten aviomiehille, annetaan koulutusta erilaisista ehkäisymuodoista ja keskustellaan aviomiesten ehkäisyn käyttöön liittyvistä huolenaiheista.
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Pienet ryhmät
Tämä haara saa yhteisötason komponenttien lisäksi sukupuolen mukaan synkronoituja ryhmäpohjaisia interventioita (eli erillisiä ryhmäpohjaisia interventioita teini-ikäisten vaimojen miehille ja nuorille vaimoille itselleen).
Vain miehille ja vain naisille tarkoitettuja pienryhmiä osallistuville miehille ja vaimoille pidetään erikseen kahden kuukauden ja kuukauden välein.
Tässä hankkeessa jokainen pieni ryhmä koostuu 10-15 osallistujasta ja pidetään paikoissa, joissa osallistujat ovat pitäneet turvallisia tiloja (esim. paikka, jossa on kuulo- ja visuaalinen yksityisyys, johon tytöille on turvallista kävellä, on yhteisön nimeämä paikka johtajat tyttöjen suojattuna kohtaamispaikkana).
Hankkeen aikana odotetaan noin 8-10 naispuolista pienryhmää ja 4-6 miesryhmää.
|
Vain vaimoryhmissä nuoret vaimot kutsuvat koolle koulutetut aikuiset naisyhteisön jäsenet oppimaan ja keskustelemaan monenlaisista sukupuoleen ja terveyteen liittyvistä aiheista keskittyen nykyaikaiseen ehkäisyyn sekä kehittämään itsetehokkuutta, sosiaalista tukea ja elämää. taidot.
Pienryhmiä johtavat koulutetut naispuoliset pienryhmien mentorit, jotka ovat koulutettuja ikätovereita. He noudattavat Pathfinder Internationalin joka viikko laatimaa ja Population Council/UNFPA:n Safe Spaces -opetussuunnitelmasta johdettua opetussuunnitelmaa, joka koostuu eri aiheista.
Aviomiesryhmät noudattavat Promundon P6-ohjelmasta mukautettua opetussuunnitelmaa, jota täydennetään Pathfinder Internationalin kehittämillä työkaluilla ja aktiviteetteilla.
Nämä aviomiesryhmät keskittyvät reflektoinnin ja vuoropuhelun edistämiseen tasa-arvoisempien sukupuolinormien edistämiseksi, HTSP:n ehkäisyn käytön tukemiseen, positiiviseen terveyttä tavoittelevaan käyttäytymiseen heille ja heidän perheilleen sekä parisuhteiden lisäämiseen ja yhteiseen SRH-päätöksentekoon.
|
Kokeellinen: Varsi 3: Kotikäynti + pienryhmät
Yhteisön mahdollistavien ympäristökomponenttien lisäksi tämä haara saa yhdistelmän kotikäyntien ja pienryhmien interventiokomponentteja, kuten yllä on kuvattu aseiden 1 ja 2 kohdalla, jotta voidaan ymmärtää näiden kahden toimenpiteen yhteisvaikutus kiinnostaviin tuloksiin.
|
Kotikäyntikäyntejä tehdään luottamuksen lisäämiseksi terveydenhuoltojärjestelmään, koulutetaan nykyaikaisen ehkäisyn eri muodoista (miten anto, miten ne toimivat, saatavuus), kumotaan asiaan liittyviä myyttejä (eli lapsettomuuteen liittyviä), edistetään synnytysvälin terveyshyötyjä. ja luoda asiaan liittyvää vuoropuhelua teini-ikäisten vaimojen ja muiden näiden vierailujen aikana läsnä olevien perheenjäsenten kesken.
Relais toimittaa ja toimittaa uudelleen oraalisia ehkäisypillereitä ja kondomeja kiinnostuneille osallistujille ja lähettää naimisissa olevan nuoren mukana lähimpään terveyskeskukseen muita ehkäisymuotoja varten, jos niin pyydetään.
Naimisissa olevien naisnuorten kotikäyntejä täydentääkseen miesrelais tekee kotikäyntejä, joissa keskustellaan raskauden terveellisestä ajoituksesta ja raskauden kestosta nuorten naisten aviomiehille, annetaan koulutusta erilaisista ehkäisymuodoista ja keskustellaan aviomiesten ehkäisyn käyttöön liittyvistä huolenaiheista.
Vain vaimoryhmissä nuoret vaimot kutsuvat koolle koulutetut aikuiset naisyhteisön jäsenet oppimaan ja keskustelemaan monenlaisista sukupuoleen ja terveyteen liittyvistä aiheista keskittyen nykyaikaiseen ehkäisyyn sekä kehittämään itsetehokkuutta, sosiaalista tukea ja elämää. taidot.
Pienryhmiä johtavat koulutetut naispuoliset pienryhmien mentorit, jotka ovat koulutettuja ikätovereita. He noudattavat Pathfinder Internationalin joka viikko laatimaa ja Population Council/UNFPA:n Safe Spaces -opetussuunnitelmasta johdettua opetussuunnitelmaa, joka koostuu eri aiheista.
Aviomiesryhmät noudattavat Promundon P6-ohjelmasta mukautettua opetussuunnitelmaa, jota täydennetään Pathfinder Internationalin kehittämillä työkaluilla ja aktiviteetteilla.
Nämä aviomiesryhmät keskittyvät reflektoinnin ja vuoropuhelun edistämiseen tasa-arvoisempien sukupuolinormien edistämiseksi, HTSP:n ehkäisyn käytön tukemiseen, positiiviseen terveyttä tavoittelevaan käyttäytymiseen heille ja heidän perheilleen sekä parisuhteiden lisäämiseen ja yhteiseen SRH-päätöksentekoon.
|
Ei väliintuloa: Varsi 4: Ohjaus
Neljäs varsi toimii ohjausehtona.
Näiden kylien yksilöt eivät saa kotitalouden, pienryhmän tai yhteisön mahdollistavan ympäristön interventiokomponentteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ehkäisyä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 18 kuukauden seuranta
|
Muutos tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytössä (menetelmät arvioidaan yksilöllisesti)
|
lähtötilanne ja 18 kuukauden seuranta
|
Aikomukset käyttää ehkäisyä -kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 18 kuukauden seuranta
|
Muutos käyttäytymisaikeissa tehokkaan ehkäisyn käytön suhteen (seuraavat 3 kuukautta)
|
lähtötilanne ja 18 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sukupuolten tasa-arvoa koskevat sosiaaliset normit Kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 18 kuukauden seuranta
|
Yhteiskunnallisten normien muutos koskien miehen fyysistä ja seksuaalista väkivaltaa vaimoja kohtaan, naisten autonomiaa ja perhe-elämään liittyvää aviomiehen kontrollia
|
lähtötilanne ja 18 kuukauden seuranta
|
Naisten voimaannuttamiskysely
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 18 kuukauden seuranta
|
Muutos autonomiassa, päätöksenteossa, vapaus väkivallasta ja kontrollista, erityisesti ehkäisyn käytön osalta
|
lähtötilanne ja 18 kuukauden seuranta
|
Knowledge of effective contraceptive methods Questionnaire
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 18 kuukauden seuranta
|
Muutos tiedossa tehokkaista ehkäisymenetelmistä, mekanismeista ja yleisistä sivuvaikutuksista
|
lähtötilanne ja 18 kuukauden seuranta
|
Tehokkaiden ehkäisymenetelmien hyväksyminen Kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 18 kuukauden seuranta
|
Asenteiden ja uskomusten muutos synnytysvälin ehkäisymenetelmien käytöstä
|
lähtötilanne ja 18 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jay G Silverman, PhD, Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-1430
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kotitalouksien vierailut
-
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...University Hospital, GrenobleValmisTyypin 1 diabetesRanska