- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03226730
Evaluering af husstandsbesøg og små grupper for at øge præventionsbrug blandt gifte unge piger i landdistrikterne i Niger (IMPACT-RMA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse indebærer en kvasi-eksperimentel, blandede metoder (dvs. komplementær kvantitativ og kvalitativ) resultatevaluering for at vurdere effektiviteten af Reaching Married Adolescents (RMA) interventioner for at øge præventionsbrug og præventionsbrug intentioner blandt gifte unge piger i alderen 19 år. i tre landdistrikter i Dosso-regionen i Niger. To interventionsmodeller (kønssynkroniserede husstandsbesøg og små grupper) vil blive testet ved hjælp af et randomiseret 4-arms resultatevalueringsdesign; Arm 1 vil modtage husstandsbesøg, Arm 2 vil modtage små grupper; Arm 3 vil modtage husstandsbesøg plus små grupper, og arm 4 vil fungere som kontrolgruppe og vil ikke modtage nogen intervention. Den kvantitative komponent vil bestå af indsamling af kvantitativ baseline og 16-måneders opfølgningsundersøgelsesdata fra tilfældigt udvalgte gifte unge piger (n=1200) og deres mænd (n=1200), som deltager i hver del af undersøgelsen. Kvalitative elementer vil omfatte etnografi på to tidspunkter og semistrukturerede dybdeinterviews halvvejs i interventionsimplementering. En omkostnings- og omkostningseffektivitetsanalyse vil også blive udført for at evaluere, hvilken intervention der giver den største gevinst i de primære resultater for hver brugt dollar.
Kvasi-eksperimentelt kvantitativt evalueringsdesign. 4-arms RMA-resultatevalueringen vil finde sted på tværs af 48 landsbyer samlet inden for de 3 distrikter (dvs. 16 landsbyer pr. distrikt) i Dosso-regionen i Niger; specifikt Loga, Doutchi og Dosso. Hvert af de 3 distrikter vil blive tildelt 1 af de 3 interventionsbetingelser. Inden for hvert distrikt vil 16 sammenlignelige landsbyer (dvs. landlige, Hausa- eller Zarma-talende, mindst 1000 indbyggere, lignende formuefordelingsprofil og beliggende inden for den specificerede afstand fra sundhedsfaciliteter, der leverer effektiv prævention) blive udvalgt tilfældigt til at blive tildelt til enten den distriktsspecifikke indsatsarm eller til kontrolbetingelsen. Der vil blive brugt en stratificeret randomiseringstilgang, hvor landsbyer vil blive stratificeret i to grupper baseret på, at landsbyen har eller ikke har et sundhedscenter samlokaliseret i deres landsby. Specifikt inden for hvert distrikt vil 8 landsbyer blive tilfældigt udvalgt blandt dem, der har et samlokaliseret sundhedscenter, og 8 landsbyer vil blive tilfældigt udvalgt blandt de landsbyer, der ikke har et samlokaliseret sundhedscenter (alle inden for de angivne parametre over). Inden for hver af disse 2 grupperinger af 8 landsbyer vil 2 landsbyer blive tilfældigt udvalgt til at blive tildelt kontrolarmen. Således vil 12 landsbyer blive tildelt interventionen, og 4 vil blive tildelt til at fungere som kontrollandsbyer i hvert distrikt. Hver landsby vil fungere som en klynge, hvor analyseenheden er den gifte kvindelige teenager (alder 13-19 år).
Kvalitativt evalueringsdesign. Denne evalueringsundersøgelse vil anvende kvalitative metoder til at supplere det foreslåede kvantitative evalueringsdesign. Den første anvendte metode vil være etnografi (dvs. deltagerobservation, dybdegående interviews, uformelle diskussioner) for at udforske processer relateret til ændring af forståelse, intentioner og adfærd relateret til brugen af moderne prævention i forbindelse med deltagelse i RMA-interventionerne. Tre landsbyer i arm 3, der modtager det fulde supplement af RMA-programmerne (dvs. mandlige og kvindelige husstandsbesøg og mandlige og kvindelige grupper), vil være kilden til etnografiske observationsfeltnotater, uformelle gruppediskussionsfeltnotater og uformelle interviewfeltnotater. Tre par uddannede, lokale forskningsassistenter (6 i alt; 2 pr. landsby) vil bo hos familier af unge konedeltagere, som bor i tre separate landsbyer og vil deltage i familiernes daglige liv og det bredere samfund (madlavning, rengøring, landbrug). osv.) i en periode på i alt to måneder, en måned svarende til 3 måneder og 14 måneder efter programstart. Forskningsassistenter vil observere, men ikke deltage i husstandsbesøg og mindre gruppeinterventioner. Derudover vil de gennemføre uformelle, åbne interviews og konsultationer med nøglerespondenter i hele samfundet (mandlige og kvindelige RMA-deltagere, ældre voksne inklusive svigerforældre, lokale politiske, erhvervsmæssige og religiøse ledere).
Resultaterne af den etnografiske fase vil informere en semistruktureret interviewfase for at indfange fortællinger om interventionsacceptabilitet og RMA-programmets roller i øget viden, ændret intention og ændret adfærd vedrørende beslutninger om brug af moderne prævention, inklusive fokus på spørgsmål om bl.a. ligestilling mellem kønnene og vedvarende barrierer for accept og brug af prævention. 48 teenagehustruer og mænd til teenagehustruer, der deltager i RMA-programmet, og nøgleinformanter (f.eks. landsbyledere, sundhedsudbydere osv.) fra interventionsarm 1 og 2 vil levere semistrukturerede interviewdata (n=24 interviews pr. studiearm). Semistrukturerede interviews (60 minutter) vil blive gennemført cirka 8 måneder efter implementering er påbegyndt. Disse data vil igen informere fokus for anden runde af etnografi, der skal indsamles 14 måneder efter programstart.
Omkostning og omkostningseffektivitet vil blive beregnet for hver undersøgelsesgren. Hvis en eller flere interventionsarme viser sig at være effektive til at øge brugen af prævention eller intentionen om at bruge prævention, vil efterforskerne sammenligne omkostningseffektiviteten ved at opnå resultaterne ved hjælp af WHO-CHOICE-metoden.
Studiet vil foregå i løbet af 4 år i alt; rullende rekruttering og baseline dataindsamling vil foregå over en periode på 3 måneder, interventionen vil blive implementeret over 16 måneder med en rullende start og slut, opfølgning (27 måneder) og slutlinje (45 måneder) dataindsamling vil finde sted over 3 måneder. Kvalitativ etnografidataindsamling vil finde sted i to tidsperioder; 3 måneder og 14 måneder efter interventionsimplementering påbegyndes, en måned på hvert tidspunkt. Semistrukturerede interviews vil blive gennemført cirka halvvejs mellem begyndelsen og slutningen af interventionsimplementeringen, i måned 8.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
-
-
-
-
-
Niamey, Niger
- Pathfinder International
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For kvinder:
- Gift
- 13-19 år
- Flydende i Hausa eller Zarma
- Bor i den landsby, hvor rekruttering finder sted uden planer om at flytte væk i de næste 18 måneder eller planlægger at rejse i mere end 6 måneder i den periode
- At give informeret samtykke.
For mænd:
- Skal være ægtemanden til en berettiget teenager, der deltager i undersøgelsen
- Hausa eller Zarma taler
- At give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
For kvinder:
- Planlægger at flytte væk inden for de næste 18 måneder eller planlægger at rejse i mere end 6 måneder i den periode;
- Steriliseret i øjeblikket (for at muliggøre måling af ændringer i brugen af midlertidige præventionsmetoder fra baseline til 16-måneders opfølgning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1: Husstandsbesøg
Arm 1 vil modtage kønssynkroniserede husstandsbesøg (dvs. besøg af en kvindelig sundhedsplejerske til den deltagende gifte teenager og besøg af en mandlig sundhedsplejerske til den deltagende mand til den gifte unge kvinde).
Cirka 10-12 besøg hos koner og 4-6 besøg hos mænd forventes at finde sted i løbet af projektet.
Undersøgelsesarme 1-3 vil desuden modtage aktiviteter i lokalsamfundet og ungdomsspecifikke serviceydelser til støtte for brug af prævention til unge.
Aktiviteter, der gør det muligt at skabe miljø, vil omfatte at engagere religiøse ledere, samfundsledere og familiære gatekeepere til gifte unge hustruer, såsom svigerforældre, i samfundsdialoger på månedlig basis.
|
Husstandsbesøg vil blive gennemført for at opbygge tillid til sundhedssystemet, oplyse om forskellige former for moderne prævention, (hvordan administreres, hvordan de virker, tilgængelighed), aflive relaterede myter (dvs. dem om infertilitet), fremme de sundhedsmæssige fordele ved fødselsafstand. , og skabe relateret dialog mellem unge hustruer og andre husstandsmedlemmer til stede under disse besøg.
Relaisen vil give og genforsyne p-piller og kondomer til interesserede deltagere og vil ledsage den gifte teenager til den nærmeste sundhedsfacilitet for andre former for prævention, hvis de bliver bedt om det.
For at supplere husstandsbesøgene til gifte kvindelige unge, vil mandlige relais afholde hjemmebesøg for at diskutere sund timing og afstand af graviditeten med mænd til teenagere kvinder, give undervisning om forskellige former for prævention og diskutere bekymringer, ægtemænd måtte have vedrørende brugen af prævention.
|
Eksperimentel: Arm 2: Små grupper
Denne arm vil, ud over komponenterne på samfundsniveau, modtage kønssynkroniserede gruppebaserede interventioner (dvs. separate gruppebaserede interventioner for ægtemænd til teenagehustruer og teenagerhustruer selv).
Små grupper kun for mænd og kun kvinder for deltagende mænd og hustruer vil blive afholdt separat med henholdsvis to-månedlige og månedlige intervaller.
I dette projekt vil hver lille gruppe bestå af 10-15 deltagere og vil blive holdt på steder, hvor deltagerne har anset for sikre rum (f.eks. et sted, der har auditivt og visuelt privatliv, er sikkert for piger at gå til, er blevet udpeget af fællesskabet ledere som et beskyttet sted for piger at mødes).
Cirka 8-10 kvindelige små grupper og 4-6 mandlige grupper forventes at finde sted i løbet af projektet.
|
I grupperne, der kun er kone, vil unge hustruer blive indkaldt af uddannede voksne kvindelige medlemmer af samfundet for at lære og diskutere en bred vifte af køns- og sundhedsrelaterede emner med fokus på moderne prævention og dyrke selveffektivitet, social støtte og liv. færdigheder.
De små grupper vil blive ledet af uddannede kvindelige mentorer i små grupper, som er uddannede jævnaldrende og vil følge en udpeget læseplan bestående af forskellige emner hver uge udviklet af Pathfinder International og udledt af Population Council/UNFPAs Safe Spaces-pensum.
Mandsgrupperne vil følge et pensum tilpasset fra Promundos Program P6 og suppleret med værktøjer og aktiviteter udviklet af Pathfinder International.
Disse grupper af ægtemænd vil fokusere på at fremme refleksion og dialog for at bidrage til mere retfærdige kønsnormer, støtte til brug af prævention til HTSP, positiv sundhedssøgende adfærd for dem og deres familier og øget parkommunikation og fælles SRH-beslutningstagning.
|
Eksperimentel: Arm 3: Husstandsbesøg + Små grupper
Ud over de fællesskabsaktiverende miljøkomponenter vil denne arm modtage en kombination af husstandsbesøg og interventionskomponenter i små grupper, som beskrevet ovenfor for arm 1 og 2, for at forstå den kombinerede effekt af disse to interventioner på resultaterne af interesse.
|
Husstandsbesøg vil blive gennemført for at opbygge tillid til sundhedssystemet, oplyse om forskellige former for moderne prævention, (hvordan administreres, hvordan de virker, tilgængelighed), aflive relaterede myter (dvs. dem om infertilitet), fremme de sundhedsmæssige fordele ved fødselsafstand. , og skabe relateret dialog mellem unge hustruer og andre husstandsmedlemmer til stede under disse besøg.
Relaisen vil give og genforsyne p-piller og kondomer til interesserede deltagere og vil ledsage den gifte teenager til den nærmeste sundhedsfacilitet for andre former for prævention, hvis de bliver bedt om det.
For at supplere husstandsbesøgene til gifte kvindelige unge, vil mandlige relais afholde hjemmebesøg for at diskutere sund timing og afstand af graviditeten med mænd til teenagere kvinder, give undervisning om forskellige former for prævention og diskutere bekymringer, ægtemænd måtte have vedrørende brugen af prævention.
I grupperne, der kun er kone, vil unge hustruer blive indkaldt af uddannede voksne kvindelige medlemmer af samfundet for at lære og diskutere en bred vifte af køns- og sundhedsrelaterede emner med fokus på moderne prævention og dyrke selveffektivitet, social støtte og liv. færdigheder.
De små grupper vil blive ledet af uddannede kvindelige mentorer i små grupper, som er uddannede jævnaldrende og vil følge en udpeget læseplan bestående af forskellige emner hver uge udviklet af Pathfinder International og udledt af Population Council/UNFPAs Safe Spaces-pensum.
Mandsgrupperne vil følge et pensum tilpasset fra Promundos Program P6 og suppleret med værktøjer og aktiviteter udviklet af Pathfinder International.
Disse grupper af ægtemænd vil fokusere på at fremme refleksion og dialog for at bidrage til mere retfærdige kønsnormer, støtte til brug af prævention til HTSP, positiv sundhedssøgende adfærd for dem og deres familier og øget parkommunikation og fælles SRH-beslutningstagning.
|
Ingen indgriben: Arm 4: Kontrol
Den fjerde arm vil tjene som kontrolbetingelse.
Personer i disse landsbyer vil ikke modtage interventionskomponenterne for husstanden, den lille gruppe eller lokalsamfundet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema til brug af prævention
Tidsramme: baseline og 18 måneders opfølgning
|
Ændring i brugen af effektive præventionsmetoder (metoder vurderet individuelt)
|
baseline og 18 måneders opfølgning
|
Spørgeskema for intentioner om at bruge prævention
Tidsramme: baseline og 18 måneders opfølgning
|
Ændring i adfærdsmæssige intentioner vedrørende effektiv brug af prævention (de næste 3 måneder)
|
baseline og 18 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema for sociale normer vedrørende ligestilling
Tidsramme: baseline og 18 måneders opfølgning
|
Ændring i sociale normer vedrørende ægtemands fysiske og seksuelle vold mod hustruer, kvinders autonomi og ægtemandskontrol relateret til familielivet
|
baseline og 18 måneders opfølgning
|
Female Empowerment Questionnaire
Tidsramme: baseline og 18 måneders opfølgning
|
Ændring i autonomi, beslutningstagning, frihed fra vold og kontrol, især med hensyn til brug af prævention
|
baseline og 18 måneders opfølgning
|
Knowledge of effective contraceptive methods Questionnaire
Tidsramme: baseline og 18 måneders opfølgning
|
Ændring i viden om effektive præventionsmetoder, mekanismer og almindelige bivirkninger
|
baseline og 18 måneders opfølgning
|
Accept af effektive præventionsmetoder Spørgeskema
Tidsramme: baseline og 18 måneders opfølgning
|
Ændring i holdninger og overbevisninger vedrørende brug af præventionsmetoder til fødselsafstand
|
baseline og 18 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay G Silverman, PhD, Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-1430
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Husstandsbesøg
-
University of California, DavisRekrutteringLungekræftForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHoved- og halskræftForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNeuromuskulære sygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Intellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Høretab | Genetisk sygdom | Medfødte metabolismefejl | Epilepsi; Anfald | Hjerne misdannelse | Hypotoni | Udviklingsforsinkelse | Kromosomabnormitet | Dysmorfe egenskaber | Skelet dysplasi | Medfødt abnormitet og andre forholdForenede Stater
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford University; Washington...AfsluttetPsykisk lidelse | Afhængighed
-
George Washington UniversityAfsluttet