- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03226730
Avaliação de visitas domiciliares e pequenos grupos para aumentar o uso de anticoncepcionais entre meninas casadas na zona rural do Níger (IMPACT-RMA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolve uma avaliação de resultados quase-experimental, de métodos mistos (isto é, quantitativos e qualitativos complementares) para avaliar a eficácia das intervenções Reaching Married Adolescents (RMA) para aumentar o uso de contraceptivos e as intenções de uso de contraceptivos entre adolescentes casadas de 13 a 19 anos em três distritos rurais da região de Dosso, no Níger. Dois modelos de intervenção (visitas domiciliares sincronizadas por gênero e pequenos grupos) serão testados usando um projeto de avaliação de resultado randomizado de 4 braços; O braço 1 receberá visitas domiciliares, o braço 2 receberá pequenos grupos; O Grupo 3 receberá visitas domiciliares e pequenos grupos, e o Grupo 4 servirá como grupo de controle e não receberá nenhuma intervenção. O componente quantitativo consistirá na coleta de dados quantitativos de linha de base e de acompanhamento de 16 meses de meninas adolescentes casadas selecionadas aleatoriamente (n=1200) e seus maridos (n=1200) que estão participando de cada braço do estudo. Os elementos qualitativos incluirão etnografia em dois momentos e entrevistas semiestruturadas em profundidade na metade da implementação da intervenção. Uma análise de custo e custo-eficácia também será realizada para avaliar qual intervenção fornece o maior ganho nos resultados primários para cada dólar gasto.
Projeto de Avaliação Quantitativa Quase-Experimental. A avaliação dos resultados da RMA de 4 ramos ocorrerá em 48 aldeias agrupadas nos 3 distritos (ou seja, 16 aldeias por distrito) na região de Dosso, no Níger; especificamente, Loga, Doutchi e Dosso. A cada um dos 3 distritos será atribuída 1 das 3 condições de intervenção. Dentro de cada distrito, 16 aldeias comparáveis (ou seja, rurais, falantes de Hausa ou Zarma, pelo menos 1.000 habitantes, perfil de distribuição de riqueza semelhante e localizadas dentro do intervalo especificado de distância das unidades de saúde que fornecem contracepção eficaz) serão selecionadas aleatoriamente para serem designadas para o braço de intervenção específico do distrito ou para a condição de controle. Será utilizada uma abordagem de randomização estratificada, na qual as aldeias serão estratificadas em dois grupos com base na aldeia ter ou não um centro de saúde co-localizado na sua aldeia. Especificamente, dentro de cada distrito, 8 aldeias serão selecionadas aleatoriamente entre aquelas que possuem um centro de saúde co-localizado, e 8 aldeias serão selecionadas aleatoriamente entre aquelas aldeias que não possuem um centro de saúde co-localizado (tudo dentro dos parâmetros listados acima). Dentro de cada um desses 2 agrupamentos de 8 aldeias, 2 aldeias serão selecionadas aleatoriamente para serem designadas ao braço de controle. Assim, serão atribuídas 12 aldeias à intervenção e 4 serão designadas para servirem de aldeias de controlo em cada distrito. Cada aldeia funcionará como um agrupamento, sendo a unidade de análise a adolescente casada (de 13 a 19 anos).
Projeto de Avaliação Qualitativa. Este estudo de avaliação empregará métodos qualitativos para complementar o projeto de avaliação quantitativa proposto. O primeiro método empregado será a etnografia (ou seja, observação participante, entrevistas em profundidade, discussões informais) para explorar os processos relacionados à mudança de compreensão, intenções e comportamentos relacionados ao uso de contraceptivos modernos no contexto da participação nas intervenções RMA. Três aldeias no Braço 3 que recebem o complemento total dos programas RMA (ou seja, visitas domiciliares masculinas e femininas e grupos masculinos e femininos) serão a fonte de notas de campo observacionais etnográficas, notas de campo de discussão informal em grupo e notas de campo de entrevistas informais. Três pares de assistentes de pesquisa locais treinados (6 no total; 2 por aldeia) viverão com famílias de esposas adolescentes participantes que vivem em três aldeias separadas e participarão da vida diária das famílias e da comunidade em geral (cozinhar, limpar, cultivar , etc.) por um período de dois meses no total, um mês correspondendo a 3 meses e 14 meses após o início do programa. Os assistentes de pesquisa observarão, mas não participarão de visitas domiciliares e intervenções em pequenos grupos. Além disso, eles realizarão entrevistas e consultas informais e abertas com os principais entrevistados em toda a comunidade (participantes masculinos e femininos do RMA, adultos mais velhos, incluindo sogros, líderes políticos, empresariais e religiosos locais).
Os resultados da fase etnográfica informarão uma fase de entrevista semiestruturada para capturar narrativas sobre a aceitabilidade da intervenção e os papéis do programa RMA no aumento do conhecimento, intenção alterada e comportamentos alterados em relação às decisões sobre o uso de contraceptivos modernos, inclusive com foco em questões de equidade de gênero e barreiras persistentes à aceitação e uso de anticoncepcionais. Quarenta e oito esposas adolescentes e maridos de esposas adolescentes que participam do programa RMA e informantes-chave (por exemplo, líderes da aldeia, provedores de saúde etc.) dos Grupos de intervenção 1 e 2 fornecerão dados de entrevistas semiestruturadas (n = 24 entrevistas por braço de estudo). Entrevistas semiestruturadas (60 minutos) serão realizadas aproximadamente 8 meses após o início da implementação. Esses dados, por sua vez, informarão os focos da segunda rodada de etnografia a serem coletados 14 meses após o início do programa.
O custo e a relação custo-eficácia serão calculados para cada braço do estudo. Se um ou mais braços de intervenção forem eficazes para aumentar o uso de contraceptivos ou a intenção de usar contraceptivos, os investigadores compararão o custo-efetividade de alcançar os resultados usando a metodologia WHO-CHOICE.
O estudo ocorrerá ao longo de 4 anos no total; o recrutamento contínuo e a coleta de dados de linha de base ocorrerão durante um período de 3 meses, a intervenção será implementada em 16 meses com início e término contínuos, a coleta de dados de acompanhamento (27 meses) e final (45 meses) ocorrerá ao longo 3 meses. A coleta de dados de etnografia qualitativa ocorrerá em dois períodos de tempo; aos 3 meses e 14 meses após o início da implementação da intervenção, um mês em cada momento. Entrevistas semiestruturadas serão realizadas aproximadamente na metade do caminho entre o início e o final da implementação da intervenção, no mês 8.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
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Niamey, Níger
- Pathfinder International
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para mulheres:
- Casado
- 13-19 anos
- Fluente em Hausa ou Zarma
- Residir na aldeia onde o recrutamento está ocorrendo sem planos de mudança nos próximos 18 meses ou planejar viajar por mais de 6 meses durante esse período
- Fornecimento de consentimento informado.
Para homens:
- Deve ser o marido de uma adolescente elegível que participa do estudo
- Hausa ou Zarma falando
- Fornecimento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
Para mulheres:
- Planeja se mudar nos próximos 18 meses ou planeja viajar por mais de 6 meses durante esse período;
- Atualmente esterilizado (para permitir a medição das mudanças no uso de métodos contraceptivos temporários desde o início até 16 meses de acompanhamento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Visitas domiciliares
O braço 1 receberá visitas domiciliares sincronizadas por gênero (ou seja, visitas de uma agente comunitária de saúde à adolescente casada participante e visitas de um agente comunitário de saúde ao marido participante da adolescente casada).
Espera-se que aproximadamente 10-12 visitas com esposas e 4-6 visitas com maridos ocorram ao longo do projeto.
Os grupos de estudo 1-3 receberão adicionalmente atividades de ambiente propício à comunidade e atividades de prestação de serviços específicas para adolescentes para apoiar o uso de contraceptivos por adolescentes.
As atividades do ambiente favorável à comunidade incluirão o envolvimento de líderes religiosos, líderes comunitários e guardiões familiares das esposas adolescentes casadas, como sogros, em diálogos comunitários mensalmente.
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Serão realizadas visitas domiciliares para criar confiança no sistema de saúde, educar sobre as diferentes formas de contracepção modernas (como são administradas, como funcionam, disponibilidade), dissipar mitos relacionados (ou seja, aqueles relacionados à infertilidade), promover as vantagens do espaçamento dos partos para a saúde , e criar um diálogo relacionado entre esposas adolescentes e outros membros da família presentes durante essas visitas.
O relais fornecerá e reabastecerá pílulas anticoncepcionais orais e preservativos aos interessados e acompanhará a adolescente casada ao posto de saúde mais próximo para outras formas de contracepção, se solicitado.
Para complementar as visitas domiciliares às adolescentes casadas, os relais masculinos realizarão visitas domiciliares para discutir o momento saudável e o espaçamento da gravidez com os maridos das adolescentes, fornecer educação sobre diferentes formas de contracepção e discutir as preocupações que os maridos possam ter em relação ao uso de contracepção.
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Experimental: Braço 2: Pequenos Grupos
Este braço receberá, além dos componentes de nível comunitário, intervenções em grupo sincronizadas por gênero (ou seja, intervenções em grupo separadas para maridos de esposas adolescentes e esposas adolescentes).
Pequenos grupos exclusivamente masculinos e femininos para maridos e esposas participantes serão realizados separadamente em intervalos bimestrais e mensais, respectivamente.
Neste projeto, cada pequeno grupo consistirá de 10 a 15 participantes e será realizado em locais que os participantes considerem espaços seguros (por exemplo, um local com privacidade auditiva e visual, seguro para as meninas caminharem, designado pela comunidade líderes como um lugar protegido para as meninas se encontrarem).
Espera-se que aproximadamente 8-10 pequenos grupos femininos e 4-6 grupos masculinos ocorram ao longo do projeto.
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Nos grupos somente para esposas, as esposas adolescentes serão reunidas por mulheres adultas treinadas da comunidade para aprender e discutir uma ampla gama de tópicos relacionados a gênero e saúde, com foco na contracepção moderna, e cultivar autoeficácia, apoio social e vida habilidades.
Os pequenos grupos serão liderados por mentoras de pequenos grupos treinadas que são colegas treinadas e seguirão um currículo designado que consiste em diferentes tópicos a cada semana, desenvolvido pela Pathfinder International e derivado do currículo de Espaços Seguros do Population Council/UNFPA.
Os grupos de maridos seguirão um currículo adaptado do Programa P6 do Promundo e complementado pelas ferramentas e atividades desenvolvidas pela Pathfinder International.
Esses grupos de maridos se concentrarão em promover a reflexão e o diálogo para contribuir com normas de gênero mais equitativas, apoio ao uso de contraceptivos para HTSP, comportamento positivo de busca de saúde para eles e suas famílias e maior comunicação entre casais e tomada de decisões conjuntas sobre SSR.
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Experimental: Braço 3: Visitas domiciliares + Pequenos grupos
Além dos componentes do ambiente propício à comunidade, este braço receberá uma combinação de visita domiciliar e componentes de intervenção em pequenos grupos, conforme descrito acima para os braços 1 e 2, a fim de compreender o efeito combinado dessas duas intervenções nos resultados de interesse.
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Serão realizadas visitas domiciliares para criar confiança no sistema de saúde, educar sobre as diferentes formas de contracepção modernas (como são administradas, como funcionam, disponibilidade), dissipar mitos relacionados (ou seja, aqueles relacionados à infertilidade), promover as vantagens do espaçamento dos partos para a saúde , e criar um diálogo relacionado entre esposas adolescentes e outros membros da família presentes durante essas visitas.
O relais fornecerá e reabastecerá pílulas anticoncepcionais orais e preservativos aos interessados e acompanhará a adolescente casada ao posto de saúde mais próximo para outras formas de contracepção, se solicitado.
Para complementar as visitas domiciliares às adolescentes casadas, os relais masculinos realizarão visitas domiciliares para discutir o momento saudável e o espaçamento da gravidez com os maridos das adolescentes, fornecer educação sobre diferentes formas de contracepção e discutir as preocupações que os maridos possam ter em relação ao uso de contracepção.
Nos grupos somente para esposas, as esposas adolescentes serão reunidas por mulheres adultas treinadas da comunidade para aprender e discutir uma ampla gama de tópicos relacionados a gênero e saúde, com foco na contracepção moderna, e cultivar autoeficácia, apoio social e vida habilidades.
Os pequenos grupos serão liderados por mentoras de pequenos grupos treinadas que são colegas treinadas e seguirão um currículo designado que consiste em diferentes tópicos a cada semana, desenvolvido pela Pathfinder International e derivado do currículo de Espaços Seguros do Population Council/UNFPA.
Os grupos de maridos seguirão um currículo adaptado do Programa P6 do Promundo e complementado pelas ferramentas e atividades desenvolvidas pela Pathfinder International.
Esses grupos de maridos se concentrarão em promover a reflexão e o diálogo para contribuir com normas de gênero mais equitativas, apoio ao uso de contraceptivos para HTSP, comportamento positivo de busca de saúde para eles e suas famílias e maior comunicação entre casais e tomada de decisões conjuntas sobre SSR.
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Sem intervenção: Braço 4: Controle
O quarto braço servirá como condição de controle.
Os indivíduos nessas aldeias não receberão os componentes de intervenção ambiental domiciliar, de pequenos grupos ou comunitários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Uso de Contracepção
Prazo: linha de base e acompanhamento de 18 meses
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Mudança no uso de métodos contraceptivos eficazes (métodos avaliados individualmente)
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linha de base e acompanhamento de 18 meses
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Questionário de Intenções de Uso de Contracepção
Prazo: linha de base e acompanhamento de 18 meses
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Mudança nas intenções comportamentais em relação ao uso eficaz de contraceptivos (próximos 3 meses)
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linha de base e acompanhamento de 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Normas sociais relativas à equidade de gênero Questionário
Prazo: linha de base e acompanhamento de 18 meses
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Mudança nas normas sociais em relação à violência física e sexual do marido contra as esposas, autonomia das mulheres e controle do marido relacionado à vida familiar
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linha de base e acompanhamento de 18 meses
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Questionário de Empoderamento Feminino
Prazo: linha de base e acompanhamento de 18 meses
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Mudança na autonomia, tomada de decisão, liberdade de violência e controle, especialmente no que diz respeito ao uso de anticoncepcionais
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linha de base e acompanhamento de 18 meses
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Knowledge of effective contraceptive methods Questionnaire
Prazo: linha de base e acompanhamento de 18 meses
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Mudança no conhecimento de métodos contraceptivos eficazes, mecanismos e efeitos colaterais comuns
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linha de base e acompanhamento de 18 meses
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Questionário de aceitação de métodos contraceptivos eficazes
Prazo: linha de base e acompanhamento de 18 meses
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Mudança de atitudes e crenças em relação ao uso de métodos contraceptivos para o espaçamento do parto
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linha de base e acompanhamento de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay G Silverman, PhD, Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2016-1430
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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