- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03226730
Evaluación de las visitas domiciliarias y los grupos pequeños para aumentar el uso de anticonceptivos entre las adolescentes casadas en las zonas rurales de Níger (IMPACT-RMA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio implica una evaluación de resultados cuasi-experimental, de métodos mixtos (es decir, complementarios cuantitativos y cualitativos) para evaluar la eficacia de las intervenciones Reaching Married Adolescents (RMA) para aumentar el uso de anticonceptivos y las intenciones de uso de anticonceptivos entre las adolescentes casadas de 13 a 19 años. en tres distritos rurales de la región Dosso de Níger. Se probarán dos modelos de intervención (visitas domiciliarias sincronizadas por género y grupos pequeños) utilizando un diseño de evaluación de resultados aleatorio de 4 brazos; El brazo 1 recibirá visitas domiciliarias, el brazo 2 recibirá grupos pequeños; El Brazo 3 recibirá visitas domiciliarias más grupos pequeños, y el Brazo 4 servirá como grupo de control y no recibirá ninguna intervención. El componente cuantitativo consistirá en recopilar datos cuantitativos de referencia y de encuestas de seguimiento de 16 meses de niñas adolescentes casadas seleccionadas al azar (n=1200) y sus esposos (n=1200) que participan en cada rama del estudio. Los elementos cualitativos incluirán etnografía en dos momentos y entrevistas en profundidad semiestructuradas a la mitad de la implementación de la intervención. También se llevará a cabo un análisis de costo y efectividad de costo para evaluar qué intervención proporciona la mayor ganancia en los resultados primarios por cada dólar gastado.
Diseño Cuasi-Experimental de Evaluación Cuantitativa. La evaluación de resultados de RMA de 4 brazos se llevará a cabo en 48 aldeas agrupadas dentro de los 3 distritos (es decir, 16 aldeas por distrito) en la región de Dosso de Níger; en concreto, Loga, Doutchi y Dosso. Cada uno de los 3 distritos será asignado a 1 de las 3 condiciones de intervención. Dentro de cada distrito, se seleccionarán al azar 16 aldeas comparables (es decir, rurales, de habla hausa o zarma, de al menos 1000 habitantes, con un perfil de distribución de la riqueza similar y ubicadas dentro del rango especificado de distancia de los establecimientos de salud que brindan anticoncepción eficaz) para asignarles al brazo de intervención específico del distrito o a la condición de control. Se utilizará un enfoque de aleatorización estratificada, en el que las aldeas se estratificarán en dos grupos en función de si la aldea tiene o no un centro de salud ubicado en su aldea. Específicamente, dentro de cada distrito, se seleccionarán al azar 8 pueblos entre los que tienen un centro de salud en el mismo lugar, y 8 pueblos se seleccionarán al azar entre los pueblos que no tienen un centro de salud en el mismo lugar (todo dentro de los parámetros enumerados arriba). Dentro de cada uno de estos 2 grupos de 8 aldeas, se seleccionarán al azar 2 aldeas para asignarlas al brazo de control. Así, 12 aldeas serán asignadas a la intervención y 4 serán asignadas para servir como aldeas de control en cada distrito. Cada aldea actuará como un conglomerado, siendo la unidad de análisis la adolescente casada (de 13 a 19 años).
Diseño de Evaluación Cualitativa. Este estudio de evaluación empleará métodos cualitativos para complementar el diseño de evaluación cuantitativo propuesto. El primer método empleado será la etnografía (es decir, observación participante, entrevistas en profundidad, discusiones informales) para explorar los procesos relacionados con el cambio de comprensión, intenciones y comportamientos relacionados con el uso de anticonceptivos modernos en el contexto de participación en las intervenciones de RMA. Tres aldeas en el brazo 3 que reciben el complemento completo de los programas de RMA (es decir, visitas domiciliarias de hombres y mujeres, y grupos de hombres y mujeres) serán la fuente de notas de campo de observación etnográfica, notas de campo de debates grupales informales y notas de campo de entrevistas informales. Tres pares de asistentes de investigación locales capacitados (6 en total; 2 por aldea) vivirán con familias de esposas adolescentes participantes que viven en tres aldeas separadas y participarán en la vida diaria de las familias y la comunidad en general (cocinar, limpiar, agricultura , etc.) por un período de dos meses en total, un mes correspondiente a 3 meses y 14 meses después del inicio del programa. Los asistentes de investigación observarán pero no participarán en las visitas domiciliarias y las intervenciones en grupos pequeños. Además, llevarán a cabo entrevistas y consultas informales y abiertas con encuestados clave en toda la comunidad (participantes masculinos y femeninos de RMA, adultos mayores, incluidos los suegros, líderes políticos, comerciales y religiosos locales).
Los hallazgos de la fase etnográfica informarán una fase de entrevista semiestructurada para capturar narrativas sobre la aceptabilidad de la intervención y los roles del programa RMA en un mayor conocimiento, intención alterada y comportamientos modificados con respecto a las decisiones sobre el uso de la anticoncepción moderna, incluido un enfoque en cuestiones de equidad de género y barreras persistentes para la aceptación y el uso de anticonceptivos. Cuarenta y ocho esposas adolescentes y esposos de esposas adolescentes que participan en el programa RMA, e informantes clave (p. ej., líderes de la aldea, proveedores de salud, etc.) de los Brazos de intervención 1 y 2 proporcionarán datos de entrevistas semiestructuradas (n=24 entrevistas por persona). brazo de estudio). Se realizarán entrevistas semiestructuradas (60 minutos) aproximadamente 8 meses después de iniciada la implementación. Estos datos, a su vez, informarán los focos de la segunda ronda de etnografía que se recopilará 14 meses después del inicio del programa.
Se calcularán los costos y la rentabilidad para cada brazo del estudio. Si se determina que uno o más brazos de intervención son efectivos para aumentar el uso de anticonceptivos o la intención de usar anticonceptivos, los investigadores compararán la rentabilidad de lograr los resultados utilizando la metodología OMS-CHOICE.
El estudio se llevará a cabo en el transcurso de 4 años en total; el reclutamiento continuo y la recopilación de datos de referencia se llevarán a cabo durante un período de 3 meses, la intervención se implementará durante 16 meses con un inicio y un final continuos, la recopilación de datos de seguimiento (27 meses) y final (45 meses) se llevará a cabo durante 3 meses. La recopilación de datos etnográficos cualitativos se llevará a cabo en dos períodos de tiempo; a los 3 meses y 14 meses después de que comience la implementación de la intervención, un mes en cada momento. Las entrevistas semiestructuradas se realizarán aproximadamente a mitad de camino entre el inicio y el final de la implementación de la intervención, en el mes 8.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
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Niamey, Níger
- Pathfinder International
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para mujeres:
- Casado
- 13-19 años
- Fluidez en hausa o zarma
- Residir en el pueblo donde se lleva a cabo el reclutamiento sin planes de mudarse en los próximos 18 meses o planear viajar por más de 6 meses durante ese período
- Dar consentimiento informado.
Para los hombres:
- Debe ser el esposo de un adolescente elegible que participe en el estudio.
- Habla hausa o zarma
- Dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Para mujeres:
- Planes de mudarse en los próximos 18 meses o planes de viajar por más de 6 meses durante ese período;
- Actualmente esterilizado (para permitir la medición de los cambios en el uso de métodos anticonceptivos temporales desde el inicio hasta los 16 meses de seguimiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Visitas domiciliarias
El brazo 1 recibirá visitas domiciliarias sincronizadas por género (es decir, visitas de una trabajadora comunitaria de salud a la adolescente casada participante y visitas de un trabajador comunitario de salud masculino al esposo participante de la adolescente casada).
Se espera que se realicen aproximadamente 10-12 visitas con esposas y 4-6 visitas con esposos durante el transcurso del proyecto.
Study Arms 1-3 recibirá además actividades de entorno propicio para la comunidad y actividades de prestación de servicios específicas para adolescentes para apoyar el uso de anticonceptivos en adolescentes.
Las actividades del entorno propicio para la comunidad incluirán la participación de líderes religiosos, líderes comunitarios y guardianes familiares de las esposas adolescentes casadas, como los suegros, en diálogos comunitarios mensuales.
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Se realizarán visitas domiciliarias para generar confianza en el sistema de salud, educar sobre las diferentes formas de anticoncepción moderna (cómo se administran, cómo funcionan, disponibilidad), disipar los mitos relacionados (es decir, los relacionados con la infertilidad), promover las ventajas para la salud del espaciamiento de los nacimientos. , y crear un diálogo afín entre las esposas adolescentes y otros miembros del hogar presentes durante estas visitas.
El relais proporcionará y reabastecerá las píldoras anticonceptivas orales y los condones a los participantes interesados y acompañará a la adolescente casada al establecimiento de salud más cercano para otras formas de anticoncepción, si así lo solicita.
Para complementar las visitas domiciliarias a las adolescentes casadas, los relais masculinos realizarán visitas domiciliarias para analizar el momento y el espaciamiento saludables del embarazo con los esposos de las adolescentes, brindar educación sobre las diferentes formas de anticoncepción y discutir las inquietudes que los esposos puedan tener con respecto al uso de la anticoncepción.
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Experimental: Brazo 2: Grupos pequeños
Este brazo recibirá, además de los componentes a nivel comunitario, intervenciones grupales sincronizadas por género (es decir, intervenciones grupales separadas para esposos de esposas adolescentes y esposas adolescentes, ellos mismos).
Los grupos pequeños solo para hombres y solo para mujeres para los esposos y esposas participantes se llevarán a cabo por separado en intervalos bimensuales y mensuales, respectivamente.
En este proyecto, cada grupo pequeño constará de 10 a 15 participantes y se llevará a cabo en lugares que las participantes hayan considerado espacios seguros (por ejemplo, un lugar que tenga privacidad auditiva y visual, que sea seguro para que las niñas caminen, que haya sido designado por la comunidad líderes como un lugar protegido para que las niñas se reúnan).
Se espera que durante el transcurso del proyecto se formen aproximadamente 8-10 grupos pequeños de mujeres y 4-6 grupos de hombres.
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En los grupos solo de esposas, las esposas adolescentes serán convocadas por mujeres adultas capacitadas de la comunidad para aprender y discutir una amplia gama de temas relacionados con el género y la salud, con un enfoque en la anticoncepción moderna, y cultivar la autoeficacia, el apoyo social y la vida. habilidades.
Los grupos pequeños estarán dirigidos por mentoras capacitadas de grupos pequeños que son pares capacitados y seguirán un plan de estudios designado que consta de diferentes temas cada semana desarrollado por Pathfinder International y derivado del plan de estudios de Espacios Seguros del Consejo de Población/UNFPA.
Los grupos de esposos seguirán un plan de estudios adaptado del Programa P6 de Promundo y complementado con las herramientas y actividades desarrolladas por Pathfinder International.
Estos grupos de esposos se enfocarán en fomentar la reflexión y el diálogo para contribuir a normas de género más equitativas, apoyo para el uso de anticonceptivos para HTSP, conductas positivas de búsqueda de salud para ellos y sus familias, y mayor comunicación de las parejas y toma de decisiones conjuntas sobre SSR.
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Experimental: Brazo 3: Visitas Domiciliarias + Grupos Pequeños
Además de los componentes del entorno propicio para la comunidad, este brazo recibirá una combinación de componentes de intervención de visitas domiciliarias y grupos pequeños, como se describió anteriormente para los Brazos 1 y 2, a fin de comprender el efecto combinado de estas dos intervenciones en los resultados de interés.
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Se realizarán visitas domiciliarias para generar confianza en el sistema de salud, educar sobre las diferentes formas de anticoncepción moderna (cómo se administran, cómo funcionan, disponibilidad), disipar los mitos relacionados (es decir, los relacionados con la infertilidad), promover las ventajas para la salud del espaciamiento de los nacimientos. , y crear un diálogo afín entre las esposas adolescentes y otros miembros del hogar presentes durante estas visitas.
El relais proporcionará y reabastecerá las píldoras anticonceptivas orales y los condones a los participantes interesados y acompañará a la adolescente casada al establecimiento de salud más cercano para otras formas de anticoncepción, si así lo solicita.
Para complementar las visitas domiciliarias a las adolescentes casadas, los relais masculinos realizarán visitas domiciliarias para analizar el momento y el espaciamiento saludables del embarazo con los esposos de las adolescentes, brindar educación sobre las diferentes formas de anticoncepción y discutir las inquietudes que los esposos puedan tener con respecto al uso de la anticoncepción.
En los grupos solo de esposas, las esposas adolescentes serán convocadas por mujeres adultas capacitadas de la comunidad para aprender y discutir una amplia gama de temas relacionados con el género y la salud, con un enfoque en la anticoncepción moderna, y cultivar la autoeficacia, el apoyo social y la vida. habilidades.
Los grupos pequeños estarán dirigidos por mentoras capacitadas de grupos pequeños que son pares capacitados y seguirán un plan de estudios designado que consta de diferentes temas cada semana desarrollado por Pathfinder International y derivado del plan de estudios de Espacios Seguros del Consejo de Población/UNFPA.
Los grupos de esposos seguirán un plan de estudios adaptado del Programa P6 de Promundo y complementado con las herramientas y actividades desarrolladas por Pathfinder International.
Estos grupos de esposos se enfocarán en fomentar la reflexión y el diálogo para contribuir a normas de género más equitativas, apoyo para el uso de anticonceptivos para HTSP, conductas positivas de búsqueda de salud para ellos y sus familias, y mayor comunicación de las parejas y toma de decisiones conjuntas sobre SSR.
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Sin intervención: Brazo 4: Control
El cuarto brazo servirá como condición de control.
Las personas de estas aldeas no recibirán los componentes de intervención para el hogar, los grupos pequeños o el entorno propicio para la comunidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de uso de anticonceptivos
Periodo de tiempo: línea de base y 18 meses de seguimiento
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Cambio en el uso de métodos anticonceptivos efectivos (métodos evaluados individualmente)
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línea de base y 18 meses de seguimiento
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Cuestionario de Intenciones de Uso de Anticonceptivos
Periodo de tiempo: línea de base y 18 meses de seguimiento
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Cambio en las intenciones de comportamiento con respecto al uso efectivo de anticonceptivos (próximos 3 meses)
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línea de base y 18 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Normas sociales sobre equidad de género Cuestionario
Periodo de tiempo: línea de base y 18 meses de seguimiento
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Cambio en las normas sociales sobre la violencia física y sexual del marido hacia la esposa, la autonomía de la mujer y el control del marido en relación con la vida familiar
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línea de base y 18 meses de seguimiento
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Cuestionario de Empoderamiento Femenino
Periodo de tiempo: línea de base y 18 meses de seguimiento
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Cambio en la autonomía, la toma de decisiones, la ausencia de violencia y el control, especialmente en lo que respecta al uso de anticonceptivos
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línea de base y 18 meses de seguimiento
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Knowledge of effective contraceptive methods Questionnaire
Periodo de tiempo: línea de base y 18 meses de seguimiento
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Cambio en el conocimiento de métodos anticonceptivos efectivos, mecanismos y efectos secundarios comunes
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línea de base y 18 meses de seguimiento
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Aceptación de métodos anticonceptivos efectivos Cuestionario
Periodo de tiempo: línea de base y 18 meses de seguimiento
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Cambio en las actitudes y creencias sobre el uso de métodos anticonceptivos para espaciar los nacimientos
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línea de base y 18 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay G Silverman, PhD, Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2016-1430
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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