Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка посещений домохозяйств и малых групп для увеличения использования противозачаточных средств среди замужних девочек-подростков в сельских районах Нигера (IMPACT-RMA)

22 февраля 2023 г. обновлено: Jay G. Silverman, PhD, University of California, San Diego
Это исследование включает в себя квазиэкспериментальную оценку результатов с использованием смешанных методов (т. е. взаимодополняющих количественных и качественных) для оценки эффективности вмешательств по охвату женатых подростков (RMA), разработанных и реализованных Pathfinder International для увеличения использования противозачаточных средств и намерений использовать противозачаточные средства среди состоящих в браке. девочек-подростков в возрасте 13–19 лет в трех сельских районах региона Доссо в Нигере. Модели вмешательства (синхронизированные с полом посещения домохозяйств и небольшие группы) будут протестированы с использованием рандомизированного дизайна оценки результатов с 4 группами; Группа 1 будет получать посещения домохозяйств, Группа 2 будет принимать небольшие группы; Группа 3 получит посещения домохозяйств плюс небольшие группы, а группа 4 будет служить контрольной группой и не получит никакого вмешательства. Количественный компонент будет состоять из сбора исходных количественных данных, 16-месячного наблюдения и 27-месячных данных опроса случайно выбранных замужних девочек-подростков (n=1200) и их мужей (n=1200), которые участвуют в каждом подразделении изучать. Качественные элементы будут включать этнографию в двух временных точках и полуструктурированные углубленные интервью в середине реализации вмешательства. Также будет проведен анализ затрат и эффективности затрат, чтобы оценить, какое вмешательство обеспечивает наибольший прирост основных результатов на каждый потраченный доллар.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование включает в себя квазиэкспериментальную оценку результатов с использованием смешанных методов (т. е. дополнительных количественных и качественных) для оценки эффективности вмешательств по охвату замужних подростков (RMA) для увеличения использования противозачаточных средств и намерений использовать противозачаточные средства среди замужних девочек-подростков в возрасте 13–19 лет. в трех сельских округах региона Доссо в Нигере. Две модели вмешательства (синхронизированные с полом посещения домохозяйств и небольшие группы) будут протестированы с использованием рандомизированного дизайна оценки результатов с 4 группами; Группа 1 будет получать посещения домохозяйств, Группа 2 будет принимать небольшие группы; Группа 3 получит посещения домохозяйств плюс небольшие группы, а группа 4 будет служить контрольной группой и не получит никакого вмешательства. Количественный компонент будет состоять из сбора количественных исходных данных и данных последующего наблюдения через 16 месяцев от случайно выбранных замужних девочек-подростков (n = 1200) и их мужей (n = 1200), которые участвуют в каждой ветви исследования. Качественные элементы будут включать этнографию в двух временных точках и полуструктурированные углубленные интервью в середине реализации вмешательства. Также будет проведен анализ затрат и эффективности затрат, чтобы оценить, какое вмешательство обеспечивает наибольший прирост основных результатов на каждый потраченный доллар.

План квазиэкспериментальной количественной оценки. Оценка результатов RMA с участием четырех групп будет проводиться в 48 деревнях, сгруппированных в 3 округах (т. е. по 16 деревень в каждом районе) в регионе Доссо в Нигере; в частности, Лога, Дучи и Доссо. Каждому из 3 районов будет назначено 1 из 3 условий вмешательства. В каждом районе будет случайным образом выбрано 16 сопоставимых деревень (т. е. сельских, говорящих на языке хауса или зарма, с населением не менее 1000 человек, аналогичным профилем распределения благосостояния и расположенных в пределах определенного диапазона расстояний от медицинских учреждений, обеспечивающих эффективную контрацепцию). либо к районной группе вмешательства, либо к контрольному условию. Будет использоваться стратифицированный рандомизированный подход, при котором деревни будут разделены на две группы в зависимости от наличия или отсутствия в деревне медицинского центра, расположенного в их деревне. В частности, в каждом районе будет случайным образом выбрано 8 сел среди тех, в которых есть совмещенный медицинский центр, и 8 сел будут выбраны случайным образом из тех сел, в которых нет совмещенного медицинского центра (все в пределах перечисленных параметров). выше). В каждой из этих 2 групп из 8 деревень будут случайным образом выбраны 2 деревни, которые будут назначены в контрольную группу. Таким образом, 12 деревень будут назначены для интервенции, а 4 будут назначены в качестве контрольных деревень в каждом районе. Каждая деревня будет выступать в качестве кластера, при этом единицей анализа будет замужняя девушка-подросток (возраст 13-19 лет).

Качественный дизайн оценки. В этом оценочном исследовании будут использоваться качественные методы в дополнение к предложенному плану количественной оценки. Первым используемым методом будет этнография (т. е. включенное наблюдение, углубленное интервьюирование, неформальные обсуждения) для изучения процессов, связанных с изменением понимания, намерений и поведения, связанных с использованием современных средств контрацепции в контексте участия в вмешательствах RMA. Три деревни в ответвлении 3, получающие полный комплект программ RMA (т. е. посещения домохозяйств мужчинами и женщинами, а также группы мужчин и женщин), станут источником этнографических полевых записей наблюдений, полевых записей неформальных групповых дискуссий и неофициальных полевых записей интервью. Три пары обученных местных научных сотрудников (всего 6; по 2 на деревню) будут жить с семьями жен-подростков, живущих в трех отдельных деревнях, и будут участвовать в повседневной жизни семей и более широкого сообщества (приготовление пищи, уборка, сельское хозяйство). и т. д.) в течение двух месяцев, один месяц соответствует 3 месяцам и 14 месяцам после начала программы. Ассистенты-исследователи будут наблюдать, но не будут участвовать в посещениях домохозяйств и вмешательствах в малых группах. Кроме того, они будут проводить неформальные, открытые интервью и консультации с ключевыми респондентами по всему сообществу (мужчины и женщины-участники RMA, пожилые люди, включая родственников мужа, местные политические, деловые и религиозные лидеры).

Результаты этнографического этапа послужат основой для этапа полуструктурированного интервью, чтобы зафиксировать рассказы о приемлемости вмешательства и роли программы RMA в расширении знаний, изменении намерений и изменении поведения в отношении решений об использовании современных средств контрацепции, включая акцент на вопросах гендерное равенство и постоянные препятствия на пути принятия и использования противозачаточных средств. Сорок восемь жен-подростков и мужей жен-подростков, участвующих в программе RMA, а также ключевые информанты (например, деревенские лидеры, медицинские работники и т. д.) из групп вмешательства 1 и 2 предоставят данные полуструктурированного интервью (n = 24 интервью на учебная рука). Полуструктурированные интервью (60 минут) будут проводиться примерно через 8 месяцев после начала внедрения. Эти данные, в свою очередь, будут информировать фокусы второго раунда этнографии, которые будут собраны через 14 месяцев после начала программы.

Затраты и экономическая эффективность будут рассчитаны для каждой группы исследования. Если будет установлено, что одно или несколько направлений вмешательства эффективны для увеличения использования противозачаточных средств или намерения использовать противозачаточные средства, исследователи будут сравнивать экономическую эффективность достижения результатов с использованием методологии WHO-CHOICE.

Обучение будет проходить в течение 4 лет; скользящий набор и сбор исходных данных будут проводиться в течение 3 месяцев, вмешательство будет осуществляться в течение 16 месяцев с постепенным началом и окончанием, последующий (27 месяцев) и конечный (45 месяцев) сбор данных будет осуществляться в течение 3 месяца. Сбор качественных этнографических данных будет осуществляться в два временных периода; через 3 мес и 14 мес после начала проведения вмешательства, по одному месяцу в каждый момент времени. Полуструктурированные интервью будут проводиться примерно на полпути между началом и концом реализации вмешательства, на 8-м месяце.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2898

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Niamey, Нигер
        • Pathfinder International
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для женщин:

  • Женатый
  • 13-19 лет
  • Свободно владеет хауса или зарма
  • Проживание в деревне, где происходит вербовка, без планов переезжать в ближайшие 18 месяцев или планировать поездки более 6 месяцев в течение этого периода.
  • Предоставление информированного согласия.

Для мужчин:

  • Должен быть мужем подходящего подростка, участвующего в исследовании.
  • Говорит хауса или зарма
  • Предоставление информированного согласия.

Критерий исключения:

Для женщин:

  • Планирует переехать в течение следующих 18 месяцев или планирует путешествовать более 6 месяцев в течение этого периода;
  • В настоящее время стерилизованы (чтобы можно было измерить изменения в использовании временных методов контрацепции по сравнению с исходным уровнем до 16-месячного наблюдения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раздел 1: Посещение домохозяйств
Группа 1 будет получать посещения домохозяйств, синхронизированные с полом (т. е. посещения общинным медицинским работником женского пола участвующей замужней девочки-подростка и посещения общинным медицинским работником мужского пола участвующего мужа замужней девочки-подростка). Ожидается, что в ходе проекта состоится примерно 10-12 посещений с женами и 4-6 посещений с мужьями. Исследовательские группы 1-3 дополнительно получат мероприятия по созданию благоприятной среды для сообщества и мероприятия по предоставлению услуг для подростков, чтобы поддержать использование противозачаточных средств подростками. Мероприятия по созданию благоприятной среды в сообществе будут включать вовлечение религиозных лидеров, лидеров сообществ и семейных привратников замужних жен-подростков, таких как родственники мужа, в диалоги с сообществом на ежемесячной основе.
Посещения домохозяйств будут проводиться для укрепления доверия к системе здравоохранения, информирования о различных формах современной контрацепции (как они применяются, как они работают, доступность), развеивания связанных мифов (т. и наладить соответствующий диалог между женами-подростками и другими членами домохозяйства, присутствующими во время этих посещений. Relais предоставит и пополнит запасы оральных противозачаточных таблеток и презервативов для заинтересованных участников, а также сопроводит женатых подростков в ближайшее медицинское учреждение для получения других форм контрацепции, если их об этом попросят. В дополнение к посещениям на дому замужних девушек-подростков представители мужского пола будут проводить посещения на дому для обсуждения здоровых сроков и интервалов между беременностями с мужьями девочек-подростков, проводить обучение по различным формам контрацепции и обсуждать проблемы, которые могут возникнуть у мужей в отношении использования контрацепции.
Экспериментальный: Группа 2: Малые группы
Эта группа получит, в дополнение к компонентам на уровне сообщества, гендерно-синхронизированные групповые вмешательства (т. е. отдельные групповые вмешательства для мужей жен-подростков и самих жен-подростков). Небольшие группы только для мужчин и только для женщин для участвующих мужей и жен будут проводиться отдельно с интервалом в два месяца и месяц соответственно. В этом проекте каждая небольшая группа будет состоять из 10-15 участников и будет проводиться в местах, которые участники сочли безопасными (например, место, обеспечивающее уединение для слуха и зрения, безопасное для девочек, место, определенное сообществом). лидеров как защищенное место для встреч девушек). Ожидается, что в ходе проекта будет сформировано примерно 8-10 женских малых групп и 4-6 мужских групп.
В группах только для жен жены-подростки будут собираться подготовленными взрослыми членами сообщества женщин для изучения и обсуждения широкого круга вопросов, связанных с гендером и здоровьем, с акцентом на современные противозачаточные средства, а также для развития самоэффективности, социальной поддержки и жизни. навыки. Небольшие группы будут возглавлять обученные женщины-наставницы малых групп, которые являются обученными сверстниками и будут следовать установленному учебному плану, состоящему из различных тем каждую неделю, разработанных Pathfinder International и основанных на учебном плане Совета по народонаселению/ЮНФПА по безопасным пространствам. Группы мужей будут следовать учебному плану, адаптированному из Программы P6 Промундо и дополненному инструментами и мероприятиями, разработанными Pathfinder International. Эти группы мужей будут сосредоточены на поощрении размышлений и диалога, чтобы способствовать более справедливым гендерным нормам, поддержке использования противозачаточных средств для HTSP, позитивному поведению в поисках здоровья для них и их семей, а также расширению общения пар и совместному принятию решений в области СРЗ.
Экспериментальный: Группа 3: Посещение домохозяйства + небольшие группы
В дополнение к компонентам среды, благоприятной для сообщества, эта группа получит сочетание компонентов посещения домохозяйств и вмешательства в малых группах, как описано выше для групп 1 и 2, чтобы понять совокупный эффект этих двух вмешательств на интересующие результаты.
Посещения домохозяйств будут проводиться для укрепления доверия к системе здравоохранения, информирования о различных формах современной контрацепции (как они применяются, как они работают, доступность), развеивания связанных мифов (т. и наладить соответствующий диалог между женами-подростками и другими членами домохозяйства, присутствующими во время этих посещений. Relais предоставит и пополнит запасы оральных противозачаточных таблеток и презервативов для заинтересованных участников, а также сопроводит женатых подростков в ближайшее медицинское учреждение для получения других форм контрацепции, если их об этом попросят. В дополнение к посещениям на дому замужних девушек-подростков представители мужского пола будут проводить посещения на дому для обсуждения здоровых сроков и интервалов между беременностями с мужьями девочек-подростков, проводить обучение по различным формам контрацепции и обсуждать проблемы, которые могут возникнуть у мужей в отношении использования контрацепции.
В группах только для жен жены-подростки будут собираться подготовленными взрослыми членами сообщества женщин для изучения и обсуждения широкого круга вопросов, связанных с гендером и здоровьем, с акцентом на современные противозачаточные средства, а также для развития самоэффективности, социальной поддержки и жизни. навыки. Небольшие группы будут возглавлять обученные женщины-наставницы малых групп, которые являются обученными сверстниками и будут следовать установленному учебному плану, состоящему из различных тем каждую неделю, разработанных Pathfinder International и основанных на учебном плане Совета по народонаселению/ЮНФПА по безопасным пространствам. Группы мужей будут следовать учебному плану, адаптированному из Программы P6 Промундо и дополненному инструментами и мероприятиями, разработанными Pathfinder International. Эти группы мужей будут сосредоточены на поощрении размышлений и диалога, чтобы способствовать более справедливым гендерным нормам, поддержке использования противозачаточных средств для HTSP, позитивному поведению в поисках здоровья для них и их семей, а также расширению общения пар и совместному принятию решений в области СРЗ.
Без вмешательства: Рука 4: Контроль
Четвертая рука будет служить условием контроля. Люди в этих деревнях не будут получать компоненты вмешательства в окружающую среду для домохозяйств, малых групп или сообществ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по использованию контрацепции
Временное ограничение: исходный уровень и 18 месяцев последующего наблюдения
Изменение в использовании эффективных методов контрацепции (методы оцениваются индивидуально)
исходный уровень и 18 месяцев последующего наблюдения
Опросник намерений использовать контрацепцию
Временное ограничение: исходный уровень и 18 месяцев последующего наблюдения
Изменение поведенческих намерений в отношении эффективного использования противозачаточных средств (следующие 3 месяца)
исходный уровень и 18 месяцев последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальные нормы в отношении гендерного равенства Анкета
Временное ограничение: исходный уровень и 18 месяцев последующего наблюдения
Изменение социальных норм в отношении физического и сексуального насилия со стороны мужа по отношению к женам, автономии женщин и контроля со стороны мужа в отношении семейной жизни
исходный уровень и 18 месяцев последующего наблюдения
Опросник расширения прав и возможностей женщин
Временное ограничение: исходный уровень и 18 месяцев последующего наблюдения
Изменение автономии, принятия решений, свободы от насилия и контроля, особенно в отношении использования противозачаточных средств.
исходный уровень и 18 месяцев последующего наблюдения
Knowledge of effective contraceptive methods Questionnaire
Временное ограничение: исходный уровень и 18 месяцев последующего наблюдения
Изменение знаний об эффективных методах контрацепции, механизмах и общих побочных эффектах
исходный уровень и 18 месяцев последующего наблюдения
Принятие эффективных методов контрацепции Анкета
Временное ограничение: исходный уровень и 18 месяцев последующего наблюдения
Изменение отношения и убеждений в отношении использования методов контрацепции для интервалов между родами
исходный уровень и 18 месяцев последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jay G Silverman, PhD, Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться