- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03226730
Évaluation des visites à domicile et des petits groupes pour accroître l'utilisation de la contraception chez les adolescentes mariées dans les zones rurales du Niger (IMPACT-RMA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude implique une évaluation quasi expérimentale des résultats à méthodes mixtes (c'est-à-dire quantitatives et qualitatives complémentaires) pour évaluer l'efficacité des interventions Reaching Married Adolescents (RMA) pour augmenter l'utilisation de la contraception et les intentions d'utilisation de la contraception chez les adolescentes mariées âgées de 13 à 19 ans. dans trois communes rurales de la région de Dosso au Niger. Deux modèles d'intervention (visites à domicile synchronisées selon le sexe et petits groupes) seront testés à l'aide d'une conception d'évaluation des résultats randomisée à 4 bras ; Le bras 1 recevra des visites à domicile, le bras 2 recevra des petits groupes ; Le bras 3 recevra des visites à domicile plus de petits groupes, et le bras 4 servira de groupe témoin et ne recevra aucune intervention. La composante quantitative consistera à collecter des données quantitatives de base et d'enquête de suivi sur 16 mois auprès d'adolescentes mariées sélectionnées au hasard (n = 1200) et de leurs maris (n = 1200) qui participent à chaque volet de l'étude. Les éléments qualitatifs comprendront l'ethnographie à deux moments et des entretiens approfondis semi-structurés à mi-parcours de la mise en œuvre de l'intervention. Une analyse des coûts et de la rentabilité sera également effectuée pour évaluer quelle intervention offre le gain le plus important dans les principaux résultats pour chaque dollar dépensé.
Conception d'évaluation quantitative quasi-expérimentale. L'évaluation des résultats de la RMA à 4 bras aura lieu dans 48 villages regroupés dans les 3 districts (c'est-à-dire 16 villages par district) dans la région de Dosso au Niger ; plus précisément, Loga, Doutchi et Dosso. Chacun des 3 districts sera affecté à 1 des 3 conditions d'intervention. Dans chaque district, 16 villages comparables (c'est-à-dire ruraux, parlant haoussa ou zarma, au moins 1000 habitants, profil de répartition des richesses similaire et situés dans la plage de distance spécifiée des établissements de santé fournissant une contraception efficace) seront sélectionnés au hasard pour être assignés au bras d'intervention spécifique au district ou à la condition de contrôle. Une approche de randomisation stratifiée sera utilisée, dans laquelle les villages seront stratifiés en deux groupes en fonction du village ayant ou non un centre de santé colocalisé dans leur village. Plus précisément, dans chaque district, 8 villages seront sélectionnés au hasard parmi ceux qui ont un centre de santé colocalisé, et 8 villages seront sélectionnés au hasard parmi les villages qui n'ont pas de centre de santé colocalisé (tous dans les paramètres énumérés au-dessus de). Au sein de chacun de ces 2 groupements de 8 villages, 2 villages seront tirés au sort pour être affectés au bras contrôle. Ainsi, 12 villages seront affectés à l'intervention et 4 seront affectés pour servir de villages témoins dans chaque district. Chaque village agira comme un cluster, l'unité d'analyse étant l'adolescente mariée (âgée de 13 à 19 ans).
Conception d'évaluation qualitative. Cette étude d'évaluation utilisera des méthodes qualitatives pour compléter la conception d'évaluation quantitative proposée. La première méthode employée sera l'ethnographie (c. Trois villages du bras 3 recevant l'ensemble des programmes RMA (c'est-à-dire des visites à domicile d'hommes et de femmes, et des groupes d'hommes et de femmes) seront la source de notes d'observation ethnographique sur le terrain, de notes de terrain sur des discussions de groupe informelles et de notes sur le terrain lors d'entretiens informels. Trois paires d'assistants de recherche locaux formés (6 au total ; 2 par village) vivront avec des familles d'épouses adolescentes participantes qui vivent dans trois villages distincts et participeront à la vie quotidienne des familles et de la communauté au sens large (cuisine, nettoyage, agriculture , etc.) pour une période de deux mois au total, un mois correspondant à 3 mois et 14 mois après le début du programme. Les assistants de recherche observeront mais ne participeront pas aux visites à domicile et aux interventions en petits groupes. En outre, ils mèneront des entretiens et des consultations informels et ouverts avec les principaux répondants de la communauté (participants masculins et féminins à la RMA, adultes plus âgés, y compris les beaux-parents, dirigeants politiques, commerciaux et religieux locaux).
Les résultats de la phase ethnographique éclaireront une phase d'entretiens semi-structurés pour saisir les récits concernant l'acceptabilité de l'intervention et les rôles du programme RMA dans l'amélioration des connaissances, l'altération de l'intention et le changement des comportements concernant les décisions sur l'utilisation de la contraception moderne, en mettant l'accent sur les questions de l'équité entre les sexes et les obstacles persistants à l'acceptation et à l'utilisation de la contraception. Quarante-huit épouses adolescentes et maris d'épouses adolescentes participant au programme RMA, et les informateurs clés (par exemple, les chefs de village, les prestataires de santé, etc.) des groupes d'intervention 1 et 2 fourniront des données d'entretiens semi-structurés (n = 24 entretiens par bras d'étude). Des entretiens semi-structurés (60 minutes) seront menés environ 8 mois après le début de la mise en œuvre. Ces données, à leur tour, informeront les foyers du deuxième cycle d'ethnographie à collecter 14 mois après le début du programme.
Le coût et le rapport coût-efficacité seront calculés pour chaque volet de l'étude. Si un ou plusieurs bras d'intervention s'avèrent efficaces pour augmenter l'utilisation de la contraception ou l'intention d'utiliser la contraception, les enquêteurs compareront le rapport coût-efficacité de l'obtention des résultats à l'aide de la méthodologie WHO-CHOICE.
L'étude se déroulera sur 4 ans au total; le recrutement continu et la collecte des données de base se dérouleront sur une période de 3 mois, l'intervention sera mise en œuvre sur 16 mois avec un début et une fin glissants, le suivi (27 mois) et la collecte des données finales (45 mois) se dérouleront sur 3 mois. La collecte de données ethnographiques qualitatives aura lieu à deux périodes ; à 3 mois et 14 mois après le début de la mise en œuvre de l'intervention, un mois à chaque moment. Des entretiens semi-structurés seront menés environ à mi-chemin entre le début et la fin de la mise en œuvre de l'intervention, au mois 8.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Niamey, Niger
- Pathfinder International
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour femme:
- Marié
- 13-19 ans
- Parle couramment haoussa ou zarma
- Résider dans le village où le recrutement a lieu sans avoir l'intention de déménager dans les 18 prochains mois ou de voyager pendant plus de 6 mois au cours de cette période
- Fournir un consentement éclairé.
Pour hommes:
- Doit être le mari d'un adolescent éligible participant à l'étude
- Haoussa ou Zarma parlant
- Fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Pour femme:
- Prévoit de déménager dans les 18 prochains mois ou prévoit de voyager pendant plus de 6 mois au cours de cette période ;
- Actuellement stérilisé (pour permettre la mesure des changements dans l'utilisation de méthodes de contraception temporaires entre le départ et le suivi de 16 mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volet 1 : Visites à domicile
Le bras 1 recevra des visites à domicile synchronisées selon le sexe (c'est-à-dire des visites d'un agent de santé communautaire féminin à l'adolescente mariée participante et des visites d'un agent de santé communautaire masculin au mari participant de l'adolescente mariée).
Environ 10 à 12 visites avec les épouses et 4 à 6 visites avec les maris devraient avoir lieu au cours du projet.
Les branches 1 à 3 de l'étude bénéficieront en outre d'activités communautaires propices à l'environnement et d'activités de prestation de services spécifiques aux adolescents pour soutenir l'utilisation de la contraception chez les adolescents.
Les activités communautaires propices à l'environnement comprendront l'engagement des chefs religieux, des chefs communautaires et des gardiens familiaux des épouses adolescentes mariées, comme les beaux-parents, dans des dialogues communautaires sur une base mensuelle.
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Des visites à domicile seront effectuées pour renforcer la confiance dans le système de santé, éduquer sur les différentes formes de contraception moderne (comment elles sont administrées, comment elles fonctionnent, disponibilité), dissiper les mythes associés (c'est-à-dire ceux concernant l'infertilité), promouvoir les avantages pour la santé de l'espacement des naissances , et créer un dialogue connexe entre les épouses adolescentes et les autres membres du ménage présents lors de ces visites.
Le relais fournira et réapprovisionnera les participants intéressés en pilules contraceptives orales et en préservatifs et accompagnera l'adolescente mariée jusqu'à l'établissement de santé le plus proche pour d'autres formes de contraception, si cela lui est demandé.
Pour compléter les visites à domicile des adolescentes mariées, les relais masculins effectueront des visites à domicile pour discuter du moment et de l'espacement sains des grossesses avec les maris des adolescentes, fournir une éducation sur les différentes formes de contraception et discuter des préoccupations que les maris peuvent avoir concernant l'utilisation de la contraception.
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Expérimental: Bras 2 : Petits groupes
Cette branche recevra, en plus des composantes au niveau communautaire, des interventions de groupe synchronisées sur le genre (c'est-à-dire des interventions de groupe distinctes pour les maris d'épouses adolescentes et les épouses adolescentes elles-mêmes).
De petits groupes réservés aux hommes et aux femmes pour les maris et les femmes participants se tiendront séparément à des intervalles bimensuels et mensuels, respectivement.
Dans ce projet, chaque petit groupe sera composé de 10 à 15 participants et se tiendra dans des endroits que les participants ont considérés comme des espaces sûrs (par exemple, un endroit qui offre une intimité auditive et visuelle, où les filles peuvent marcher en toute sécurité, a été désigné par la communauté dirigeantes comme un lieu protégé où les filles peuvent se rencontrer).
Environ 8 à 10 petits groupes féminins et 4 à 6 groupes masculins devraient se former au cours du projet.
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Dans les groupes réservés aux épouses, les épouses adolescentes seront convoquées par des femmes adultes membres de la communauté pour apprendre et discuter d'un large éventail de sujets liés au genre et à la santé, en mettant l'accent sur la contraception moderne, et cultiver l'auto-efficacité, le soutien social et la vie. compétences.
Les petits groupes seront dirigés par des mentors féminines formées qui sont des pairs formés et suivront un programme désigné composé de différents sujets chaque semaine développé par Pathfinder International et dérivé du programme Safe Spaces du Population Council/UNFPA.
Les groupes de maris suivront un programme adapté du programme P6 de Promundo et complété par les outils et activités développés par Pathfinder International.
Ces groupes de maris se concentreront sur la promotion de la réflexion et du dialogue pour contribuer à des normes de genre plus équitables, un soutien à l'utilisation de la contraception pour les HTSP, un comportement positif de recherche de santé pour eux et leurs familles, et une communication accrue des couples et une prise de décision conjointe en matière de SSR.
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Expérimental: Bras 3 : Visites à domicile + petits groupes
En plus des composants de l'environnement communautaire favorable, ce bras recevra une combinaison de visites à domicile et de composants d'intervention en petits groupes, comme décrit ci-dessus pour les bras 1 et 2, afin de comprendre l'effet combiné de ces deux interventions sur les résultats d'intérêt.
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Des visites à domicile seront effectuées pour renforcer la confiance dans le système de santé, éduquer sur les différentes formes de contraception moderne (comment elles sont administrées, comment elles fonctionnent, disponibilité), dissiper les mythes associés (c'est-à-dire ceux concernant l'infertilité), promouvoir les avantages pour la santé de l'espacement des naissances , et créer un dialogue connexe entre les épouses adolescentes et les autres membres du ménage présents lors de ces visites.
Le relais fournira et réapprovisionnera les participants intéressés en pilules contraceptives orales et en préservatifs et accompagnera l'adolescente mariée jusqu'à l'établissement de santé le plus proche pour d'autres formes de contraception, si cela lui est demandé.
Pour compléter les visites à domicile des adolescentes mariées, les relais masculins effectueront des visites à domicile pour discuter du moment et de l'espacement sains des grossesses avec les maris des adolescentes, fournir une éducation sur les différentes formes de contraception et discuter des préoccupations que les maris peuvent avoir concernant l'utilisation de la contraception.
Dans les groupes réservés aux épouses, les épouses adolescentes seront convoquées par des femmes adultes membres de la communauté pour apprendre et discuter d'un large éventail de sujets liés au genre et à la santé, en mettant l'accent sur la contraception moderne, et cultiver l'auto-efficacité, le soutien social et la vie. compétences.
Les petits groupes seront dirigés par des mentors féminines formées qui sont des pairs formés et suivront un programme désigné composé de différents sujets chaque semaine développé par Pathfinder International et dérivé du programme Safe Spaces du Population Council/UNFPA.
Les groupes de maris suivront un programme adapté du programme P6 de Promundo et complété par les outils et activités développés par Pathfinder International.
Ces groupes de maris se concentreront sur la promotion de la réflexion et du dialogue pour contribuer à des normes de genre plus équitables, un soutien à l'utilisation de la contraception pour les HTSP, un comportement positif de recherche de santé pour eux et leurs familles, et une communication accrue des couples et une prise de décision conjointe en matière de SSR.
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Aucune intervention: Bras 4 : Contrôle
Le quatrième bras servira de condition de contrôle.
Les individus de ces villages ne recevront pas les composantes d'intervention pour les ménages, les petits groupes ou l'environnement favorable à la communauté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'utilisation de la contraception
Délai: ligne de base et suivi de 18 mois
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Changement dans l'utilisation de méthodes de contraception efficaces (méthodes évaluées individuellement)
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ligne de base et suivi de 18 mois
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Questionnaire sur les intentions d'utiliser la contraception
Délai: ligne de base et suivi de 18 mois
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Changement des intentions comportementales concernant l'utilisation efficace de la contraception (3 prochains mois)
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ligne de base et suivi de 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Normes sociales concernant l'équité entre les sexes Questionnaire
Délai: ligne de base et suivi de 18 mois
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Changement des normes sociales concernant la violence physique et sexuelle des maris envers leurs épouses, l'autonomie des femmes et le contrôle du mari lié à la vie de famille
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ligne de base et suivi de 18 mois
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Questionnaire sur l'autonomisation des femmes
Délai: ligne de base et suivi de 18 mois
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Changement dans l'autonomie, la prise de décision, l'absence de violence et de contrôle, en particulier en ce qui concerne l'utilisation de contraceptifs
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ligne de base et suivi de 18 mois
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Knowledge of effective contraceptive methods Questionnaire
Délai: ligne de base et suivi de 18 mois
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Changement dans la connaissance des méthodes contraceptives efficaces, des mécanismes et des effets secondaires courants
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ligne de base et suivi de 18 mois
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Acceptation des méthodes contraceptives efficaces Questionnaire
Délai: ligne de base et suivi de 18 mois
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Changement d'attitudes et de croyances concernant l'utilisation de méthodes contraceptives pour l'espacement des naissances
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ligne de base et suivi de 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay G Silverman, PhD, Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-1430
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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