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ニジェール農村部の既婚思春期の少女の避妊使用を増やすための家庭訪問と小グループの評価 (IMPACT-RMA)

2023年2月22日 更新者:Jay G. Silverman, PhD、University of California, San Diego
この研究では、Pathfinder International によって開発および実施された既婚青年へのリーチング (RMA) 介入の有効性を評価するための準実験的な混合方法 (すなわち、補完的な定量的および定性的) の結果評価が必要であり、既婚者の避妊の使用および避妊の使用意向を増加させます。ニジェールのドッソ地域の 3 つの農村地区に住む 13 歳から 19 歳の思春期の少女たち。 介入モデル(性別に同期した家庭訪問と小グループ)は、無作為化された4アームの結果評価デザインを使用してテストされます。アーム 1 は家庭訪問を受け、アーム 2 は小グループを受け取ります。アーム 3 は家庭訪問と小グループを受け入れ、アーム 4 は対照群として機能し、介入は一切受けません。 定量的コンポーネントは、ランダムに選択された既婚の思春期の少女 (n=1200) とその夫 (n=1200) から定量的なベースライン、16 か月のフォローアップ、および 27 か月の調査データを収集することで構成されます。勉強。 定性的な要素には、2 つの時点でのエスノグラフィーと、介入実施の途中での半構造化された詳細なインタビューが含まれます。 費用と費用効果の分析も実施され、どの介入が、費やされた各ドルの主要な結果に最大の利益をもたらすかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究では、13 歳から 19 歳までの既婚の思春期の少女の避妊の使用と避妊の使用意向を高めるための、Reaching Married Adolescents (RMA) Interventions の有効性を評価するための、準実験的な混合方法 (つまり、補完的な定量的および定性的な) 結果評価が必要です。ニジェールのドッソ地域の 3 つの農村地区で。 2 つの介入モデル (性別に同期した家庭訪問と小グループ) は、無作為化された 4 アームの結果評価デザインを使用してテストされます。アーム 1 は家庭訪問を受け、アーム 2 は小グループを受け取ります。アーム 3 は家庭訪問と小グループを受け入れ、アーム 4 は対照群として機能し、介入は一切受けません。 定量的コンポーネントは、ランダムに選択された既婚の思春期の少女 (n = 1200) とその夫 (n = 1200) から定量的なベースラインと 16 か月のフォローアップ調査データを収集することで構成され、研究の各アームに参加しています。 定性的な要素には、2 つの時点でのエスノグラフィーと、介入実施の途中での半構造化された詳細なインタビューが含まれます。 費用と費用効果の分析も実施され、どの介入が、費やされた各ドルの主要な結果に最大の利益をもたらすかを評価します。

準実験的定量評価デザイン。 4アームRMAの結果評価は、ニジェールのドッソ地域の3つの地区(つまり、地区ごとに16の村)内に集まった48の村で行われます。具体的には、Loga、Doutchi、Dosso です。 3 つの地区のそれぞれは、3 つの介入条件の 1 つに割り当てられます。 各地区内で、比較可能な 16 の村 (つまり、田舎、ハウサ語またはザルマ語を話す村、少なくとも 1000 人の住民、同様の富の分布プロファイル、および効果的な避妊を提供する医療施設から指定された距離の範囲内にある村) が割り当てられるようにランダムに選択されます。地区固有の介入群または対照条件のいずれかに。 層化無作為化アプローチが使用されます。このアプローチでは、村に同じ場所にあるヘルスセンターがあるかどうかに基づいて、村を 2 つのグループに層別化します。 具体的には、各地区内で、同じ場所にヘルス センターがある村の中から 8 つの村がランダムに選択され、同じ場所にあるヘルス センターがない村の中から 8 つの村がランダムに選択されます (すべてリストされたパラメーター内にある)。その上)。 これらの 8 つの村の 2 つのグループのそれぞれで、2 つの村がランダムに選択され、コントロール アームに割り当てられます。 したがって、12 村が介入に割り当てられ、4 村が各地区の対照村として機能するように割り当てられます。 各村はクラスターとして機能し、分析の単位は既婚女性の思春期 (13 ~ 19 歳) です。

定性的評価設計。 この評価研究では、提案された定量的評価デザインを補完するために定性的な方法を採用します。 採用される最初の方法は民族誌学 (すなわち、参加者の観察、詳細なインタビュー、非公式の議論) であり、RMA 介入への参加のコンテキストでの現代的な避妊の使用に関連する理解、意図、および行動の変化に関連するプロセスを調査します。 RMA プログラム (つまり、男性と女性の家庭訪問、男性と女性のグループ) の完全な補完を受けるアーム 3 の 3 つの村は、民族誌的観察フィールド ノート、非公式のグループ ディスカッション フィールド ノート、および非公式のインタビュー フィールド ノートの情報源となります。 訓練を受けた地元の研究助手 3 組 (合計 6 名、村ごとに 2 名) は、3 つの別々の村に住む思春期の妻の参加者の家族と一緒に暮らし、家族やより広い地域社会の日常生活 (料理、掃除、農業) に参加します。など)プログラム開始後 3 か月と 14 か月に対応する 1 か月、合計 2 か月の期間。 研究助手は観察しますが、家庭訪問や小グループ介入には参加しません。 さらに、コミュニティ全体の主要な回答者 (男性と女性の RMA 参加者、義理の家族を含む高齢者、地元の政治、ビジネス、宗教の指導者) との非公式な自由形式のインタビューと協議を行います。

エスノグラフィー段階の調査結果は、半構造化されたインタビュー段階に情報を提供し、介入の受容性に関するナラティブと、最新の避妊の使用に関する決定に関する知識の増加、意図の変化、および行動の変化における RMA プログラムの役割について説明します。ジェンダー平等と、避妊の受け入れと使用に対する永続的な障壁。 RMA プログラムに参加している 48 人の思春期の妻と思春期の妻の夫、および介入アーム 1 と 2 からの主要な情報提供者 (村のリーダー、医療提供者など) は、半構造化インタビュー データを提供します (n=24 インタビュー/研究アーム)。 半構造化インタビュー(60分)は、導入開始から約8か月後に実施されます。 これらのデータは、次に、プログラム開始後 14 か月で収集される第 2 ラウンドのエスノグラフィーの焦点を通知します。

費用と費用対効果は、各研究アームについて計算されます。 1つ以上の介入群が避妊の使用または避妊を使用する意図を増やすのに効果的であることが判明した場合、研究者はWHO-CHOICEの方法論を使用して結果を達成するための費用対効果を比較します.

この調査は合計 4 年間にわたって行われます。ローリング募集とベースライン データ収集は 3 か月の期間にわたって行われ、介入はローリング スタートとローリング終了で 16 か月にわたって実施され、フォローアップ (27 か月) とエンドライン (45 か月) のデータ収集が行われます。 3ヶ月。 定性的な民族誌データ収集は、2 つの期間で行われます。介入の実施が開始されてから 3 か月後と 14 か月後、各時点で 1 か月。 半構造化インタビューは、8 か月目に、介入実施の開始と終了のほぼ中間で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2898

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
      • Niamey、ニジェール
        • Pathfinder International

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

女性のための:

  • 結婚
  • 13~19歳
  • ハウサ語またはザルマ語に堪能
  • 募集が行われている村に住んでいて、今後 18 か月以内に引っ越す予定がない、またはその期間に 6 か月以上旅行する予定がない
  • インフォームドコンセントの提供。

男性用:

  • -研究に参加している適格な青年の夫でなければなりません
  • ハウサ語またはザルマ語を話す
  • インフォームドコンセントの提供。

除外基準:

女性のための:

  • 今後 18 か月以内に引っ越す予定がある、またはその期間に 6 か月以上旅行する予定がある。
  • 現在不妊治療中(ベースラインから16か月のフォローアップまでの一時的な避妊方法の使用の変化を測定できるようにするため)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム 1: 家庭訪問
アーム 1 は、性別に合わせた家庭訪問を受けます (つまり、女性コミュニティ ヘルス ワーカーによる、参加している既婚の思春期の女性への訪問と、男性コミュニティ ヘルス ワーカーによる、参加している既婚の思春期の女性の夫への訪問)。 プロジェクト期間中、妻との訪問は約 10 ~ 12 回、夫との訪問は約 4 ~ 6 回と予想されます。 Study Arms 1-3 は、青少年の避妊の使用をサポートするために、環境活動と青少年特有のサービス提供活動を可能にするコミュニティをさらに受け取ります。 コミュニティを可能にする環境活動には、宗教指導者、コミュニティ リーダー、および結婚した思春期の妻 (義理の妻など) の家族の門番を毎月のコミュニティ対話に参加させることが含まれます。
家庭訪問は、医療システムへの信頼を構築し、さまざまな形態の最新の避妊法(投与方法、機能、利用可能性)について教育し、関連する神話(不妊に関するものなど)を払拭し、出産間隔の健康上の利点を促進するために実施されます。 、思春期の妻とこれらの訪問中に同居している他の世帯員の間で関連する対話を作成します。 ルレは、関心のある参加者に経口避妊薬とコンドームを提供および再供給し、要求があれば、他の形態の避妊のために最寄りの医療施設に既婚の青年に同行します。 既婚の思春期の女性への家庭訪問を補完するために、男性のルレは家庭訪問を行い、思春期の女性の夫と妊娠の健康的なタイミングと間隔について話し合い、さまざまな形態の避妊に関する教育を提供し、夫が避妊の使用に関して持つ可能性のある懸念について話し合います。
実験的:アーム 2: 小グループ
この部門は、コミュニティ レベルのコンポーネントに加えて、性別に同期したグループベースの介入 (つまり、思春期の妻の夫と思春期の妻自身に対する個別のグループベースの介入) を受けます。 参加する夫と妻のための男性のみと女性のみの小グループは、それぞれ隔月と月の間隔で開催されます。 このプロジェクトでは、各小グループは 10 ~ 15 人の参加者で構成され、参加者が安全な場所と見なした場所で開催されます (たとえば、聴覚と視覚のプライバシーがある場所、女の子が歩いても安全な場所、コミュニティによって指定された場所)女の子が会うための保護された場所としてのリーダー)。 プロジェクトの過程で、約 8 ~ 10 の女性の小グループと 4 ~ 6 の男性のグループが開催される予定です。
妻のみのグループでは、思春期の妻が訓練を受けた成人女性コミュニティ メンバーによって招集され、現代の避妊法に焦点を当てた幅広いジェンダーと健康関連のトピックについて学び、話し合い、自己効力感、社会的支援、生活を養います。スキル。 小グループは、訓練を受けた仲間である訓練を受けた女性の小グループのメンターによって導かれ、Pathfinder International によって開発され、Population Council/UNFPA の Safe Spaces カリキュラムから派生した、毎週異なるトピックで構成される指定されたカリキュラムに従います。 夫のグループは、Promundo のプログラム P6 から採用され、Pathfinder International によって開発されたツールと活動によって補足されたカリキュラムに従います。 これらの夫のグループは、より公平なジェンダー規範、HTSP の避妊の使用のサポート、彼らとその家族の積極的な健康追求行動、カップルのコミュニケーションの増加、SRH の共同意思決定に貢献するために、内省と対話を促進することに焦点を当てます。
実験的:アーム 3: 家庭訪問 + 小グループ
コミュニティを可能にする環境コンポーネントに加えて、このアームは、上記のアーム 1 と 2 で説明したように、家庭訪問と小グループの介入コンポーネントを組み合わせて受け取り、関心のある結果に対するこれら 2 つの介入の複合効果を理解します。
家庭訪問は、医療システムへの信頼を構築し、さまざまな形態の最新の避妊法(投与方法、機能、利用可能性)について教育し、関連する神話(不妊に関するものなど)を払拭し、出産間隔の健康上の利点を促進するために実施されます。 、思春期の妻とこれらの訪問中に同居している他の世帯員の間で関連する対話を作成します。 ルレは、関心のある参加者に経口避妊薬とコンドームを提供および再供給し、要求があれば、他の形態の避妊のために最寄りの医療施設に既婚の青年に同行します。 既婚の思春期の女性への家庭訪問を補完するために、男性のルレは家庭訪問を行い、思春期の女性の夫と妊娠の健康的なタイミングと間隔について話し合い、さまざまな形態の避妊に関する教育を提供し、夫が避妊の使用に関して持つ可能性のある懸念について話し合います。
妻のみのグループでは、思春期の妻が訓練を受けた成人女性コミュニティ メンバーによって招集され、現代の避妊法に焦点を当てた幅広いジェンダーと健康関連のトピックについて学び、話し合い、自己効力感、社会的支援、生活を養います。スキル。 小グループは、訓練を受けた仲間である訓練を受けた女性の小グループのメンターによって導かれ、Pathfinder International によって開発され、Population Council/UNFPA の Safe Spaces カリキュラムから派生した、毎週異なるトピックで構成される指定されたカリキュラムに従います。 夫のグループは、Promundo のプログラム P6 から採用され、Pathfinder International によって開発されたツールと活動によって補足されたカリキュラムに従います。 これらの夫のグループは、より公平なジェンダー規範、HTSP の避妊の使用のサポート、彼らとその家族の積極的な健康追求行動、カップルのコミュニケーションの増加、SRH の共同意思決定に貢献するために、内省と対話を促進することに焦点を当てます。
介入なし:アーム 4: コントロール
4 番目のアームは、制御条件として機能します。 これらの村の個人は、家庭、小グループ、またはコミュニティを可能にする環境介入コンポーネントを受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
避妊使用アンケート
時間枠:ベースラインと 18 か月のフォローアップ
効果的な避妊方法の使用の変化(個別に評価される方法)
ベースラインと 18 か月のフォローアップ
避妊アンケートの利用意向
時間枠:ベースラインと 18 か月のフォローアップ
効果的な避妊法使用に関する行動意図の変化(今後3か月)
ベースラインと 18 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
男女平等に関する社会規範アンケート
時間枠:ベースラインと 18 か月のフォローアップ
妻に対する夫の身体的・性的暴力、家庭生活に関わる女性の自律性と夫の管理に関する社会規範の変化
ベースラインと 18 か月のフォローアップ
女性活躍アンケート
時間枠:ベースラインと 18 か月のフォローアップ
自主性、意思決定、暴力や支配からの自由、特に避妊具の使用に関する変化
ベースラインと 18 か月のフォローアップ
Knowledge of effective contraceptive methods Questionnaire
時間枠:ベースラインと 18 か月のフォローアップ
効果的な避妊方法、メカニズム、および一般的な副作用に関する知識の変化
ベースラインと 18 か月のフォローアップ
効果的な避妊方法の受容アンケート
時間枠:ベースラインと 18 か月のフォローアップ
出産間隔のための避妊方法の使用に関する態度と信念の変化
ベースラインと 18 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jay G Silverman, PhD、Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2021年3月10日

研究の完了 (実際)

2021年3月10日

試験登録日

最初に提出

2016年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月19日

最初の投稿 (実際)

2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月22日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-1430

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

家庭訪問の臨床試験

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