1 型糖尿病患者 PDA-FIT 系统的多中心评估 (TELEDIAB-1)
PDA-FIT 系统在强化胰岛素治疗和常规治疗慢性失败的 1 型糖尿病患者中的多中心评估。 TELEDIAB-1 研究
TELEDIAB-1 是一项全国性、多中心、对照、随机试验。 TELEDIAB-1 研究的主要目标是证明 PDA-FIT 系统（PDA-电话和/或远程监控）能够改善长期不受控制的 1 型糖尿病患者的代谢控制，尽管进行了强化胰岛素治疗（每天多次注射基础推注胰岛素或胰岛素泵），与常规护理相比。
主要判断标准：6个月时3组HbA1c均值比较
研究概览
详细说明
次要目标：
- 评估使用 PDA-FIT 系统的患者血糖控制和生活质量的改善
- 评估使用 PDA-FIT 系统改善糖尿病护理
- 患者和医生对 PDA-FIT 系统的满意度
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belfort、法国、90016
- Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
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Besancon、法国、25030
- Chu Jean Minjoz
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Corbeil Essonnes、法国、91100
- Ch Sud Francilien
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Grenoble、法国、38043
- University Hospital Grenoble
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Lille、法国、59037
- CHRU Lille
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Lyon、法国、69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille、法国、13274
- CHU Marseille Hôpitaux Sud
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Montpellier、法国、34295
- CHU Montpellier
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Nancy、法国、54201
- CHU Hôpital Jeanne d'Arc
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Nantes、法国、44093
- CHU Nantes
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Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、法国、75475
- Hopital Saint Louis
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Paris、法国、75004
- Hopital Hotel Dieu
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Pessac、法国、33604
- Hopital Haut Lévêque
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Rennes、法国、35056
- Chu Rennes
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Saint Etienne、法国、42055
- Hôpital Bellevue
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Strasbourg、法国、67000
- Centre Hospitalier Strasbourg
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Toulouse、法国、31403
- CHU Toulouse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病≥12 个月或更长时间（包括 C 肽阴性继发性糖尿病）
- 年龄 > 18 岁
- ≥ 6 个月的强化胰岛素基础推注治疗。 入组时，患者应接受治疗，要么在每餐前联合使用基础长效胰岛素和胰岛素快速类似物，要么通过泵输送快速胰岛素类似物
- 在过去 12 个月和入组时 HbA1c ≥ 8 % 的慢性未控制糖尿病
排除标准：
- 具有不稳定相关进化病理学的患者
- 需要更频繁的糖尿病随访的患者（比方案中的）
- 入组前 3 个月内接受过教育教学的患者
- 血红蛋白病患者
- 患有毒瘾症、酒精中毒或心理问题的患者
- 2型糖尿病患者
- 不需要严格代谢目标的患者
- 孕妇或产妇
- 没有自由的人（囚犯）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：1个
3 个月和 6 个月时的标准访视
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患者将在 3 个月和 6 个月时进行面对面访问，并且没有 PDA-FIT 系统。
患者将在纸质支持物上记录血糖。
其他名称：
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有源比较器：2个
PDA-FIT 系统 + 3 个月和 6 个月时的标准访视
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患者将在 3 个月和 6 个月时进行面对面访问 + PDA-FIT 系统
其他名称：
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有源比较器：3个
PDA-FIT 系统 + 12 次电话访问 + 6 个月时的标准访问
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患者将在 6 个月时接受 PDA-FIT 系统 + 电话随访（12 通电话）和面对面访视
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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3组HbA1c均值比较
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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绝对 HbA1c 差异 (M0-M6)
大体时间：包容和M6
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包容和M6
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M0、M3 和 M6 时的 HbA1c 变化
大体时间：包含，M3 和 M6
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包含，M3 和 M6
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6 个月时达到 HbA1c <7.5% 的患者百分比
大体时间：6个月
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6个月
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纳入前 14 天和 6 个月访视前血糖仪提供的平均血糖值
大体时间：纳入前 14 天和 M6 之前
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纳入前 14 天和 M6 之前
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研究期间严重低血糖发作和酮症酸中毒发作的频率
大体时间：学习时段
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学习时段
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纳入前一周和 6 个月访视前有症状的良性低血糖发作的频率
大体时间：纳入前一周和 M6 之前
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纳入前一周和 M6 之前
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入组时和 6 个月时的 8 点血糖概况
大体时间：包容和M6
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包容和M6
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纳入和 6 个月的生活质量，使用 DHP 量表和 DQOL 问卷的满意度项目
大体时间：包容和M6
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包容和M6
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通过血糖仪记忆反映的血糖检测频率的变化评估糖尿病护理的改善
大体时间：学习时段
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学习时段
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医生在就诊期间与患者相处的时间（面对面就诊或电话就诊）以及患者在转运期间花费的时间、等待时间和误工时间
大体时间：学习时段
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学习时段
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患者和医生对该系统的满意度以及在日常护理中继续使用该系统的意愿
大体时间：6个月
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6个月
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在常规护理中使用该系统的有效患者数量，自费并与医生达成一致
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD、University Hospital, Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月4日
首次发布 (估计)
2008年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月8日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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