- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03226730
Utvärdera hushållsbesök och små grupper för att öka användningen av preventivmedel bland gifta tonårsflickor på landsbygden i Niger (IMPACT-RMA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie omfattar en kvasi-experimentell, blandade metoder (dvs kompletterande kvantitativ och kvalitativ) resultatutvärdering för att bedöma effekten av Reaching Married Adolescents (RMA) interventioner för att öka preventivmedelsanvändning och preventivmedelsanvändning bland gifta tonårsflickor i åldrarna 13-19 år. i tre landsbygdsdistrikt i Dosso-regionen i Niger. Två interventionsmodeller (könssynkroniserade hushållsbesök och små grupper) kommer att testas med hjälp av en randomiserad 4-arms utvärderingsdesign; Arm 1 kommer att ta emot hushållsbesök, arm 2 kommer att ta emot små grupper; Arm 3 kommer att få hushållsbesök plus små grupper, och arm 4 kommer att fungera som kontrollgrupp och kommer inte att få någon intervention. Den kvantitativa komponenten kommer att bestå av att samla in kvantitativ baslinje och 16 månaders uppföljningsundersökningsdata från slumpmässigt utvalda gifta tonårsflickor (n=1200) och deras män (n=1200) som deltar i varje del av studien. Kvalitativa element kommer att inkludera etnografi vid två tidpunkter och semistrukturerade djupintervjuer halvvägs genom genomförandet av interventionen. En kostnads- och kostnadseffektivitetsanalys kommer också att genomföras för att utvärdera vilken intervention som ger den största vinsten i de primära resultaten för varje spenderad dollar.
Kvasi-experimentell kvantitativ utvärderingsdesign. Utvärderingen av RMA med fyra armar kommer att äga rum i 48 byar samlade inom de tre distrikten (dvs. 16 byar per distrikt) i Dosso-regionen i Niger; specifikt Loga, Doutchi och Dosso. Vart och ett av de tre distrikten kommer att tilldelas ett av de tre interventionsvillkoren. Inom varje distrikt kommer 16 jämförbara byar (d.v.s. landsbygds-, Hausa- eller Zarma-talande, minst 1 000 invånare, liknande välståndsfördelningsprofil och belägna inom det specificerade avståndet från hälsoinrättningar som tillhandahåller effektiv preventivmedel) att väljas ut slumpmässigt för att tilldelas till antingen den distriktsspecifika interventionsarmen eller till kontrollvillkoret. En stratifierad randomiseringsmetod kommer att användas, där byar kommer att stratifieras i två grupper baserat på att byn har eller inte har en vårdcentral samlokaliserad i sin by. Specifikt, inom varje distrikt kommer 8 byar att väljas slumpmässigt bland de som har en samlokaliserad vårdcentral, och 8 byar kommer att väljas slumpmässigt bland de byar som inte har en samlokaliserad vårdcentral (alla inom de listade parametrarna ovan). Inom var och en av dessa 2 grupperingar av 8 byar kommer 2 byar att väljas slumpmässigt för att tilldelas kontrollarmen. Således kommer 12 byar att tilldelas interventionen och 4 kommer att tilldelas att fungera som kontrollbyar i varje distrikt. Varje by kommer att fungera som ett kluster, där analysenheten är den gifta kvinnliga tonåringen (åldrar 13-19 år).
Kvalitativ utvärderingsdesign. Denna utvärderingsstudie kommer att använda kvalitativa metoder för att komplettera den föreslagna kvantitativa utvärderingsdesignen. Den första metoden som används kommer att vara etnografi (dvs deltagarobservation, djupintervjuer, informella diskussioner) för att utforska processerna relaterade till förändrad förståelse, avsikter och beteenden relaterade till användning av modern preventivmedel i samband med deltagande i RMA-interventionerna. Tre byar i arm 3 som får det fulla komplementet av RMA-programmen (d.v.s. manliga och kvinnliga hushållsbesök, och manliga och kvinnliga grupper) kommer att vara källan för etnografiska observationsfältanteckningar, informella gruppdiskussionsfältanteckningar och informella intervjufältanteckningar. Tre par utbildade, lokala forskarassistenter (totalt 6; 2 per by) kommer att bo hos familjer med tonårshustrudeltagare som bor i tre separata byar och kommer att delta i det dagliga livet för familjerna och det bredare samhället (matlagning, städning, jordbruk , etc.) under en period av totalt två månader, en månad motsvarande 3 månader och 14 månader efter programmets start. Forskningsassistenter kommer att observera men inte delta i hushållsbesök och smågruppsinsatser. Dessutom kommer de att genomföra informella, öppna intervjuer och konsultationer med nyckelrespondenter i hela samhället (manliga och kvinnliga RMA-deltagare, äldre vuxna inklusive svärföräldrar, lokala politiska, affärs- och religiösa ledare).
Resultaten av den etnografiska fasen kommer att informera en semistrukturerad intervjufas för att fånga berättelser om interventionsacceptans och RMA-programmets roller i ökad kunskap, förändrad avsikt och förändrat beteende när det gäller beslut om användning av modern preventivmedel, inklusive fokus på frågor om jämställdhet mellan könen och ihållande hinder för acceptans och användning av preventivmedel. Fyrtioåtta unga fruar och män till unga fruar som deltar i RMA-programmet, och nyckelinformanter (t.ex. byledare, vårdgivare, etc.) från interventionsarm 1 och 2 kommer att tillhandahålla semistrukturerade intervjudata (n=24 intervjuer per studiearm). Semistrukturerade intervjuer (60 minuter) kommer att genomföras cirka 8 månader efter att implementeringen påbörjats. Dessa data kommer i sin tur att informera fokus för den andra omgången av etnografi som ska samlas in 14 månader efter programmets start.
Kostnad och kostnadseffektivitet kommer att beräknas för varje studiegren. Om en eller flera interventionsarmar visar sig vara effektiva för att öka användningen av preventivmedel eller avsikten att använda preventivmedel, kommer utredarna att jämföra kostnadseffektiviteten för att uppnå resultaten med WHO-CHOICE-metoden.
Studien kommer att äga rum under loppet av totalt 4 år; rullande rekrytering och baslinjedatainsamling kommer att ske under en period av 3 månader, interventionen kommer att genomföras under 16 månader med rullande start och slut, uppföljning (27 månader) och slutlinje (45 månader) datainsamling kommer att ske över 3 månader. Kvalitativ etnografidatainsamling kommer att ske vid två tidsperioder; 3 månader och 14 månader efter att interventionsimplementeringen påbörjats, en månad vid varje tidpunkt. Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras ungefär halvvägs mellan början och slutet av interventionsimplementeringen, i månad 8.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
-
-
-
-
-
Niamey, Niger
- Pathfinder International
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För kvinnor:
- Gift
- 13-19 år
- Behärskar Hausa eller Zarma flytande
- Bosatt i byn där rekrytering sker utan planer på att flytta bort under de kommande 18 månaderna eller planerar att resa i mer än 6 månader under den perioden
- Ge informerat samtycke.
För män:
- Måste vara make till en berättigad tonåring som deltar i studien
- Hausa eller Zarma som talar
- Ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
För kvinnor:
- Planerar att flytta iväg under de kommande 18 månaderna eller planerar att resa i mer än 6 månader under den perioden;
- För närvarande steriliserad (för att möjliggöra mätning av förändringar i användningen av tillfälliga preventivmetoder från baslinjen till 16 månaders uppföljning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Hushållsbesök
Arm 1 kommer att få könssynkroniserade hushållsbesök (d.v.s. besök av en kvinnlig vårdpersonal hos den gifta tonåringskvinnan som deltar och besök av en manlig vårdpersonal hos den medverkande mannen till den gifta tonårskvinnan).
Cirka 10-12 besök hos fruar och 4-6 besök hos män förväntas äga rum under projektets gång.
Study Arms 1-3 kommer dessutom att ta emot gemenskapsaktiverande miljöaktiviteter och ungdomsspecifika serviceleveransaktiviteter för att stödja ungdomars användning av preventivmedel.
Aktiviteter för att möjliggöra en miljö kommer att innefatta att engagera religiösa ledare, samhällsledare och familjeportvakter till gifta tonårsfruar, såsom svärföräldrar, i samhällsdialoger på månadsbasis.
|
Hushållsbesök kommer att genomföras för att bygga upp förtroende för hälsosystemet, utbilda om olika former av moderna preventivmedel, (hur administreras, hur de fungerar, tillgänglighet), skingra relaterade myter (d.v.s. de om infertilitet), främja hälsofördelarna med födelseavstånd. och skapa relaterad dialog mellan unga fruar och andra hushållsmedlemmar som är närvarande under dessa besök.
Relaisen kommer att tillhandahålla och återförse p-piller och kondomer till intresserade deltagare och kommer att följa med den gifta tonåringen till närmaste hälsoinrättning för andra former av preventivmedel, om så begärs.
För att komplettera hushållsbesöken till gifta kvinnliga tonåringar kommer manliga relais att göra hembesök för att diskutera hälsosam tidpunkt och avstånd mellan graviditeter med män till unga kvinnor, ge utbildning om olika former av preventivmedel och diskutera oro män kan ha angående användning av preventivmedel.
|
|
Experimentell: Arm 2: Små grupper
Denna arm kommer, utöver komponenterna på samhällsnivå, att ta emot könssynkroniserade gruppbaserade insatser (dvs separata gruppbaserade insatser för män till tonårsfruar och tonårsfruar själva).
Små grupper endast för män och endast kvinnor för deltagande män och hustrur kommer att hållas separat med varannan månad respektive månadsintervall.
I det här projektet kommer varje liten grupp att bestå av 10-15 deltagare och kommer att hållas på platser som deltagarna har ansett som säkra utrymmen (t.ex. en plats som har hörsel- och visuell integritet, är säker för flickor att gå till, har utsetts av samhället ledare som en skyddad plats för flickor att träffas).
Cirka 8-10 kvinnliga smågrupper och 4-6 manliga grupper förväntas äga rum under projektets gång.
|
I grupperna för enbart hustru kommer tonårsfruar att sammankallas av utbildade vuxna kvinnliga medlemmar i samhället för att lära sig och diskutera ett brett spektrum av köns- och hälsorelaterade ämnen, med fokus på modern preventivmedel, och odla själveffektivitet, socialt stöd och liv Kompetens.
De små grupperna kommer att ledas av utbildade kvinnliga smågruppsmentorer som är utbildade kamrater och kommer att följa en utsedd läroplan bestående av olika ämnen varje vecka utvecklad av Pathfinder International och härledd från Population Council/UNFPA:s läroplan för Safe Spaces.
Makargrupperna kommer att följa en läroplan anpassad från Promundos Program P6 och kompletterad med de verktyg och aktiviteter som utvecklats av Pathfinder International.
Dessa grupper av män kommer att fokusera på att främja reflektion och dialog för att bidra till mer rättvisa könsnormer, stöd för användning av preventivmedel för HTSP, positivt hälsosökande beteende för dem och deras familjer, och ökad parkommunikation och gemensamt SRH-beslut.
|
|
Experimentell: Arm 3: Hushållsbesök + Små grupper
Förutom de gemenskapsstödjande miljökomponenterna kommer denna arm att få en kombination av hushållsbesök och interventionskomponenter för små grupper, som beskrivs ovan för arm 1 och 2, för att förstå den kombinerade effekten av dessa två interventioner på resultaten av intresse.
|
Hushållsbesök kommer att genomföras för att bygga upp förtroende för hälsosystemet, utbilda om olika former av moderna preventivmedel, (hur administreras, hur de fungerar, tillgänglighet), skingra relaterade myter (d.v.s. de om infertilitet), främja hälsofördelarna med födelseavstånd. och skapa relaterad dialog mellan unga fruar och andra hushållsmedlemmar som är närvarande under dessa besök.
Relaisen kommer att tillhandahålla och återförse p-piller och kondomer till intresserade deltagare och kommer att följa med den gifta tonåringen till närmaste hälsoinrättning för andra former av preventivmedel, om så begärs.
För att komplettera hushållsbesöken till gifta kvinnliga tonåringar kommer manliga relais att göra hembesök för att diskutera hälsosam tidpunkt och avstånd mellan graviditeter med män till unga kvinnor, ge utbildning om olika former av preventivmedel och diskutera oro män kan ha angående användning av preventivmedel.
I grupperna för enbart hustru kommer tonårsfruar att sammankallas av utbildade vuxna kvinnliga medlemmar i samhället för att lära sig och diskutera ett brett spektrum av köns- och hälsorelaterade ämnen, med fokus på modern preventivmedel, och odla själveffektivitet, socialt stöd och liv Kompetens.
De små grupperna kommer att ledas av utbildade kvinnliga smågruppsmentorer som är utbildade kamrater och kommer att följa en utsedd läroplan bestående av olika ämnen varje vecka utvecklad av Pathfinder International och härledd från Population Council/UNFPA:s läroplan för Safe Spaces.
Makargrupperna kommer att följa en läroplan anpassad från Promundos Program P6 och kompletterad med de verktyg och aktiviteter som utvecklats av Pathfinder International.
Dessa grupper av män kommer att fokusera på att främja reflektion och dialog för att bidra till mer rättvisa könsnormer, stöd för användning av preventivmedel för HTSP, positivt hälsosökande beteende för dem och deras familjer, och ökad parkommunikation och gemensamt SRH-beslut.
|
|
Inget ingripande: Arm 4: Kontroll
Den fjärde armen kommer att fungera som kontrollvillkor.
Individer i dessa byar kommer inte att erhålla insatskomponenter för hushållet, små grupper eller gemenskapsmöjliggörande miljöer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för användning av preventivmedel
Tidsram: baslinje och 18 månaders uppföljning
|
Ändrad användning av effektiva preventivmetoder (metoder bedöms individuellt)
|
baslinje och 18 månaders uppföljning
|
|
Avsikter att använda preventivmedel frågeformulär
Tidsram: baslinje och 18 månaders uppföljning
|
Förändring i beteendeintentioner när det gäller effektiv användning av preventivmedel (kommande 3 månader)
|
baslinje och 18 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociala normer för jämställdhet Frågeformulär
Tidsram: baslinje och 18 månaders uppföljning
|
Förändringar i sociala normer angående mans fysiska och sexuella våld mot hustrur, kvinnors autonomi och manskontroll relaterat till familjeliv
|
baslinje och 18 månaders uppföljning
|
|
Female Empowerment Questionnaire
Tidsram: baslinje och 18 månaders uppföljning
|
Förändring i autonomi, beslutsfattande, frihet från våld och kontroll, särskilt när det gäller användning av preventivmedel
|
baslinje och 18 månaders uppföljning
|
|
Knowledge of effective contraceptive methods Questionnaire
Tidsram: baslinje och 18 månaders uppföljning
|
Förändring i kunskap om effektiva preventivmetoder, mekanismer och vanliga biverkningar
|
baslinje och 18 månaders uppföljning
|
|
Godkännande av effektiva preventivmetoder Frågeformulär
Tidsram: baslinje och 18 månaders uppföljning
|
Förändring i attityder och föreställningar om användning av preventivmedel för födelseavstånd
|
baslinje och 18 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jay G Silverman, PhD, Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2016-1430
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hushållsbesök
-
University of California, DavisAktiv, inte rekryterandeLungcancerFörenta staterna
-
National Bureau of Economic Research, Inc.Emory UniversityAvslutadFörvärvat immunbristsyndrom | HIVFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University och andra samarbetspartnersAvslutadNeuromuskulära sjukdomar | Rörelsestörningar | Intellektuell funktionsnedsättning | Autismspektrumstörning | Mikrocefali | Hörselnedsättning | Genetisk sjukdom | Medfödda metabolismfel | Epilepsi; Beslag | Hjärnmissbildning | Hypotoni | Utvecklingsförsening | Kromosomavvikelse | Dysmorfa egenskaper | Skelettdysplasi | Medfödd... och andra villkorFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas och andra samarbetspartnersRekryteringHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterande
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad